Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

[Prueba de dispositivo que no está aprobado o aprobado por la FDA de EE. UU.] (ENVISION)

9 de septiembre de 2026 actualizado por: Abbott Medical Devices
El objetivo de ENVISION es evaluar la seguridad y eficacia del sistema de implante de válvula aórtica transcatéter (TAVI) Navitor para el tratamiento de pacientes con estenosis aórtica nativa grave y sintomática que se consideran de riesgo intermedio o bajo de mortalidad quirúrgica.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

ENVISION es una investigación clínica multicéntrica, prospectiva, aleatoria y controlada que asignará al azar hasta 1300 sujetos en hasta 80 sitios en los EE. UU. y Canadá. El objetivo de esta investigación clínica es evaluar la seguridad y eficacia del sistema Navitor TAVI para el tratamiento de pacientes con estenosis aórtica nativa grave y sintomática que se consideran de riesgo intermedio o bajo de mortalidad quirúrgica. Los sujetos de esta investigación clínica serán asignados al azar entre el sistema de implantación Navitor TAVI (brazo de prueba) y cualquier sistema de válvula aórtica transcatéter (CAV) disponible comercialmente (brazo de control) en una proporción de 1:1.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1500

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Nauheim, Alemania
        • Kerckhoff-Klinik gGmbH
      • Cologne, Alemania
        • Medizinische Einrichtungen der Universität zu Koln
      • Frankfurt, Alemania
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitat Frankfurt
      • Kiel, Alemania
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
      • München, Alemania
        • TUM Klinikum - Deutsches Herzzentrum Munchen
      • Ulm, Alemania
        • Universitätsklinikum Ulm
    • N. RHIN
      • Dortmund, N. RHIN, Alemania, 44137
        • St.-Johannes Hospital
  • Australia
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australia, 2300
        • John Hunter Hospital
    • Saustrl
      • Adelaide, Saustrl, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Bélgica
    • Eflndrs
      • Aalst, Eflndrs, Bélgica
        • AZORG
  • Canadá
      • Saint John, Canadá, NB E2L 4L4
        • Saint John Regional Hospital - New Brunswick Heart Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6E 1M7
        • St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A3J1
        • MUHC - The Royal Victoria Hospital
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Rigshospitalet
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University Hospital - Univ. of Alabama at Birmingham (UAB)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • St. Joseph's Hospital & Medical Center
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Tucson Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Fontana, California, Estados Unidos, 92335
        • Kaiser Permanente Fontana Medical Center
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Southern California Permanente Medical Group - La Jolla
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California at San Francisco
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University Medical Center
      • Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
        • Los Robles Regional Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • St. Joseph's Hospital & Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
        • HCA Florida - JFK Hospital
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33770
        • HCA Florida Largo Hospital
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • Naples Comprehensive Health
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • HCA Florida Ocala Hospital
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32825
        • AdventHealth Orlando
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Tallahassee Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Heart Institute
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
        • The Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Endeavor Health
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • Ascension St. Vincent
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
        • MedStar Union Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
        • Western Michigan Univ. Homer Stryker M.D. School of Medicine
      • Midland, Michigan, Estados Unidos, 48670
        • MyMichigan Medical Center Midland
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Virtua Our Lady of Lourdes Hospital
      • Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 076960
        • Englewood Hospital & Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital
      • Pomona, New Jersey, Estados Unidos, 08240
        • AtlantiCare Regional Medical Center - Mainland Campus
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • Presbyterian Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center/NYPH
      • New York, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center (Main Campus and White Plains Hospital)
      • Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Mission Hospital
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • East Carolina Heart Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • The Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43113
        • Ohio Health Research Institute
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Hillcrest Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17055
        • Pinnacle Health System
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny General Hospital - ASRI
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Lankenau Institute for Medical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
        • North Central Heart
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
        • Austin Heart
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Ascension Texas Cardiovascular
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • UTHealth Memorial Hermann
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Baylor Scott & White - The Heart Hospital Plano
    • Utah
      • St. George, Utah, Estados Unidos, 84790
        • Intermountain Health St George Regional Hospital (Main Campus and IMC Murray)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Medical Center (Main Campus and Riverside Regional Medical Center Location)
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Aurora Medical Group
  • Francia
    • AQT
      • Pessac, AQT, Francia, 33600
        • Hopital Haut Lévêque
    • Brittan
      • Rennes, Brittan, Francia, 35033
        • CHU Rennes, Pontchaillou
    • Midpyre
      • Toulouse, Midpyre, Francia, 31076
        • Clinique Pasteur Toulouse
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel
        • Rabin Medical Center
    • Jeruslm
      • Jerusalem, Jeruslm, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
  • Italia
      • Milan, Italia
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
  • Países Bajos
    • Grogen
      • Groningen, Grogen, Países Bajos, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
  • Reino Unido
      • Brighton, Reino Unido
        • The Royal Sussex County Hospital
      • London, Reino Unido
        • King's College Hospital
      • London, Reino Unido
        • St. Bartholomew's Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido
        • Freeman Hospital
  • Suecia
      • Gothenburg, Suecia
        • Sahlgrenska University Hospital - Gothenburg
      • Stockholm, Suecia
        • Karolinska University Hospital, Solna
  • Suiza
      • Basel, Suiza, 4031
        • Basel University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  1. Sujeto que se considera de riesgo intermedio o bajo para el reemplazo quirúrgico abierto de la válvula aórtica:

    1. Riesgo intermedio: riesgo estimado de mortalidad quirúrgica general ≥ 3% y < 8% a los 30 días
    2. Riesgo bajo: riesgo estimado de mortalidad quirúrgica general < 3% a los 30 días El riesgo estimado de mortalidad quirúrgica general incluye la consideración de la puntuación de riesgo de la Sociedad de Cirujanos Torácicos (STS), el estado clínico general y otras comorbilidades clínicas no medidas por la calculadora de riesgo.
  2. Clasificación funcional II, III o IV de la New York Heart Association (NYHA)
  3. Estenosis degenerativa de la válvula aórtica

Criterios de exclusión clave:

  1. En opinión del investigador, la esperanza de vida es inferior a 2 años.
  2. Evidencia de un infarto agudo de miocardio [definido como infarto de miocardio con elevación del segmento ST (STEMI) o infarto de miocardio sin elevación del segmento ST (NSTEMI) con síntomas de isquemia aguda y elevación de troponina] dentro de los 30 días anteriores al procedimiento índice
  3. Enfermedad arterial coronaria clínicamente significativa no tratada que requiere revascularización
  4. Cualquier procedimiento de intervención coronario o periférico percutáneo realizado dentro de los 30 días anteriores (excepto marcapasos o implante de desfibrilador automático implantable (DAI)) al procedimiento índice o planificado dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice.
  5. Discrasias sanguíneas definidas: leucopenia (leucocitos < 3000 mm3), anemia aguda (Hb < 9 g/dl), trombocitopenia (recuento de plaquetas < 50 000 células/mm³); antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía
  6. Úlcera péptica activa o hemorragia digestiva alta dentro de los 3 meses anteriores al procedimiento índice que impediría la anticoagulación
  7. Accidente cerebrovascular (ACV) reciente (dentro de los 6 meses anteriores a la fecha del procedimiento índice) o ataque isquémico transitorio (AIT)
  8. Insuficiencia renal (creatinina > 3,0 mg/dl o eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) y/o enfermedad renal terminal que requiere diálisis crónica
  9. Pecho hostil o condiciones o complicaciones de cirugía previa que harían que el sujeto fuera considerado de alto riesgo quirúrgico (es decir, mediastinitis, daño por radiación, pared torácica anormal, aorta de porcelana, adhesión de la aorta o la arteria mamaria interna al esternón, etc.)
  10. Fragilidad significativa determinada por el equipo cardíaco (después de una evaluación objetiva de los parámetros de fragilidad) que indicaría un riesgo quirúrgico alto o extremo.
  11. Enfermedad valvular aórtica mixta (estenosis aórtica e insuficiencia aórtica con insuficiencia aórtica predominante 3-4+)
  12. La válvula aórtica es una válvula unicúspide o bicúspide, según se verifica mediante ecocardiografía o tomografía computarizada.
  13. Disfunción ventricular grave con FEVI <30% medida mediante ecocardiograma en reposo
  14. Prótesis valvular cardíaca u otro implante preexistente (como un anillo protésico o un clip de reparación transcatéter de borde a borde (TEER)) en cualquier posición de la válvula
  15. Calcificación circunferencial severa del anillo mitral (MAC) que se continúa con el calcio en el tracto de salida del ventrículo izquierdo (TSVI)
  16. Insuficiencia mitral grave (mayor o igual a 3+) o estenosis mitral grave
  17. Diámetro mínimo del vaso de acceso de < 5,0 mm para el sistema dispensador FlexNav pequeño y < 5,5 mm para el sistema dispensador FlexNav grande
  18. Relación de excentricidad del anillo < 0,73

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sistema de implante percutáneo de válvula aórtica (TAVI) Navitor
TAVI con sistema de implante percutáneo de válvula aórtica (TAVI) Abbott Navitor
Dispositivo: Sistema de implante percutáneo de válvula aórtica (TAVI) Navitor
TAVI para el alivio de la estenosis aórtica calcificada en pacientes con enfermedad cardíaca sintomática que tienen un riesgo intermedio o bajo de recibir tratamiento quirúrgico abierto.
Comparador activo: Cualquier sistema de válvula aórtica transcatéter (CAV) disponible comercialmente
TAVI con cualquier sistema de válvula aórtica transcatéter (CAV) disponible comercialmente aprobado por la FDA
Dispositivo: Cualquier sistema de válvula aórtica transcatéter (CAV) disponible comercialmente
TAVI para el alivio de la estenosis aórtica calcificada en pacientes con enfermedad cardíaca sintomática que tienen un riesgo intermedio o bajo de recibir tratamiento quirúrgico abierto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compuesto de mortalidad por todas las causas o todos los accidentes cerebrovasculares
Periodo de tiempo: A los 12 meses post-procedimiento
Número de pacientes que tuvieron alguno de los eventos de resultado.
A los 12 meses post-procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abbott Medical Devices

Investigadores

  • Silla de estudio: Michael Reardon, MD, The Methodist Hospital Research Institute
  • Silla de estudio: Azeem Azeem, MD, Montefiore Medical Center
  • Director de estudio: Haresh Sachanandani, Abbott Structural Heart
  • Investigador principal: Ibrahim Sultan, MD
  • Investigador principal: Bassem Chehab, MD, Ascension Via Christi Hospitals Wichita

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2036

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

6 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ABT-CIP-10487

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No existe un plan para poner IPD a disposición de otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir