[Prueba de dispositivo que no está aprobado o aprobado por la FDA de EE. UU.] (ENVISION)
29 de abril de 2024 actualizado por: Abbott Medical Devices
El objetivo de ENVISION es evaluar la seguridad y eficacia del sistema de implante de válvula aórtica transcatéter (TAVI) Navitor para el tratamiento de pacientes con estenosis aórtica nativa grave y sintomática que se consideran de riesgo intermedio o bajo de mortalidad quirúrgica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
ENVISION es una investigación clínica multicéntrica, prospectiva, aleatoria y controlada que asignará al azar hasta 1300 sujetos en hasta 80 sitios en los EE. UU. y Canadá.
El objetivo de esta investigación clínica es evaluar la seguridad y eficacia del sistema Navitor TAVI para el tratamiento de pacientes con estenosis aórtica nativa grave y sintomática que se consideran de riesgo intermedio o bajo de mortalidad quirúrgica.
Los sujetos de esta investigación clínica serán asignados al azar entre el sistema de implantación Navitor TAVI (brazo de prueba) y cualquier sistema de válvula aórtica transcatéter (CAV) disponible comercialmente (brazo de control) en una proporción de 1:1.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1500
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sara Scrivano
- Número de teléfono: 623-256-9821
- Correo electrónico: sara.scrivano@abbott.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alicia Kimber
- Número de teléfono: 415-917-9696
- Correo electrónico: alicia.kimber@abbott.com
Ubicaciones de estudio
-
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Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Reclutamiento
- Arkansas Heart Hospital
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Contacto:
- William A Rollefson, MD
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Investigador principal:
- William A Rollefson, MD
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-
California
-
Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
- Reclutamiento
- Los Robles Regional Medical Center
-
Investigador principal:
- Gregory Fontana, M.D.
-
Contacto:
- Gregory Fontana, M.D.
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Aún no reclutando
- Washington Hospital Center
-
Contacto:
- Toby Rogers, M.D.
-
Investigador principal:
- Toby Rogers, M.D.
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
- Inscripción por invitación
- Cardiovascular Research Institute of Kansas
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03102
- Reclutamiento
- Catholic Medical Center
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Investigador principal:
- James Flynn, MD
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
- Aún no reclutando
- Atlantic Health System - Morristown Memorial Hospital
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Contacto:
- Robert Kipperman, M.D.
-
Investigador principal:
- Robert Kipperman, M.D.
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-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- Aún no reclutando
- Buffalo General Hospital
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Contacto:
- Vijay Iyer, MD
-
Investigador principal:
- Vijay Iyer, MD
-
New York, New York, Estados Unidos, 10467
- Reclutamiento
- Montefiore Medical Center - Moses Division
-
Contacto:
- Manaf Assafin, M.D.
-
Investigador principal:
- Manaf Assafin, M.D.
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Aún no reclutando
- Columbia University Medical Center/NYPH
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Contacto:
- Susheel Kodali, M.D.
-
Investigador principal:
- Susheel Kodali, M.D.
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-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Aún no reclutando
- Mission Health & Hospitals
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Investigador principal:
- Mark Groh, M.D.
-
Contacto:
- Mark Groh, M.D.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Reclutamiento
- Christ Hospital
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Investigador principal:
- Santiago Garcia, MD
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Reclutamiento
- The Cleveland Clinic
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Investigador principal:
- Rishi Puri, MD
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Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Aún no reclutando
- Providence St. Vincent Medical Center
-
Contacto:
- Ethan Korngold, M.D.
-
Investigador principal:
- Ethan Korngold, M.D.
-
-
Pennsylvania
-
Mechanicsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17055
- Reclutamiento
- Pinnacle Health System
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Investigador principal:
- Hemal Gada, MD
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- Inscripción por invitación
- University of Pittsburgh Medical Center
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Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Reclutamiento
- Baptist Memorial Hospital
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Investigador principal:
- Basil Paulus, MD
-
Contacto:
- Basil Paulus, MD
-
-
Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Aún no reclutando
- Ascension Texas Cardiovascular
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Investigador principal:
- Mark Pirwitz, MD
-
Contacto:
- Mark Pirwitz, MD
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Aún no reclutando
- The Methodist Hospital
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Contacto:
- Sachin Goel, MD
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Investigador principal:
- Goel Sachin, MD
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Inscripción por invitación
- The Heart Hospital Baylor Plano
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-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Reclutamiento
- Sentara Norfolk General Hospital
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Contacto:
- Paul Mahoney
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Investigador principal:
- Paul Mahoney, M.D.
-
-
Wisconsin
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Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
- Aún no reclutando
- Aspirus Wausau Hospital
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Contacto:
- German Larrain, MD
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Investigador principal:
- German Larrain, MD
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
Sujeto que se considera de riesgo intermedio o bajo para el reemplazo quirúrgico abierto de la válvula aórtica:
- Riesgo intermedio: riesgo estimado de mortalidad quirúrgica general ≥ 3% y < 8% a los 30 días
- Riesgo bajo: riesgo estimado de mortalidad quirúrgica general < 3% a los 30 días El riesgo estimado de mortalidad quirúrgica general incluye la consideración de la puntuación de riesgo de la Sociedad de Cirujanos Torácicos (STS), el estado clínico general y otras comorbilidades clínicas no medidas por la calculadora de riesgo.
- Clasificación funcional II, III o IV de la New York Heart Association (NYHA)
- Estenosis degenerativa de la válvula aórtica
Criterios de exclusión clave:
- En opinión del investigador, la esperanza de vida es inferior a 2 años.
- Evidencia de un infarto agudo de miocardio [definido como infarto de miocardio con elevación del segmento ST (STEMI) o infarto de miocardio sin elevación del segmento ST (NSTEMI) con síntomas de isquemia aguda y elevación de troponina] dentro de los 30 días anteriores al procedimiento índice
- Enfermedad arterial coronaria clínicamente significativa no tratada que requiere revascularización
- Cualquier procedimiento de intervención coronario o periférico percutáneo realizado dentro de los 30 días anteriores (excepto marcapasos o implante de desfibrilador automático implantable (DAI)) al procedimiento índice o planificado dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice.
- Discrasias sanguíneas definidas: leucopenia (leucocitos < 3000 mm3), anemia aguda (Hb < 9 g/dl), trombocitopenia (recuento de plaquetas < 50 000 células/mm³); antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía
- Úlcera péptica activa o hemorragia digestiva alta dentro de los 3 meses anteriores al procedimiento índice que impediría la anticoagulación
- Accidente cerebrovascular (ACV) reciente (dentro de los 6 meses anteriores a la fecha del procedimiento índice) o ataque isquémico transitorio (AIT)
- Insuficiencia renal (creatinina > 3,0 mg/dl o eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) y/o enfermedad renal terminal que requiere diálisis crónica
- Pecho hostil o condiciones o complicaciones de cirugía previa que harían que el sujeto fuera considerado de alto riesgo quirúrgico (es decir, mediastinitis, daño por radiación, pared torácica anormal, aorta de porcelana, adhesión de la aorta o la arteria mamaria interna al esternón, etc.)
- Fragilidad significativa determinada por el equipo cardíaco (después de una evaluación objetiva de los parámetros de fragilidad) que indicaría un riesgo quirúrgico alto o extremo.
- Enfermedad valvular aórtica mixta (estenosis aórtica e insuficiencia aórtica con insuficiencia aórtica predominante 3-4+)
- La válvula aórtica es una válvula unicúspide o bicúspide, según se verifica mediante ecocardiografía o tomografía computarizada.
- Disfunción ventricular grave con FEVI <30% medida mediante ecocardiograma en reposo
- Prótesis valvular cardíaca u otro implante preexistente (como un anillo protésico o un clip de reparación transcatéter de borde a borde (TEER)) en cualquier posición de la válvula
- Calcificación circunferencial severa del anillo mitral (MAC) que se continúa con el calcio en el tracto de salida del ventrículo izquierdo (TSVI)
- Insuficiencia mitral grave (mayor o igual a 3+) o estenosis mitral grave
- Diámetro mínimo del vaso de acceso de < 5,0 mm para el sistema dispensador FlexNav pequeño y < 5,5 mm para el sistema dispensador FlexNav grande
- Relación de excentricidad del anillo < 0,73
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sistema de implante percutáneo de válvula aórtica (TAVI) Navitor
TAVI con sistema de implante percutáneo de válvula aórtica (TAVI) Abbott Navitor
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TAVI para el alivio de la estenosis aórtica calcificada en pacientes con enfermedad cardíaca sintomática que tienen un riesgo intermedio o bajo de recibir tratamiento quirúrgico abierto.
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Comparador activo: Cualquier sistema de válvula aórtica transcatéter (CAV) disponible comercialmente
TAVI con cualquier sistema de válvula aórtica transcatéter (CAV) disponible comercialmente aprobado por la FDA
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TAVI para el alivio de la estenosis aórtica calcificada en pacientes con enfermedad cardíaca sintomática que tienen un riesgo intermedio o bajo de recibir tratamiento quirúrgico abierto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Compuesto de mortalidad por todas las causas o todos los accidentes cerebrovasculares
Periodo de tiempo: A los 12 meses post-procedimiento
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Número de pacientes que tuvieron alguno de los eventos de resultado.
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A los 12 meses post-procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Michael Reardon, MD, The Methodist Hospital Research Institute
- Director de estudio: Vinny Podichetty, Abbott Structural Heart
- Silla de estudio: Azeem Azeem, MD, Montefiore Medical Center
- Investigador principal: Bassem Chehab, MD, Cardiovascular Research Institute of Kansas
- Investigador principal: Ibrahim Sultan, MD, The University of Pittsburgh Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2036
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ABT-CIP-10487
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No existe un plan para poner IPD a disposición de otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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