[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA] (ENVISION)
9. září 2026 aktualizováno: Abbott Medical Devices
Cílem ENVISION je vyhodnotit bezpečnost a účinnost systému Navitor Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI) pro léčbu pacientů se symptomatickou, těžkou nativní aortální stenózou, kteří jsou považováni za střední nebo nízké riziko chirurgické mortality.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Detailní popis
ENVISION je prospektivní, randomizovaná kontrolovaná, multicentrická klinická studie, která randomizuje až 1300 subjektů až na 80 místech v USA a Kanadě.
Cílem tohoto klinického výzkumu je vyhodnotit bezpečnost a účinnost systému Navitor TAVI pro léčbu pacientů se symptomatickou, těžkou nativní aortální stenózou, kteří jsou považováni za střední nebo nízké riziko chirurgické mortality.
Subjekty v tomto klinickém zkoumání budou náhodně rozděleny mezi implantační systém Navitor TAVI (testovací rameno) a jakýkoli komerčně dostupný systém transkatétrové aortální chlopně (CAV) (kontrolní rameno) v poměru 1:1.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
1500
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Newcastle, New South Wales, Austrálie, 2300
- John Hunter Hospital
-
-
Saustrl
-
Adelaide, Saustrl, Austrálie, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
- Monash Health
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
Eflndrs
-
Aalst, Eflndrs, Belgie
- AZORG
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dánsko
- Rigshospitalet
-
-
-
-
AQT
-
Pessac, AQT, Francie, 33600
- Hopital Haut Lévêque
-
-
Brittan
-
Rennes, Brittan, Francie, 35033
- CHU Rennes, Pontchaillou
-
-
Midpyre
-
Toulouse, Midpyre, Francie, 31076
- Clinique Pasteur Toulouse
-
-
-
-
Grogen
-
Groningen, Grogen, Holandsko, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
-
-
-
-
Milan, Itálie
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
-
-
-
-
Petah Tikva, Izrael
- Rabin Medical Center
-
-
Jeruslm
-
Jerusalem, Jeruslm, Izrael, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
-
-
-
Saint John, Kanada, NB E2L 4L4
- Saint John Regional Hospital - New Brunswick Heart Centre
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6E 1M7
- St. Paul's Hospital
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A3J1
- MUHC - The Royal Victoria Hospital
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Německo
- Kerckhoff-Klinik gGmbH
-
Cologne, Německo
- Medizinische Einrichtungen der Universität zu Koln
-
Frankfurt, Německo
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitat Frankfurt
-
Kiel, Německo
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
-
München, Německo
- TUM Klinikum - Deutsches Herzzentrum Munchen
-
Ulm, Německo
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
N. RHIN
-
Dortmund, N. RHIN, Německo, 44137
- St.-Johannes Hospital
-
-
-
-
-
Brighton, Spojené království
- The Royal Sussex County Hospital
-
London, Spojené království
- King's College Hospital
-
London, Spojené království
- St. Bartholomew's Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Spojené království
- Freeman Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- University Hospital - Univ. of Alabama at Birmingham (UAB)
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
- St. Joseph's Hospital & Medical Center
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
- Tucson Medical Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
- Arkansas Heart Hospital
-
-
California
-
Fontana, California, Spojené státy, 92335
- Kaiser Permanente Fontana Medical Center
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Southern California Permanente Medical Group - La Jolla
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California at San Francisco
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University Medical Center
-
Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91360
- Los Robles Regional Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
- St. Joseph's Hospital & Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Spojené státy, 33462
- HCA Florida - JFK Hospital
-
Largo, Florida, Spojené státy, 33770
- HCA Florida Largo Hospital
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- Baptist Hospital of Miami
-
Naples, Florida, Spojené státy, 34102
- Naples Comprehensive Health
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
- HCA Florida Ocala Hospital
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32825
- AdventHealth Orlando
-
Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
- Tallahassee Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
- Piedmont Heart Institute
-
Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
- Northeast Georgia Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96814
- The Queen's Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
- Endeavor Health
-
Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
- Ascension St. Vincent
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67226
- Ascension Via Christi Hospitals Wichita
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21218
- MedStar Union Memorial Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
- University of Massachusetts Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49048
