[미국 FDA의 승인 또는 허가를 받지 않은 기기의 시험] (ENVISION)
2026년 9월 9일 업데이트: Abbott Medical Devices
ENVISION의 목적은 수술로 인한 사망 위험이 중간 또는 낮은 것으로 간주되는 증상이 있고 심각한 자연 대동맥 협착증 환자를 치료하기 위한 Navitor 경피적 대동맥 판막 이식(TAVI) 시스템의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
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상세 설명
ENVISION은 미국과 캐나다의 최대 80개 현장에서 최대 1,300명의 피험자를 무작위로 배정하는 전향적, 무작위 대조, 다기관 임상 조사입니다.
이 임상 연구의 목적은 수술로 인한 사망 위험이 중간 또는 낮은 것으로 간주되는 증상이 있고 심각한 자연 대동맥 협착증 환자를 치료하기 위한 Navitor TAVI 시스템의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
이 임상 조사의 피험자는 Navitor TAVI 이식 시스템(테스트 부문)과 시중에서 판매되는 경피적 대동맥 판막 시스템(CAV)(대조 부문) 사이에서 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
1500
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Grogen
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Groningen, Grogen, 네덜란드, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Copenhagen, 덴마크
- Rigshospitalet
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Bad Nauheim, 독일
- Kerckhoff-Klinik gGmbH
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Cologne, 독일
- Medizinische Einrichtungen der Universität zu Koln
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Frankfurt, 독일
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitat Frankfurt
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Kiel, 독일
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
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München, 독일
- TUM Klinikum - Deutsches Herzzentrum Munchen
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Ulm, 독일
- Universitätsklinikum Ulm
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N. RHIN
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Dortmund, N. RHIN, 독일, 44137
- St.-Johannes Hospital
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University Hospital - Univ. of Alabama at Birmingham (UAB)
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- St. Joseph's Hospital & Medical Center
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Tucson Medical Center
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- Arkansas Heart Hospital
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California
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Fontana, California, 미국, 92335
- Kaiser Permanente Fontana Medical Center
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La Jolla, California, 미국, 92037
- Southern California Permanente Medical Group - La Jolla
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California at San Francisco
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University Medical Center
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Thousand Oaks, California, 미국, 91360
- Los Robles Regional Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- St. Joseph's Hospital & Medical Center
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
- Washington Hospital Center
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Florida
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Atlantis, Florida, 미국, 33462
- HCA Florida - JFK Hospital
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Largo, Florida, 미국, 33770
- HCA Florida Largo Hospital
-
Miami, Florida, 미국, 33176
- Baptist Hospital of Miami
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Naples, Florida, 미국, 34102
- Naples Comprehensive Health
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Ocala, Florida, 미국, 34471
- HCA Florida Ocala Hospital
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Orlando, Florida, 미국, 32825
- AdventHealth Orlando
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Tallahassee, Florida, 미국, 32308
- Tallahassee Research Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Piedmont Heart Institute
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Gainesville, Georgia, 미국, 30501
- Northeast Georgia Medical Center
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96814
- The Queen's Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University Of Chicago Medical Center
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Evanston, Illinois, 미국, 60201
- Endeavor Health
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Evanston, Illinois, 미국, 60201
- Northwestern Memorial Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46290
- Ascension St. Vincent
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67226
- Ascension Via Christi Hospitals Wichita
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21218
- MedStar Union Memorial Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- University of Massachusetts Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49048
- Western Michigan Univ. Homer Stryker M.D. School of Medicine
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Midland, Michigan, 미국, 48670
- MyMichigan Medical Center Midland
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
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New Jersey
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Camden, New Jersey, 미국, 08103
- Virtua Our Lady of Lourdes Hospital
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Englewood, New Jersey, 미국, 076960
- Englewood Hospital & Medical Center
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Morristown, New Jersey, 미국, 07962
- Morristown Medical Center
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- Robert Wood Johnson University Hospital
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Pomona, New Jersey, 미국, 08240
- AtlantiCare Regional Medical Center - Mainland Campus
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
- Presbyterian Hospital
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Hospital
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center/NYPH
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New York, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center (Main Campus and White Plains Hospital)
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Roslyn, New York, 미국, 11576
- St. Francis Hospital
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28801
- Mission Hospital
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Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- East Carolina Heart Institute
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- The Christ Hospital
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- The Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, 미국, 43113
- Ohio Health Research Institute
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
- Hillcrest Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
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Pennsylvania
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Mechanicsburg, Pennsylvania, 미국, 17055
- Pinnacle Health System
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Allegheny General Hospital - ASRI
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Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
- Lankenau Institute for Medical Research
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57108
- North Central Heart
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38120
- Baptist Memorial Hospital
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78756
- Austin Heart
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Ascension Texas Cardiovascular
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist
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Houston, Texas, 미국, 77030
- UTHealth Memorial Hermann
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Plano, Texas, 미국, 75093
- Baylor Scott & White - The Heart Hospital Plano
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Utah
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St. George, Utah, 미국, 84790
- Intermountain Health St George Regional Hospital (Main Campus and IMC Murray)
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia Medical Center (Main Campus and Riverside Regional Medical Center Location)
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98122
- Swedish Medical Center
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- West Virginia University
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
- Aurora Medical Group
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Eflndrs
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Aalst, Eflndrs, 벨기에
- AZORG
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Gothenburg, 스웨덴
- Sahlgrenska University Hospital - Gothenburg
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Stockholm, 스웨덴
- Karolinska University Hospital, Solna
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Basel, 스위스, 4031
- Basel University Hospital
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Brighton, 영국
- The Royal Sussex County Hospital
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London, 영국
- King's College Hospital
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London, 영국
- St. Bartholomew's Hospital
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Newcastle upon Tyne, 영국
- Freeman Hospital
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Petah Tikva, 이스라엘
- Rabin Medical Center
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Jeruslm
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Jerusalem, Jeruslm, 이스라엘, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
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Milan, 이탈리아
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Saint John, 캐나다, NB E2L 4L4
- Saint John Regional Hospital - New Brunswick Heart Centre
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6E 1M7
- St. Paul's Hospital
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 1C8
- Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A3J1
- MUHC - The Royal Victoria Hospital
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AQT
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Pessac, AQT, 프랑스, 33600
- Hopital Haut Lévêque
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Brittan
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Rennes, Brittan, 프랑스, 35033
- CHU Rennes, Pontchaillou
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Midpyre
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Toulouse, Midpyre, 프랑스, 31076
- Clinique Pasteur Toulouse
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New South Wales
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Newcastle, New South Wales, 호주, 2300
- John Hunter Hospital
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Saustrl
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Adelaide, Saustrl, 호주, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Clayton, Victoria, 호주, 3168
- Monash Health
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- The Alfred Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
대동맥 판막 개방 수술에 대한 위험도가 중간 또는 낮은 것으로 판단되는 대상자:
- 중간 위험: 전체 수술 사망률의 예상 위험도가 30일 기준 ≥ 3% 및 < 8%입니다.
- 낮은 위험: 30일째 전체 수술 사망률의 추정 위험 < 3% 전체 수술 사망률의 추정 위험에는 흉부외과학회(STS) 위험 점수, 전반적인 임상 상태 및 위험 계산기로 측정되지 않은 기타 임상 동반 질환에 대한 고려가 포함됩니다.
- 뉴욕 심장 협회(NYHA) II, III 또는 IV의 기능 분류
- 퇴행성 대동맥 판막 협착증
주요 제외 기준:
- 조사관의 의견으로는 기대 수명은 2년 미만입니다.
- 지표 시술 전 30일 이내에 급성 심근경색[급성 허혈 증상 및 트로포닌 상승을 동반한 ST분절 상승 심근경색(STEMI) 또는 비ST분절 상승 심근경색(NSTEMI)으로 정의됨]의 증거
- 혈관재개통이 필요한 치료되지 않은 임상적으로 유의미한 관상동맥 질환
- 지수 시술 전 30일 이내에 수행되었거나 지수 시술 후 30일 이내에 계획된 모든 경피 관상동맥 또는 말초 중재 시술(심박조율기 또는 이식형 심장율동전환 제세동기(ICD) 임플란트 제외)
- 정의된 혈액 질환: 백혈구 감소증(WBC < 3000mm3), 급성 빈혈(Hb < 9g/dL), 혈소판 감소증(혈소판 수 < 50,000개 세포/mm3); 출혈 체질 또는 응고병증의 병력
- 항응고를 불가능하게 하는 지표 시술 전 3개월 이내에 활동성 소화성 궤양 또는 상부 위장관 출혈이 있는 경우
- 최근(지수 시술 날짜 전 6개월 이내) 뇌혈관 사고(CVA) 또는 일과성 허혈 발작(TIA)
- 신부전(크레아티닌 > 3.0 mg/dL 또는 eGFR < 30 ml/min/1.73m2) 및/또는 만성 투석이 필요한 말기 신장 질환
- 대상을 높은 수술 위험으로 간주하게 만드는 적대적인 흉부 또는 이전 수술의 상태 또는 합병증(예: 종격동염, 방사선 손상, 비정상 흉벽, 도자기 대동맥, 흉골에 대한 대동맥 또는 내유동맥 유착 등)
- 심장팀이 판단한 심각한 허약함(노쇠 매개변수에 대한 객관적인 평가 후)은 수술 위험이 높거나 극단적임을 나타냅니다.
- 혼합 대동맥 판막 질환(대동맥 협착 및 대동맥 역류가 우세하며 3-4+ 이상)
- 대동맥 판막은 심장 초음파나 CT로 확인되는 단첨판 또는 이첨판입니다.
- 안정시 심초음파로 측정한 LVEF < 30%의 중증 심실 기능 장애
- 모든 판막 위치의 기존 인공 심장 판막 또는 기타 임플란트(예: 보철 링 또는 경피적 경피적 TEER(경피적 TEER) 클립)
- 좌심실 유출로(LVOT)에서 칼슘과 함께 지속되는 심각한 원주 승모판 환상 석회화(MAC)
- 중증(3+ 이상) 승모판 역류 또는 중증 승모판 협착증
- 소형 FlexNav 전달 시스템의 경우 최소 접근 용기 직경 < 5.0mm, 대형 FlexNav 전달 시스템의 경우 < 5.5mm
- 고리의 이심률 < 0.73
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Navitor 경피적 카테터 대동맥 판막 이식(TAVI) 시스템
Abbott Navitor 경피적 대동맥 판막 이식(TAVI) 시스템을 갖춘 TAVI
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TAVI는 개방 수술 치료 위험이 중간 또는 낮은 증상이 있는 심장 질환 환자의 석회화 대동맥 협착 완화에 사용됩니다.
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활성 비교기: 상업적으로 이용 가능한 모든 경피적 대동맥 판막 시스템(CAV)
FDA 승인을 받은 시판 경피적 대동맥 판막 시스템(CAV)을 갖춘 TAVI
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TAVI는 개방 수술 치료 위험이 중간 또는 낮은 증상이 있는 심장 질환 환자의 석회화 대동맥 협착 완화에 사용됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 원인에 의한 사망 또는 모든 뇌졸중의 복합
기간: 시술 후 12개월째
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결과 이벤트가 발생한 환자 수입니다.
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시술 후 12개월째
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Michael Reardon, MD, The Methodist Hospital Research Institute
- 연구 의자: Azeem Azeem, MD, Montefiore Medical Center
- 연구 책임자: Haresh Sachanandani, Abbott Structural Heart
- 수석 연구원: Ibrahim Sultan, MD
- 수석 연구원: Bassem Chehab, MD, Ascension Via Christi Hospitals Wichita
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 15일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2036년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 5일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ABT-CIP-10487
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
다른 연구자들이 IPD를 사용할 수 있도록 할 계획은 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .