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9 settembre 2026 aggiornato da: Abbott Medical Devices
L'obiettivo di ENVISION è valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI) Navitor per il trattamento di pazienti con stenosi aortica nativa grave sintomatica considerati a rischio intermedio o basso di mortalità chirurgica.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

ENVISION è un'indagine clinica prospettica, randomizzata, controllata e multicentrica che randomizzerà fino a 1.300 soggetti in un massimo di 80 centri negli Stati Uniti e in Canada. L'obiettivo di questa indagine clinica è valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema Navitor TAVI per il trattamento di pazienti con stenosi aortica nativa grave sintomatica che sono considerati a rischio intermedio o basso di mortalità chirurgica. I soggetti di questa indagine clinica verranno randomizzati tra il sistema di impianto Navitor TAVI (braccio di prova) e qualsiasi sistema di valvola aortica transcatetere (CAV) disponibile in commercio (braccio di controllo) in un rapporto 1:1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australia, 2300
        • John Hunter Hospital
    • Saustrl
      • Adelaide, Saustrl, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Belgio
    • Eflndrs
      • Aalst, Eflndrs, Belgio
        • AZORG
  • Canada
      • Saint John, Canada, NB E2L 4L4
        • Saint John Regional Hospital - New Brunswick Heart Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6E 1M7
        • St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A3J1
        • MUHC - The Royal Victoria Hospital
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca
        • Rigshospitalet
  • Francia
    • AQT
      • Pessac, AQT, Francia, 33600
        • Hopital Haut Lévêque
    • Brittan
      • Rennes, Brittan, Francia, 35033
        • CHU Rennes, Pontchaillou
    • Midpyre
      • Toulouse, Midpyre, Francia, 31076
        • Clinique Pasteur Toulouse
  • Germania
      • Bad Nauheim, Germania
        • Kerckhoff-Klinik gGmbH
      • Cologne, Germania
        • Medizinische Einrichtungen der Universität zu Koln
      • Frankfurt, Germania
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitat Frankfurt
      • Kiel, Germania
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
      • München, Germania
        • TUM Klinikum - Deutsches Herzzentrum Munchen
      • Ulm, Germania
        • Universitätsklinikum Ulm
    • N. RHIN
      • Dortmund, N. RHIN, Germania, 44137
        • St.-Johannes Hospital
  • Israele
      • Petah Tikva, Israele
        • Rabin Medical Center
    • Jeruslm
      • Jerusalem, Jeruslm, Israele, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
  • Italia
      • Milan, Italia
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
  • Olanda
    • Grogen
      • Groningen, Grogen, Olanda, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
  • Regno Unito
      • Brighton, Regno Unito
        • The Royal Sussex County Hospital
      • London, Regno Unito
        • King's College Hospital
      • London, Regno Unito
        • St. Bartholomew's Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito
        • Freeman Hospital
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University Hospital - Univ. of Alabama at Birmingham (UAB)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • St. Joseph's Hospital & Medical Center
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Tucson Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Fontana, California, Stati Uniti, 92335
        • Kaiser Permanente Fontana Medical Center
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Southern California Permanente Medical Group - La Jolla
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California at San Francisco
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University Medical Center
      • Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91360
        • Los Robles Regional Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • St. Joseph's Hospital & Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stati Uniti, 33462
        • HCA Florida - JFK Hospital
      • Largo, Florida, Stati Uniti, 33770
        • HCA Florida Largo Hospital
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
        • Naples Comprehensive Health
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • HCA Florida Ocala Hospital
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32825
        • AdventHealth Orlando
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • Tallahassee Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Piedmont Heart Institute
      • Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96814
        • The Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Endeavor Health
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46290
        • Ascension St. Vincent
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67226
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21218
        • MedStar Union Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • University of Massachusetts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49048
        • Western Michigan Univ. Homer Stryker M.D. School of Medicine
      • Midland, Michigan, Stati Uniti, 48670
        • MyMichigan Medical Center Midland
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Virtua Our Lady of Lourdes Hospital
      • Englewood, New Jersey, Stati Uniti, 076960
        • Englewood Hospital & Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07962
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital
      • Pomona, New Jersey, Stati Uniti, 08240
        • AtlantiCare Regional Medical Center - Mainland Campus
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • Presbyterian Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center/NYPH
      • New York, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center (Main Campus and White Plains Hospital)
      • Roslyn, New York, Stati Uniti, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Mission Hospital
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • East Carolina Heart Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • The Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43113
        • Ohio Health Research Institute
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • Hillcrest Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17055
        • Pinnacle Health System
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny General Hospital - ASRI
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • Lankenau Institute for Medical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57108
        • North Central Heart
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
        • Austin Heart
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Ascension Texas Cardiovascular
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • UTHealth Memorial Hermann
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Baylor Scott & White - The Heart Hospital Plano
    • Utah
      • St. George, Utah, Stati Uniti, 84790
        • Intermountain Health St George Regional Hospital (Main Campus and IMC Murray)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Medical Center (Main Campus and Riverside Regional Medical Center Location)
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Swedish Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Aurora Medical Group
  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia
        • Sahlgrenska University Hospital - Gothenburg
      • Stockholm, Svezia
        • Karolinska University Hospital, Solna
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Basel University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Soggetto considerato a rischio intermedio o basso per la sostituzione chirurgica della valvola aortica aperta:

    1. Rischio intermedio: rischio stimato di mortalità chirurgica complessiva ≥ 3% e < 8% a 30 giorni
    2. Basso rischio: rischio stimato di mortalità chirurgica complessiva < 3% a 30 giorni Il rischio stimato di mortalità chirurgica complessiva include la considerazione del punteggio di rischio della Society of Thoracic Surgeons (STS), dello stato clinico complessivo e di altre comorbilità cliniche non misurate dal calcolatore del rischio
  2. Classificazione funzionale II, III o IV della New York Heart Association (NYHA).
  3. Stenosi degenerativa della valvola aortica

Criteri chiave di esclusione:

  1. Secondo il ricercatore l'aspettativa di vita è inferiore a 2 anni
  2. Evidenza di un infarto miocardico acuto [definito come infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) o infarto miocardico senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI) con sintomi di ischemia acuta e aumento della troponina] entro 30 giorni prima della procedura indice
  3. Malattia coronarica clinicamente significativa non trattata che richiede rivascolarizzazione
  4. Qualsiasi procedura interventistica coronarica o periferica percutanea eseguita entro 30 giorni prima (ad eccezione dell'impianto di pacemaker o defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD)) per indicizzare la procedura o pianificata entro 30 giorni successivi alla procedura di indicizzazione
  5. Discrasie ematiche come definite: leucopenia (globuli bianchi < 3.000 mm3), anemia acuta (Hb < 9 g/dL), trombocitopenia (conta piastrinica < 50.000 cellule/mm³); storia di diatesi emorragica o coagulopatia
  6. Ulcera peptica attiva o sanguinamento gastrointestinale superiore entro 3 mesi prima della procedura indice che precluderebbe l'anticoagulazione
  7. Accidente cerebrovascolare (CVA) o attacco ischemico transitorio (TIA) recente (entro 6 mesi prima della data della procedura indice)
  8. Insufficienza renale (creatinina > 3,0 mg/dL o eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) e/o malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi cronica
  9. Torace ostile o condizioni o complicazioni derivanti da un precedente intervento chirurgico che renderebbero il soggetto considerato ad alto rischio chirurgico (ad esempio, mediastinite, danno da radiazioni, parete toracica anormale, aorta di porcellana, adesione dell'aorta o dell'arteria mammaria interna allo sterno, ecc.)
  10. Fragilità significativa determinata dall'heart team (dopo valutazione obiettiva dei parametri di fragilità) che indicherebbe un rischio chirurgico elevato o estremo
  11. Malattia mista della valvola aortica (stenosi aortica e rigurgito aortico con rigurgito aortico predominante 3-4+)
  12. La valvola aortica è una valvola unicuspide o bicuspide come verificato mediante ecocardiografia o TC.
  13. Grave disfunzione ventricolare con LVEF < 30% misurata mediante ecocardiogramma a riposo
  14. Valvola cardiaca protesica preesistente o altro impianto (come anello protesico o clip per riparazione transcatetere edge-to-edge (TEER)) in qualsiasi posizione della valvola
  15. Grave calcificazione circonferenziale dell'anulare mitralico (MAC) che è continua con il calcio nel tratto di efflusso del ventricolo sinistro (LVOT)
  16. Rigurgito mitralico grave (maggiore o uguale a 3+) o stenosi mitralica grave
  17. Diametro minimo del vaso di accesso < 5,0 mm per il sistema di consegna FlexNav piccolo e < 5,5 mm per il sistema di consegna FlexNav grande
  18. Rapporto di eccentricità dell'anello < 0,73

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema di impianto transcatetere di valvola aortica Navitor (TAVI).
TAVI con il sistema di impianto transcatetere di valvola aortica (TAVI) Abbott Navitor
Dispositivo: Sistema di impianto transcatetere di valvola aortica Navitor (TAVI).
TAVI per il sollievo della stenosi aortica calcifica in pazienti con cardiopatia sintomatica che sono a rischio intermedio o basso per la terapia chirurgica a cielo aperto.
Comparatore attivo: Qualsiasi sistema valvolare aortico transcatetere (CAV) disponibile in commercio
TAVI con qualsiasi sistema di valvola aortica transcatetere (CAV) disponibile in commercio approvato dalla FDA
Dispositivo: Qualsiasi sistema di valvola aortica transcatetere (CAV) disponibile in commercio
TAVI per il sollievo della stenosi aortica calcifica in pazienti con cardiopatia sintomatica che sono a rischio intermedio o basso per la terapia chirurgica a cielo aperto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composito di mortalità per tutte le cause o ictus
Lasso di tempo: A 12 mesi dalla procedura
Numero di pazienti che hanno avuto uno qualsiasi degli eventi di esito.
A 12 mesi dalla procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Investigatori

  • Cattedra di studio: Michael Reardon, MD, The Methodist Hospital Research Institute
  • Cattedra di studio: Azeem Azeem, MD, Montefiore Medical Center
  • Direttore dello studio: Haresh Sachanandani, Abbott Structural Heart
  • Investigatore principale: Ibrahim Sultan, MD
  • Investigatore principale: Bassem Chehab, MD, Ascension Via Christi Hospitals Wichita

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2036

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABT-CIP-10487

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non esiste un piano per rendere l'IPD disponibile ad altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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