Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tianeptiinin teho pregabaliiniin verrattuna akuuttiin ja krooniseen mastektomian jälkeiseen kipuun rintasyöpäleikkauksen jälkeen.

perjantai 7. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Ayman Sharawy Abdel Rahman Aboul Nasr, National Cancer Institute, Egypt

Tianeptiinin ja pregabaliinin perioperatiivisen annon tehokkuuden arviointi akuutissa ja kroonisessa mastektomian jälkeisessä kivussa rintasyöpäleikkauksen jälkeen. Kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu koe.

Rintasyöpä on naisten yleisin pahanlaatuinen syöpä. Lähes 40 % rintaleikkauspotilaista kokee kohtalaista tai vaikeaa akuuttia postoperatiivista kipua, ja vaikea kipu jatkuu yli 6 kuukautta lähes 20-50 %:lla potilaista (mastektomian jälkeinen kipuoireyhtymä), joka on määritelty Kansainvälisen kivuntutkimuksen liiton mukaan. (IASP) kipuna, joka jatkuu yli 3 kuukautta rintakehän/lumpektomian jälkeen ja joka vaikuttaa rintakehän etuosaan, kainaloon ja/tai olkavarren mediaaliseen osaan. Erilaisia ​​farmakologisia välineitä on käytetty tällaisten refraktaaristen kipuoireyhtymien ehkäisyyn tai hoitoon vaihtelevalla teholla. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida pregabaliinin ja tianeptiinin perioperatiivisen käytön tehokkuutta PMPS:n ilmaantumiseen naispotilailla, joille tehdään MRM rintasyövän vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Rintasyöpä on yleisin diagnosoitu pahanlaatuinen syöpä naisilla ja viides syöpäkuolemien syy: vuonna 2020 maailmassa todetaan arviolta 2,3 miljoonaa uutta tapausta ja 685 000 kuolemaa.

Rintasyövän hoitoon käytetään erilaisia ​​​​menetelmiä, mukaan lukien leikkaus, sädehoito (RT), kemoterapia (CT), endokriininen (hormonihoito) (ET) ja kohdennettu hoito. Modified Radical Mastektomia (MRM) on yksi tärkeimmistä rintasyövän hoidon menetelmistä. Se on 31 % kaikista rintaleikkauksista. On raportoitu, että 40 % naisista valittaa kohtalaisesta tai vaikeasta kivusta välittömästi leikkauksen jälkeen rintasyöpäleikkauksen jälkeen.

Akuutti mastektomian jälkeinen kipu voi aiheuttaa potilaille haitallisia vaikutuksia, kuten viivästynyt kotiuttaminen leikkauksen jälkeiseltä toipumisalueelta, heikentää keuhkojen ja immuunijärjestelmän toimintaa, lisää ileuksen, tromboembolian ja sydäninfarktin riskiä ja voi pidentää sairaalahoidon kestoa. Se on myös tärkeä tekijä, joka johtaa kroonisen mastektomian jälkeisen kipuoireyhtymän (PMPS) kehittymiseen lähes puolella potilaista.

International Association for the Study of Pain (IASP) määrittelee PMPS:n kivuksi, joka jatkuu yli 3 kuukautta rinnanpoiston jälkeen ja joka vaikuttaa rintakehän etuosaan, kainaloon ja/tai mediaaliseen olkavarteen. Sitä kuvataan yleensä polttavaksi, puukottavaksi ja vetäväksi tunteeksi hoitopuolen ympärillä. PMPS:n taustalla oleva patofysiologia on erittäin monimutkainen ja sisältää sekä perifeerisen että keskusherkistymisen. Se johtuu kainalon tai rintakehän ääreishermojen vauriosta kainaloimusolmukkeiden dissektion aikana. PMPS:n kehittymiseen liittyy useita riskitekijöitä, mukaan lukien akuutti postoperatiivinen kipu, ikä < 40 vuotta, kohonnut BMI, diagnoosi myöhemmän vaiheen sairaudessa, psykososiaaliset tekijät (eli ahdistuneisuus, masennus, unihäiriöt, katastrofi), preoperatiivinen kipu ja adjuvanttihoito (kemoterapia, sädehoito).(8)Koska PMP:ssä ei ole kysymys pelkästään kivun hallintaan, vaan myös psykososiaalisiin häiriöihin liittyvistä asioista. Kutakin näistä alueista on arvioitava rutiininomaisesti, jotta varhainen havaitseminen ja hoito voidaan tehdä.

Erilaisia ​​farmakologisia välineitä on käytetty tällaisten refraktaaristen kipuoireyhtymien ehkäisyyn tai hoitoon vaihtelevalla teholla.

Tianeptiini on ainutlaatuinen masennuslääke ja anksiolyyttinen lääke, joka stimuloi serotoniinin (5-hydroksitryptamiini; 5-HT) ja 5-hydroksi-indolietikkahapon (5-HIAA) ottoa aivokudoksessa. Se toimii täyden agonistina mu-tyypin opioidireseptoreissa (MOR), serotoniinireseptoreissa, dopamiinireseptoreissa (D2/3) ja glutamaattireseptoreissa. Se myös vähentää hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisen vastetta stressiin ja estää siten stressiä. liittyviä käyttäytymisongelmia.

Pregabaliini on uusi synteettinen molekyyli ja inhiboivan välittäjäaineen γ-aminovoihapon rakenteellinen johdannainen. Se on α2-δ (α2-δ) ligandi, jolla on kipua lievittävää, kouristuksia estävää, ahdistusta lievittävää ja unta moduloivaa toimintaa. Pregabaliini sitoutuu voimakkaasti kalsiumkanavien α2-δ-alayksikköön, mikä vähentää useiden välittäjäaineiden, mukaan lukien glutamaatin, noradrenaliinin, serotoniinin, dopamiinin ja P-aineen vapautumista. Pregabaliinin on myös havaittu vähentävän tehokkaasti akuuttia postoperatiivista kipua. Pregabaliinin teho akuutin leikkauksen jälkeisen kivun hoidossa on osoitettu lukuisissa tutkimuksissa. Äskettäinen meta-analyysi on ehdottanut, että pregabaliinilla on kaikilla annoksilla ja anto-ohjelmilla opioideja säästäviä vaikutuksia ja se vähentää kipupisteitä leikkauksen jälkeisissä olosuhteissa lisääntyneen sedaation ja näköhäiriöiden kustannuksella; Pregabaliinin tehokkuus sen tarjoamisessa useissa kirurgisissa kategorioissa on kuitenkin edelleen epävarmaa, eikä tiedetä, onko riski-hyötysuhde suurempi tietyissä kirurgisissa kategorioissa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida pregabaliinin perioperatiivisen käytön tehokkuutta verrattuna Tianeptiini PMPS:n esiintymisestä naispotilailla, joille tehdään MRM rintasyövän vuoksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Cairo, Egypti, 11796
        • National Cancer Institute Cairo University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Rintasyöpää sairastavat naispotilaat.
  2. ASA-luokat II ja III.
  3. Ikä ≥ 18 ja ≤ 60 vuotta.
  4. Painoindeksi (BMI): > 20 kg/m2 ja < 35 kg/m2.
  5. leikkauksen tyyppi; elektiivinen rintasyövän leikkaus (joko modifioitu radikaali mastektomia tai konservatiivinen rintaleikkaus) yhdistettynä kainalon dissektioon.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaan kieltäytyminen.
  2. Ikä <18 vuotta tai >65 vuotta.
  3. BMI <20 kg/m2 ja >35 kg/m2.
  4. Tunnettu herkkyys tai vasta-aihe tutkimuksessa käytetyille lääkkeille (pregabaliini, tianeptiini, tulehduskipulääkkeet tai morfiini).
  5. Aiempi psykiatrinen häiriö tai vakava masennus.
  6. Aiempi krooninen kipu, joka vaatii morfiinia vähintään 30 mg:n vuorokausiannoksella (tai vastaavalla opioideilla).
  7. gapabentenoideja tai masennuslääkkeitä edellisten kolmen kuukauden aikana.
  8. Tärkeimmät sairaudet.
  9. Raskaus tai imetys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: pregabaliiniryhmä (ryhmä P)
pregabaliiniryhmän (ryhmä P) potilaat saavat pregabaliinia (Lyrica, Pfizer, NY) 50 mg kulauksen kera vettä tuntia ennen anestesian induktiota ja toistetaan 8 tunnin välein viiden päivän ajan leikkauksen jälkeen. Pregabaliinikapselit antavat potilaille sairaanhoitajat, jotka ovat sokeutuneet tutkimukseen. Osallistujia allokoiva tutkija tai arvioija ei tiennyt ryhmien dekoodausta suhteessa allokointisekvenssiin. Tiedot kerää nuorempi kipupotilas, joka on sokeutunut tutkimusprotokollalle.
Pregabaliini 50 mg oraalinen kapseli. Pregabaliinin antaminen ennen leikkausta mastektomian jälkeisen kipuoireyhtymän (PMPS) ehkäisyyn
Muut nimet:
  • Antikonvulsantti
Active Comparator: Tianeptiiniryhmä (ryhmä T)
Tianeptiiniryhmän (ryhmä T) potilaat saavat Tianeptiiniä 12,5 mg (Stablon, Servier, Ranska) kulauksen kera vettä tuntia ennen anestesian induktiota ja toistetaan 8 tunnin välein viiden päivän ajan leikkauksen jälkeen. Tianeptine-kapselit antavat potilaille sairaanhoitajat, jotka ovat sokeutuneet tutkimukseen. Osallistujia allokoiva tutkija tai arvioija ei tiennyt ryhmien dekoodausta suhteessa allokointisekvenssiin. Tiedot kerää nuorempi kipupotilas, joka on sokeutunut tutkimusprotokollalle.
Tianeptine 12,5 mg kapselit. Rinnanpoiston jälkeisen kipuoireyhtymän ehkäisy
Muut nimet:
  • Masennuslääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
niiden potilaiden prosenttiosuus, joille kehittyi mastektomian jälkeinen kipuoireyhtymä (PMPS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joille kehittyy mastektomian jälkeinen kipuoireyhtymä (PMPS)
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PMPS:n vakavuus neuropaattisen kivun luokitusjärjestelmän (GSNP) mukaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Neuropaattinen kipu arvioidaan neuropaattisen kivun luokitusjärjestelmän (GSNP) mukaisesti. Positiivisia neuropaattisia tapauksia ovat ne, joilla on GSNP 3 (todennäköinen) tai GSNP 4 (varma) ts. GSNP ≥ 3. Neuropaattisen kivun (GSNP) luokitusjärjestelmä on seuraava: Grade 1 (epätodennäköinen), Grade 2 (mahdollinen), Grade 3 (todennäköinen) ja Grade 4 (varma)
6 kuukautta
Leikkauksen jälkeisen sedaation aste Ramsay-pisteiden mukaan.
Aikaikkuna: 24 tuntia
Sedaatio arvioidaan Ramsay-pisteellä (1 = ahdistunut tai levoton tai molemmat; 2 = yhteistyöhaluinen, suuntautunut ja rauhallinen; 3 = vastaa komentoihin; 4 = reipas vaste ärsykkeelle; 5 = hidas vaste ärsykkeelle; ja 6 = ei vastetta ärsykkeeksi). Ramsay-pisteet 5 tai 6 katsotaan liian korkeiksi sedaatiotasoksi; Ramsayn pistemäärä 2–4 katsotaan riittäväksi sedaatiotasoksi, joka vaatii tarkkailua; Ramsayn pistemäärä 1 katsotaan riittämättömäksi tai riittämättömäksi sedaatiotasoksi
24 tuntia
Postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV).
Aikaikkuna: 24 tuntia
Postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV) arvioidaan neljän pisteen verbaalisella asteikolla; (ei mikään = ei pahoinvointia, lievä = pahoinvointi, mutta ei oksentelua, kohtalainen = oksentelu yksi kohtaus, vaikea = oksentelu > yksi kohtaus). 0,1 mg/kg IV ondansetronia annetaan potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu.
24 tuntia
Muutokset ja vakaus keskimääräisessä valtimoverenpaineessa (MAP)
Aikaikkuna: 15 minuutin välein leikkauksen aikana, sitten 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Keskimääräisen valtimoverenpaineen (MAP) muutos mmHg
15 minuutin välein leikkauksen aikana, sitten 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Sykkeen (HR) muutokset ja vakaus
Aikaikkuna: 15 minuutin välein leikkauksen aikana, sitten 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Muutos sykkeessä (HR) lyönteissä\min
15 minuutin välein leikkauksen aikana, sitten 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen aikana kulutetun fentanyylin kokonaismäärä
Aikaikkuna: Leikkauksen aika
pelastuskipulääke annetaan intraoperatiivisesti fentanyyli IV:llä ja käytetty fentanyylin kokonaismäärä kirjataan ja verrataan ryhmien välillä
Leikkauksen aika
Opioideja pyydettiin ensimmäisen kerran leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Todetun postoperatiivisen kivun tapauksessa pelastuskipua annetaan 3 mg:n IV morfiiniboluksina, jos potilaan VAS-pistemäärä on ≥ 4. Molempien ryhmien 24 tunnin aikana annetun morfiinin kokonaismäärä kirjataan
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeen kulutetun morfiinin kokonaismäärä
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Jokaisen leikkauksen jälkeisen potilaan 24 tunnin morfiinin kokonaiskulutus kirjataan.
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ayman Sharawy Abdel Rahman Aboul Nasr, MD, National Cancer Institute Cairo University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa