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乳がん手術後の急性および慢性の乳房切除術後の痛みに対するチアネプチンとプレガバリンの有効性。

2025年3月7日 更新者:Ayman Sharawy Abdel Rahman Aboul Nasr、National Cancer Institute, Egypt

乳がん手術後の急性および慢性乳房切除術後の痛みに対するチアネプチンとプレガバリンの周術期投与の有効性の評価。二重盲検ランダム化対照試験。

乳がんは女性の間で最も一般的な悪性腫瘍です。 乳房手術患者の約 40% が中等度から重度の急性術後疼痛を経験し、約 20 ~ 50% の患者では重度の痛みが 6 か月以上持続します (乳房切除術後疼痛症候群)。これは国際疼痛学会によって定義されています。 (IASP) 乳房切除術/乳房切除術後 3 か月以上持続し、前胸部、腋窩、および/または上腕内側に影響を及ぼす痛みとして。 このような難治性疼痛症候群の予防または治療には、さまざまな薬理学的ツールが使用されていますが、その有効性はさまざまです。 この研究の目的は、乳がんの MRM を受けている女性患者における PMPS の出現に対するプレガバリンとチアネプチンの周術期使用の有効性を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

乳がんは女性の間で最も多く診断される悪性腫瘍であり、がん関連死亡原因の第 5 位となっており、2020 年には世界で新たに 230 万人が新規に発症し、68 万 5,000 人が死亡すると推定されています。

乳がんの管理には、手術、放射線療法 (RT)、化学療法 (CT)、内分泌 (ホルモン) 療法 (ET)、標的療法などのさまざまな治療法が使用されています。 修正型根治的乳房切除術 (MRM) は、乳がん治療の主要な治療法の 1 つです。 全乳房手術の31%を占めています。 乳がん手術後、女性の40%が術直後に中等度から重度の痛みを訴えると報告されています。

乳房切除術後の急性疼痛は、術後の回復領域からの退院が遅れ、肺機能や免疫機能が損なわれ、イレウス、血栓塞栓症、心筋梗塞のリスクが増加し、入院期間の延長につながる可能性があるため、患者に悪影響を及ぼす可能性があります。 これは、患者のほぼ半数で慢性乳房切除術後疼痛症候群 (PMPS) を発症する重要な要因でもあります。

国際疼痛学会 (IASP) は、PMPS を、前胸部、腋窩、および/または上腕内側に影響を及ぼす、乳房切除後 3 か月以上持続する痛みと定義しています。 これは通常、治療側の周りが焼けるような、刺すような、引っ張られるような感覚として説明されます。 PMPS の根底にある病態生理学は非常に複雑で、末梢感作と中枢感作の両方が関与しています。 これは、腋窩リンパ節の切除中に腋窩または胸壁の末梢神経が損傷されることが原因で発生します。 PMPSの発症には、急性術後疼痛、40歳未満の年齢、BMIの増加、後期疾患の診断、心理社会的要因(不安、うつ病、睡眠障害、重篤化)、術前疼痛、補助療法などの複数の危険因子が関与しています。 (化学療法、放射線療法)。(8)理由は PMP には疼痛管理だけでなく、心理社会的混乱にも関連する問題が含まれており、早期発見と治療を可能にするために、これらの各領域の評価に定期的に取り組む必要があります。

このような難治性疼痛症候群の予防または治療には、さまざまな薬理学的ツールが使用されていますが、その有効性はさまざまです。

チアネプチンは、脳組織におけるセロトニン (5-ヒドロキシトリプタミン; 5-HT) および 5-ヒドロキシインドール酢酸 (5-HIAA) の取り込みを刺激するユニークな抗うつ薬および抗不安薬です。 それは、μ型オピオイド受容体(MOR)、セロトニン受容体、ドーパミン(D2/3)受容体、およびグルタミン酸受容体の完全なアゴニストとして作用します。また、ストレスに対する視床下部-下垂体-副腎の反応を低下させ、ストレスを防ぎます。関連する行動上の問題。

プレガバリンは新しい合成分子であり、抑制性神経伝達物質であるγ-アミノ酪酸の構造誘導体です。 これは、鎮痛、抗けいれん、抗不安、および睡眠調節活性を有するα2-δ (α2-δ) リガンドです。 プレガバリンは、カルシウム チャネルの α2-δ サブユニットに強力に結合し、グルタミン酸、ノルアドレナリン、セロトニン、ドーパミン、サブスタンス P などのいくつかの神経伝達物質の放出を減少させます。また、プレガバリンは、術後の急性疼痛の軽減にも効果があることがわかっています。術後の急性疼痛の治療におけるプレガバリンの有効性は、多くの研究で実証されています。 最近のメタ分析では、プレガバリンは、あらゆる用量および投与計画において、鎮静作用と視覚障害の増加を犠牲にして、オピオイド節約効果があり、術後の疼痛スコアを低下させることが示唆されています。しかし、さまざまな手術カテゴリーでのプレガバリンの有効性は依然として不確実であり、特定の手術カテゴリーでリスクと利益の比がより大きいかどうかは不明です。この研究の目的は、周術期にプレガバリンを使用する場合とプレガバリンを使用する場合の有効性を評価することです。乳がんの MRM を受けている女性患者における PMPS の出現に対するチアネプチン。

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト、11796
        • National Cancer Institute Cairo University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 乳がんの女性患者。
  2. ASA クラス II および III。
  3. 年齢 18 歳以上、60 歳以下。
  4. 体格指数 (BMI): > 20 kg/m2 かつ < 35 kg/m2。
  5. 手術の種類;腋窩郭清を組み合わせた待機的乳がん手術(修正型根治的乳房切除術または保存的乳房手術)。

除外基準:

  1. 患者の拒否。
  2. 年齢 18 歳未満または 65 歳以上。
  3. BMI <20 kg/m2 および >35 kg/m2。
  4. -研究で使用された薬物(プレガバリン、チアネプチン、NSAID、またはモルヒネ)に対する既知の感受性または禁忌。
  5. 精神障害の病歴または大うつ病の病歴。
  6. -1日量30mg以上のモルヒネ(または同等のオピオイド)を必要とする慢性疼痛の病歴。
  7. 過去 3 か月間のガパベンテノイドまたは抗うつ薬の摂取歴。
  8. 主要な病状。
  9. 妊娠中または授乳中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:プレガバリン群(P群)
プレガバリン群(グループ P)の患者は、麻酔導入の 1 時間前にプレガバリン(Lyrica、ニューヨーク州ファイザー) 50 mg を一口の水とともに投与され、手術後 5 日間 8 時間ごとに繰り返し投与されます。 プレガバリンカプセルは、研究を知らされていない看護師によって患者に投与される。 参加者を割り当てる研究者も評価担当者も、割り当て順序との関係におけるグループの解読を知りませんでした。 データは、研究プロトコールを知らされていないジュニア疼痛研修医によって収集されます。
プレガバリン 50Mg 経口カプセル。 乳房切除後疼痛症候群(PMPS)の予防のためのプレガバリンの術前投与
他の名前:
  • 抗けいれん薬
アクティブコンパレータ:チアネプチン群(T群)
チアネプチン群(グループ T)の患者には、麻酔導入の 1 時間前にチアネプチン 12.5 mg(Stablon、セルヴィエ、フランス)を一口の水とともに投与し、手術後 5 日間 8 時間ごとに繰り返し投与します。 チアネプチンカプセルは、この研究を知らされていない看護師によって患者に投与される。 参加者を割り当てる研究者も評価担当者も、割り当て順序との関係におけるグループの解読を知りませんでした。 データは、研究プロトコールを知らされていないジュニア疼痛研修医によって収集されます。
チアネプチン 12.5Mg カプセル。 乳房切除術後疼痛症候群の予防
他の名前:
  • 抗うつ薬

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳房切除後疼痛症候群(PMPS)を発症した患者の割合
時間枠:6ヵ月
乳房切除後疼痛症候群 (PMPS) を発症している患者の割合
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経因性疼痛のグレーディングシステム(GSNP)によるPMPSの重症度
時間枠:6ヶ月
神経因性疼痛は、神経因性疼痛の等級付けシステム(GSNP)に従って評価されます。 陽性神経障害症例は、GSNP 3 (可能性が高い) または GSNP 4 (確定) の症例です。 GSNP≧3。 神経障害性疼痛 (GSNP) の等級付けシステムは、次のとおりです: グレード 1 (可能性が低い)、グレード 2 (可能性がある)、グレード 3 (可能性がある)、およびグレード 4 (明確な)
6ヶ月
ラムゼイスコアによる術後鎮静の程度。
時間枠:24時間
鎮静は、Ramsay スコアで評価されます (1 = 不安または落ち着きがない、またはその両方。2 = 協力的、方向性があり、落ち着いている、3 = 命令に反応する、4 = 刺激に対して活発に反応する、5 = 刺激に対して反応が鈍い、および 6 = 反応がない)。刺激する)。 5 または 6 の Ramsay スコアは、過度に高い鎮静レベルと見なされます。 Ramsay スコアが 2 ~ 4 の場合は、観察が必要な適切な鎮静レベルと見なされます。 Ramsay スコアが 1 の場合、鎮静レベルが不十分または不十分であると見なされます。
24時間
術後の吐き気と嘔吐 (PONV)。
時間枠:24時間
術後の吐き気と嘔吐 (PONV) は、4 段階の言語スケールで評価されます。 (なし = 吐き気なし、軽度 = 吐き気はあるが嘔吐なし、中等度 = 1 回の発作で嘔吐、重度 = 嘔吐 > 1 回の発作)。 中等度または重度の術後悪心および嘔吐のある患者には、0.1 mg/kg の IV オンダンセトロンが投与されます。
24時間
平均動脈血圧(MAP)の変化と安定性
時間枠:手術中は 15 分ごと、術後は 1、2、4、8、12、16、20、24 時間後に
平均動脈血圧 (MAP) の変化 (mmHg)
手術中は 15 分ごと、術後は 1、2、4、8、12、16、20、24 時間後に
心拍数 (HR) の変化と安定性
時間枠:手術中は 15 分ごと、術後は 1、2、4、8、12、16、20、24 時間後に
心拍数 (HR) の変化 (心拍数\分)
手術中は 15 分ごと、術後は 1、2、4、8、12、16、20、24 時間後に
術中に消費されたフェンタニルの総量
時間枠:手術時間
レスキュー鎮痛剤は術中にフェンタニル IV によって投与され、使用されたフェンタニルの総量が記録され、グループ間で比較されます。
手術時間
術後に初めてオピオイドを要求されました。
時間枠:手術から24時間後
術後の痛みが記録された場合、患者のVASスコアが4以上の場合、レスキュー鎮痛はモルヒネ3mgボーラス静注の形で提供されます。24時間以内に投与されたモルヒネの総量が両群に記録されます。
手術から24時間後
術後に消費されたモルヒネの総量
時間枠:手術から24時間後
術後のすべての患者について、24 時間のモルヒネ摂取量の合計が記録されます。
手術から24時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ayman Sharawy Abdel Rahman Aboul Nasr, MD、National Cancer Institute Cairo University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月21日

一次修了 (実際)

2025年3月1日

研究の完了 (実際)

2025年3月1日

試験登録日

最初に提出

2023年6月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月6日

最初の投稿 (実際)

2023年7月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月7日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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