[Kokeilu laitteelle, jota ei ole hyväksynyt tai hyväksynyt Yhdysvaltain FDA] (ENVISION)
keskiviikko 9. syyskuuta 2026 päivittänyt: Abbott Medical Devices
ENVISIONin tavoitteena on arvioida Navitor Transcatheter Aortta Valve Implantation (TAVI) -järjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on oireinen, vakava natiivi aorttastenoosi ja joiden leikkauskuolleisuuden riski on keskitasoinen tai pieni.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Yksityiskohtainen kuvaus
ENVISION on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskuskliininen tutkimus, jossa satunnaistetaan jopa 1300 koehenkilöä jopa 80 paikkaan Yhdysvalloissa ja Kanadassa.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida Navitor TAVI -järjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on oireinen, vakava natiivi aorttastenoosi ja joiden leikkauskuolleisuuden riski on keskitasoinen tai pieni.
Tämän kliinisen tutkimuksen kohteet satunnaistetaan Navitor TAVI -implantaatiojärjestelmän (testihaara) ja minkä tahansa kaupallisesti saatavan transkatetri-aorttaläppäjärjestelmän (CAV) (kontrollihaara) välillä suhteessa 1:1.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1500
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Grogen
-
Groningen, Grogen, Alankomaat, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
-
-
-
New South Wales
-
Newcastle, New South Wales, Australia, 2300
- John Hunter Hospital
-
-
Saustrl
-
Adelaide, Saustrl, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Health
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
Eflndrs
-
Aalst, Eflndrs, Belgia
- AZORG
-
-
-
-
-
Petah Tikva, Israel
- Rabin Medical Center
-
-
Jeruslm
-
Jerusalem, Jeruslm, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
-
-
-
Milan, Italia
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
-
-
-
-
Saint John, Kanada, NB E2L 4L4
- Saint John Regional Hospital - New Brunswick Heart Centre
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6E 1M7
- St. Paul's Hospital
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A3J1
- MUHC - The Royal Victoria Hospital
-
-
-
-
AQT
-
Pessac, AQT, Ranska, 33600
- Hopital Haut Lévêque
-
-
Brittan
-
Rennes, Brittan, Ranska, 35033
- CHU Rennes, Pontchaillou
-
-
Midpyre
-
Toulouse, Midpyre, Ranska, 31076
- Clinique Pasteur Toulouse
-
-
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi
- Sahlgrenska University Hospital - Gothenburg
-
Stockholm, Ruotsi
- Karolinska University Hospital, Solna
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Saksa
- Kerckhoff-Klinik gGmbH
-
Cologne, Saksa
- Medizinische Einrichtungen der Universität zu Koln
-
Frankfurt, Saksa
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitat Frankfurt
-
Kiel, Saksa
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
-
München, Saksa
- TUM Klinikum - Deutsches Herzzentrum Munchen
-
Ulm, Saksa
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
N. RHIN
-
Dortmund, N. RHIN, Saksa, 44137
- St.-Johannes Hospital
-
-
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4031
- Basel University Hospital
-
-
-
-
-
Copenhagen, Tanska
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Brighton, Yhdistynyt kuningaskunta
- The Royal Sussex County Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- King's College Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- St. Bartholomew's Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta
- Freeman Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University Hospital - Univ. of Alabama at Birmingham (UAB)
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
- St. Joseph's Hospital & Medical Center
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- Tucson Medical Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
- Arkansas Heart Hospital
-
-
California
-
Fontana, California, Yhdysvallat, 92335
- Kaiser Permanente Fontana Medical Center
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Southern California Permanente Medical Group - La Jolla
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California at San Francisco
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University Medical Center
-
Thousand Oaks, California, Yhdysvallat, 91360
- Los Robles Regional Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- St. Joseph's Hospital & Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Yhdysvallat, 33462
- HCA Florida - JFK Hospital
-
Largo, Florida, Yhdysvallat, 33770
- HCA Florida Largo Hospital
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Baptist Hospital of Miami
-
Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102
- Naples Comprehensive Health
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
- HCA Florida Ocala Hospital
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32825
- AdventHealth Orlando
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
- Tallahassee Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Piedmont Heart Institute
-
Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 30501
- Northeast Georgia Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96814
- The Queen's Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
- Endeavor Health
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46290
- Ascension St. Vincent
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67226
- Ascension Via Christi Hospitals Wichita
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21218
- MedStar Union Memorial Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- University of Massachusetts Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49048
- Western Michigan Univ. Homer Stryker M.D. School of Medicine
-
Midland, Michigan, Yhdysvallat, 48670
- MyMichigan Medical Center Midland
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
- Virtua Our Lady of Lourdes Hospital
-
Englewood, New Jersey, Yhdysvallat, 076960
- Englewood Hospital & Medical Center
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07962
- Morristown Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- Robert Wood Johnson University Hospital
-
Pomona, New Jersey, Yhdysvallat, 08240
- AtlantiCare Regional Medical Center - Mainland Campus
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
- Presbyterian Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center/NYPH
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center (Main Campus and White Plains Hospital)
-
Roslyn, New York, Yhdysvallat, 11576
- St. Francis Hospital
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
- Mission Hospital
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- East Carolina Heart Institute
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- The Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- The Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43113
- Ohio Health Research Institute
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
- Hillcrest Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Mechanicsburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17055
- Pinnacle Health System
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
- Allegheny General Hospital - ASRI
-
Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
- Lankenau Institute for Medical Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57108
- North Central Heart
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
- Baptist Memorial Hospital
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78756
- Austin Heart
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Ascension Texas Cardiovascular
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Houston Methodist
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- UTHealth Memorial Hermann
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- Baylor Scott & White - The Heart Hospital Plano
-
-
Utah
-
St. George, Utah, Yhdysvallat, 84790
- Intermountain Health St George Regional Hospital (Main Campus and IMC Murray)
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia Medical Center (Main Campus and Riverside Regional Medical Center Location)
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
- Swedish Medical Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
- West Virginia University
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
- Aurora Medical Group
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
Kohde, jolla katsotaan olevan keskitasoinen tai alhainen riski aorttaläpän avoimelle kirurgiselle vaihdolle:
- Keskitasoinen riski: arvioitu leikkauskuolleisuuden riski ≥ 3 % ja < 8 % 30 päivän kohdalla
- Matala riski: arvioitu kokonaiskirurgisen kuolleisuuden riski < 3 % 30 päivän kohdalla. Arvioitu leikkauskuolleisuuden riski sisältää STS-riskipisteet, yleisen kliinisen tilan ja muut kliiniset rinnakkaissairaudet, joita riskilaskuri ei mittaa.
- New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokitus II, III tai IV
- Degeneratiivinen aorttaläppästenoosi
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Tutkijan näkemyksen mukaan elinajanodote on alle 2 vuotta
- Todisteet akuutista sydäninfarktista [määritelty ST-segmentin kohoaman sydäninfarktiksi (STEMI) tai ei-ST-segmentin kohoamiseksi tapahtuvaksi sydäninfarktiksi (NSTEMI), johon liittyy akuutteja iskemiaoireita ja troponiinin nousua] 30 päivän sisällä ennen indeksimenettelyä
- Hoitamaton kliinisesti merkittävä sepelvaltimotauti, joka vaatii revaskularisaatiota
- Mikä tahansa perkutaaninen sepelvaltimon tai perifeerinen interventiotoimenpide, joka on suoritettu 30 päivän sisällä ennen indeksointitoimenpidettä (paitsi sydämentahdistin tai implantoitava kardiovertteridefibrillaattori (ICD)) tai suunniteltu 30 päivän sisällä indeksitoimenpiteen jälkeen
- Määritellyt veren dyskrasiat: leukopenia (valkosolujen määrä < 3000 mm3), akuutti anemia (Hb < 9 g/dl), trombosytopenia (verihiutaleiden määrä < 50 000 solua/mm³); anamneesissa verenvuotodiateesi tai koagulopatia
- Aktiivinen peptinen haava tai ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto 3 kuukauden sisällä ennen indeksihoitoa, mikä estäisi antikoagulaation
- Äskettäinen (6 kuukauden sisällä ennen indeksitoimenpiteen päivämäärää) aivoverenkiertohäiriö (CVA) tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA)
- Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 3,0 mg/dl tai eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) ja/tai kroonista dialyysiä vaativa loppuvaiheen munuaissairaus
- Vihamielinen rintakehä tai aikaisemman leikkauksen tilat tai komplikaatiot, joiden vuoksi potilaan katsotaan olevan suuri leikkausriski (esim. mediastiniitti, säteilyvaurio, epänormaali rintakehän seinämä, posliiniaortta, aortan tai sisäisen rintavaltimon kiinnittyminen rintalastaan jne.)
- Merkittävä heikkous, jonka sydäntiimi on määrittänyt (haurausparametrien objektiivisen arvioinnin jälkeen), joka viittaa korkeaan tai äärimmäiseen kirurgiseen riskiin
- Seka-aorttaläppäsairaus (aorttastenoosi ja aortan regurgitaatio, jossa vallitsee aorttapula 3-4+)
- Aorttaläppä on yksi- tai kaksikulmainen läppä, joka on vahvistettu kaikukardiografialla tai CT:llä.
- Vaikea kammiohäiriö, LVEF < 30 % lepokardiografialla mitattuna
- Aiempi sydänläppäproteesi tai muu implantti (kuten proteesirengas tai transkatetrin reunasta reunaan korjausklipsi (TEER)) missä tahansa venttiiliasennossa
- Vaikea kehämäinen mitraalisen rengaskalkkiutuminen (MAC), joka jatkuu kalsiumin kanssa vasemman kammion ulosvirtauskanavassa (LVOT)
- Vaikea (suurempi tai yhtä suuri kuin 3+) mitraalisen regurgitaatio tai vaikea mitraalisen ahtauma
- Pienin kulkusuonen halkaisija < 5,0 mm pienelle FlexNav Delivery Systemille ja < 5,5 mm suurelle FlexNav Delivery Systemille
- Renkaan epäkeskisyyssuhde < 0,73
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Navitor Transcatheter aorttaventtiilin implantaatiojärjestelmä (TAVI).
TAVI ja Abbott Navitor Transcatheter Aortta Valve Implantation (TAVI) -järjestelmä
|
TAVI kalkki-aorttastenoosin lievitykseen potilailla, joilla on oireinen sydänsairaus ja joilla on keskitasoinen tai pieni riski avoimeen leikkaushoitoon.
|
|
Active Comparator: Mikä tahansa kaupallisesti saatavilla oleva transkatetri-aorttaventtiilijärjestelmä (CAV)
TAVI jollakin FDA:n hyväksymällä kaupallisesti saatavilla olevalla Transcatheter Aortic Valve System (CAV) -järjestelmällä
|
TAVI kalkki-aorttastenoosin lievitykseen potilailla, joilla on oireinen sydänsairaus ja joilla on keskitasoinen tai pieni riski avoimeen leikkaushoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiskuolleisuuden tai aivohalvauksen yhdistelmä
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla oli jokin lopputulos.
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Michael Reardon, MD, The Methodist Hospital Research Institute
- Opintojen puheenjohtaja: Azeem Azeem, MD, Montefiore Medical Center
- Opintojohtaja: Haresh Sachanandani, Abbott Structural Heart
- Päätutkija: Ibrahim Sultan, MD
- Päätutkija: Bassem Chehab, MD, Ascension Via Christi Hospitals Wichita
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. huhtikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. huhtikuuta 2036
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kammion ulosvirtauksen estäminen
- Aorttaläppäsairaus
- Aorttaläppästenoosi
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Sydänsairaudet
- Sydänläppäsairaudet
- Terapeuttiset lääkkeet
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Lääkehoito
- Sydän- ja verisuonikirurgiset toimenpiteet
- Sydämen kirurgiset toimenpiteet
- Rintakehän kirurgiset toimenpiteet
- Proteesin implantointi
- Sydänventtiiliproteesin implantointi
- Huumeiden toimitusjärjestelmät
- Transcatheterin aortan venttiilin korvaaminen
Muut tutkimustunnusnumerot
- ABT-CIP-10487
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD:tä ei ole tarkoitus antaa muiden tutkijoiden käyttöön.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .