Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

[Az Egyesült Államok FDA által nem engedélyezett vagy nem engedélyezett eszköz próbaverziója] (ENVISION)

2024. április 29. frissítette: Abbott Medical Devices
Az ENVISION célja a Navitor Transcatheter Aortabillentyű Implantációs (TAVI) rendszer biztonságosságának és hatékonyságának értékelése olyan tünetekkel járó, súlyos natív aortaszűkületben szenvedő betegek kezelésében, akiknél közepes vagy alacsony a műtéti mortalitás kockázata.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ENVISION egy prospektív, randomizált, kontrollált, többközpontú klinikai vizsgálat, amely akár 1300 alanyt is randomizál, akár 80 helyen az Egyesült Államokban és Kanadában. Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a Navitor TAVI rendszer biztonságosságának és hatékonyságának értékelése olyan tünetekkel járó, súlyos natív aorta szűkületben szenvedő betegek kezelésében, akiknél közepes vagy alacsony a műtéti mortalitás kockázata. Ebben a klinikai vizsgálatban az alanyokat véletlenszerűen besorolják a Navitor TAVI implantációs rendszer (tesztkar) és bármely kereskedelmi forgalomban kapható transzkatéteres aortabillentyű rendszer (CAV) (kontroll kar) között 1:1 arányban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

1500

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72211
        • Toborzás
        • Arkansas Heart Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • William A Rollefson, MD
        • Kutatásvezető:
          • William A Rollefson, MD
    • California
      • Thousand Oaks, California, Egyesült Államok, 91360
        • Toborzás
        • Los Robles Regional Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Gregory Fontana, M.D.
        • Kapcsolatba lépni:
          • Gregory Fontana, M.D.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Még nincs toborzás
        • Washington Hospital Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Toby Rogers, M.D.
        • Kutatásvezető:
          • Toby Rogers, M.D.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67226
        • Jelentkezés meghívóval
        • Cardiovascular Research Institute of Kansas
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Egyesült Államok, 03102
        • Toborzás
        • Catholic Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • James Flynn, MD
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07962
        • Még nincs toborzás
        • Atlantic Health System - Morristown Memorial Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Robert Kipperman, M.D.
        • Kutatásvezető:
          • Robert Kipperman, M.D.
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14203
        • Még nincs toborzás
        • Buffalo General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Vijay Iyer, MD
        • Kutatásvezető:
          • Vijay Iyer, MD
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Toborzás
        • Montefiore Medical Center - Moses Division
        • Kapcsolatba lépni:
          • Manaf Assafin, M.D.
        • Kutatásvezető:
          • Manaf Assafin, M.D.
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Még nincs toborzás
        • Columbia University Medical Center/NYPH
        • Kapcsolatba lépni:
          • Susheel Kodali, M.D.
        • Kutatásvezető:
          • Susheel Kodali, M.D.
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28801
        • Még nincs toborzás
        • Mission Health & Hospitals
        • Kutatásvezető:
          • Mark Groh, M.D.
        • Kapcsolatba lépni:
          • Mark Groh, M.D.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • Toborzás
        • Christ Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Santiago Garcia, MD
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Toborzás
        • The Cleveland Clinic
        • Kutatásvezető:
          • Rishi Puri, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
        • Még nincs toborzás
        • Providence St. Vincent Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ethan Korngold, M.D.
        • Kutatásvezető:
          • Ethan Korngold, M.D.
    • Pennsylvania
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17055
        • Toborzás
        • Pinnacle Health System
        • Kutatásvezető:
          • Hemal Gada, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • Jelentkezés meghívóval
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38120
        • Toborzás
        • Baptist Memorial Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Basil Paulus, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Basil Paulus, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
        • Még nincs toborzás
        • Ascension Texas Cardiovascular
        • Kutatásvezető:
          • Mark Pirwitz, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Mark Pirwitz, MD
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Még nincs toborzás
        • The Methodist Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sachin Goel, MD
        • Kutatásvezető:
          • Goel Sachin, MD
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
        • Jelentkezés meghívóval
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • Toborzás
        • Sentara Norfolk General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Paul Mahoney
        • Kutatásvezető:
          • Paul Mahoney, M.D.
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Egyesült Államok, 54401
        • Még nincs toborzás
        • Aspirus Wausau Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • German Larrain, MD
        • Kutatásvezető:
          • German Larrain, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  1. Az alany, akinél közepes vagy alacsony a nyitott sebészeti aortabillentyűcsere kockázata:

    1. Közepes kockázat: a teljes műtéti mortalitás becsült kockázata ≥ 3% és < 8% 30 napon belül
    2. Alacsony kockázat: a teljes műtéti mortalitás becsült kockázata <3% 30 napon belül A teljes műtéti mortalitás becsült kockázata magában foglalja a mellkassebészek társasága (STS) kockázati pontszámát, az általános klinikai állapotot és a kockázatkalkulátor által nem mért egyéb klinikai társbetegségeket.
  2. A New York Heart Association (NYHA) II., III. vagy IV. funkcionális osztályozása
  3. Degeneratív aortabillentyű szűkület

Főbb kizárási kritériumok:

  1. A Nyomozó véleménye szerint a várható élettartam kevesebb, mint 2 év
  2. Akut szívinfarktus [ST-szegmens elevációval járó miokardiális infarktus (STEMI) vagy nem ST-szakasz elevációval járó szívizominfarktus (NSTEMI) akut ischaemiás tünetekkel és troponinemelkedéssel] bizonyítéka az indexeljárást megelőző 30 napon belül
  3. Kezeletlen, klinikailag jelentős koszorúér-betegség, amely revascularisatiót igényel
  4. Bármely perkután koszorúér vagy perifériás beavatkozás, amelyet az indexeljárást megelőző 30 napon belül végeznek (kivéve a pacemaker vagy a beültethető kardioverter defibrillátor (ICD) implantátum) az indexeljárást, vagy az indexeljárást követő 30 napon belül tervezik
  5. Vérdiszkráziák a meghatározás szerint: leukopenia (WBC < 3000 mm3), akut vérszegénység (Hb < 9 g/dl), thrombocytopenia (thrombocytaszám < 50 000 sejt/mm³); vérzéses diathesis vagy koagulopátia anamnézisében
  6. Aktív peptikus fekély vagy felső GI-vérzés az index-művelet előtti 3 hónapon belül, amely kizárja az antikoagulációt
  7. Legutóbbi (az indexeljárás dátuma előtt 6 hónapon belül) cerebrovaszkuláris baleset (CVA) vagy tranziens ischaemiás roham (TIA)
  8. Veseelégtelenség (kreatinin > 3,0 mg/dl vagy eGFR < 30 ml/perc/1,73 m2) és/vagy krónikus dialízist igénylő végstádiumú vesebetegség
  9. Ellenséges mellkas vagy olyan korábbi műtétből származó állapotok vagy szövődmények, amelyek miatt az alany magas műtéti kockázattal jár (például mediastinitis, sugárkárosodás, rendellenes mellkasfal, porcelán aorta, az aorta vagy a belső emlőartéria tapadása a szegycsonthoz stb.)
  10. A szívcsapat által meghatározott jelentős törékenység (a törékenységi paraméterek objektív értékelése után), amely magas vagy extrém műtéti kockázatot jelez
  11. Vegyes aortabillentyű betegség (aorta szűkület és aorta regurgitáció túlnyomórészt aorta regurgitációval 3-4+)
  12. Az aortabillentyű echokardiográfiával vagy CT-vel igazolt unicuspidális vagy kéthegyű billentyű.
  13. Súlyos kamrai diszfunkció, LVEF < 30% nyugalmi echokardiogrammal mérve
  14. Meglévő szívbillentyű-protézis vagy más implantátum (például protézisgyűrű vagy transzkatéter-széltől élig javító (TEER) klip) bármilyen billentyűhelyzetben
  15. Súlyos kerületi mitralis gyűrűs meszesedés (MAC), amely folyamatos a kalciummal a bal kamrai kiáramlási traktusban (LVOT)
  16. Súlyos (3+ vagy nagyobb) mitralis regurgitáció vagy súlyos mitralis szűkület
  17. A minimális hozzáférési edény átmérője < 5,0 mm kis FlexNav szállítórendszer esetén és < 5,5 mm nagy FlexNav szállítórendszer esetén
  18. A gyűrű excentricitási aránya < 0,73

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Navitor transzkatéteres aortaszelep-implantációs (TAVI) rendszer
TAVI Abbott Navitor transzkatéteres aortaszelep-implantációs (TAVI) rendszerrel
Eszköz: Navitor transzkatéteres aortaszelep-implantációs (TAVI) rendszer
TAVI a meszes aorta szűkületének enyhítésére olyan tünetekkel járó szívbetegségben szenvedő betegeknél, akiknél közepes vagy alacsony a nyílt sebészeti kezelés kockázata.
Aktív összehasonlító: Bármely kereskedelemben kapható transzkatéteres aortaszelep-rendszer (CAV)
TAVI bármely, az FDA által jóváhagyott, kereskedelmi forgalomban kapható transzkatéteres aortaszelep-rendszerrel (CAV)
Eszköz: Bármely kereskedelemben kapható transzkatéteres aortaszelep (CAV) rendszer
TAVI a meszes aorta szűkületének enyhítésére olyan tünetekkel járó szívbetegségben szenvedő betegeknél, akiknél közepes vagy alacsony a nyílt sebészeti kezelés kockázata.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összetett minden okú halálozás vagy teljes stroke
Időkeret: 12 hónappal az eljárás után
Azon betegek száma, akiknél előfordult valamelyik kimenetel.
12 hónappal az eljárás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Abbott Medical Devices

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Michael Reardon, MD, The Methodist Hospital Research Institute
  • Tanulmányi igazgató: Vinny Podichetty, Abbott Structural Heart
  • Tanulmányi szék: Azeem Azeem, MD, Montefiore Medical Center
  • Kutatásvezető: Bassem Chehab, MD, Cardiovascular Research Institute of Kansas
  • Kutatásvezető: Ibrahim Sultan, MD, The University of Pittsburgh Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. március 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2036. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 5.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 29.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ABT-CIP-10487

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nincs tervben az IPD elérhetővé tétele más kutatók számára.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aortabillentyű szűkület

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel