[Испытание устройства, которое не одобрено или не одобрено FDA США] (ENVISION)
29 апреля 2024 г. обновлено: Abbott Medical Devices
Целью ENVISION является оценка безопасности и эффективности системы транскатетерной имплантации аортального клапана Navitor (TAVI) для лечения пациентов с симптоматическим тяжелым нативным аортальным стенозом, которые считаются промежуточным или низким риском хирургической смертности.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
ENVISION — это проспективное рандомизированное контролируемое многоцентровое клиническое исследование, в котором будут рандомизированы до 1300 субъектов в 80 центрах США и Канады.
Целью данного клинического исследования является оценка безопасности и эффективности системы Navitor TAVI для лечения пациентов с симптоматическим тяжелым нативным аортальным стенозом, которые считаются промежуточным или низким риском хирургической смертности.
Субъекты в этом клиническом исследовании будут рандомизированы между системой имплантации Navitor TAVI (испытуемая группа) и любой коммерчески доступной транскатетерной системой аортального клапана (CAV) (контрольная группа) в соотношении 1:1.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1500
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sara Scrivano
- Номер телефона: 623-256-9821
- Электронная почта: sara.scrivano@abbott.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Alicia Kimber
- Номер телефона: 415-917-9696
- Электронная почта: alicia.kimber@abbott.com
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
- Рекрутинг
- Arkansas Heart Hospital
-
Контакт:
- William A Rollefson, MD
-
Главный следователь:
- William A Rollefson, MD
-
-
California
-
Thousand Oaks, California, Соединенные Штаты, 91360
- Рекрутинг
- Los Robles Regional Medical Center
-
Главный следователь:
- Gregory Fontana, M.D.
-
Контакт:
- Gregory Fontana, M.D.
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- Еще не набирают
- Washington Hospital Center
-
Контакт:
- Toby Rogers, M.D.
-
Главный следователь:
- Toby Rogers, M.D.
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67226
- Запись по приглашению
- Cardiovascular Research Institute of Kansas
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03102
- Рекрутинг
- Catholic Medical Center
-
Главный следователь:
- James Flynn, MD
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07962
- Еще не набирают
- Atlantic Health System - Morristown Memorial Hospital
-
Контакт:
- Robert Kipperman, M.D.
-
Главный следователь:
- Robert Kipperman, M.D.
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
- Еще не набирают
- Buffalo General Hospital
-
Контакт:
- Vijay Iyer, MD
-
Главный следователь:
- Vijay Iyer, MD
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Рекрутинг
- Montefiore Medical Center - Moses Division
-
Контакт:
- Manaf Assafin, M.D.
-
Главный следователь:
- Manaf Assafin, M.D.
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Еще не набирают
- Columbia University Medical Center/NYPH
-
Контакт:
- Susheel Kodali, M.D.
-
Главный следователь:
- Susheel Kodali, M.D.
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
- Еще не набирают
- Mission Health & Hospitals
-
Главный следователь:
- Mark Groh, M.D.
-
Контакт:
- Mark Groh, M.D.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- Рекрутинг
- Christ Hospital
-
Главный следователь:
- Santiago Garcia, MD
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Рекрутинг
- The Cleveland Clinic
-
Главный следователь:
- Rishi Puri, MD
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
- Еще не набирают
- Providence St. Vincent Medical Center
-
Контакт:
- Ethan Korngold, M.D.
-
Главный следователь:
- Ethan Korngold, M.D.
-
-
Pennsylvania
-
Mechanicsburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17055
- Рекрутинг
- Pinnacle Health System
-
Главный следователь:
- Hemal Gada, MD
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
- Запись по приглашению
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
- Рекрутинг
- Baptist Memorial Hospital
-
Главный следователь:
- Basil Paulus, MD
-
Контакт:
- Basil Paulus, MD
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Еще не набирают
- Ascension Texas Cardiovascular
-
Главный следователь:
- Mark Pirwitz, MD
-
Контакт:
- Mark Pirwitz, MD
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Еще не набирают
- The Methodist Hospital
-
Контакт:
- Sachin Goel, MD
-
Главный следователь:
- Goel Sachin, MD
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
- Запись по приглашению
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- Рекрутинг
- Sentara Norfolk General Hospital
-
Контакт:
- Paul Mahoney
-
Главный следователь:
- Paul Mahoney, M.D.
-
-
Wisconsin
-
Wausau, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54401
- Еще не набирают
- Aspirus Wausau Hospital
-
Контакт:
- German Larrain, MD
-
Главный следователь:
- German Larrain, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
Субъект, который считается имеющим средний или низкий риск открытой хирургической замены аортального клапана:
- Промежуточный риск: предполагаемый риск общей хирургической смертности ≥ 3% и < 8% за 30 дней.
- Низкий риск: предполагаемый риск общей хирургической смертности < 3% за 30 дней. Предполагаемый риск общей хирургической смертности включает в себя оценку риска Общества торакальных хирургов (STS), общий клинический статус и другие клинические сопутствующие заболевания, не измеренные калькулятором риска.
- Функциональная классификация II, III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
- Дегенеративный стеноз аортального клапана
Ключевые критерии исключения:
- По мнению следователя, продолжительность жизни составляет менее 2 лет.
- Признаки острого инфаркта миокарда [определяемого как инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST (STEMI) или инфаркт миокарда без подъема сегмента ST (NSTEMI) с симптомами острой ишемии и повышением тропонина] в течение 30 дней до индексной процедуры.
- Нелеченная клинически значимая ишемическая болезнь сердца, требующая реваскуляризации.
- Любая чрескожная коронарная или периферическая интервенционная процедура, выполненная в течение 30 дней до (за исключением имплантации кардиостимулятора или имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (ИКД)) до индексной процедуры или запланированная в течение 30 дней после индексной процедуры.
- Дискразии крови по определению: лейкопения (лейкоциты < 3000 мм3), острая анемия (Hb < 9 г/дл), тромбоцитопения (количество тромбоцитов < 50 000 клеток/мм3); геморрагический диатез или коагулопатия в анамнезе
- Активная пептическая язва или кровотечение из верхних отделов ЖКТ в течение 3 месяцев до индексной процедуры, исключающее применение антикоагулянтов.
- Недавнее (в течение 6 месяцев до даты индексной процедуры) нарушение мозгового кровообращения (ЦВА) или транзиторная ишемическая атака (ТИА)
- Почечная недостаточность (креатинин > 3,0 мг/дл или рСКФ < 30 мл/мин/1,73 м2) и/или терминальная стадия заболевания почек, требующая хронического диализа
- Враждебная грудная клетка или состояния или осложнения от предшествующей операции, которые позволяют отнести субъекта к высокому хирургическому риску (например, медиастинит, радиационное повреждение, аномальная грудная стенка, фарфоровая аорта, спайка аорты или внутренней молочной артерии с грудиной и т. д.)
- Значительная слабость, определенная кардиологической бригадой (после объективной оценки параметров слабости), которая указывает на высокий или крайний хирургический риск.
- Смешанное заболевание аортального клапана (аортальный стеноз и аортальная регургитация с преобладанием аортальной регургитации 3-4+)
- Аортальный клапан — это одностворчатый или двустворчатый клапан, что подтверждается эхокардиографией или КТ.
- Тяжелая желудочковая дисфункция с ФВ ЛЖ < 30% по данным эхокардиограммы покоя.
- Ранее существовавший протез сердечного клапана или другой имплантат (например, протезное кольцо или транскатетерный зажим для восстановления края до края (TEER)) в любом положении клапана
- Тяжелая кольцевидная кальцификация митрального клапана (MAC), продолжающаяся с кальцием в выносном тракте левого желудочка (LVOT)
- Тяжелая (более или равна 3+) митральная регургитация или тяжелый митральный стеноз
- Минимальный диаметр сосуда доступа < 5,0 мм для небольшой системы доставки FlexNav и < 5,5 мм для большой системы доставки FlexNav.
- Коэффициент эксцентриситета кольца < 0,73
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Система транскатетерной имплантации аортального клапана Navitor (TAVI)
TAVI с системой транскатетерной имплантации аортального клапана Abbott Navitor (TAVI)
|
TAVI для облегчения кальцинированного аортального стеноза у пациентов с симптомами сердечно-сосудистых заболеваний, находящихся в группе среднего или низкого риска открытого хирургического лечения.
|
|
Активный компаратор: Любая коммерчески доступная транскатетерная система аортального клапана (CAV)
TAVI с любой одобренной FDA коммерчески доступной транскатетерной системой аортального клапана (CAV)
|
TAVI для облегчения кальцинированного аортального стеноза у пациентов с симптомами сердечно-сосудистых заболеваний, находящихся в группе среднего или низкого риска открытого хирургического лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Суммарная смертность от всех причин или весь инсульт
Временное ограничение: Через 12 месяцев после процедуры
|
Число пациентов, у которых наблюдались какие-либо исходы.
|
Через 12 месяцев после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Michael Reardon, MD, The Methodist Hospital Research Institute
- Директор по исследованиям: Vinny Podichetty, Abbott Structural Heart
- Учебный стул: Azeem Azeem, MD, Montefiore Medical Center
- Главный следователь: Bassem Chehab, MD, Cardiovascular Research Institute of Kansas
- Главный следователь: Ibrahim Sultan, MD, The University of Pittsburgh Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2036 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ABT-CIP-10487
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Плана сделать IPD доступным для других исследователей не существует.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .