Eficácia do exercício terapêutico no microbioma intestinal em pacientes com dor crônica generalizada. (MiBioPain)
30 de junho de 2023 atualizado por: María Elena González Álvarez, Universidad Rey Juan Carlos
Este estudo tem como objetivo avaliar o efeito do exercício terapêutico no microbioma intestinal em pacientes com dor crônica generalizada. Nosso objetivo de investigação é melhorar a qualidade de vida dos participantes, reduzir sua incapacidade e otimizar sua funcionalidade.
A intervenção terá a duração de 6 semanas, com 2 sessões presenciais de exercícios terapêuticos orientadas por um profissional e um acompanhamento pós-intervenção de 6 semanas.
A participação exigirá:
- Assistir às 12 sessões de exercícios terapêuticos
- Comparecer às 3 avaliações: no início (A0), pós-intervenção (A1) e +6 semanas após terminar o programa de exercícios (A3).
Os itens a serem avaliados serão os seguintes:
- Questionário de Deficiência Ronald Morris (RMDQ)
- Ansiedade (Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE))
- Depressão: Inventário de Depressão de Beck (BDI)
- Qualidade de Vida: SF-12
- Dor: escala numérica (0-100) e The Brief Pain Inventory (BPI)
- Testes sensoriais: limiar de dor por calor (HPT), limiar de dor por pressão (PPT) e modulação da dor (CPM)
- Realize um pré-teste de sangue nas interleucinas IL-18 e IL-1β
Este estudo envolve o tratamento de dados pessoais, pelo que os investigadores garantirão a todo o momento a confidencialidade no seu tratamento, cumprindo as normas de proteção de dados pessoais, em particular, o Regulamento Europeu 679/2016. , de 27 de abril, proteção geral de dados, bem como a Lei Orgânica 3/2018, de 5 de dezembro, Proteção de Dados Pessoais e Garantia de Direitos Digitais.
Para manter sua privacidade e anonimato durante a pesquisa, apenas uma pessoa da equipe de pesquisa saberá como os nomes foram atribuídos a um número de participação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Madrid
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Alcorcón, Madrid, Espanha, 28922
- Universidad Rey Juan Carlos
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter pelo menos 18 anos de idade
- Deve ser diagnosticado com: osteoartrite, osteoartrite, Sudeck ou fibromialgia.
Critério de exclusão:
- Sofrer ou ter sofrido de câncer, distúrbios psiquiátricos ou outra doença grave contínua (síndrome do intestino irritável, hepatite, doença de Lyme ou diabetes).
- Serão excluídos os pacientes que tiverem mais de 6 pontos no Inventário de Depressão de Beck, mais de 30 pontos no "State Trait Anxiety Inventory" ou sofrerem de demência.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Exercício
Exercício durante 6 semanas, duas vezes por semana.
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Cada sessão (45 minutos aprox) é composta por: mobilidade, resistência e exercício final para descansar.
A sessão vai realizar duas vezes por semana durante 6 semanas.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Ao controle
Não há intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste Sensorial Quantitativo (QST) e
Prazo: Desde a inscrição até o final da intervenção em 6 semanas
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A Modulação Condicionada da Dor (CPM) e o limiar da dor serão avaliados conforme a medida do QST.
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Desde a inscrição até o final da intervenção em 6 semanas
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Teste psicológico e de dor
Prazo: Desde a inscrição até o final da intervenção em 6 semanas
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Além disso, o Inventário de Depressão de Beck e o Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE) serão realizados como um teste psicológico.
O Inventário Breve de Dor (BPI) e uma escala numérica de frequência serão realizados como testes de dor.
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Desde a inscrição até o final da intervenção em 6 semanas
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Parâmetros descritivos
Prazo: Desde a inscrição até o final da intervenção em 6 semanas
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Parâmetros descritivos da amostra serão explicados em uma tabela
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Desde a inscrição até o final da intervenção em 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise de interleucina
Prazo: Desde a inscrição até o final da intervenção em 6 semanas
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A análise de interleucina-18 e interleucina-1β será realizada na linha de base no grupo controle e ao final da intervenção no grupo experimental (exercício)
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Desde a inscrição até o final da intervenção em 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jorge H Jorge Hugo Villafañe, Dr., Responsable científico, Centro "S. Maria ai Colli" - Presidio Ospedaliero "Ausiliatrice", Torino, de la Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus, Italia.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2023
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
10 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
6 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1601202303523
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados e sua interpretação serão divulgados na Comunidade Científica através de Revistas científicas específicas sobre o tema e Congressos.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .