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A eficácia da tianeptina versus pregabalina na dor aguda e crônica pós-mastectomia após cirurgia de câncer de mama.

7 de março de 2025 atualizado por: Ayman Sharawy Abdel Rahman Aboul Nasr, National Cancer Institute, Egypt

Avaliação da eficácia da administração perioperatória de tianeptina versus pregabalina na dor aguda e crônica pós-mastectomia após cirurgia de câncer de mama. Um estudo controlado randomizado duplo-cego.

O câncer de mama é a neoplasia maligna mais comum entre as mulheres. Quase 40% das pacientes de cirurgia de mama experimentam dor pós-operatória aguda moderada a grave, com dor intensa persistindo por mais de 6 meses em quase 20-50% das pacientes (síndrome da dor pós-mastectomia), que é definida de acordo com a Associação Internacional para o Estudo da Dor (IASP) como dor que persiste por mais de 3 meses após mastectomia/mastectomia afetando o tórax anterior, axila e/ou braço medial. Diferentes ferramentas farmacológicas têm sido usadas para prevenção ou tratamento dessa síndrome de dor refratária com eficácia variável. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do uso perioperatório de Pregabalina versus Tianeptina no surgimento de PMPS em pacientes do sexo feminino submetidas a MRM para câncer de mama.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O câncer de mama é a neoplasia maligna mais comumente diagnosticada entre as mulheres e a 5ª causa de mortes relacionadas ao câncer, com um número estimado de 2,3 milhões de novos casos e 685.000 mortes em todo o mundo em 2020.

Diferentes modalidades são usadas para o tratamento do câncer de mama, incluindo cirurgia, radioterapia (RT), quimioterapia (CT), terapia endócrina (hormonal) (ET) e terapia direcionada. A Mastectomia Radical Modificada (MRM) é uma das principais modalidades de tratamento do câncer de mama. É responsável por 31% de todas as cirurgias de mama. Relata-se que 40% das mulheres queixam-se de dor moderada a intensa no pós-operatório imediato de cirurgia de câncer de mama.

A dor aguda pós-mastectomia pode causar impactos adversos nas pacientes como atraso na alta da área de recuperação pós-operatória, prejudica as funções pulmonares e imunológicas, aumenta o risco de íleo paralítico, tromboembolismo, infarto do miocárdio e pode levar ao aumento do tempo de internação. É também um fator importante que leva ao desenvolvimento da síndrome da dor crônica pós-mastectomia (SDPM) em quase metade das pacientes.

A Associação Internacional para o Estudo da Dor (IASP) define a PMPS como dor que persiste por mais de 3 meses após a mastectomia que afeta a região anterior do tórax, axila e/ou parte medial do braço. Geralmente é descrito como a sensação de queimação, esfaqueamento e puxão ao redor do lado do tratamento. A fisiopatologia subjacente da PMPS é altamente complicada e envolve sensibilização periférica e central. Resulta da lesão dos nervos periféricos na axila ou na parede torácica durante a dissecção dos linfonodos axilares. Múltiplos fatores de risco estão envolvidos no desenvolvimento de PMPS, incluindo dor pós-operatória aguda, idade < 40 anos, aumento do IMC, diagnóstico em estágio avançado da doença, fatores psicossociais (ou seja, ansiedade, depressão, distúrbios do sono, catastrofização), dor pré-operatória e terapia adjuvante (quimioterapia, radioterapia).(8)Porque A PMP envolve questões associadas não só ao manejo da dor, mas também ao transtorno psicossocial, devendo a avaliação de cada um desses domínios ser abordada rotineiramente de forma a possibilitar a detecção e o tratamento precoce.

Diferentes ferramentas farmacológicas têm sido usadas para prevenção ou tratamento dessa síndrome de dor refratária com eficácia variável.

A tianeptina é um medicamento antidepressivo e ansiolítico exclusivo que estimula a captação de serotonina (5-hidroxitriptamina; 5-HT) e ácido 5-hidroxiindolacético (5-HIAA) no tecido cerebral. Ele atua como um agonista total no receptor opióide tipo mu (MOR), o receptor de serotonina, receptores de dopamina (D2/3) e receptores de glutamato. questões comportamentais relacionadas.

A pregabalina é uma nova molécula sintética e um derivado estrutural do neurotransmissor inibitório ácido γ-aminobutírico. É um ligante α2-δ (α2-δ) que possui atividades analgésicas, anticonvulsivantes, ansiolíticas e moduladoras do sono. A pregabalina liga-se fortemente à subunidade α2-δ dos canais de cálcio, resultando em uma redução na liberação de vários neurotransmissores, incluindo glutamato, noradrenalina, serotonina, dopamina e substância P. A pregabalina também demonstrou ser eficaz na redução da dor aguda pós-operatória A eficácia da pregabalina no tratamento da dor aguda pós-cirúrgica foi demonstrada em numerosos estudos. Uma meta-análise recente sugeriu que a pregabalina, em todas as doses e regimes de administração, tem efeitos poupadores de opioides e reduz os escores de dor no cenário pós-cirúrgico, às custas de maior sedação e distúrbios visuais; entretanto, a eficácia da pregabalina em fornecê-la em várias categorias cirúrgicas permanece incerta, e não se sabe se a relação risco:benefício é maior para certas categorias cirúrgicas. Tianeptina no surgimento de PMPS em pacientes do sexo feminino submetidas a MRM para câncer de mama.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito, 11796
        • National Cancer Institute Cairo University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes do sexo feminino com câncer de mama.
  2. ASA classe II e III.
  3. Idade ≥ 18 e ≤ 60 anos.
  4. Índice de massa corporal (IMC): > 20 kg/m2 e < 35 kg/m2.
  5. Tipo de cirurgia; cirurgia eletiva de câncer de mama (mastectomia radical modificada ou cirurgia conservadora de mama) combinada com dissecção axilar.

Critério de exclusão:

  1. Recusa do paciente.
  2. Idade <18 anos ou >65 anos.
  3. IMC <20 kg/m2 e >35 kg/m2.
  4. Sensibilidade conhecida ou contraindicação aos medicamentos usados ​​no estudo (pregabalina, tianeptina, AINEs ou morfina).
  5. História de transtornos psiquiátricos ou história de depressão maior.
  6. História de dor crônica que necessita de morfina em uma dose diária de 30 mg ou mais (ou opioides equivalentes).
  7. história de ingestão de gapabentenoides ou antidepressivos nos últimos três meses.
  8. Principais condições médicas.
  9. Gravidez ou lactação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: grupo pregabalina (grupo P)
os pacientes do grupo pregabalina (grupo P) receberão pregabalina (Lyrica, Pfizer, NY) 50 mg com um gole de água uma hora antes da indução da anestesia e repetida a cada 8 horas por cinco dias após a cirurgia. As cápsulas de pregabalina serão administradas aos pacientes por enfermeiras cegas para o estudo. Nem o pesquisador que alocava os participantes, nem o avaliador conheciam a decodificação dos grupos em sua relação com a sequência de alocação. Os dados serão coletados por um residente de dor júnior que desconhecia o protocolo do estudo.
Pregabalina 50Mg Cápsula Oral. Administração pré-operatória de pregabalina para prevenção da síndrome dolorosa pós-mastectomia (PMPS)
Outros nomes:
  • Anticonvulsivante
Comparador Ativo: Grupo Tianeptina (grupo T)
Os pacientes do grupo Tianeptina (grupo T) receberão Tianeptina 12,5 mg (Stablon, Servier, França) com um gole de água uma hora antes da indução da anestesia e repetida a cada 8 horas por cinco dias após a cirurgia. As cápsulas de tianeptina serão administradas aos pacientes por enfermeiras cegas para o estudo. Nem o pesquisador que alocava os participantes, nem o avaliador conheciam a decodificação dos grupos em sua relação com a sequência de alocação. Os dados serão coletados por um residente de dor júnior que desconhecia o protocolo do estudo.
Cápsulas de tianeptina 12,5 mg. Prevenção da Síndrome de Dor Pós-Mastectomia
Outros nomes:
  • Antidepressivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a porcentagem de pacientes que desenvolveram a Síndrome da Dor Pós-Mastectomia (PMPS)
Prazo: 6 meses
A porcentagem de pacientes que desenvolvem síndrome de dor pós-mastectomia (PMPS)
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade da PMPS de acordo com o sistema de classificação para dor neuropática (GSNP)
Prazo: 6 meses
A dor neuropática será avaliada de acordo com o Grading System for Neuropathic Pain (GSNP). Casos neuropáticos positivos são aqueles com GSNP 3 (provável) ou GSNP 4 (definitivo), ou seja, GSNP ≥ 3 . O sistema de classificação para dor neuropática (GSNP) é o seguinte: Grau 1 (improvável), Grau 2 (possível), Grau 3 (provável) e Grau 4 (definitivo).
6 meses
O grau de sedação pós-operatória de acordo com os escores de Ramsay.
Prazo: 24 horas
A sedação será avaliada com o escore de Ramsay (1 = ansioso ou inquieto ou ambos; 2 = cooperativo, orientado e tranquilo; 3 = respondendo a comandos; 4 = resposta rápida ao estímulo; 5 = resposta lenta ao estímulo; e 6 = sem resposta ao estímulo). Uma pontuação de Ramsay de 5 ou 6 será considerada níveis de sedação excessivamente altos; um escore de Ramsay de 2 a 4 será considerado níveis adequados de sedação que necessitam de observação; uma pontuação de Ramsay de 1 será considerada inadequada ou insuficiente Níveis de sedação
24 horas
Náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO).
Prazo: 24 horas
Náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) serão classificados em uma escala verbal de quatro pontos; (nenhum = sem náusea, leve = náusea, mas sem vômito, moderado = vômito em um ataque, grave = vômito > um ataque). 0,1 mg/kg de ondansetrona IV será administrado a pacientes com náuseas e vômitos pós-operatórios moderados ou graves.
24 horas
Alterações e estabilidade na Pressão Arterial Média (PAM)
Prazo: a cada 15 minutos durante a cirurgia e depois 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 horas após a cirurgia
Mudança na Pressão Arterial Média (PAM) em mmHg
a cada 15 minutos durante a cirurgia e depois 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 horas após a cirurgia
Alterações e estabilidade na Frequência Cardíaca (FC)
Prazo: a cada 15 minutos durante a cirurgia e depois 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 horas após a cirurgia
Alteração na frequência cardíaca (FC) em batimento\min
a cada 15 minutos durante a cirurgia e depois 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24 horas após a cirurgia
Quantidade total de fentanil consumido no intraoperatório
Prazo: Tempo de cirurgia
a analgesia de resgate será administrada no intraoperatório por fentanil IV e o total de fentanil utilizado será registrado e comparado entre os grupos
Tempo de cirurgia
1ª vez solicitado opióides no pós-operatório.
Prazo: 24 horas após a cirurgia
Em caso de dor pós-operatória registrada, analgesia de resgate será fornecida na forma de morfina IV em bolus de 3 mg se o paciente VAS Score ≥ 4. A quantidade total de morfina administrada em 24 horas será registrada para ambos os grupos
24 horas após a cirurgia
Quantidade total de morfina consumida no pós-operatório
Prazo: 24 horas após a cirurgia
O consumo total de morfina em 24 horas será registrado para cada paciente no pós-operatório.
24 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ayman Sharawy Abdel Rahman Aboul Nasr, MD, National Cancer Institute Cairo University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de junho de 2023

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2025

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

7 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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