Effektiviteten av terapeutisk trening på tarmmikrobiomet hos pasienter med kronisk utbredt smerte. (MiBioPain)
Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av terapeutisk trening på tarmmikrobiomet hos pasienter med kronisk utbredt smerte. Vårt undersøkelsesformål er å forbedre livskvaliteten til deltakerne, redusere funksjonshemmingen deres og optimalisere deres funksjonalitet.
Intervensjonen vil vare i 6 uker, med 2 ansikt-til-ansikt terapeutiske treningsøkter veiledet av en profesjonell og en 6 ukers oppfølging etter intervensjon.
Deltakelsen vil kreve:
- Delta på de 12 terapeutiske treningsøktene
- Delta på de 3 evalueringene: i begynnelsen (A0), etter intervensjon (A1) og +6 uker etter endt treningsprogram (A3).
Elementene som skal vurderes vil være følgende:
- Ronald Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
- Angst (State-Trait Anxiety Inventory (STAI))
- Depresjon: Beck Depression Inventory (BDI)
- Livskvalitet: SF-12
- Smerte: numerisk skala (0-100) og The Brief Pain Inventory (BPI)
- Sensoriske tester: varmesmerteterskel (HPT), trykksmerteterskel (PPT) og smertemodulasjon (CPM)
- Utfør en pre-blodprøve på interleukinene IL-18 og IL-1β
Denne studien involverer behandling av personopplysninger, slik at forskerne vil garantere konfidensialitet i behandlingen til enhver tid, i samsvar med personopplysningsforskriften, spesielt den europeiske forordningen 679/2016. , av 27. april, generell databeskyttelse, samt organisk lov 3/2018, av 5. desember, beskyttelse av personopplysninger og garanti for digitale rettigheter.
For å opprettholde ditt privatliv og anonymitet under forskningen, vil kun én person i forskerteamet vite hvordan navn ble tildelt et deltakernummer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Spania, 28922
- Universidad Rey Juan Carlos
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må være minst 18 år
- Må diagnostiseres med: slitasjegikt, slitasjegikt, Sudeck eller fibromyalgi.
Ekskluderingskriterier:
- Lider eller har lidd av kreft, psykiatriske lidelser eller en annen pågående alvorlig sykdom (irritabel tarmsyndrom, hepatitt, borreliose eller diabetes).
- Pasienter vil bli ekskludert hvis de har mer enn 6 poeng på Beck Depression Inventory, mer enn 30 poeng på "State Trait Anxiety Inventory" eller lider av demens.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trening
Tren i 6 uker, to ganger i uken.
|
Hver økt (ca. 45 minutter) er laget av: mobilitet, utholdenhet og siste trening for å hvile.
Sesjonen skal opptre to ganger i uken i løpet av 6 uker.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Det er ingen inngrep
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantitativ sensorisk test (QST), og
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet intervensjon ved 6 uker
|
Conditioned Pain Modulation (CPM) og smerteterskel vil bli vurdert som målt av QST.
|
Fra påmelding til avsluttet intervensjon ved 6 uker
|
|
Psykologisk og PainTest
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet intervensjon ved 6 uker
|
Videre vil Beck Depression Inventory og State-Trait Anxiety Inventory (STAI) utføres som en psykologisk test.
The Brief Pain Inventory (BPI) og en numerisk rateskala vil bli utført som smertetester.
|
Fra påmelding til avsluttet intervensjon ved 6 uker
|
|
Beskrivende parametere
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet intervensjon ved 6 uker
|
Beskrivende parametere for prøven vil bli forklart i en tabell
|
Fra påmelding til avsluttet intervensjon ved 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interleukinanalyse
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet intervensjon ved 6 uker
|
Interleukin-18 og interleukin-1β-analyse vil bli utført i baseline i kontrollgruppen og ved slutten av intervensjonen i den eksperimentelle (trenings)gruppen
|
Fra påmelding til avsluttet intervensjon ved 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Jorge H Jorge Hugo Villafañe, Dr., Responsable científico, Centro "S. Maria ai Colli" - Presidio Ospedaliero "Ausiliatrice", Torino, de la Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus, Italia.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1601202303523
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .