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Efficacité de l'exercice thérapeutique sur le microbiome intestinal chez les patients souffrant de douleur chronique généralisée. (MiBioPain)

30 juin 2023 mis à jour par: María Elena González Álvarez, Universidad Rey Juan Carlos

Cette étude vise à évaluer l'effet de l'exercice thérapeutique sur le microbiome intestinal chez les patients souffrant de douleur chronique généralisée. Notre objectif d'investigation est d'améliorer la qualité de vie des participants, de réduire leur handicap et d'optimiser leur fonctionnalité.

L'intervention durera 6 semaines, avec 2 séances d'exercices thérapeutiques en face à face guidées par un professionnel et un suivi post-intervention de 6 semaines.

La participation nécessitera :

  1. Assister aux 12 séances d'exercices thérapeutiques
  2. Assistez aux 3 évaluations : au début (A0), après l'intervention (A1) et +6 semaines après avoir terminé le programme d'exercices (A3).

Les items à évaluer seront les suivants :

  1. Le questionnaire Ronald Morris sur le handicap (RMDQ)
  2. Anxiété (State-Trait Anxiety Inventory (STAI))
  3. Dépression : Inventaire de la dépression de Beck (BDI)
  4. Qualité de vie : SF-12
  5. Douleur : échelle numérique (0-100) et The Brief Pain Inventory (BPI)
  6. Tests sensoriels : seuil de douleur à la chaleur (HPT), seuil de douleur à la pression (PPT) et modulation de la douleur (CPM)
  7. Effectuer un test sanguin préalable sur les interleukines IL-18 et IL-1β

Cette étude implique le traitement de données personnelles, de sorte que les chercheurs garantiront à tout moment la confidentialité de leur traitement, dans le respect de la réglementation sur la protection des données personnelles, en particulier le règlement européen 679/2016. , du 27 avril, protection générale des données, ainsi que la loi organique 3/2018, du 5 décembre, protection des données personnelles et garantie des droits numériques.

Afin de préserver votre vie privée et votre anonymat pendant la recherche, une seule personne de l'équipe de recherche saura comment les noms ont été attribués à un numéro de participation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Espagne, 28922
        • Universidad Rey Juan Carlos

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir au moins 18 ans
  • Doit être diagnostiqué avec : arthrose, arthrose, Sudeck ou fibromyalgie.

Critère d'exclusion:

  • Souffrir ou avoir souffert d'un cancer, de troubles psychiatriques ou d'une autre maladie grave en cours (syndrome du côlon irritable, hépatite, maladie de Lyme ou diabète).
  • Les patients seront exclus s'ils ont plus de 6 points sur le Beck Depression Inventory, plus de 30 points sur le "State Trait Anxiety Inventory" ou s'ils souffrent de démence.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Exercer
Exercice pendant 6 semaines, deux fois par semaine.
Comportemental: Exercer
Chaque séance (45 minutes environ) est composée de : mobilité, endurance et exercice final pour se reposer. La séance se déroulera deux fois par semaine pendant 6 semaines.
Autres noms:
  • activité physique
  • Exercice thérapeutique
Aucune intervention: Contrôle
Il n'y a pas d'intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test sensoriel quantitatif (QST), et
Délai: De l'inscription à la fin de l'intervention à 6 semaines
La modulation de la douleur conditionnée (CPM) et le seuil de douleur seront évalués en fonction de la QST.
De l'inscription à la fin de l'intervention à 6 semaines
Psychologique et PainTest
Délai: De l'inscription à la fin de l'intervention à 6 semaines
De plus, Beck Depression Inventory et State-Trait Anxiety Inventory (STAI) seront exécutés comme un test psychologique. Le Bref inventaire de la douleur (BPI) et une échelle de fréquence numérique seront effectués en tant que tests de la douleur.
De l'inscription à la fin de l'intervention à 6 semaines
Paramètres descriptifs
Délai: De l'inscription à la fin de l'intervention à 6 semaines
Les paramètres descriptifs de l'échantillon seront expliqués dans un tableau
De l'inscription à la fin de l'intervention à 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse des interleukines
Délai: De l'inscription à la fin de l'intervention à 6 semaines
L'analyse de l'interleukine-18 et de l'interleukine-1β sera effectuée au départ dans le groupe témoin et à la fin de l'intervention dans le groupe expérimental (exercice)
De l'inscription à la fin de l'intervention à 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidad Rey Juan Carlos

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jorge H Jorge Hugo Villafañe, Dr., Responsable científico, Centro "S. Maria ai Colli" - Presidio Ospedaliero "Ausiliatrice", Torino, de la Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus, Italia.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2023

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

10 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2023

Première publication (Réel)

6 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1601202303523

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données et leur interprétation vont être publiées dans la communauté scientifique à travers des revues spécifiques et scientifiques sur ce sujet et le Congrès.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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