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La eficacia de la tianeptina frente a la pregabalina en el dolor agudo y crónico posterior a la mastectomía después de la cirugía del cáncer de mama.

7 de marzo de 2025 actualizado por: Ayman Sharawy Abdel Rahman Aboul Nasr, National Cancer Institute, Egypt

Evaluación de la eficacia de la administración perioperatoria de tianeptina frente a pregabalina en el dolor agudo y crónico posmastectomía después de la cirugía de cáncer de mama. Un ensayo controlado aleatorio doble ciego.

El cáncer de mama es la neoplasia maligna más común entre las mujeres. Casi el 40 % de las pacientes de cirugía mamaria experimentan dolor posoperatorio agudo de moderado a intenso, con dolor intenso que persiste durante más de 6 meses en casi el 20-50 % de las pacientes (síndrome de dolor posmastectomía), que se define según la Asociación Internacional para el Estudio del Dolor (IASP) como dolor que persiste más de 3 meses después de la mastectomía/tumorectomía que afecta el tórax anterior, la axila y/o la parte media superior del brazo. Se han utilizado diferentes herramientas farmacológicas para la prevención o el tratamiento de dicho síndrome de dolor refractario con eficacia variable. El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia del uso perioperatorio de pregabalina versus tianeptina en la aparición de PMPS en pacientes mujeres sometidas a MRM por cáncer de mama.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cáncer de mama es la neoplasia maligna más común diagnosticada entre las mujeres y la quinta causa de muertes relacionadas con el cáncer con un número estimado de 2,3 millones de casos nuevos y 685 000 muertes en todo el mundo en 2020.

Se utilizan diferentes modalidades para el tratamiento del cáncer de mama, incluidas la cirugía, la radioterapia (RT), la quimioterapia (CT), la terapia endocrina (hormonal) (ET) y la terapia dirigida. La mastectomía radical modificada (MRM) es una de las principales modalidades de tratamiento del cáncer de mama. Representa el 31% de todas las cirugías de mama. Se ha informado que el 40% de las mujeres se quejan de dolor de moderado a severo en el período postoperatorio inmediato después de la cirugía de cáncer de mama.

El dolor agudo posterior a la mastectomía puede causar impactos adversos en las pacientes, ya que retrasa el alta del área de recuperación posoperatoria, afecta las funciones pulmonar e inmunológica, aumenta el riesgo de íleo, tromboembolismo, infarto de miocardio y puede conducir a una mayor duración de la estadía en el hospital. También es un factor importante que conduce al desarrollo del síndrome de dolor crónico posmastectomía (PMPS) en casi la mitad de los pacientes.

La Asociación Internacional para el Estudio del Dolor (IASP) define el PMPS como el dolor que persiste más de 3 meses después de la mastectomía y que afecta el tórax anterior, la axila y/o la parte media superior del brazo. Por lo general, se describe como la sensación de ardor, punzada y tirón alrededor del lado del tratamiento. La fisiopatología subyacente del PMPS es muy complicada e implica sensibilización tanto periférica como central. Es el resultado de la lesión de los nervios periféricos en la axila o la pared torácica durante la disección de los ganglios linfáticos axilares. Múltiples factores de riesgo están involucrados en el desarrollo de PMPS, incluido el dolor posoperatorio agudo, edad < 40 años, aumento del IMC, diagnóstico en una etapa posterior de la enfermedad, factores psicosociales (es decir, ansiedad, depresión, trastornos del sueño, catastrofismo), dolor preoperatorio y terapia adyuvante. (quimioterapia, radioterapia).(8)Porque El PMP involucra problemas asociados no solo con el manejo del dolor, sino también con la alteración psicosocial, la evaluación de cada uno de estos dominios debe abordarse de manera rutinaria para permitir la detección y el tratamiento tempranos.

Se han utilizado diferentes herramientas farmacológicas para la prevención o el tratamiento de dicho síndrome de dolor refractario con eficacia variable.

La tianeptina es un medicamento antidepresivo y ansiolítico único que estimula la absorción de serotonina (5-hidroxitriptamina; 5-HT) y ácido 5-hidroxiindolacético (5-HIAA) en el tejido cerebral. Actúa como un agonista completo en el receptor opioide tipo mu (MOR), el receptor de serotonina, los receptores de dopamina (D2/3) y los receptores de glutamato. También reduce la respuesta hipotálamo-pituitaria-suprarrenal al estrés y, por lo tanto, previene el estrés. problemas de comportamiento relacionados.

La pregabalina es una nueva molécula sintética y un derivado estructural del neurotransmisor inhibitorio ácido γ-aminobutírico. Es un ligando α2-δ (α2-δ) que tiene actividades analgésicas, anticonvulsivas, ansiolíticas y moduladoras del sueño. La pregabalina se une potentemente a la subunidad α2-δ de los canales de calcio, lo que da como resultado una reducción en la liberación de varios neurotransmisores, incluidos el glutamato, la noradrenalina, la serotonina, la dopamina y la sustancia P. También se ha descubierto que la pregabalina es eficaz para reducir el dolor posoperatorio agudo. La eficacia de la pregabalina en el tratamiento del dolor posquirúrgico agudo ha sido demostrada en numerosos estudios. Un metanálisis reciente sugirió que la pregabalina, en todas las dosis y regímenes de administración, tiene efectos ahorradores de opiáceos y reduce las puntuaciones de dolor en el entorno posquirúrgico, a expensas de una mayor sedación y alteraciones visuales; sin embargo, la eficacia de la pregabalina en su administración en varias categorías quirúrgicas sigue siendo incierta, y no se sabe si la relación riesgo:beneficio es mayor para ciertas categorías quirúrgicas. El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia del uso perioperatorio de pregabalina versus Tianeptina sobre la aparición de PMPS en pacientes mujeres sometidas a MRM por cáncer de mama.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto, 11796
        • National Cancer Institute Cairo University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes mujeres con cáncer de mama.
  2. ASA clase II y III.
  3. Edad ≥ 18 y ≤ 60 Años.
  4. Índice de masa corporal (IMC): > 20 kg/m2 y < 35 kg/m2.
  5. Tipo de cirugía; cirugía electiva de cáncer de mama (ya sea mastectomía radical modificada o cirugía conservadora de mama) combinada con disección axilar.

Criterio de exclusión:

  1. Negativa del paciente.
  2. Edad <18 años o >65 años.
  3. IMC <20 kg/m2 y >35 kg/m2.
  4. Sensibilidad conocida o contraindicación a los medicamentos utilizados en el estudio (pregabalina, tianeptina, AINE o morfina).
  5. Antecedentes de trastornos psiquiátricos o antecedentes de depresión mayor.
  6. Antecedentes de dolor crónico que requiera morfina en una dosis diaria de 30 mg o más (o opioides equivalentes).
  7. antecedentes de ingesta de gapabentenoides o antidepresivos en los tres meses anteriores.
  8. Principales condiciones médicas.
  9. Embarazo o lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: grupo de pregabalina (grupo P)
Los pacientes del grupo de pregabalina (grupo P) recibirán pregabalina (Lyrica, Pfizer, NY) 50 mg con un sorbo de agua una hora antes de la inducción de la anestesia y se repetirá cada 8 horas durante cinco días después de la cirugía. Las cápsulas de pregabalina serán administradas a los pacientes por enfermeras ciegas al estudio. Ni el investigador que asignaba a los participantes, ni el evaluador conocían la decodificación de los grupos en su relación con la secuencia de asignación. Los datos serán recopilados por un residente de dolor junior cegado al protocolo del estudio.
Pregabalina 50 mg cápsula oral. Administración preoperatoria de pregabalina para la prevención del síndrome de dolor posmastectomía (PMPS)
Otros nombres:
  • Anticonvulsivo
Comparador activo: Grupo tianeptina (grupo T)
Los pacientes del grupo de tianeptina (grupo T) recibirán tianeptina 12,5 mg (Stablon, Servier, Francia) con un sorbo de agua una hora antes de la inducción de la anestesia y repetirán cada 8 horas durante cinco días después de la cirugía. Las cápsulas de tianeptina serán administradas a los pacientes por enfermeras ciegas al estudio. Ni el investigador que asignaba a los participantes, ni el evaluador conocían la decodificación de los grupos en su relación con la secuencia de asignación. Los datos serán recopilados por un residente de dolor junior cegado al protocolo del estudio.
Tianeptina 12,5Mg Cápsulas. Prevención del Síndrome de Dolor Post Mastectomía
Otros nombres:
  • Antidepresivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
el porcentaje de pacientes que desarrollaron el Síndrome de Dolor Post Mastectomía (PMPS)
Periodo de tiempo: 6 meses
El porcentaje de pacientes que desarrollan síndrome de dolor posmastectomía (PMPS)
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Severidad de PMPS según el sistema de clasificación para el dolor neuropático (GSNP)
Periodo de tiempo: 6 meses
El dolor neuropático se evaluará de acuerdo con el Sistema de clasificación para el dolor neuropático (GSNP). Los casos neuropáticos positivos son aquellos con GSNP 3 (probable) o GSNP 4 (definido), es decir, PNB ≥ 3 . El sistema de clasificación para el dolor neuropático (GSNP) es el siguiente: Grado 1 (improbable), Grado 2 (posible), Grado 3 (probable) y Grado 4 (definitivo)
6 meses
El grado de sedación postoperatoria según las puntuaciones de Ramsay.
Periodo de tiempo: 24 horas
La sedación se evaluará con la puntuación de Ramsay (1 = ansioso o inquieto o ambos; 2 = cooperativo, orientado y tranquilo; 3 = respondiendo a los comandos; 4 = respuesta rápida al estímulo; 5 = respuesta lenta al estímulo; y 6 = sin respuesta al estímulo). Una puntuación de Ramsay de 5 o 6 se considerará niveles de sedación excesivamente altos; una puntuación de Ramsay de 2 a 4 se considerará niveles de sedación adecuados que requieren observación; una puntuación de Ramsay de 1 se considerará niveles de sedación inadecuados o insuficientes
24 horas
Náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO).
Periodo de tiempo: 24 horas
Las náuseas y los vómitos posoperatorios (NVPO) se calificarán en una escala verbal de cuatro puntos; (ninguno = sin náuseas, leve = náuseas pero sin vómitos, moderado = un ataque de vómitos, grave = vómitos > un ataque). Se administrarán 0,1 mg/kg de ondansetrón IV a pacientes con náuseas y vómitos posoperatorios moderados o graves.
24 horas
Cambios y estabilidad en la Presión Arterial Media (MAP)
Periodo de tiempo: cada 15 minutos durante la cirugía luego a las 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24 horas después de la operación
Cambio en la presión arterial media (PAM) en mmHg
cada 15 minutos durante la cirugía luego a las 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24 horas después de la operación
Cambios y estabilidad en la frecuencia cardíaca (FC)
Periodo de tiempo: cada 15 minutos durante la cirugía luego a las 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24 horas después de la operación
Cambio en la frecuencia cardíaca (FC) en latido\min
cada 15 minutos durante la cirugía luego a las 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24 horas después de la operación
Cantidad total de fentanilo consumido intraoperatorio
Periodo de tiempo: Hora de la cirugía
la analgesia de rescate se administrará intraoperatoriamente con fentanilo IV y el fentanilo total utilizado se registrará y comparará entre los grupos
Hora de la cirugía
Se solicitan opioides por primera vez en el postoperatorio.
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
En caso de que se registre dolor postoperatorio, se proporcionará analgesia de rescate en forma de bolos de 3 mg de morfina IV si el paciente EVA Score ≥ 4. Se registrará la cantidad total de morfina administrada en 24 horas para ambos grupos.
24 horas después de la cirugía
Cantidad total de morfina consumida en el postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
Se registrará el consumo total de morfina en 24 horas para cada paciente postoperatorio.
24 horas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ayman Sharawy Abdel Rahman Aboul Nasr, MD, National Cancer Institute Cairo University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de junio de 2023

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

7 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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