Terapeuttisen harjoituksen tehokkuus suoliston mikrobiomiin kroonisissa laajalle levinneissä kipupotilaissa. (MiBioPain)
perjantai 30. kesäkuuta 2023 päivittänyt: María Elena González Álvarez, Universidad Rey Juan Carlos
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida terapeuttisen harjoittelun vaikutusta suoliston mikrobiomiin kroonista laajalle levinnyttä kipua sairastavilla potilailla. Tutkimuksen tavoitteena on parantaa osallistujien elämänlaatua, vähentää heidän vammaisuuttaan ja optimoida heidän toimintakykyään.
Interventio kestää 6 viikkoa, ja siihen kuuluu 2 ammattilaisen ohjaamaa kasvokkain tapahtuvaa terapeuttista harjoittelua ja 6 viikon jälkeinen seuranta.
Osallistuminen edellyttää:
- Osallistu 12 terapeuttiseen harjoitteluun
- Osallistu kolmeen arviointiin: alussa (A0), toimenpiteen jälkeen (A1) ja +6 viikkoa harjoitusohjelman päättymisen jälkeen (A3).
Arvioitavat kohteet ovat seuraavat:
- Ronald Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
- Ahdistus (State-Trait Anxiety Inventory (STAI))
- Masennus: Beck Depression Inventory (BDI)
- Elämänlaatu: SF-12
- Kipu: numeerinen asteikko (0-100) ja The Brief Pain Inventory (BPI)
- Sensoriset testit: lämpökipukynnys (HPT), painekipukynnys (PPT) ja kivun modulaatio (CPM)
- Suorita esiverikoe interleukiineille IL-18 ja IL-1β
Tässä tutkimuksessa käsitellään henkilötietoja, joten tutkijat takaavat käsittelyssään aina luottamuksellisuuden henkilötietosuojamääräyksiä, erityisesti EU-asetusta 679/2016, noudattaen. , 27. huhtikuuta, yleinen tietosuoja sekä peruslaki 3/2018, 5. joulukuuta, henkilötietojen suoja ja digitaalisten oikeuksien takaaminen.
Yksityisyytesi ja nimettömyytesi säilyttämiseksi tutkimuksen aikana vain yksi henkilö tutkimusryhmästä tietää, miten osallistujanumeroon nimet on annettu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Espanja, 28922
- Universidad Rey Juan Carlos
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita
- On diagnosoitu: nivelrikko, nivelrikko, Sudeck tai fibromyalgia.
Poissulkemiskriteerit:
- Kärsit tai olet kärsinyt syövästä, psykiatrisista häiriöistä tai muusta vakavasta sairaudesta (ärtyvän suolen oireyhtymä, hepatiitti, Lymen tauti tai diabetes).
- Potilaat suljetaan pois, jos heillä on yli 6 pistettä Beck Depression Inventory -luettelossa, yli 30 pistettä "State Trait Anxiety Inventory" -luettelossa tai jos heillä on dementia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Harjoittele
Harjoittele 6 viikon ajan, kahdesti viikossa.
|
Jokainen harjoitus (noin 45 minuuttia) koostuu: liikkuvuudesta, kestävyydestä ja viimeisestä lepäävästä harjoituksesta.
Sessio tulee esiintymään kahdesti viikossa 6 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Ei ole väliintuloa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kvantitatiivinen aistitesti (QST) ja
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta intervention loppuun 6 viikon kohdalla
|
Ehdollinen kivun modulaatio (CPM) ja kipukynnys arvioidaan QST:llä mitattuna.
|
Ilmoittautumisesta intervention loppuun 6 viikon kohdalla
|
|
Psykologinen ja PainTest
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta intervention loppuun 6 viikon kohdalla
|
Lisäksi Beck Depression Inventory ja State-Trait Anxiety Inventory (STAI) suoritetaan psykologisena testinä.
Lyhyt kipukartoitus (BPI) ja numeerinen nopeusasteikko suoritetaan kiputesteinä.
|
Ilmoittautumisesta intervention loppuun 6 viikon kohdalla
|
|
Kuvailevat parametrit
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta intervention loppuun 6 viikon kohdalla
|
Otoksen kuvaavat parametrit selitetään taulukossa
|
Ilmoittautumisesta intervention loppuun 6 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interleukiinianalyysi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta intervention loppuun 6 viikon kohdalla
|
Interleukiini-18- ja interleukiini-1β-analyysi suoritetaan lähtötasolla kontrolliryhmässä ja intervention lopussa koeryhmässä (harjoitus)
|
Ilmoittautumisesta intervention loppuun 6 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jorge H Jorge Hugo Villafañe, Dr., Responsable científico, Centro "S. Maria ai Colli" - Presidio Ospedaliero "Ausiliatrice", Torino, de la Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus, Italia.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 10. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Lihassairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Niveltulehdus
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Krooninen kipu
- Fibromyalgia
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1601202303523
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot ja niiden tulkinnat julkaistaan tiedeyhteisössä tätä aihetta ja kongressia käsittelevien erityisten ja tieteellisten lehtien kautta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .