Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность тианептина по сравнению с прегабалином при острой и хронической боли после мастэктомии после операции по поводу рака молочной железы.

7 марта 2025 г. обновлено: Ayman Sharawy Abdel Rahman Aboul Nasr, National Cancer Institute, Egypt

Оценка эффективности периоперационного введения тианептина по сравнению с прегабалином при острой и хронической боли после мастэктомии после операции по поводу рака молочной железы. Двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование.

Рак молочной железы является наиболее распространенным злокачественным новообразованием среди женщин. Почти 40% пациентов после операции на груди испытывают острую послеоперационную боль от умеренной до сильной, при этом сильная боль сохраняется более 6 месяцев почти у 20-50% пациентов (синдром боли после мастэктомии), который определяется в соответствии с Международной ассоциацией изучения боли. (IASP) как боль, которая сохраняется более 3 месяцев после мастэктомии/люмпэктомии, затрагивая переднюю часть грудной клетки, подмышечную впадину и/или медиальную поверхность плеча. Различные фармакологические средства использовались либо для профилактики, либо для лечения такого рефрактерного болевого синдрома с различной эффективностью. Целью данного исследования является оценка эффективности периоперационного применения прегабалина по сравнению с тианептином в отношении возникновения PMPS у пациенток, перенесших MRM по поводу рака молочной железы.

Обзор исследования

Подробное описание

Рак молочной железы является наиболее часто диагностируемым злокачественным новообразованием среди женщин и пятой причиной смерти от рака: по оценкам, в 2020 году во всем мире было зарегистрировано 2,3 миллиона новых случаев и 685 000 случаев смерти.

Для лечения рака молочной железы используются различные методы, включая хирургическое вмешательство, лучевую терапию (ЛТ), химиотерапию (КТ), эндокринную (гормональную) терапию (ЭТ) и таргетную терапию. Модифицированная радикальная мастэктомия (МРМ) является одним из основных методов лечения рака молочной железы. На его долю приходится 31% всех операций на груди. Сообщалось, что 40% женщин жалуются на умеренную или сильную боль в ближайшем послеоперационном периоде после операции по поводу рака молочной железы.

Острая постмастэктомическая боль может оказывать неблагоприятное воздействие на пациентов в виде задержки выписки из зоны послеоперационного восстановления, ухудшения легочной и иммунной функции, увеличения риска кишечной непроходимости, тромбоэмболии, инфаркта миокарда и может привести к увеличению продолжительности пребывания в стационаре. Это также важный фактор, приводящий к развитию хронического постмастэктомического болевого синдрома (ПМБС) почти у половины пациенток.

Международная ассоциация по изучению боли (IASP) определяет PMPS как боль, которая сохраняется более 3 месяцев после мастэктомии и поражает переднюю часть грудной клетки, подмышечную впадину и/или медиальную поверхность плеча. Обычно это описывается как ощущение жжения, покалывания и стягивания вокруг обрабатываемой стороны. Лежащая в основе ПМПС патофизиология очень сложна и включает как периферическую, так и центральную сенсибилизацию. Возникает в результате повреждения периферических нервов в подмышечной впадине или грудной стенке во время диссекции подмышечных лимфатических узлов. В развитии PMPS участвуют множественные факторы риска, включая острую послеоперационную боль, возраст < 40 лет, повышенный ИМТ, диагноз на поздних стадиях заболевания, психосоциальные факторы (т. (химиотерапия, лучевая терапия).(8)Потому что PMP включает вопросы, связанные не только с обезболиванием, но и с психосоциальными нарушениями, оценка каждой из этих областей должна проводиться регулярно, чтобы обеспечить раннее выявление и лечение.

Различные фармакологические средства использовались либо для профилактики, либо для лечения такого рефрактерного болевого синдрома с различной эффективностью.

Тианептин — уникальный антидепрессант и анксиолитик, который стимулирует поглощение серотонина (5-гидрокситриптамина; 5-HT) и 5-гидроксииндолуксусной кислоты (5-HIAA) в тканях головного мозга. Он действует как полный агонист мю-типа опиоидных рецепторов (MOR), серотониновых рецепторов, дофаминовых (D2/3) рецепторов и рецепторов глутамата. сопутствующие поведенческие проблемы.

Прегабалин представляет собой новую синтетическую молекулу и структурное производное тормозного нейротрансмиттера γ-аминомасляной кислоты. Это лиганд α2-δ (α2-δ), обладающий анальгетическим, противосудорожным, анксиолитическим и модулирующим сон действием. Прегабалин сильно связывается с субъединицей α2-δ кальциевых каналов, что приводит к снижению высвобождения нескольких нейротрансмиттеров, включая глутамат, норадреналин, серотонин, дофамин и субстанцию ​​P. Также было обнаружено, что прегабалин эффективен для уменьшения острой послеоперационной боли. Эффективность прегабалина при лечении острой послеоперационной боли была продемонстрирована в многочисленных исследованиях. Недавний мета-анализ показал, что прегабалин во всех дозах и режимах введения оказывает опиоидсберегающее действие и снижает показатели боли в послеоперационном периоде за счет усиления седативного эффекта и нарушений зрения; тем не менее, эффективность прегабалина при его применении в различных хирургических категориях остается неопределенной, и неизвестно, выше ли соотношение риск/польза для определенных хирургических категорий. Целью данного исследования является оценка эффективности периоперационного применения прегабалина по сравнению с Тианептин о появлении PMPS у женщин, перенесших MRM по поводу рака молочной железы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Cairo, Египет, 11796
        • National Cancer Institute Cairo University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациентки с раком молочной железы.
  2. II и III классы ASA.
  3. Возраст ≥ 18 и ≤ 60 лет.
  4. Индекс массы тела (ИМТ): > 20 кг/м2 и < 35 кг/м2.
  5. Тип операции; плановая хирургия рака молочной железы (либо модифицированная радикальная мастэктомия, либо консервативная хирургия молочной железы) в сочетании с подмышечной диссекцией.

Критерий исключения:

  1. Отказ пациента.
  2. Возраст <18 лет или >65 лет.
  3. ИМТ <20 кг/м2 и >35 кг/м2.
  4. Известная чувствительность или противопоказания к препаратам, используемым в исследовании (прегабалин, тианептин, НПВП или морфин).
  5. История психических расстройств или большая депрессия в анамнезе.
  6. История хронической боли, которая требует морфина в суточной дозе 30 мг или более (или эквивалентных опиоидов).
  7. история приема гапабентеноидов или антидепрессантов в течение предшествующих трех месяцев.
  8. Основные медицинские состояния.
  9. Беременность или лактация.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: группа прегабалина (группа Р)
пациенты группы прегабалина (группа P) будут получать прегабалин (Lyrica, Pfizer, NY) 50 мг с глотком воды за час до индукции анестезии и повторять каждые 8 ​​часов в течение пяти дней после операции. Капсулы прегабалина будут даваться пациентам медсестрами, не имеющими доступа к исследованию. Ни исследователь, распределяющий участников, ни оценивающее лицо не знали расшифровки групп в связи с последовательностью распределения. Данные будут собираться младшим резидентом, не знающим протокол исследования.
Прегабалин 50 мг пероральные капсулы. Предоперационное введение прегабалина для профилактики болевого синдрома после мастэктомии (PMPS)
Другие имена:
  • Противосудорожное
Активный компаратор: Группа тианептина (группа Т)
Пациенты группы тианептина (группа Т) будут получать тианептин 12,5 мг (Стаблон, Сервье, Франция) с глотком воды за час до индукции анестезии и повторять каждые 8 ​​часов в течение пяти дней после операции. Капсулы тианептина будут даваться пациентам медсестрами, не имеющими представления об исследовании. Ни исследователь, распределяющий участников, ни оценивающее лицо не знали расшифровки групп в связи с последовательностью распределения. Данные будут собираться младшим резидентом, не знающим протокол исследования.
Тианептин 12,5 мг капсулы. Профилактика болевого синдрома после мастэктомии
Другие имена:
  • Антидепрессант

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
процент пациентов, у которых развился болевой синдром после мастэктомии (PMPS)
Временное ограничение: 6 месяцев
Процент пациентов, у которых развился болевой синдром после мастэктомии (PMPS)
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть ПМБС по шкале нейропатической боли (GSNP)
Временное ограничение: 6 месяцев
Нейропатическая боль будет оцениваться в соответствии с Системой оценки нейропатической боли (GSNP). Положительными нейропатическими случаями являются случаи с GSNP 3 (вероятно) или GSNP 4 (точно), т.е. ВШНП ≥ 3 . Система оценок невропатической боли (GSNP) выглядит следующим образом: степень 1 (маловероятно), степень 2 (возможна), степень 3 (вероятна) и степень 4 (определенная).
6 месяцев
Степень послеоперационной седации по шкале Рамсея.
Временное ограничение: 24 часа
Седативный эффект будет оцениваться по шкале Рамсея (1 = тревога или беспокойство или и то, и другое; 2 = сотрудничество, ориентированность и спокойствие; 3 = реакция на команды; 4 = быстрая реакция на раздражитель; 5 = вялая реакция на раздражитель; 6 = отсутствие реакции. к стимулу). Оценка Рамзи 5 или 6 будет считаться чрезмерно высоким уровнем седации; оценка по шкале Рамсея от 2 до 4 будет считаться адекватным уровнем седации, требующим наблюдения; оценка по шкале Рамсея 1 будет считаться неадекватной или недостаточной седацией.
24 часа
Послеоперационная тошнота и рвота (ПОТР).
Временное ограничение: 24 часа
Послеоперационная тошнота и рвота (ПОТР) будут оцениваться по четырехбалльной вербальной шкале; (нет = нет тошноты, легкая = тошнота, но нет рвоты, умеренная = рвота один приступ, тяжелая = рвота > один приступ). 0,1 мг/кг внутривенного введения ондансетрона назначают пациентам с умеренной или тяжелой послеоперационной тошнотой и рвотой.
24 часа
Изменения и стабильность среднего артериального давления (САД)
Временное ограничение: каждые 15 минут во время операции, затем через 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24 часа после операции
Изменение среднего артериального давления (САД) в мм рт.ст.
каждые 15 минут во время операции, затем через 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24 часа после операции
Изменения и стабильность частоты сердечных сокращений (ЧСС)
Временное ограничение: каждые 15 минут во время операции, затем через 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24 часа после операции
Изменение частоты сердечных сокращений (ЧСС) в уд\мин
каждые 15 минут во время операции, затем через 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 и 24 часа после операции
Общее количество фентанила, потребленного во время операции
Временное ограничение: Время операции
спасательная анальгезия будет вводиться интраоперационно фентанилом внутривенно, а общее количество использованного фентанила будет регистрироваться и сравниваться между группами.
Время операции
1-й раз опиоиды затребованы после операции.
Временное ограничение: 24 часа после операции
В случае регистрации послеоперационной боли спасательная анальгезия будет предоставлена ​​в виде внутривенного болюсного введения 3 мг морфина, если оценка пациента по ВАШ ≥ 4. Общее количество морфина, введенного за 24 часа, будет зарегистрировано для обеих групп.
24 часа после операции
Общее количество морфина, потребленного после операции
Временное ограничение: 24 часа после операции
Общее потребление морфина за 24 часа будет регистрироваться для каждого пациента после операции.
24 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Ayman Sharawy Abdel Rahman Aboul Nasr, MD, National Cancer Institute Cairo University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 июня 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться