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[Test mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist] (ENVISION)

9. September 2026 aktualisiert von: Abbott Medical Devices
Das Ziel von ENVISION besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des Navitor Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI)-Systems zur Behandlung von Patienten mit symptomatischer, schwerer nativer Aortenstenose zu bewerten, bei denen ein mittleres oder niedriges Risiko für chirurgische Mortalität gilt.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ENVISION ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, multizentrische klinische Studie, bei der bis zu 1300 Probanden an bis zu 80 Standorten in den USA und Kanada randomisiert werden. Das Ziel dieser klinischen Untersuchung besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des Navitor TAVI-Systems zur Behandlung von Patienten mit symptomatischer, schwerer nativer Aortenstenose zu bewerten, bei denen ein mittleres oder niedriges Risiko für chirurgische Mortalität gilt. Die Probanden dieser klinischen Untersuchung werden im Verhältnis 1:1 randomisiert zwischen dem Navitor TAVI-Implantationssystem (Testarm) und jedem kommerziell erhältlichen Transkatheter-Aortenklappensystem (CAV) (Kontrollarm) ausgewählt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australien, 2300
        • John Hunter Hospital
    • Saustrl
      • Adelaide, Saustrl, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Health
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Belgien
    • Eflndrs
      • Aalst, Eflndrs, Belgien
        • AZORG
  • Deutschland
      • Bad Nauheim, Deutschland
        • Kerckhoff-Klinik gGmbH
      • Cologne, Deutschland
        • Medizinische Einrichtungen der Universität zu Koln
      • Frankfurt, Deutschland
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitat Frankfurt
      • Kiel, Deutschland
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
      • München, Deutschland
        • TUM Klinikum - Deutsches Herzzentrum Munchen
      • Ulm, Deutschland
        • Universitätsklinikum Ulm
    • N. RHIN
      • Dortmund, N. RHIN, Deutschland, 44137
        • St.-Johannes Hospital
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
        • Rigshospitalet
  • Frankreich
    • AQT
      • Pessac, AQT, Frankreich, 33600
        • Hopital Haut Lévêque
    • Brittan
      • Rennes, Brittan, Frankreich, 35033
        • CHU Rennes, Pontchaillou
    • Midpyre
      • Toulouse, Midpyre, Frankreich, 31076
        • Clinique Pasteur Toulouse
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel
        • Rabin Medical Center
    • Jeruslm
      • Jerusalem, Jeruslm, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
  • Italien
      • Milan, Italien
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
  • Kanada
      • Saint John, Kanada, NB E2L 4L4
        • Saint John Regional Hospital - New Brunswick Heart Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6E 1M7
        • St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A3J1
        • MUHC - The Royal Victoria Hospital
  • Niederlande
    • Grogen
      • Groningen, Grogen, Niederlande, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden
        • Sahlgrenska University Hospital - Gothenburg
      • Stockholm, Schweden
        • Karolinska University Hospital, Solna
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Basel University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University Hospital - Univ. of Alabama at Birmingham (UAB)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • St. Joseph's Hospital & Medical Center
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Tucson Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Fontana, California, Vereinigte Staaten, 92335
        • Kaiser Permanente Fontana Medical Center
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Southern California Permanente Medical Group - La Jolla
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California at San Francisco
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University Medical Center
      • Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91360
        • Los Robles Regional Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • St. Joseph's Hospital & Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
        • HCA Florida - JFK Hospital
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33770
        • HCA Florida Largo Hospital
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
        • Naples Comprehensive Health
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • HCA Florida Ocala Hospital
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32825
        • AdventHealth Orlando
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Tallahassee Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Piedmont Heart Institute
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96814
        • The Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Endeavor Health
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • Ascension St. Vincent
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67226
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21218
        • MedStar Union Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49048
        • Western Michigan Univ. Homer Stryker M.D. School of Medicine
      • Midland, Michigan, Vereinigte Staaten, 48670
        • MyMichigan Medical Center Midland
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Virtua Our Lady of Lourdes Hospital
      • Englewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 076960
        • Englewood Hospital & Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07962
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital
      • Pomona, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08240
        • AtlantiCare Regional Medical Center - Mainland Campus
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • Presbyterian Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center/NYPH
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center (Main Campus and White Plains Hospital)
      • Roslyn, New York, Vereinigte Staaten, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Mission Hospital
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • East Carolina Heart Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • The Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43113
        • Ohio Health Research Institute
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Hillcrest Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17055
        • Pinnacle Health System
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny General Hospital - ASRI
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • Lankenau Institute for Medical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57108
        • North Central Heart
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
        • Austin Heart
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Ascension Texas Cardiovascular
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • UTHealth Memorial Hermann
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Baylor Scott & White - The Heart Hospital Plano
    • Utah
      • St. George, Utah, Vereinigte Staaten, 84790
        • Intermountain Health St George Regional Hospital (Main Campus and IMC Murray)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Medical Center (Main Campus and Riverside Regional Medical Center Location)
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Swedish Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Aurora Medical Group
  • Vereinigtes Königreich
      • Brighton, Vereinigtes Königreich
        • The Royal Sussex County Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • King's College Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • St. Bartholomew's Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich
        • Freeman Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Proband, bei dem ein mittleres oder geringes Risiko für einen offenen chirurgischen Aortenklappenersatz besteht:

    1. Mittleres Risiko: geschätztes Risiko einer chirurgischen Gesamtmortalität von ≥ 3 % und < 8 % nach 30 Tagen
    2. Geringes Risiko: geschätztes Risiko der gesamten chirurgischen Mortalität < 3 % nach 30 Tagen. Das geschätzte Risiko der gesamten chirurgischen Mortalität umfasst die Berücksichtigung des Risikoscores der Society of Thoracic Surgeons (STS), des gesamten klinischen Status und anderer klinischer Komorbiditäten, die nicht vom Risikorechner erfasst werden
  2. Funktionelle Klassifikation der New York Heart Association (NYHA) II, III oder IV
  3. Degenerative Aortenklappenstenose

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Nach Ansicht des Untersuchers beträgt die Lebenserwartung weniger als 2 Jahre
  2. Nachweis eines akuten Myokardinfarkts [definiert als ST-Strecken-Hebungsinfarkt (STEMI) oder Nicht-ST-Strecken-Hebungsinfarkt (NSTEMI) mit akuten Ischämiesymptomen und Troponin-Erhöhung] innerhalb von 30 Tagen vor dem Indexverfahren
  3. Unbehandelte klinisch bedeutsame Erkrankung der Herzkranzgefäße, die eine Revaskularisierung erfordert
  4. Alle perkutanen koronaren oder peripheren Interventionseingriffe, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Indexeingriff durchgeführt oder innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexeingriff geplant wurden (mit Ausnahme von Herzschrittmachern oder implantierbaren Kardioverter-Defibrillator-Implantaten (ICD)).
  5. Blutdyskrasien wie definiert: Leukopenie (WBC < 3000 mm3), akute Anämie (Hb < 9 g/dl), Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl < 50.000 Zellen/mm³); Blutungsdiathese oder Koagulopathie in der Vorgeschichte
  6. Aktives Magengeschwür oder Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt innerhalb von 3 Monaten vor dem Indexverfahren, die eine Antikoagulation ausschließen würde
  7. Kürzlich (innerhalb von 6 Monaten vor dem Datum des Indexeingriffs) ein zerebrovaskulärer Unfall (CVA) oder ein vorübergehender ischämischer Anfall (TIA)
  8. Niereninsuffizienz (Kreatinin > 3,0 mg/dL oder eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) und/oder Nierenerkrankung im Endstadium, die eine chronische Dialyse erfordert
  9. Feindseliger Brustkorb oder Zustände oder Komplikationen aufgrund einer früheren Operation, die dazu führen würden, dass der Patient als hohes chirurgisches Risiko eingestuft wird (z. B. Mediastinitis, Strahlenschäden, abnormale Brustwand, Porzellanaorta, Adhäsion der Aorta oder der inneren Brustarterie am Brustbein usw.)
  10. Erhebliche Gebrechlichkeit, wie vom Herzteam festgestellt (nach objektiver Beurteilung der Gebrechlichkeitsparameter), die auf ein hohes oder extremes Operationsrisiko hinweisen würde
  11. Gemischte Aortenklappenerkrankung (Aortenstenose und Aorteninsuffizienz mit überwiegender Aorteninsuffizienz 3-4+)
  12. Die Aortenklappe ist eine Unikuspidal- oder Bikuspidalklappe, wie durch Echokardiographie oder CT bestätigt.
  13. Schwere ventrikuläre Dysfunktion mit LVEF < 30 %, gemessen durch Ruheechokardiogramm
  14. Bereits vorhandene Herzklappenprothese oder ein anderes Implantat (z. B. ein Prothesenring oder ein Transkatheter-Edge-to-Edge-Repair-Clip (TEER)) in jeder Klappenposition
  15. Schwere umlaufende Mitralringverkalkung (MAC), die mit Kalzium im linksventrikulären Ausflusstrakt (LVOT) einhergeht.
  16. Schwere (größer oder gleich 3+) Mitralinsuffizienz oder schwere Mitralstenose
  17. Mindestdurchmesser des Zugangsgefäßes von < 5,0 mm für das kleine FlexNav-Einführungssystem und < 5,5 mm für das große FlexNav-Einführungssystem
  18. Exzentrizitätsverhältnis des Kreisringes < 0,73

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Navitor-System zur Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI).
TAVI mit dem Abbott Navitor Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI) System
Gerät: Navitor-System zur Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI).
TAVI zur Linderung der kalkhaltigen Aortenstenose bei Patienten mit symptomatischer Herzerkrankung, bei denen ein mittleres oder niedriges Risiko für eine offene chirurgische Therapie besteht.
Aktiver Komparator: Jedes im Handel erhältliche Transkatheter-Aortenklappensystem (CAV)
TAVI mit jedem von der FDA zugelassenen, kommerziell erhältlichen Transkatheter-Aortenklappensystem (CAV)
Gerät: Jedes im Handel erhältliche Transkatheter-Aortenklappensystem (CAV).
TAVI zur Linderung der kalkhaltigen Aortenstenose bei Patienten mit symptomatischer Herzerkrankung, bei denen ein mittleres oder niedriges Risiko für eine offene chirurgische Therapie besteht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzt aus Gesamtmortalität oder allen Schlaganfällen
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
Anzahl der Patienten, bei denen eines der Ergebnisereignisse auftrat.
12 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Ermittler

  • Studienstuhl: Michael Reardon, MD, The Methodist Hospital Research Institute
  • Studienstuhl: Azeem Azeem, MD, Montefiore Medical Center
  • Studienleiter: Haresh Sachanandani, Abbott Structural Heart
  • Hauptermittler: Ibrahim Sultan, MD
  • Hauptermittler: Bassem Chehab, MD, Ascension Via Christi Hospitals Wichita

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2036

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABT-CIP-10487

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, das IPD auch anderen Forschern zugänglich zu machen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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