Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'efficacité de la tianeptine par rapport à la prégabaline sur la douleur post-mastectomie aiguë et chronique après une chirurgie du cancer du sein.

7 mars 2025 mis à jour par: Ayman Sharawy Abdel Rahman Aboul Nasr, National Cancer Institute, Egypt

Évaluation de l'efficacité de l'administration périopératoire de la tianeptine par rapport à la prégabaline sur la douleur post-mastectomie aiguë et chronique après une chirurgie du cancer du sein. Un essai contrôlé randomisé en double aveugle.

Le cancer du sein est la tumeur maligne la plus fréquente chez les femmes. Près de 40 % des patientes ayant subi une chirurgie mammaire ressentent une douleur postopératoire aiguë modérée à sévère, avec une douleur intense persistant pendant plus de 6 mois chez près de 20 à 50 % des patientes (syndrome douloureux post-mastectomie), défini selon l'Association internationale pour l'étude de la douleur. (IASP) comme une douleur qui persiste plus de 3 mois après une mastectomie/tumorectomie affectant la partie antérieure du thorax, les aisselles et/ou la partie médiale du bras. Différents outils pharmacologiques ont été utilisés pour la prévention ou le traitement d'un tel syndrome douloureux réfractaire avec une efficacité variable. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'utilisation périopératoire de la prégabaline par rapport à la tianeptine sur l'émergence de PMPS chez les patientes subissant une MRM pour un cancer du sein.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Le cancer du sein est la tumeur maligne la plus fréquemment diagnostiquée chez les femmes et la 5ème cause de décès liés au cancer avec un nombre estimé de 2,3 millions de nouveaux cas et 685 000 décès dans le monde en 2020.

Différentes modalités sont utilisées pour la prise en charge du cancer du sein, notamment la chirurgie, la radiothérapie (RT), la chimiothérapie (CT), la thérapie endocrinienne (hormonale) (TE) et la thérapie ciblée. La mastectomie radicale modifiée (MRM) est l'une des principales modalités de traitement du cancer du sein. Il représente 31% de toutes les chirurgies mammaires. Il a été rapporté que 40% des femmes se plaignent de douleurs modérées à sévères dans la période post-opératoire immédiate après une chirurgie du cancer du sein.

La douleur aiguë post-mastectomie peut avoir des effets néfastes sur les patientes, car elle retarde la sortie de la zone de récupération postopératoire, altère les fonctions pulmonaires et immunitaires, augmente le risque d'iléus, de thromboembolie, d'infarctus du myocarde et peut entraîner une augmentation de la durée du séjour à l'hôpital. C'est également un facteur important conduisant au développement du syndrome de douleur chronique post-mastectomie (PMPS) chez près de la moitié des patientes.

L'Association internationale pour l'étude de la douleur (IASP) définit le PMPS comme une douleur qui persiste plus de 3 mois après une mastectomie et qui affecte la partie antérieure du thorax, les aisselles et/ou la partie médiale du bras. Il est généralement décrit comme une sensation de brûlure, de poignardage et de tiraillement du côté du traitement. La physiopathologie sous-jacente du PMPS est très compliquée et implique à la fois une sensibilisation périphérique et centrale. Il résulte d'une lésion des nerfs périphériques de l'aisselle ou de la paroi thoracique lors de la dissection des ganglions lymphatiques axillaires. Plusieurs facteurs de risque sont impliqués dans le développement du PMPS, y compris la douleur postopératoire aiguë, l'âge < 40 ans, l'augmentation de l' IMC , le diagnostic à un stade avancé de la maladie, les facteurs psychosociaux (c.-à-d. anxiété, dépression, troubles du sommeil, catastrophisme), la douleur préopératoire et le traitement adjuvant (chimiothérapie, radiothérapie).(8)Parce que Le PMP implique des problèmes associés non seulement à la gestion de la douleur, mais également à la perturbation psychosociale, l'évaluation de chacun de ces domaines doit être abordée systématiquement afin de permettre une détection et un traitement précoces.

Différents outils pharmacologiques ont été utilisés pour la prévention ou le traitement d'un tel syndrome douloureux réfractaire avec une efficacité variable.

La tianeptine est un médicament antidépresseur et anxiolytique unique qui stimule l'absorption de la sérotonine (5-hydroxytryptamine ; 5-HT) et de l'acide 5-hydroxyindoleacétique (5-HIAA) dans les tissus cérébraux . Il agit comme un agoniste complet au niveau du récepteur opioïde de type mu (MOR), du récepteur de la sérotonine, des récepteurs de la dopamine (D2/3) et des récepteurs du glutamate. Il réduit également la réponse hypothalamo-hypophyso-surrénalienne au stress et prévient ainsi le stress. problèmes de comportement connexes.

La prégabaline est une nouvelle molécule synthétique et un dérivé structurel du neurotransmetteur inhibiteur acide γ-aminobutyrique. C'est un ligand α2-δ (α2-δ) qui a des activités analgésiques, anticonvulsivantes, anxiolytiques et modulatrices du sommeil. La prégabaline se lie puissamment à la sous-unité α2-δ des canaux calciques, entraînant une réduction de la libération de plusieurs neurotransmetteurs, notamment le glutamate, la noradrénaline, la sérotonine, la dopamine et la substance P. La prégabaline s'est également avérée efficace pour réduire la douleur postopératoire aiguë. L'efficacité de la prégabaline dans le traitement de la douleur aiguë post-chirurgicale a été démontrée dans de nombreuses études. Une méta-analyse récente a suggéré que la prégabaline, à toutes les doses et schémas d'administration, a des effets d'épargne des opioïdes et réduit les scores de douleur dans le cadre post-chirurgical, au détriment d'une sédation accrue et de troubles visuels ; cependant, l'efficacité de la prégabaline à en fournir dans diverses catégories chirurgicales reste incertaine, et on ne sait pas si le rapport risque/bénéfice est supérieur pour certaines catégories chirurgicales. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'utilisation périopératoire de la prégabaline versus Tianeptine sur l'émergence de PMPS chez les patientes subissant une MRM pour un cancer du sein.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte, 11796
        • National Cancer Institute Cairo University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patientes atteintes d'un cancer du sein.
  2. ASA classe II et III.
  3. Âge ≥ 18 et ≤ 60 ans.
  4. Indice de masse corporelle (IMC) : > 20 kg/m2 et < 35 kg/m2.
  5. Type de chirurgie ; chirurgie élective du cancer du sein (mastectomie radicale modifiée ou chirurgie mammaire conservatrice) associée à une dissection axillaire.

Critère d'exclusion:

  1. Refus du patient.
  2. Âge <18 ans ou >65 ans.
  3. IMC <20 kg/m2 et >35 kg/m2.
  4. Sensibilité ou contre-indication connue aux médicaments utilisés dans l'étude (prégabaline, tianeptine, AINS ou morphine).
  5. Antécédents de troubles psychiatriques ou antécédents de dépression majeure.
  6. Antécédents de douleur chronique nécessitant de la morphine à une dose quotidienne de 30 mg ou plus (ou des opioïdes équivalents).
  7. antécédents de prise de gapabenténoïdes ou d'antidépresseurs au cours des trois mois précédents.
  8. Conditions médicales majeures.
  9. Grossesse ou allaitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe prégabaline (groupe P)
Les patients du groupe prégabaline (groupe P) recevront 50 mg de prégabaline (Lyrica, Pfizer, NY) avec une gorgée d'eau une heure avant l'induction de l'anesthésie et répété toutes les 8 heures pendant cinq jours après la chirurgie. Les gélules de prégabaline seront administrées aux patients par des infirmières ignorant l'étude. Ni le chercheur attribuant les participants, ni la personne évaluatrice ne connaissaient le décodage des groupes dans sa relation avec la séquence d'attribution. Les données seront recueillies par un résident junior spécialiste de la douleur qui ne connaîtra pas le protocole de l'étude.
Capsule orale de prégabaline 50 mg. Administration préopératoire de prégabaline pour la prévention du syndrome douloureux post-mastectomie (PMPS)
Autres noms:
  • Anticonvulsivant
Comparateur actif: Groupe Tianeptine (groupe T)
Les patients du groupe Tianeptine (groupe T) recevront Tianeptine 12,5 mg (Stablon, Servier, France) avec une gorgée d'eau une heure avant l'induction de l'anesthésie et répété toutes les 8 heures pendant cinq jours après la chirurgie. Les gélules de Tianeptine seront administrées aux patients par des infirmières ignorant l'étude. Ni le chercheur attribuant les participants, ni la personne évaluatrice ne connaissaient le décodage des groupes dans sa relation avec la séquence d'attribution. Les données seront recueillies par un résident junior spécialiste de la douleur qui ne connaîtra pas le protocole de l'étude.
Gélules de Tianeptine 12,5 mg. Prévention du syndrome douloureux post-mastectomie
Autres noms:
  • Antidépresseur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le pourcentage de patientes qui ont développé le syndrome douloureux post-mastectomie (PMPS)
Délai: 6 mois
Le pourcentage de patientes développant un syndrome douloureux post-mastectomie (PMPS)
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sévérité du PMPS selon le système de classification de la douleur neuropathique (GSNP)
Délai: 6 mois
La douleur neuropathique sera évaluée selon le système de classement de la douleur neuropathique (GSNP). Les cas neuropathiques positifs sont ceux avec GSNP 3 (probable) ou GSNP 4 (définitif), c'est-à-dire GSNP ≥ 3 . Le système de classement de la douleur neuropathique (GSNP) est le suivant : grade 1 (peu probable), grade 2 (possible), grade 3 (probable) et grade 4 (définitif)
6 mois
Le degré de sédation postopératoire selon les scores de Ramsay.
Délai: 24 heures
La sédation sera évaluée avec le score de Ramsay (1 = anxieux ou agité ou les deux ; 2 = coopératif, orienté et tranquille ; 3 = répondant aux commandes ; 4 = réponse rapide au stimulus ; 5 = réponse lente au stimulus ; et 6 = pas de réponse à la stimulation). Un score de Ramsay de 5 ou 6 sera considéré comme des niveaux de sédation excessivement élevés ; un score de Ramsay de 2 à 4 sera considéré comme des niveaux de sédation adéquats nécessitant une observation ; un score Ramsay de 1 sera considéré comme une sédation inadéquate ou insuffisante
24 heures
Nausées et vomissements postopératoires (NVPO).
Délai: 24 heures
Les nausées et vomissements postopératoires (NVPO) seront évalués sur une échelle verbale à quatre points ; (aucun = pas de nausées, léger = nausées mais pas de vomissements, modéré = vomissements une attaque, sévère = vomissements > une attaque). 0,1 mg/kg d'ondansétron IV sera administré aux patients souffrant de nausées et de vomissements postopératoires modérés ou graves.
24 heures
Changements et stabilité de la pression artérielle moyenne (MAP)
Délai: toutes les 15 minutes pendant l'intervention puis à 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24 heures postopératoires
Changement de la pression artérielle moyenne (PAM) en mmHg
toutes les 15 minutes pendant l'intervention puis à 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24 heures postopératoires
Changements et stabilité de la fréquence cardiaque (FC)
Délai: toutes les 15 minutes pendant l'intervention puis à 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24 heures postopératoires
Modification de la fréquence cardiaque (FC) en battement\min
toutes les 15 minutes pendant l'intervention puis à 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24 heures postopératoires
Quantité totale de fentanyl consommée en peropératoire
Délai: Heure de la chirurgie
l'analgésie de secours sera administrée en peropératoire par du fentanyl IV et le fentanyl total utilisé sera enregistré et comparé entre les groupes
Heure de la chirurgie
1ère demande d'opioïdes en post-opératoire.
Délai: 24 heures après la chirurgie
En cas de douleur postopératoire enregistrée, une analgésie de secours sera fournie sous forme de bolus IV de morphine 3 mg si le score EVA du patient ≥ 4. La quantité totale de morphine administrée en 24 heures sera enregistrée pour les deux groupes
24 heures après la chirurgie
Quantité totale de morphine consommée en postopératoire
Délai: 24 heures après la chirurgie
La consommation totale de morphine sur 24 heures sera enregistrée pour chaque patient postopératoire.
24 heures après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ayman Sharawy Abdel Rahman Aboul Nasr, MD, National Cancer Institute Cairo University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 juin 2023

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2023

Première publication (Réel)

7 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner