Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA] (ENVISION)

5. maj 2026 opdateret af: Abbott Medical Devices
Formålet med ENVISION er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Navitor Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI)-systemet til behandling af patienter med symptomatisk, svær naturlig aortastenose, som anses for at være middel eller lav risiko for kirurgisk dødelighed.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ENVISION er en prospektiv, randomiseret kontrolleret, multicenter klinisk undersøgelse, der vil randomisere op til 1300 forsøgspersoner på op til 80 steder i USA og Canada. Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Navitor TAVI-systemet til behandling af patienter med symptomatisk, svær indfødt aortastenose, som anses for at være middel eller lav risiko for kirurgisk dødelighed. Emner i denne kliniske undersøgelse vil blive randomiseret mellem Navitor TAVI Implantation System (testarm) og ethvert kommercielt tilgængeligt transkateter aortaklapsystem (CAV) (kontrolarm) i et 1:1-forhold.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australien, 2300
        • John Hunter Hospital
    • Saustrl
      • Adelaide, Saustrl, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Health
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Canada
      • Saint John, Canada, NB E2L 4L4
        • Saint John Regional Hospital - New Brunswick Heart Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6E 1M7
        • St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A3J1
        • The Royal Victoria Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University Hospital - Univ. of Alabama at Birmingham (UAB)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • St. Joseph's Hospital & Medical Center
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Tucson Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Fontana, California, Forenede Stater, 92335
        • Kaiser Permanente Fontana Medical Center
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Southern California Permanente Medical Group - La Jolla
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California at San Francisco
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University Medical Center
      • Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 91360
        • Los Robles Regional Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • St. Joseph's Hospital & Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forenede Stater, 33462
        • HCA Florida - JFK Hospital
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33770
        • HCA Florida Largo Hospital
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • HCA Florida Ocala Hospital
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32825
        • AdventHealth Orlando
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Tallahassee Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Piedmont Heart Institute
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96814
        • The Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Endeavor Health
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • Ascension St. Vincent
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67226
        • Via Christi Regional Medical Center - St. Francis Campus
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21218
        • MedStar Union Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • University of Massachusetts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49048
        • Western Michigan Univ. Homer Stryker M.D. School of Medicine
      • Midland, Michigan, Forenede Stater, 48670
        • MyMichigan Medical Center Midland
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07962
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • Presbyterian Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center/NYPH
      • New York, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Division
      • Roslyn, New York, Forenede Stater, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Mission Health & Hospitals
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • East Carolina Heart Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • The Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43113
        • Ohio Health Research Institute
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • Hillcrest Medical Center
    • Pennsylvania
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17055
        • Pinnacle Health System
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny General Hospital - ASRI
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
        • Lankenau Institute for Medical Research
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57108
        • North Central Heart
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
        • Austin Heart
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Ascension Texas Cardiovascular
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • UTHealth Memorial Hermann
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Baylor Scott & White - The Heart Hospital Plano
    • Utah
      • St. George, Utah, Forenede Stater, 84790
        • Intermountain Health St George Regional Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Swedish Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Aurora Medical Group
  • Frankrig
    • AQT
      • Pessac, AQT, Frankrig, 33600
        • Hôpital Haut Lévêque
    • Brittan
      • Rennes, Brittan, Frankrig, 35033
        • CHU Rennes, Pontchaillou
    • Midpyre
      • Toulouse, Midpyre, Frankrig, 31076
        • Clinique Pasteur Toulouse
  • Holland
    • Grogen
      • Groningen, Grogen, Holland, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
  • Israel
    • Jeruslm
      • Jerusalem, Jeruslm, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
  • Schweiz
    • Basel
      • Basel, Basel, Schweiz, 4031
        • Basel University Hospital
  • Tyskland
    • N. RHIN
      • Dortmund, N. RHIN, Tyskland, 44137
        • St.-Johannes Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Person, der anses for at have mellem- eller lav risiko for åben kirurgisk udskiftning af aortaklap:

    1. Mellemrisiko: estimeret risiko for samlet kirurgisk dødelighed ≥ 3 % og < 8 % efter 30 dage
    2. Lav risiko: estimeret risiko for samlet kirurgisk dødelighed < 3 % efter 30 dage Estimeret risiko for samlet kirurgisk dødelighed omfatter overvejelser om Society of Thoracic Surgeons (STS) risikoscore, overordnet klinisk status og andre kliniske følgesygdomme, der ikke er målt af risikoberegneren
  2. New York Heart Association (NYHA) funktionel klassifikation af II, III eller IV
  3. Degenerativ aortaklapstenose

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Efter efterforskerens opfattelse er den forventede levetid mindre end 2 år
  2. Bevis på et akut myokardieinfarkt [defineret som ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI) eller non-ST-segment elevation myokardieinfarkt (NSTEMI) med akutte iskæmisymptomer og troponin elevation] inden for 30 dage før indeksproceduren
  3. Ubehandlet klinisk signifikant koronararteriesygdom, der kræver revaskularisering
  4. Enhver perkutan koronar eller perifer interventionsprocedure udført inden for 30 dage før (undtagen pacemaker eller implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) implantat) til indeksprocedure eller planlagt inden for 30 dage efter indeksproceduren
  5. Bloddyskrasier som defineret: leukopeni (WBC < 3000 mm3), akut anæmi (Hb < 9 g/dL), trombocytopeni (trombocyttal < 50.000 celler/mm³); anamnese med blødende diatese eller koagulopati
  6. Aktivt mavesår eller øvre mave-tarm-blødning inden for 3 måneder før indeksproceduren, som ville udelukke antikoagulering
  7. Nylig (inden for 6 måneder før indeksproceduredatoen) cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller et forbigående iskæmisk anfald (TIA)
  8. Nyreinsufficiens (kreatinin > 3,0 mg/dL eller eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) og/eller nyresygdom i slutstadiet, der kræver kronisk dialyse
  9. Fjendtlig thorax eller tilstande eller komplikationer fra tidligere kirurgi, som ville gøre forsøgspersonen betragtet som høj kirurgisk risiko (dvs. mediastinitis, strålingsskade, abnorm brystvæg, porcelænsaorta, adhæsion af aorta eller indre brystarterie til brystbenet osv.)
  10. Signifikant skrøbelighed som bestemt af hjerteteamet (efter objektiv vurdering af skrøbelighedsparametre), der ville indikere høj eller ekstrem kirurgisk risiko
  11. Blandet aortaklapsygdom (aortastenose og aorta-regurgitation med overvejende aorta-regurgitation 3-4+)
  12. Aortaklap er en unicuspid eller bicuspid klap som verificeret ved ekkokardiografi eller CT.
  13. Alvorlig ventrikulær dysfunktion med LVEF < 30 % målt ved hvileekkokardiogram
  14. Eksisterende hjerteklapprotese eller andet implantat (såsom protesering eller transkateter kant-til-kant reparation (TEER) klip) i enhver ventilposition
  15. Alvorlig circumferentiel mitral ringformet forkalkning (MAC), som er kontinuert med calcium i den venstre ventrikulære udstrømningskanal (LVOT)
  16. Alvorlig (større end eller lig med 3+) mitral regurgitation eller alvorlig mitralstenose
  17. Minimum adgangsbeholderdiameter på < 5,0 mm for lille FlexNav Delivery System og < 5,5 mm for stort FlexNav Delivery System
  18. Excentricitetsforhold for annulus < 0,73

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Navitor Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI) System
TAVI med Abbott Navitor Transcatheter Aortic Valve Implantation System (TAVI).
Enhed: Navitor Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI) System
TAVI til lindring af calcific aortastenose hos patienter med symptomatisk hjertesygdom, som har mellem- eller lavrisiko for åben kirurgisk behandling.
Aktiv komparator: Ethvert kommercielt tilgængeligt transkateter aortaklapsystem (CAV)
TAVI med ethvert FDA godkendt kommercielt tilgængeligt Transcatheter Aortic Valve System (CAV)
Enhed: Ethvert kommercielt tilgængeligt transkateter-aortaklapsystem (CAV).
TAVI til lindring af calcific aortastenose hos patienter med symptomatisk hjertesygdom, som har mellem- eller lavrisiko for åben kirurgisk behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat af dødelighed af alle årsager eller slagtilfælde
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
Antal patienter, der havde nogen af ​​udfaldsbegivenhederne.
12 måneder efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Efterforskere

  • Studiestol: Michael Reardon, MD, The Methodist Hospital Research Institute
  • Studiestol: Azeem Azeem, MD, Montefiore Medical Center
  • Studieleder: Haresh Sachanandani, Abbott Structural Heart
  • Ledende efterforsker: Bassem Chehab, MD, Ascension Via Christi Hospitals
  • Ledende efterforsker: Ibrahim Sultan, MD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2036

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

6. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABT-CIP-10487

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ikke en plan om at gøre IPD tilgængelig for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner