[Teste do dispositivo que não é aprovado ou liberado pelo FDA dos EUA] (ENVISION)
9 de setembro de 2026 atualizado por: Abbott Medical Devices
O objetivo do ENVISION é avaliar a segurança e eficácia do sistema Navitor Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI) no tratamento de pacientes com estenose aórtica nativa grave e sintomática que são considerados de risco intermediário ou baixo para mortalidade cirúrgica.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Descrição detalhada
ENVISION é uma investigação clínica prospectiva, randomizada, controlada e multicêntrica que irá randomizar até 1.300 indivíduos em até 80 locais nos EUA e no Canadá.
O objetivo desta investigação clínica é avaliar a segurança e eficácia do Sistema Navitor TAVI no tratamento de pacientes com estenose aórtica nativa grave sintomática que são considerados de risco intermediário ou baixo para mortalidade cirúrgica.
Os indivíduos nesta investigação clínica serão randomizados entre o sistema de implantação Navitor TAVI (braço de teste) e qualquer sistema de válvula aórtica transcateter (CAV) comercialmente disponível (braço de controle) em uma proporção de 1:1.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1500
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Nauheim, Alemanha
- Kerckhoff-Klinik gGmbH
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Cologne, Alemanha
- Medizinische Einrichtungen der Universität zu Koln
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Frankfurt, Alemanha
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitat Frankfurt
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Kiel, Alemanha
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
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München, Alemanha
- TUM Klinikum - Deutsches Herzzentrum Munchen
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Ulm, Alemanha
- Universitätsklinikum Ulm
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N. RHIN
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Dortmund, N. RHIN, Alemanha, 44137
- St.-Johannes Hospital
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New South Wales
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Newcastle, New South Wales, Austrália, 2300
- John Hunter Hospital
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Saustrl
-
Adelaide, Saustrl, Austrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- Monash Health
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- The Alfred Hospital
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Eflndrs
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Aalst, Eflndrs, Bélgica
- AZORG
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Saint John, Canadá, NB E2L 4L4
- Saint John Regional Hospital - New Brunswick Heart Centre
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-
British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6E 1M7
- St. Paul's Hospital
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
- Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A3J1
- MUHC - The Royal Victoria Hospital
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-
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Copenhagen, Dinamarca
- Rigshospitalet
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-
Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University Hospital - Univ. of Alabama at Birmingham (UAB)
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-
Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- St. Joseph's Hospital & Medical Center
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Tucson Medical Center
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Arkansas Heart Hospital
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California
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Fontana, California, Estados Unidos, 92335
- Kaiser Permanente Fontana Medical Center
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Southern California Permanente Medical Group - La Jolla
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California at San Francisco
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University Medical Center
-
Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
- Los Robles Regional Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- St. Joseph's Hospital & Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
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Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
- HCA Florida - JFK Hospital
-
Largo, Florida, Estados Unidos, 33770
- HCA Florida Largo Hospital
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Baptist Hospital of Miami
-
Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
- Naples Comprehensive Health
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- HCA Florida Ocala Hospital
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32825
- AdventHealth Orlando
-
Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Tallahassee Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Piedmont Heart Institute
-
Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
- Northeast Georgia Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
- The Queen's Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University Of Chicago Medical Center
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Endeavor Health
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
- Ascension St. Vincent
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-
Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
- Ascension Via Christi Hospitals Wichita
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-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Medical Center
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
- MedStar Union Memorial Hospital
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
- Western Michigan Univ. Homer Stryker M.D. School of Medicine
-
Midland, Michigan, Estados Unidos, 48670
- MyMichigan Medical Center Midland
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Virtua Our Lady of Lourdes Hospital
-
Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 076960
- Englewood Hospital & Medical Center
-
Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
- Morristown Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Robert Wood Johnson University Hospital
-
Pomona, New Jersey, Estados Unidos, 08240
- AtlantiCare Regional Medical Center - Mainland Campus
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-
New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- Presbyterian Hospital
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-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center/NYPH
-
New York, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center (Main Campus and White Plains Hospital)
-
Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
- St. Francis Hospital
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Mission Hospital
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- East Carolina Heart Institute
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-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- The Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- The Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43113
- Ohio Health Research Institute
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- Hillcrest Medical Center
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-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Mechanicsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17055
- Pinnacle Health System
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny General Hospital - ASRI
-
Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
- Lankenau Institute for Medical Research
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-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
- North Central Heart
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Baptist Memorial Hospital
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
- Austin Heart
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Ascension Texas Cardiovascular
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- UTHealth Memorial Hermann
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Baylor Scott & White - The Heart Hospital Plano
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Utah
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St. George, Utah, Estados Unidos, 84790
- Intermountain Health St George Regional Hospital (Main Campus and IMC Murray)
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Medical Center (Main Campus and Riverside Regional Medical Center Location)
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Swedish Medical Center
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Aurora Medical Group
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AQT
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Pessac, AQT, França, 33600
- Hopital Haut Lévêque
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Brittan
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Rennes, Brittan, França, 35033
- CHU Rennes, Pontchaillou
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Midpyre
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Toulouse, Midpyre, França, 31076
- Clinique Pasteur Toulouse
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Grogen
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Groningen, Grogen, Holanda, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Petah Tikva, Israel
- Rabin Medical Center
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Jeruslm
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Jerusalem, Jeruslm, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
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Milan, Itália
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Brighton, Reino Unido
- The Royal Sussex County Hospital
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London, Reino Unido
- King's College Hospital
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London, Reino Unido
- St. Bartholomew's Hospital
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido
- Freeman Hospital
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Gothenburg, Suécia
- Sahlgrenska University Hospital - Gothenburg
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Stockholm, Suécia
- Karolinska University Hospital, Solna
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Basel, Suíça, 4031
- Basel University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios principais de inclusão:
Indivíduo considerado de risco intermediário ou baixo para substituição cirúrgica da válvula aórtica aberta:
- Risco intermediário: risco estimado de mortalidade cirúrgica global ≥ 3% e < 8% em 30 dias
- Baixo risco: risco estimado de mortalidade cirúrgica geral < 3% em 30 dias O risco estimado de mortalidade cirúrgica geral inclui a consideração da pontuação de risco da Society of Thoracic Surgeons (STS), do estado clínico geral e de outras comorbidades clínicas não medidas pela calculadora de risco
- Classificação funcional da New York Heart Association (NYHA) de II, III ou IV
- Estenose degenerativa da válvula aórtica
Principais critérios de exclusão:
- Na opinião do Investigador, a esperança de vida é inferior a 2 anos
- Evidência de um infarto agudo do miocárdio [definido como infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI) ou infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST (NSTEMI) com sintomas de isquemia aguda e elevação de troponina] dentro de 30 dias antes do procedimento índice
- Doença arterial coronariana clinicamente significativa não tratada que requer revascularização
- Qualquer procedimento intervencionista coronário percutâneo ou periférico realizado nos 30 dias anteriores (exceto implante de marca-passo ou cardioversor-desfibrilador implantável (CDI)) ao procedimento de índice ou planejado dentro de 30 dias após o procedimento de índice
- Discrasias sanguíneas conforme definidas: leucopenia (leucócitos < 3.000 mm3), anemia aguda (Hb < 9 g/dL), trombocitopenia (contagem de plaquetas < 50.000 células/mm³); história de diátese hemorrágica ou coagulopatia
- Úlcera péptica ativa ou sangramento GI superior nos 3 meses anteriores ao procedimento índice que impediria a anticoagulação
- Acidente cerebrovascular (AVC) recente (dentro de 6 meses antes da data do procedimento índice) ou ataque isquêmico transitório (AIT)
- Insuficiência renal (creatinina > 3,0 mg/dL ou TFGe < 30 ml/min/1,73m2) e/ou doença renal em estágio terminal que requer diálise crônica
- Tórax hostil ou condições ou complicações de cirurgia anterior que fariam com que o sujeito fosse considerado de alto risco cirúrgico (ou seja, mediastinite, dano por radiação, parede torácica anormal, aorta de porcelana, adesão da aorta ou da artéria mamária interna ao esterno, etc.)
- Fragilidade significativa determinada pela equipe cardíaca (após avaliação objetiva dos parâmetros de fragilidade) que indicaria risco cirúrgico alto ou extremo
- Doença valvar aórtica mista (estenose aórtica e regurgitação aórtica com regurgitação aórtica predominante 3-4+)
- A válvula aórtica é uma válvula unicúspide ou bicúspide, conforme verificado por ecocardiografia ou tomografia computadorizada.
- Disfunção ventricular grave com FEVE < 30% medida pelo ecocardiograma de repouso
- Válvula cardíaca protética pré-existente ou outro implante (como anel protético ou clipe de reparo transcateter borda a borda (TEER)) em qualquer posição da válvula
- Calcificação anular mitral circunferencial grave (MAC) que é contínua com cálcio na via de saída do ventrículo esquerdo (VSVE)
- Regurgitação mitral grave (maior ou igual a 3+) ou estenose mitral grave
- Diâmetro mínimo do recipiente de acesso < 5,0 mm para sistema de entrega FlexNav pequeno e < 5,5 mm para sistema de entrega FlexNav grande
- Razão de excentricidade do anel <0,73
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sistema Navitor de implantação de válvula aórtica transcateter (TAVI)
TAVI com sistema de implantação de válvula aórtica transcateter Abbott Navitor (TAVI)
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TAVI para alívio da estenose aórtica calcificada em pacientes com doença cardíaca sintomática que apresentam risco intermediário ou baixo para terapia cirúrgica aberta.
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Comparador Ativo: Qualquer sistema de válvula aórtica transcateter (CAV) disponível comercialmente
TAVI com qualquer sistema de válvula aórtica transcateter (CAV) comercialmente disponível e aprovado pela FDA
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TAVI para alívio da estenose aórtica calcificada em pacientes com doença cardíaca sintomática que apresentam risco intermediário ou baixo para terapia cirúrgica aberta.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Composto de mortalidade por todas as causas ou todos os acidentes vasculares cerebrais
Prazo: Aos 12 meses pós-procedimento
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Número de pacientes que tiveram algum dos eventos de resultado.
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Aos 12 meses pós-procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Michael Reardon, MD, The Methodist Hospital Research Institute
- Cadeira de estudo: Azeem Azeem, MD, Montefiore Medical Center
- Diretor de estudo: Haresh Sachanandani, Abbott Structural Heart
- Investigador principal: Ibrahim Sultan, MD
- Investigador principal: Bassem Chehab, MD, Ascension Via Christi Hospitals Wichita
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2036
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
6 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Obstrução do Fluxo Ventricular
- Doença da Valva Aórtica
- Estenose da Válvula Aórtica
- Doenças cardiovasculares
- Doenças cardíacas
- Doenças das válvulas cardíacas
- Terapêutica
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Terapia medicamentosa
- Procedimentos cirúrgicos cardiovasculares
- Procedimentos cirúrgicos cardíacos
- Procedimentos cirúrgicos torácicos
- Implante de prótese
- Implante de prótese da válvula cardíaca
- Sistemas de entrega de medicamentos
- Substituição da válvula aórtica transcateter
Outros números de identificação do estudo
- ABT-CIP-10487
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não há um plano para disponibilizar o IPD a outros pesquisadores.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .