Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność ćwiczeń terapeutycznych na mikrobiom jelitowy u pacjentów z przewlekłym powszechnym bólem. (MiBioPain)

30 czerwca 2023 zaktualizowane przez: María Elena González Álvarez, Universidad Rey Juan Carlos

To badanie ma na celu ocenę wpływu ćwiczeń terapeutycznych na mikrobiom jelitowy u pacjentów z przewlekłym, uogólnionym bólem. Celem naszych badań jest poprawa jakości życia uczestników, zmniejszenie ich niepełnosprawności i optymalizacja ich funkcjonalności.

Interwencja potrwa 6 tygodni, z 2 sesjami ćwiczeń terapeutycznych „twarzą w twarz” pod okiem profesjonalisty i 6-tygodniową obserwacją po interwencji.

Udział będzie wymagał:

  1. Weź udział w 12 sesjach ćwiczeń terapeutycznych
  2. Weź udział w 3 ewaluacjach: na początku (A0), po interwencji (A1) i +6 tygodni po zakończeniu programu ćwiczeń (A3).

Elementami podlegającymi ocenie będą:

  1. Kwestionariusz Ronalda Morrisa dotyczący niepełnosprawności (RMDQ)
  2. Lęk (inwentarz stanu i cechy lęku (STAI))
  3. Depresja: Inwentarz Depresji Becka (BDI)
  4. Jakość życia: SF-12
  5. Ból: skala numeryczna (0-100) i The Brief Pain Inventory (BPI)
  6. Testy sensoryczne: próg bólu cieplnego (HPT), próg bólu uciskowego (PPT) i modulacja bólu (CPM)
  7. Wykonaj wstępne badanie krwi na interleukiny IL-18 i IL-1β

Niniejsze badanie wiąże się z przetwarzaniem danych osobowych, dlatego badacze przez cały czas gwarantują poufność ich przetwarzania, przestrzegając przepisów o ochronie danych osobowych, w szczególności Rozporządzenia UE 679/2016. , z dnia 27 kwietnia o ochronie danych osobowych oraz Ustawa Organiczna 3/2018 z dnia 5 grudnia o Ochronie Danych Osobowych i Gwarancji Praw Cyfrowych.

Aby zachować Twoją prywatność i anonimowość podczas badania, tylko jedna osoba z zespołu badawczego będzie wiedziała, w jaki sposób zostały przypisane nazwiska do numeru uczestnictwa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Hiszpania, 28922
        • Universidad Rey Juan Carlos

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat
  • Należy zdiagnozować: chorobę zwyrodnieniową stawów, chorobę zwyrodnieniową stawów, Sudeck lub fibromialgię.

Kryteria wyłączenia:

  • Cierpienie lub przebyta choroba nowotworowa, zaburzenia psychiczne lub inna trwająca poważna choroba (zespół jelita drażliwego, zapalenie wątroby, borelioza lub cukrzyca).
  • Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli uzyskają więcej niż 6 punktów w Inwentarzu Depresji Becka, więcej niż 30 punktów w Inwentarzu Stanu Cechy Lęku lub cierpią na demencję.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ćwiczenia
Ćwicz przez 6 tygodni, dwa razy w tygodniu.
Behawioralne: Ćwiczenia
Każda sesja (około 45 minut) składa się z: mobilności, wytrzymałości i ćwiczeń końcowych do odpoczynku. Sesja odbywać się będzie dwa razy w tygodniu przez 6 tygodni.
Inne nazwy:
  • aktywność fizyczna
  • Gimnastyka terapeutyczna
Brak interwencji: Kontrola
Nie ma interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilościowy test sensoryczny (QST) i
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia interwencji po 6 tygodniach
Warunkowa modulacja bólu (CPM) i próg bólu zostaną ocenione na podstawie pomiaru QST.
Od rejestracji do zakończenia interwencji po 6 tygodniach
Test psychologiczny i bólowy
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia interwencji po 6 tygodniach
Ponadto, jako test psychologiczny zostaną wykonane Inwentarz Depresji Becka oraz Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAI). Jako testy bólu zostaną wykonane Krótka Inwentaryzacja Bólu (BPI) oraz numeryczna skala częstości.
Od rejestracji do zakończenia interwencji po 6 tygodniach
Parametry opisowe
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia interwencji po 6 tygodniach
Parametry opisowe próbki zostaną wyjaśnione w tabeli
Od rejestracji do zakończenia interwencji po 6 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza interleukin
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia interwencji po 6 tygodniach
Analiza interleukiny-18 i interleukiny-1β zostanie przeprowadzona na początku badania w grupie kontrolnej i na koniec interwencji w grupie eksperymentalnej (ćwiczeniowej)
Od rejestracji do zakończenia interwencji po 6 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad Rey Juan Carlos

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jorge H Jorge Hugo Villafañe, Dr., Responsable científico, Centro "S. Maria ai Colli" - Presidio Ospedaliero "Ausiliatrice", Torino, de la Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus, Italia.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1601202303523

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane i ich interpretacja będą publikowane w Środowisku Naukowym za pośrednictwem specjalistycznych i naukowych czasopism poświęconych temu tematowi oraz Kongresu.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj