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[Test mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist] (ENVISION)

29. April 2024 aktualisiert von: Abbott Medical Devices
Das Ziel von ENVISION besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des Navitor Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI)-Systems zur Behandlung von Patienten mit symptomatischer, schwerer nativer Aortenstenose zu bewerten, bei denen ein mittleres oder niedriges Risiko für chirurgische Mortalität gilt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ENVISION ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, multizentrische klinische Studie, bei der bis zu 1300 Probanden an bis zu 80 Standorten in den USA und Kanada randomisiert werden. Das Ziel dieser klinischen Untersuchung besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des Navitor TAVI-Systems zur Behandlung von Patienten mit symptomatischer, schwerer nativer Aortenstenose zu bewerten, bei denen ein mittleres oder niedriges Risiko für chirurgische Mortalität gilt. Die Probanden dieser klinischen Untersuchung werden im Verhältnis 1:1 randomisiert zwischen dem Navitor TAVI-Implantationssystem (Testarm) und jedem kommerziell erhältlichen Transkatheter-Aortenklappensystem (CAV) (Kontrollarm) ausgewählt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Rekrutierung
        • Arkansas Heart Hospital
        • Kontakt:
          • William A Rollefson, MD
        • Hauptermittler:
          • William A Rollefson, MD
    • California
      • Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91360
        • Rekrutierung
        • Los Robles Regional Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Gregory Fontana, M.D.
        • Kontakt:
          • Gregory Fontana, M.D.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Noch keine Rekrutierung
        • Washington Hospital Center
        • Kontakt:
          • Toby Rogers, M.D.
        • Hauptermittler:
          • Toby Rogers, M.D.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67226
        • Anmeldung auf Einladung
        • Cardiovascular Research Institute of Kansas
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03102
        • Rekrutierung
        • Catholic Medical Center
        • Hauptermittler:
          • James Flynn, MD
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07962
        • Noch keine Rekrutierung
        • Atlantic Health System - Morristown Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Robert Kipperman, M.D.
        • Hauptermittler:
          • Robert Kipperman, M.D.
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • Noch keine Rekrutierung
        • Buffalo General Hospital
        • Kontakt:
          • Vijay Iyer, MD
        • Hauptermittler:
          • Vijay Iyer, MD
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Rekrutierung
        • Montefiore Medical Center - Moses Division
        • Kontakt:
          • Manaf Assafin, M.D.
        • Hauptermittler:
          • Manaf Assafin, M.D.
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Noch keine Rekrutierung
        • Columbia University Medical Center/NYPH
        • Kontakt:
          • Susheel Kodali, M.D.
        • Hauptermittler:
          • Susheel Kodali, M.D.
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Noch keine Rekrutierung
        • Mission Health & Hospitals
        • Hauptermittler:
          • Mark Groh, M.D.
        • Kontakt:
          • Mark Groh, M.D.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Rekrutierung
        • Christ Hospital
        • Hauptermittler:
          • Santiago Garcia, MD
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • The Cleveland Clinic
        • Hauptermittler:
          • Rishi Puri, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Noch keine Rekrutierung
        • Providence St. Vincent Medical Center
        • Kontakt:
          • Ethan Korngold, M.D.
        • Hauptermittler:
          • Ethan Korngold, M.D.
    • Pennsylvania
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17055
        • Rekrutierung
        • Pinnacle Health System
        • Hauptermittler:
          • Hemal Gada, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Anmeldung auf Einladung
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Rekrutierung
        • Baptist Memorial Hospital
        • Hauptermittler:
          • Basil Paulus, MD
        • Kontakt:
          • Basil Paulus, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ascension Texas Cardiovascular
        • Hauptermittler:
          • Mark Pirwitz, MD
        • Kontakt:
          • Mark Pirwitz, MD
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Methodist Hospital
        • Kontakt:
          • Sachin Goel, MD
        • Hauptermittler:
          • Goel Sachin, MD
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Anmeldung auf Einladung
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Rekrutierung
        • Sentara Norfolk General Hospital
        • Kontakt:
          • Paul Mahoney
        • Hauptermittler:
          • Paul Mahoney, M.D.
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54401
        • Noch keine Rekrutierung
        • Aspirus Wausau Hospital
        • Kontakt:
          • German Larrain, MD
        • Hauptermittler:
          • German Larrain, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Proband, bei dem ein mittleres oder geringes Risiko für einen offenen chirurgischen Aortenklappenersatz besteht:

    1. Mittleres Risiko: geschätztes Risiko einer chirurgischen Gesamtmortalität von ≥ 3 % und < 8 % nach 30 Tagen
    2. Geringes Risiko: geschätztes Risiko der gesamten chirurgischen Mortalität < 3 % nach 30 Tagen. Das geschätzte Risiko der gesamten chirurgischen Mortalität umfasst die Berücksichtigung des Risikoscores der Society of Thoracic Surgeons (STS), des gesamten klinischen Status und anderer klinischer Komorbiditäten, die nicht vom Risikorechner erfasst werden
  2. Funktionelle Klassifikation der New York Heart Association (NYHA) II, III oder IV
  3. Degenerative Aortenklappenstenose

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Nach Ansicht des Untersuchers beträgt die Lebenserwartung weniger als 2 Jahre
  2. Nachweis eines akuten Myokardinfarkts [definiert als ST-Strecken-Hebungsinfarkt (STEMI) oder Nicht-ST-Strecken-Hebungsinfarkt (NSTEMI) mit akuten Ischämiesymptomen und Troponin-Erhöhung] innerhalb von 30 Tagen vor dem Indexverfahren
  3. Unbehandelte klinisch bedeutsame Erkrankung der Herzkranzgefäße, die eine Revaskularisierung erfordert
  4. Alle perkutanen koronaren oder peripheren Interventionseingriffe, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Indexeingriff durchgeführt oder innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexeingriff geplant wurden (mit Ausnahme von Herzschrittmachern oder implantierbaren Kardioverter-Defibrillator-Implantaten (ICD)).
  5. Blutdyskrasien wie definiert: Leukopenie (WBC < 3000 mm3), akute Anämie (Hb < 9 g/dl), Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl < 50.000 Zellen/mm³); Blutungsdiathese oder Koagulopathie in der Vorgeschichte
  6. Aktives Magengeschwür oder Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt innerhalb von 3 Monaten vor dem Indexverfahren, die eine Antikoagulation ausschließen würde
  7. Kürzlich (innerhalb von 6 Monaten vor dem Datum des Indexeingriffs) ein zerebrovaskulärer Unfall (CVA) oder ein vorübergehender ischämischer Anfall (TIA)
  8. Niereninsuffizienz (Kreatinin > 3,0 mg/dL oder eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) und/oder Nierenerkrankung im Endstadium, die eine chronische Dialyse erfordert
  9. Feindseliger Brustkorb oder Zustände oder Komplikationen aufgrund einer früheren Operation, die dazu führen würden, dass der Patient als hohes chirurgisches Risiko eingestuft wird (z. B. Mediastinitis, Strahlenschäden, abnormale Brustwand, Porzellanaorta, Adhäsion der Aorta oder der inneren Brustarterie am Brustbein usw.)
  10. Erhebliche Gebrechlichkeit, wie vom Herzteam festgestellt (nach objektiver Beurteilung der Gebrechlichkeitsparameter), die auf ein hohes oder extremes Operationsrisiko hinweisen würde
  11. Gemischte Aortenklappenerkrankung (Aortenstenose und Aorteninsuffizienz mit überwiegender Aorteninsuffizienz 3-4+)
  12. Die Aortenklappe ist eine Unikuspidal- oder Bikuspidalklappe, wie durch Echokardiographie oder CT bestätigt.
  13. Schwere ventrikuläre Dysfunktion mit LVEF < 30 %, gemessen durch Ruheechokardiogramm
  14. Bereits vorhandene Herzklappenprothese oder ein anderes Implantat (z. B. ein Prothesenring oder ein Transkatheter-Edge-to-Edge-Repair-Clip (TEER)) in jeder Klappenposition
  15. Schwere umlaufende Mitralringverkalkung (MAC), die mit Kalzium im linksventrikulären Ausflusstrakt (LVOT) einhergeht.
  16. Schwere (größer oder gleich 3+) Mitralinsuffizienz oder schwere Mitralstenose
  17. Mindestdurchmesser des Zugangsgefäßes von < 5,0 mm für das kleine FlexNav-Einführungssystem und < 5,5 mm für das große FlexNav-Einführungssystem
  18. Exzentrizitätsverhältnis des Kreisringes < 0,73

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Navitor-System zur Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI).
TAVI mit dem Abbott Navitor Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI) System
Gerät: Navitor-System zur Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI).
TAVI zur Linderung der kalkhaltigen Aortenstenose bei Patienten mit symptomatischer Herzerkrankung, bei denen ein mittleres oder niedriges Risiko für eine offene chirurgische Therapie besteht.
Aktiver Komparator: Jedes im Handel erhältliche Transkatheter-Aortenklappensystem (CAV)
TAVI mit jedem von der FDA zugelassenen, kommerziell erhältlichen Transkatheter-Aortenklappensystem (CAV)
Gerät: Jedes im Handel erhältliche Transkatheter-Aortenklappensystem (CAV).
TAVI zur Linderung der kalkhaltigen Aortenstenose bei Patienten mit symptomatischer Herzerkrankung, bei denen ein mittleres oder niedriges Risiko für eine offene chirurgische Therapie besteht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzt aus Gesamtmortalität oder allen Schlaganfällen
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
Anzahl der Patienten, bei denen eines der Ergebnisereignisse auftrat.
12 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Ermittler

  • Studienstuhl: Michael Reardon, MD, The Methodist Hospital Research Institute
  • Studienleiter: Vinny Podichetty, Abbott Structural Heart
  • Studienstuhl: Azeem Azeem, MD, Montefiore Medical Center
  • Hauptermittler: Bassem Chehab, MD, Cardiovascular Research Institute of Kansas
  • Hauptermittler: Ibrahim Sultan, MD, The University of Pittsburgh Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2036

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABT-CIP-10487

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, das IPD auch anderen Forschern zugänglich zu machen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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