Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost terapeutického cvičení na střevní mikrobiom u pacientů s chronickou rozšířenou bolestí. (MiBioPain)

30. června 2023 aktualizováno: María Elena González Álvarez, Universidad Rey Juan Carlos

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinek terapeutického cvičení na střevní mikrobiom u pacientů s chronickou rozšířenou bolestí. Cílem našeho šetření je zlepšit kvalitu života účastníků, snížit jejich postižení a optimalizovat jejich funkčnost.

Intervence bude trvat 6 týdnů, se 2 osobními terapeutickými cvičeními pod vedením profesionála a 6týdenním sledováním po intervenci.

Účast bude vyžadovat:

  1. Zúčastněte se 12 terapeutických cvičení
  2. Zúčastněte se 3 hodnocení: na začátku (A0), po intervenci (A1) a +6 týdnů po ukončení cvičebního programu (A3).

Hodnotit se budou tyto položky:

  1. Ronald Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
  2. Úzkost (State-Trait Anxiety Inventory (STAI))
  3. Deprese: Beckův inventář deprese (BDI)
  4. Kvalita života: SF-12
  5. Bolest: číselná stupnice (0–100) a stručný inventář bolesti (BPI)
  6. Senzorické testy: práh bolesti za tepla (HPT), práh bolesti při tlaku (PPT) a modulace bolesti (CPM)
  7. Proveďte předběžný krevní test na interleukiny IL-18 a IL-1β

Tato studie zahrnuje zpracování osobních údajů, takže výzkumníci budou vždy zaručovat důvěrnost jejich zacházení v souladu s předpisy o ochraně osobních údajů, zejména s evropským nařízením 679/2016. , ze dne 27. dubna, obecná ochrana údajů, a také základní zákon 3/2018, z 5. prosince, Ochrana osobních údajů a záruka digitálních práv.

Aby bylo zachováno vaše soukromí a anonymita během výzkumu, pouze jedna osoba z výzkumného týmu bude vědět, jak byla jména přiřazena k účastnickému číslu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Španělsko, 28922
        • Universidad Rey Juan Carlos

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí být starší 18 let
  • Musí být diagnostikována: osteoartróza, osteoartróza, Sudeck nebo fibromyalgie.

Kritéria vyloučení:

  • Trpíte nebo jste prodělali rakovinu, psychiatrické poruchy nebo jiné probíhající závažné onemocnění (syndrom dráždivého tračníku, hepatitida, lymská borelióza nebo cukrovka).
  • Pacienti budou vyloučeni, pokud budou mít více než 6 bodů na Beckově inventáři deprese, více než 30 bodů na „Státním Trait Anxiety Inventory“ nebo pokud trpí demencí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cvičení
Cvičte po dobu 6 týdnů, dvakrát týdně.
Behaviorální: Cvičení
Každé sezení (cca 45 minut) se skládá z: mobility, vytrvalosti a závěrečného cvičení k odpočinku. Sezení bude probíhat dvakrát týdně po dobu 6 týdnů.
Ostatní jména:
  • fyzická aktivita
  • Terapeutické cvičení
Žádný zásah: Řízení
Neexistuje žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantitativní senzorický test (QST) a
Časové okno: Od zařazení do ukončení intervence v 6 týdnech
Kondicionovaná modulace bolesti (CPM) a práh bolesti budou hodnoceny jako měření QST.
Od zařazení do ukončení intervence v 6 týdnech
Psychologický a test bolesti
Časové okno: Od zařazení do ukončení intervence v 6 týdnech
Dále bude jako psychologický test proveden Beckův inventář deprese a inventář stavové úzkosti (STAI). Jako testy bolesti budou provedeny Brief Pain Inventory (BPI) a číselná stupnice.
Od zařazení do ukončení intervence v 6 týdnech
Popisné parametry
Časové okno: Od zařazení do ukončení intervence v 6 týdnech
Popisné parametry vzorku budou vysvětleny v tabulce
Od zařazení do ukončení intervence v 6 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza interleukinu
Časové okno: Od zařazení do ukončení intervence v 6 týdnech
Analýza interleukinu-18 a interleukinu-1β bude provedena ve výchozím stavu v kontrolní skupině a na konci intervence v experimentální (cvičební) skupině
Od zařazení do ukončení intervence v 6 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad Rey Juan Carlos

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jorge H Jorge Hugo Villafañe, Dr., Responsable científico, Centro "S. Maria ai Colli" - Presidio Ospedaliero "Ausiliatrice", Torino, de la Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus, Italia.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

10. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1601202303523

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data a jejich interpretace budou publikovány ve vědecké komunitě prostřednictvím specifických a vědeckých časopisů na toto téma a kongresu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit