【米国FDAの承認または認可を受けていない機器の治験】 (ENVISION)
2026年9月9日 更新者：Abbott Medical Devices
ENVISION の目的は、外科的死亡率が中程度または低リスクであると考えられる症候性の重度の自然大動脈弁狭窄症の患者を治療するための Navitor 経カテーテル大動脈弁移植 (TAVI) システムの安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
状態
招待による登録
詳細な説明
ENVISION は、米国とカナダの最大 80 施設で最大 1,300 人の被験者を無作為化する、前向き無作為化対照多施設臨床研究です。
この臨床研究の目的は、手術死亡率が中程度または低リスクであると考えられる症候性の重度の自然大動脈弁狭窄症の患者を治療するための Navitor TAVI システムの安全性と有効性を評価することです。
この臨床研究の被験者は、Navitor TAVI 移植システム (試験アーム) と市販の経カテーテル大動脈弁システム (CAV) (対照アーム) の間で 1:1 の比率でランダムに割り当てられます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
1500
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University Hospital - Univ. of Alabama at Birmingham (UAB)
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- St. Joseph's Hospital & Medical Center
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Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- Tucson Medical Center
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
- Arkansas Heart Hospital
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California
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Fontana、California、アメリカ、92335
- Kaiser Permanente Fontana Medical Center
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- Southern California Permanente Medical Group - La Jolla
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California at San Francisco
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University Medical Center
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Thousand Oaks、California、アメリカ、91360
- Los Robles Regional Medical Center
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- St. Joseph's Hospital & Medical Center
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
- Washington Hospital Center
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Florida
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Atlantis、Florida、アメリカ、33462
- HCA Florida - JFK Hospital
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Largo、Florida、アメリカ、33770
- HCA Florida Largo Hospital
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Miami、Florida、アメリカ、33176
- Baptist Hospital of Miami
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Naples、Florida、アメリカ、34102
- Naples Comprehensive Health
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Ocala、Florida、アメリカ、34471
- HCA Florida Ocala Hospital
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Orlando、Florida、アメリカ、32825
- AdventHealth Orlando
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Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
- Tallahassee Research Institute
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- Piedmont Heart Institute
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Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
- Northeast Georgia Medical Center
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96814
- The Queen's Medical Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University Of Chicago Medical Center
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Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- Endeavor Health
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Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- Northwestern Memorial Hospital
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46290
- Ascension St. Vincent
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67226
- Ascension Via Christi Hospitals Wichita
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner Medical Center
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-
Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21218
- MedStar Union Memorial Hospital
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
-
Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- University of Massachusetts Medical Center
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-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital
-
Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49048
- Western Michigan Univ. Homer Stryker M.D. School of Medicine
-
Midland、Michigan、アメリカ、48670
- MyMichigan Medical Center Midland
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
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New Jersey
-
Camden、New Jersey、アメリカ、08103
- Virtua Our Lady of Lourdes Hospital
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Englewood、New Jersey、アメリカ、076960
- Englewood Hospital & Medical Center
-
Morristown、New Jersey、アメリカ、07962
- Morristown Medical Center
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- Robert Wood Johnson University Hospital
-
Pomona、New Jersey、アメリカ、08240
- AtlantiCare Regional Medical Center - Mainland Campus
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-
New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
- Presbyterian Hospital
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New York
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center/NYPH
-
New York、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center (Main Campus and White Plains Hospital)
-
Roslyn、New York、アメリカ、11576
- St. Francis Hospital
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North Carolina
-
Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
- Mission Hospital
-
Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- East Carolina Heart Institute
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-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- The Christ Hospital
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- The Cleveland Clinic
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43113
- Ohio Health Research Institute
-
-
Oklahoma
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
- Hillcrest Medical Center
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Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97225
- Providence St. Vincent Medical Center
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Pennsylvania
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Mechanicsburg、Pennsylvania、アメリカ、17055
- Pinnacle Health System
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- Allegheny General Hospital - ASRI
-
Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
- Lankenau Institute for Medical Research
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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South Dakota
-
Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57108
- North Central Heart
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Tennessee
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
- Baptist Memorial Hospital
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78756
- Austin Heart
-
Austin、Texas、アメリカ、78705
- Ascension Texas Cardiovascular
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Houston Methodist
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- UTHealth Memorial Hermann
-
Plano、Texas、アメリカ、75093
- Baylor Scott & White - The Heart Hospital Plano
-
-
Utah
-
St. George、Utah、アメリカ、84790
- Intermountain Health St George Regional Hospital (Main Campus and IMC Murray)
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-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia Medical Center (Main Campus and Riverside Regional Medical Center Location)
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98122
- Swedish Medical Center
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
- West Virginia University
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Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
- Aurora Medical Group
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Brighton、イギリス
- The Royal Sussex County Hospital
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London、イギリス
- King's College Hospital
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London、イギリス
- St. Bartholomew's Hospital
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Newcastle upon Tyne、イギリス
- Freeman Hospital
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Petah Tikva、イスラエル
- Rabin Medical Center
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Jeruslm
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Jerusalem、Jeruslm、イスラエル、9103102
- Shaare Zedek Medical Center
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Milan、イタリア
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Grogen
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Groningen、Grogen、オランダ、9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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New South Wales
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Newcastle、New South Wales、オーストラリア、2300
- John Hunter Hospital
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Saustrl
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Adelaide、Saustrl、オーストラリア、5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
- Monash Health
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- The Alfred Hospital
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Saint John、カナダ、NB E2L 4L4
- Saint John Regional Hospital - New Brunswick Heart Centre
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6E 1M7
- St. Paul's Hospital
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H1T 1C8
- Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
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Montreal、Quebec、カナダ、H4A3J1
- MUHC - The Royal Victoria Hospital
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Basel、スイス、4031
- Basel University Hospital
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Gothenburg、スウェーデン
- Sahlgrenska University Hospital - Gothenburg
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Stockholm、スウェーデン
- Karolinska University Hospital, Solna
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Copenhagen、デンマーク
- Rigshospitalet
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Bad Nauheim、ドイツ
- Kerckhoff-Klinik gGmbH
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Cologne、ドイツ
- Medizinische Einrichtungen der Universität zu Koln
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Frankfurt、ドイツ
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitat Frankfurt
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Kiel、ドイツ
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
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München、ドイツ
- TUM Klinikum - Deutsches Herzzentrum Munchen
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Ulm、ドイツ
- Universitätsklinikum Ulm
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N. RHIN
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Dortmund、N. RHIN、ドイツ、44137
- St.-Johannes Hospital
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AQT
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Pessac、AQT、フランス、33600
- Hopital Haut Lévêque
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Brittan
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Rennes、Brittan、フランス、35033
- CHU Rennes, Pontchaillou
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Midpyre
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Toulouse、Midpyre、フランス、31076
- Clinique Pasteur Toulouse
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Eflndrs
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Aalst、Eflndrs、ベルギー
- AZORG
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
開腹手術による大動脈弁置換術のリスクが中程度または低いとみなされる対象者：
- 中リスク: 30日後の全手術死亡率の推定リスクが3%以上、8%未満
- 低リスク: 30 日時点で全手術死亡率の推定リスクが 3% 未満 全手術死亡率の推定リスクには、胸部外科医協会 (STS) のリスク スコア、全体的な臨床状態、およびリスク計算ツールでは測定できないその他の臨床併存疾患が考慮されます。
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の II、III、または IV の機能分類
- 変性大動脈弁狭窄症
主な除外基準:
- 捜査官の意見では余命は2年未満
- -インデックス処置前30日以内の急性心筋梗塞[急性虚血症状およびトロポニン上昇を伴うST上昇型心筋梗塞(STEMI)または非ST上昇型心筋梗塞(NSTEMI)として定義される]の証拠
- 血行再建を必要とする未治療の臨床的に重大な冠動脈疾患
- -インデックス手術の前30日以内に経皮的冠動脈または末梢介入処置（ペースメーカーまたは植込み型除細動器（ICD）インプラントを除く）が実施された、またはインデックス手術後30日以内に計画されている
- 血液疾患の定義：白血球減少症（WBC < 3000 mm3）、急性貧血（Hb < 9 g/dL）、血小板減少症（血小板数 < 50,000 細胞/mm3）。出血性素因または凝固障害の病歴
- 抗凝固療法を妨げる活動性の消化性潰瘍またはインデックス処置前3か月以内の上部消化管出血
- 最近（インデックス処置日から6か月以内）の脳血管障害（CVA）または一過性脳虚血発作（TIA）
- 腎不全（クレアチニン > 3.0 mg/dL または eGFR < 30 ml/分/1.73m2） および/または慢性透析を必要とする末期腎疾患
- -対象を高い手術リスクとみなすような敵対的な胸部または以前の手術による症状または合併症（すなわち、縦隔炎、放射線障害、異常な胸壁、磁器大動脈、胸骨への大動脈または内胸動脈の癒着など）
- 心臓チームによって（虚弱パラメーターの客観的評価後）判断された、高いまたは極度の手術リスクを示す重大な虚弱
- 混合型大動脈弁疾患（大動脈弁狭窄症および大動脈弁逆流が優勢な3～4+）
- 大動脈弁は、心エコー検査または CT によって確認される一尖弁または二尖弁です。
- 安静時心エコー図で測定したLVEF < 30%の重度の心室機能不全
- 任意の弁位置にある既存の人工心臓弁またはその他のインプラント（人工リングまたは経カテーテルのエッジツーエッジ修復（TEER）クリップなど）
- 左心室流出路（LVOT）内のカルシウムと連続する重度の全周性僧帽弁輪石灰化（MAC）
- 重度（3+以上）の僧帽弁逆流または重度の僧帽弁狭窄
- 最小アクセス血管直径は小型 FlexNav デリバリー システムでは < 5.0 mm、大型 FlexNav デリバリー システムでは < 5.5 mm
- 環の偏心比 < 0.73
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Navitor 経カテーテル大動脈弁移植 (TAVI) システム
Abbott Navitor 経カテーテル大動脈弁移植 (TAVI) システムを備えた TAVI
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開腹手術療法のリスクが中程度または低い症候性心疾患患者における石灰化大動脈狭窄の軽減のための TAVI。
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アクティブコンパレータ：市販の経カテーテル大動脈弁システム (CAV)
FDA 承認の市販の経カテーテル大動脈弁システム (CAV) を備えた TAVI
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開腹手術療法のリスクが中程度または低い症候性心疾患患者における石灰化大動脈狭窄の軽減のための TAVI。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全死因死亡または全脳卒中の合計
時間枠：手術後12ヶ月の時点で
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いずれかの結果イベントが発生した患者の数。
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手術後12ヶ月の時点で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Michael Reardon, MD、The Methodist Hospital Research Institute
- スタディチェア：Azeem Azeem, MD、Montefiore Medical Center
- スタディディレクター：Haresh Sachanandani、Abbott Structural Heart
- 主任研究者：Ibrahim Sultan, MD
- 主任研究者：Bassem Chehab, MD、Ascension Via Christi Hospitals Wichita
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月15日
一次修了 (推定)
2027年4月1日
研究の完了 (推定)
2036年4月1日
試験登録日
最初に提出
2023年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月5日
最初の投稿 (実際)
2023年7月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月9日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ABT-CIP-10487
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
IPD を他の研究者が利用できるようにする計画はありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。