- Western Michigan Univ. Homer Stryker M.D. School of Medicine
-
Midland, Michigan, Spojené státy, 48670
- MyMichigan Medical Center Midland
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
- Virtua Our Lady of Lourdes Hospital
-
Englewood, New Jersey, Spojené státy, 076960
- Englewood Hospital & Medical Center
-
Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07962
- Morristown Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
- Robert Wood Johnson University Hospital
-
Pomona, New Jersey, Spojené státy, 08240
- AtlantiCare Regional Medical Center - Mainland Campus
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
- Presbyterian Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center/NYPH
-
New York, New York, Spojené státy, 10467
- Montefiore Medical Center (Main Campus and White Plains Hospital)
-
Roslyn, New York, Spojené státy, 11576
- St. Francis Hospital
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
- Mission Hospital
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
- East Carolina Heart Institute
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- The Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- The Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43113
- Ohio Health Research Institute
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
- Hillcrest Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Mechanicsburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17055
- Pinnacle Health System
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
- Allegheny General Hospital - ASRI
-
Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
- Lankenau Institute for Medical Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57108
- North Central Heart
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
- Baptist Memorial Hospital
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78756
- Austin Heart
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Ascension Texas Cardiovascular
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Houston Methodist
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- UTHealth Memorial Hermann
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75093
- Baylor Scott & White - The Heart Hospital Plano
-
-
Utah
-
St. George, Utah, Spojené státy, 84790
- Intermountain Health St George Regional Hospital (Main Campus and IMC Murray)
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- University of Virginia Medical Center (Main Campus and Riverside Regional Medical Center Location)
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
- Swedish Medical Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
- West Virginia University
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
- Aurora Medical Group
-
-
-
-
-
Gothenburg, Švédsko
- Sahlgrenska University Hospital - Gothenburg
-
Stockholm, Švédsko
- Karolinska University Hospital, Solna
-
-
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4031
- Basel University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
Subjekt, u kterého se předpokládá střední nebo nízké riziko otevřené chirurgické náhrady aortální chlopně:
- Střední riziko: odhadované riziko celkové chirurgické mortality ≥ 3 % a < 8 % po 30 dnech
- Nízké riziko: odhadované riziko celkové chirurgické mortality < 3 % za 30 dní Odhadované riziko celkové chirurgické mortality zahrnuje zvážení rizikového skóre Společnosti hrudních chirurgů (STS), celkového klinického stavu a dalších klinických komorbidit neměřených pomocí kalkulačky rizika
- Funkční klasifikace II, III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA).
- Degenerativní stenóza aortální chlopně
Klíčová kritéria vyloučení:
- Podle názoru vyšetřovatele je předpokládaná délka života kratší než 2 roky
- Důkaz akutního infarktu myokardu [definovaného jako infarkt myokardu s elevacemi ST segmentu (STEMI) nebo infarkt myokardu bez elevace ST segmentu (NSTEMI) s akutními symptomy ischemie a elevací troponinu] během 30 dnů před indexovým postupem
- Neléčené klinicky významné onemocnění koronárních tepen vyžadující revaskularizaci
- Jakýkoli perkutánní koronární nebo periferní intervenční zákrok provedený do 30 dnů před (kromě implantace kardiostimulátoru nebo implantabilního kardioverteru defibrilátoru (ICD)) k indexování nebo plánovaný do 30 dnů po indexačním zákroku
- Krevní dyskrazie podle definice: leukopenie (WBC < 3000 mm3), akutní anémie (Hb < 9 g/dl), trombocytopenie (počet krevních destiček < 50 000 buněk/mm³); anamnéza krvácivé diatézy nebo koagulopatie
- Aktivní peptický vřed nebo krvácení do horní části GI během 3 měsíců před indexační procedurou, které by vylučovalo antikoagulaci
- Nedávná (do 6 měsíců před datem indexové procedury) cerebrovaskulární příhoda (CVA) nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA)
- Renální insuficience (kreatinin > 3,0 mg/dl nebo eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) a/nebo konečné stadium onemocnění ledvin vyžadující chronickou dialýzu
- Nepřátelský hrudník nebo stavy nebo komplikace z předchozího chirurgického zákroku, kvůli kterým by byl subjekt považován za vysoké chirurgické riziko (tj. mediastinitida, radiační poškození, abnormální hrudní stěna, porcelánová aorta, adheze aorty nebo vnitřní prsní tepny k hrudní kosti atd.)
- Významná křehkost stanovená srdečním týmem (po objektivním posouzení parametrů křehkosti), která by naznačovala vysoké nebo extrémní chirurgické riziko
- Smíšené onemocnění aortální chlopně (aortální stenóza a aortální regurgitace s převládající aortální regurgitací 3-4+)
- Aortální chlopeň je jednocípá nebo bikuspidální chlopeň, jak bylo ověřeno echokardiografií nebo CT.
- Těžká ventrikulární dysfunkce s LVEF < 30 %, měřeno klidovým echokardiogramem
- Již existující protetická srdeční chlopeň nebo jiný implantát (jako je protetický kroužek nebo transkatétrová svorka pro opravu okraje k okraji (TEER)) v jakékoli poloze chlopně
- Těžká cirkumferenční mitrální prstencová kalcifikace (MAC), která je kontinuální s vápníkem v levém ventrikulárním výtokovém traktu (LVOT)
- Závažná (větší nebo rovna 3+) mitrální regurgitace nebo závažná mitrální stenóza
- Minimální průměr přístupové cévy < 5,0 mm pro malý zaváděcí systém FlexNav a < 5,5 mm pro velký zaváděcí systém FlexNav
- Poměr excentricity prstence < 0,73
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Systém transkatétrové implantace aortální chlopně (TAVI) Navitor
TAVI se systémem Abbott Navitor Transkatétrová implantace aortální chlopně (TAVI)
|
TAVI pro úlevu od kalcifické aortální stenózy u pacientů se symptomatickým srdečním onemocněním, kteří mají střední nebo nízké riziko otevřené chirurgické léčby.
|
|
Aktivní komparátor: Jakýkoli komerčně dostupný systém transkatétrové aortální chlopně (CAV)
TAVI s jakýmkoli komerčně dostupným systémem transkatétrové aortální chlopně (CAV) schváleným FDA
|
TAVI pro úlevu od kalcifické aortální stenózy u pacientů se symptomatickým srdečním onemocněním, kteří mají střední nebo nízké riziko otevřené chirurgické léčby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složený ze všech příčin mortality nebo celé mrtvice
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
|
Počet pacientů, kteří měli některou z výsledných příhod.
|
12 měsíců po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Michael Reardon, MD, The Methodist Hospital Research Institute
- Studijní židle: Azeem Azeem, MD, Montefiore Medical Center
- Ředitel studie: Haresh Sachanandani, Abbott Structural Heart
- Vrchní vyšetřovatel: Ibrahim Sultan, MD
- Vrchní vyšetřovatel: Bassem Chehab, MD, Ascension Via Christi Hospitals Wichita
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2036
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
6. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. září 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Obstrukce ventrikulárního výtoku
- Onemocnění aortální chlopně
- Stenóza aortální chlopně
- Kardiovaskulární choroby
- Srdeční choroba
- Onemocnění srdečních chlopní
- Terapeutika
- Chirurgické postupy, operativní
- Léčba
- Kardiovaskulární chirurgické zákroky
- Srdeční chirurgické zákroky
- Hrudní chirurgické zákroky
- Implantace protézy
- Implantace protézy srdeční chlopně
- Systémy dodávání léčiv
- Náhrada aortálního ventilu transcatheter
Další identifikační čísla studie
- ABT-CIP-10487
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Neexistuje plán zpřístupnit IPD dalším výzkumníkům.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .