Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность лечебных упражнений на микробиом кишечника у пациентов с хронической широко распространенной болью. (MiBioPain)

30 июня 2023 г. обновлено: María Elena González Álvarez, Universidad Rey Juan Carlos

Это исследование направлено на оценку влияния лечебной физкультуры на микробиом кишечника у пациентов с хронической широко распространенной болью. Цель нашего исследования — улучшить качество жизни участников, уменьшить их инвалидность и оптимизировать их функциональность.

Вмешательство продлится 6 недель, включая 2 сеанса лечебной физкультуры лицом к лицу под руководством профессионала и 6-недельное последующее наблюдение после вмешательства.

Для участия потребуются:

  1. Посетите 12 занятий лечебной физкультурой
  2. Примите участие в 3 оценках: в начале (A0), после вмешательства (A1) и +6 недель после завершения программы упражнений (A3).

Объектами оценки будут следующие:

  1. Анкета Рональда Морриса об инвалидности (RMDQ)
  2. Тревожность (опросник состояния и тревожности (STAI))
  3. Депрессия: Инвентаризация депрессии Бека (BDI)
  4. Качество жизни: SF-12
  5. Боль: числовая шкала (0-100) и Краткий перечень боли (BPI)
  6. Сенсорные тесты: тепловой болевой порог (HPT), болевой порог давления (PPT) и болевая модуляция (CPM).
  7. Выполнить предварительный анализ крови на интерлейкины IL-18 и IL-1β

Это исследование связано с обработкой персональных данных, поэтому исследователи будут гарантировать конфиденциальность их обработки в любое время, соблюдая правила защиты персональных данных, в частности, Европейский регламент 679/2016. , от 27 апреля, об общей защите данных, а также органический закон 3/2018 от 5 декабря, о защите персональных данных и гарантии цифровых прав.

Чтобы сохранить вашу конфиденциальность и анонимность во время исследования, только один человек в исследовательской группе будет знать, как имена были присвоены номеру участия.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Испания, 28922
        • Universidad Rey Juan Carlos

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны быть не моложе 18 лет
  • Должен быть диагностирован: остеоартрит, остеоартрит Зудека или фибромиалгия.

Критерий исключения:

  • Страдает или страдал от рака, психических расстройств или другого серьезного заболевания (синдром раздраженного кишечника, гепатит, болезнь Лайма или диабет).
  • Пациенты будут исключены, если они имеют более 6 баллов по опроснику депрессии Бека, более 30 баллов по «Опроснику тревожных состояний» или страдают деменцией.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Упражнение
Тренировки в течение 6 недель, два раза в неделю.
Поведенческий: Упражнение
Каждое занятие (примерно 45 минут) состоит из: подвижности, выносливости и заключительного упражнения для отдыха. Сессия будет проходить два раза в неделю в течение 6 недель.
Другие имена:
  • физическая активность
  • Лечебная гимнастика
Без вмешательства: Контроль
Нет никакого вмешательства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количественный сенсорный тест (QST) и
Временное ограничение: От регистрации до окончания вмешательства через 6 недель
Условная болевая модуляция (CPM) и болевой порог будут оцениваться по QST.
От регистрации до окончания вмешательства через 6 недель
Психологический и болевой тест
Временное ограничение: От регистрации до окончания вмешательства через 6 недель
Кроме того, в качестве психологического теста будут проводиться опросник депрессии Бека и опросник состояния тревоги (STAI). Краткая инвентаризация боли (BPI) и числовая шкала оценки будут выполняться в качестве тестов на боль.
От регистрации до окончания вмешательства через 6 недель
Описательные параметры
Временное ограничение: От регистрации до окончания вмешательства через 6 недель
Описательные параметры образца будут объяснены в таблице
От регистрации до окончания вмешательства через 6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ интерлейкинов
Временное ограничение: От регистрации до окончания вмешательства через 6 недель
Анализ интерлейкина-18 и интерлейкина-1β будет проводиться на исходном уровне в контрольной группе и в конце вмешательства в экспериментальной (тренировочной) группе.
От регистрации до окончания вмешательства через 6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidad Rey Juan Carlos

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jorge H Jorge Hugo Villafañe, Dr., Responsable científico, Centro "S. Maria ai Colli" - Presidio Ospedaliero "Ausiliatrice", Torino, de la Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus, Italia.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1601202303523

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные и их интерпретация будут опубликованы в научном сообществе через специальные и научные журналы по этой теме и на Конгрессе.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться