[Test urządzenia, które nie zostało zatwierdzone lub dopuszczone przez amerykańską FDA] (ENVISION)
9 września 2026 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices
Celem badania ENVISION jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej Navitor (TAVI) w leczeniu pacjentów z objawowym, ciężkim natywnym zwężeniem aorty, u których ryzyko śmiertelności chirurgicznej jest średnie lub niskie.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Szczegółowy opis
ENVISION to prospektywne, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne, w którym randomizowanych zostanie do 1300 uczestników w maksymalnie 80 ośrodkach w USA i Kanadzie.
Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu Navitor TAVI w leczeniu pacjentów z objawowym, ciężkim natywnym zwężeniem aorty, których ryzyko zgonu chirurgicznego jest uważane za średnie lub niskie.
Uczestnicy tego badania klinicznego zostaną losowo przydzieleni do systemu implantacji Navitor TAVI (ramię testowe) i dowolnego dostępnego na rynku systemu przezcewnikowej zastawki aortalnej (CAV) (ramię kontrolne) w stosunku 1:1.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
1500
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Newcastle, New South Wales, Australia, 2300
- John Hunter Hospital
-
-
Saustrl
-
Adelaide, Saustrl, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Health
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
Eflndrs
-
Aalst, Eflndrs, Belgia
- AZORG
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dania
- Rigshospitalet
-
-
-
-
AQT
-
Pessac, AQT, Francja, 33600
- Hopital Haut Lévêque
-
-
Brittan
-
Rennes, Brittan, Francja, 35033
- CHU Rennes, Pontchaillou
-
-
Midpyre
-
Toulouse, Midpyre, Francja, 31076
- Clinique Pasteur Toulouse
-
-
-
-
Grogen
-
Groningen, Grogen, Holandia, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
-
-
-
-
Petah Tikva, Izrael
- Rabin Medical Center
-
-
Jeruslm
-
Jerusalem, Jeruslm, Izrael, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
-
-
-
Saint John, Kanada, NB E2L 4L4
- Saint John Regional Hospital - New Brunswick Heart Centre
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6E 1M7
- St. Paul's Hospital
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A3J1
- MUHC - The Royal Victoria Hospital
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Niemcy
- Kerckhoff-Klinik gGmbH
-
Cologne, Niemcy
- Medizinische Einrichtungen der Universität zu Koln
-
Frankfurt, Niemcy
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitat Frankfurt
-
Kiel, Niemcy
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
-
München, Niemcy
- TUM Klinikum - Deutsches Herzzentrum Munchen
-
Ulm, Niemcy
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
N. RHIN
-
Dortmund, N. RHIN, Niemcy, 44137
- St.-Johannes Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- University Hospital - Univ. of Alabama at Birmingham (UAB)
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
- St. Joseph's Hospital & Medical Center
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
- Tucson Medical Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
- Arkansas Heart Hospital
-
-
California
-
Fontana, California, Stany Zjednoczone, 92335
- Kaiser Permanente Fontana Medical Center
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Southern California Permanente Medical Group - La Jolla
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University of California at San Francisco
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University Medical Center
-
Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91360
- Los Robles Regional Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
- St. Joseph's Hospital & Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone, 33462
- HCA Florida - JFK Hospital
-
Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33770
- HCA Florida Largo Hospital
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- Baptist Hospital of Miami
-
Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
- Naples Comprehensive Health
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
- HCA Florida Ocala Hospital
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32825
- AdventHealth Orlando
-
Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
- Tallahassee Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
- Piedmont Heart Institute
-
Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
- Northeast Georgia Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96814
- The Queen's Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
- Endeavor Health
-
Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
- Ascension St. Vincent
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67226
- Ascension Via Christi Hospitals Wichita
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21218
- MedStar Union Memorial Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
- University of Massachusetts Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49048
- Western Michigan Univ. Homer Stryker M.D. School of Medicine
-
Midland, Michigan, Stany Zjednoczone, 48670
- MyMichigan Medical Center Midland
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
- Virtua Our Lady of Lourdes Hospital
-
Englewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 076960
- Englewood Hospital & Medical Center
-
Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07962
- Morristown Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
- Robert Wood Johnson University Hospital
-
Pomona, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08240
- AtlantiCare Regional Medical Center - Mainland Campus
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
- Presbyterian Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center/NYPH
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Montefiore Medical Center (Main Campus and White Plains Hospital)
-
Roslyn, New York, Stany Zjednoczone, 11576
- St. Francis Hospital
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
- Mission Hospital
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
- East Carolina Heart Institute
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- The Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- The Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43113
- Ohio Health Research Institute
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
- Hillcrest Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Mechanicsburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17055
- Pinnacle Health System
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
- Allegheny General Hospital - ASRI
-
Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
- Lankenau Institute for Medical Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57108
- North Central Heart
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
- Baptist Memorial Hospital
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78756
- Austin Heart
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Ascension Texas Cardiovascular
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Houston Methodist
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- UTHealth Memorial Hermann
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
- Baylor Scott & White - The Heart Hospital Plano
-
-
Utah
-
St. George, Utah, Stany Zjednoczone, 84790
- Intermountain Health St George Regional Hospital (Main Campus and IMC Murray)
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- University of Virginia Medical Center (Main Campus and Riverside Regional Medical Center Location)
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
- Swedish Medical Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
- West Virginia University
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
- Aurora Medical Group
-
-
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4031
- Basel University Hospital
-
-
-
-
-
Gothenburg, Szwecja
- Sahlgrenska University Hospital - Gothenburg
-
Stockholm, Szwecja
- Karolinska University Hospital, Solna
-
-
-
-
-
Milan, Włochy
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
-
-
-
-
Brighton, Zjednoczone Królestwo
- The Royal Sussex County Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo
- King's College Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo
- St. Bartholomew's Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo
- Freeman Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
Pacjent, u którego ryzyko chirurgicznej wymiany zastawki aortalnej jest średnie lub niskie:
- Ryzyko pośrednie: szacowane ryzyko całkowitej śmiertelności chirurgicznej ≥ 3% i < 8% po 30 dniach
- Niskie ryzyko: szacowane ryzyko całkowitej śmiertelności chirurgicznej < 3% po 30 dniach Szacowane ryzyko całkowitej śmiertelności chirurgicznej obejmuje uwzględnienie oceny ryzyka Towarzystwa Chirurgów Klatki Piersiowej (STS), ogólnego stanu klinicznego i innych chorób współistniejących niemierzonych za pomocą kalkulatora ryzyka
- Klasyfikacja funkcjonalna II, III lub IV New York Heart Association (NYHA).
- Zwyrodnieniowe zwężenie zastawki aortalnej
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Zdaniem Badacza, średnia długość życia wynosi niecałe 2 lata
- Oznaki ostrego zawału mięśnia sercowego [definiowanego jako zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) lub zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI) z ostrymi objawami niedokrwienia i podniesieniem troponiny] w ciągu 30 dni przed procedurą indeksowania
- Nieleczona, istotna klinicznie choroba wieńcowa wymagająca rewaskularyzacji
- Wszelkie przezskórne zabiegi interwencyjne w obrębie naczyń wieńcowych lub obwodowych wykonane w ciągu 30 dni przed zabiegiem (z wyjątkiem wszczepienia rozrusznika serca lub wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD)) przed zabiegiem indeksującym lub zaplanowane w ciągu 30 dni po zabiegu indeksacyjnym
- Dyskrazje krwi zgodnie z definicją: leukopenia (WBC < 3000 mm3), ostra niedokrwistość (Hb < 9 g/dl), małopłytkowość (liczba płytek krwi < 50 000 komórek/mm3); w przeszłości skaza krwotoczna lub koagulopatia
- Aktywny wrzód trawienny lub krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego w ciągu 3 miesięcy przed zabiegiem wskaźnikowym, który wykluczałby leczenie przeciwzakrzepowe
- Niedawny (w ciągu 6 miesięcy przed datą zabiegu indeksowania) udar naczyniowo-mózgowy (CVA) lub przejściowy atak niedokrwienny (TIA)
- Niewydolność nerek (kreatynina > 3,0 mg/dL lub eGFR < 30 ml/min/1,73m2) i/lub schyłkowa choroba nerek wymagająca przewlekłej dializy
- Wroga klatka piersiowa lub stany lub powikłania po wcześniejszej operacji, które uznałyby pacjenta za wysokiego ryzyka chirurgicznego (tj. zapalenie śródpiersia, uszkodzenie popromienne, nieprawidłowa ściana klatki piersiowej, aorta porcelanowa, zrost aorty lub tętnicy piersiowej wewnętrznej z mostkiem itp.).
- Znacząca słabość określona przez zespół kardiologiczny (po obiektywnej ocenie parametrów słabości), która wskazywałaby na wysokie lub skrajne ryzyko chirurgiczne
- Mieszana choroba zastawki aortalnej (stenoza aortalna i niedomykalność aortalna z dominującą niedomykalnością aortalną 3-4+)
- Zastawka aortalna jest zastawką jednopłatkową lub dwupłatkową, co potwierdza echokardiografia lub tomografia komputerowa.
- Ciężka dysfunkcja komór z LVEF < 30% mierzoną w spoczynkowym echokardiogramie
- Istniejąca wcześniej proteza zastawki serca lub inny implant (taki jak pierścień protetyczny lub zacisk do przezcewnikowej naprawy metodą „od krawędzi do krawędzi” (TEER)) w dowolnej pozycji zastawki
- Ciężkie obwodowe zwapnienie pierścienia mitralnego (MAC), które jest ciągłe z wapniem w drodze odpływu lewej komory (LVOT)
- Ciężka (większa lub równa 3+) niedomykalność mitralna lub ciężkie zwężenie zastawki mitralnej
- Minimalna średnica naczynia dostępowego < 5,0 mm dla małego systemu wprowadzającego FlexNav i < 5,5 mm dla dużego systemu wprowadzającego FlexNav
- Współczynnik mimośrodu pierścienia < 0,73
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: System przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej Navitor (TAVI).
TAVI z systemem przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej (TAVI) firmy Abbott Navitor
|
TAVI w leczeniu zwapnionego zwężenia aorty u pacjentów z objawową chorobą serca, którzy należą do grupy średniego lub niskiego ryzyka otwartego leczenia chirurgicznego.
|
|
Aktywny komparator: Dowolny dostępny na rynku system przezcewnikowej zastawki aortalnej (CAV)
TAVI z dowolnym, dostępnym na rynku systemem przezcewnikowej zastawki aortalnej (CAV) zatwierdzonym przez FDA
|
TAVI w leczeniu zwapnionego zwężenia aorty u pacjentów z objawową chorobą serca, którzy należą do grupy średniego lub niskiego ryzyka otwartego leczenia chirurgicznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Łączna śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny lub cały udar
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach od zabiegu
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiło którekolwiek ze zdarzeń końcowych.
|
Po 12 miesiącach od zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Michael Reardon, MD, The Methodist Hospital Research Institute
- Krzesło do nauki: Azeem Azeem, MD, Montefiore Medical Center
- Dyrektor Studium: Haresh Sachanandani, Abbott Structural Heart
- Główny śledczy: Ibrahim Sultan, MD
- Główny śledczy: Bassem Chehab, MD, Ascension Via Christi Hospitals Wichita
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2036
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Niedrożność odpływu komorowego
- Choroba zastawki aortalnej
- Zwężenie zastawki aortalnej
- Choroby układu krążenia
- Choroby serca
- Choroby zastawek serca
- Lecznictwo
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Terapia lecznicza
- Procedury chirurgiczne sercowo -naczyniowe
- Procedury chirurgiczne serca
- Procedury chirurgiczne klatki piersiowej
- Implantacja protezy
- Implantacja proteza zastawki serca
- Systemy dostarczania leków
- Przezcatecznik Wymiana zastawki aortalnej
Inne numery identyfikacyjne badania
- ABT-CIP-10487
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Nie planuje się udostępniania IPD innym badaczom.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .