- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05935059
유방암 수술 후 급성 및 만성 유방 절제술 후 통증에 대한 Tianeptine과 Pregabalin의 효능.
유방암 수술 후 급성 및 만성 유방 절제술 후 통증에 대한 Tianeptine 대 Pregabalin 수술 전후 투여의 효능 평가. 이중 맹검 무작위 대조 시험.
연구 개요
상세 설명
유방암은 여성에게 가장 흔하게 진단되는 악성 종양이며 2020년 전 세계적으로 230만 건의 새로운 사례와 685,000건의 사망으로 추정되는 암 관련 사망의 5번째 원인입니다.
수술, 방사선 요법(RT), 화학 요법(CT), 내분비(호르몬) 요법(ET) 및 표적 요법을 포함하여 다양한 방식이 유방암 관리에 사용됩니다. MRM(Modified Radical Mastectomy)은 유방암 치료의 주요 양식 중 하나입니다. 전체 유방 수술의 31%를 차지합니다. 유방암 수술 직후 여성의 40%가 중등도에서 중증의 통증을 호소하는 것으로 보고되었습니다.
급성 유방절제술 후 통증은 수술 후 회복 영역에서의 퇴원 지연, 폐 및 면역 기능 손상, 장폐색증, 혈전색전증, 심근경색의 위험 증가와 같은 환자에게 악영향을 미칠 수 있으며 입원 기간이 길어질 수 있습니다. 이는 또한 환자의 거의 절반에서 만성 유방 절제술 후 통증 증후군(PMPS)으로 발전하는 중요한 요인입니다.
국제 통증 연구 협회(IASP)는 PMPS를 전방 흉부, 겨드랑이 및/또는 내측 상완에 영향을 미치는 유방 절제술 후 3개월 이상 지속되는 통증으로 정의합니다. 일반적으로 치료면 주변에서 작열감, 찌르기, 당기는 느낌으로 설명됩니다. PMPS의 기본 병리생리학은 매우 복잡하며 말초 및 중추 감작을 모두 포함합니다. 겨드랑이 림프절을 절제하는 동안 겨드랑이나 흉벽의 말초 신경 손상으로 인해 발생합니다. 급성 수술 후 통증, 40세 미만의 연령, 증가된 BMI, 말기 질병 진단, 심리사회적 요인(즉, 불안, 우울증, 수면 장애, 파국화), 수술 전 통증 및 보조 요법을 포함하여 PMPS의 발달에 여러 위험 요인이 관련됩니다. (화학 요법, 방사선 요법).(8)왜냐하면 PMP는 통증 관리뿐만 아니라 심리사회적 붕괴와 관련된 문제를 포함하며, 이러한 각 영역의 평가는 조기 발견 및 치료가 가능하도록 일상적으로 다루어져야 합니다.
이러한 불응성 통증 증후군의 예방 또는 치료를 위해 다양한 약리학적 도구가 다양한 효능으로 사용되고 있습니다.
Tianeptine은 뇌 조직에서 세로토닌(5-hydroxytryptamine; 5-HT) 및 5-hydroxyindoleacetic acid(5-HIAA)의 흡수를 자극하는 독특한 항우울제 및 항불안제입니다. 그것은 mu-type 오피오이드 수용체(MOR), 세로토닌 수용체, 도파민(D2/3) 수용체 및 글루타메이트 수용체에서 완전한 작용제로 작용합니다. 또한 스트레스에 대한 시상하부-뇌하수체-부신 반응을 감소시켜 스트레스- 관련 행동 문제.
프레가발린은 억제성 신경전달물질인 γ-아미노부티르산의 새로운 합성 분자이자 구조적 유도체입니다. 진통제, 항경련제, 항불안제 및 수면 조절 활성을 갖는 α2-δ(α2-δ) 리간드입니다. 프레가발린은 칼슘 채널의 α2-δ 소단위에 강력하게 결합하여 글루타메이트, 노르아드레날린, 세로토닌, 도파민 및 물질 P를 포함한 여러 신경 전달 물질의 방출을 감소시킵니다. 프레가발린은 또한 급성 수술 후 통증을 줄이는 데 효과적인 것으로 밝혀졌습니다. 급성 수술 후 통증 치료에 대한 프레가발린의 효능은 수많은 연구에서 입증되었습니다. 최근의 메타 분석에 따르면 프레가발린은 모든 용량 및 투여 요법에서 오피오이드 절약 효과가 있으며 수술 후 통증 점수를 감소시키지만 진정 작용 및 시각 장애가 증가합니다. 그러나 다양한 수술 범주에서 프레가발린을 제공하는 효능은 불확실하며 특정 수술 범주에서 위험: 이익 비율이 더 큰지는 알 수 없습니다. 유방암에 대한 MRM을 받는 여성 환자에서 PMPS의 출현에 관한 Tianeptine.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트, 11796
- National Cancer Institute Cairo University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 유방암 여성 환자.
- ASA 클래스 II 및 III.
- 연령 ≥ 18 및 ≤ 60세.
- 체질량 지수(BMI): > 20kg/m2 및 < 35kg/m2.
- 수술의 종류; 겨드랑이 절개와 결합된 선택적 유방암 수술(수정된 근치 유방 절제술 또는 보존적 유방 수술).
제외 기준:
- 환자 거부.
- 18세 미만 또는 65세 초과.
- BMI <20kg/m2 및 >35kg/m2.
- 연구에 사용된 약물(Pregabalin, Tianeptine, NSAID 또는 모르핀)에 대한 알려진 민감성 또는 금기.
- 정신 질환의 병력 또는 주요 우울증의 병력.
- 30mg 이상의 모르핀(또는 동등한 아편유사제)을 필요로 하는 만성 통증의 병력.
- 이전 3개월 동안 가아벤테노이드 또는 항우울제 섭취 이력.
- 주요 건강 상태.
- 임신 또는 수유.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 프레가발린 그룹(그룹 P)
pregabalin군(P군) 환자는 마취유도 1시간 전에 pregabalin(Lyrica, Pfizer, NY) 50 mg을 물 한 모금과 함께 투여하고 수술 후 5일 동안 8시간 간격으로 반복 투여한다.
pregabalin 캡슐은 연구에 눈이 먼 간호사가 환자에게 제공합니다.
참가자를 할당하는 연구원이나 평가하는 사람 모두 할당 순서와 관련하여 그룹의 해독을 알지 못했습니다.
데이터는 연구 프로토콜에 대해 눈이 먼 주니어 통증 레지던트에 의해 수집될 것입니다.
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프레가발린 50Mg 경구용 캡슐.
유방 절제술 후 통증 증후군(PMPS) 예방을 위한 Pregabalin의 수술 전 투여
다른 이름들:
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활성 비교기: Tianeptine 그룹(그룹 T)
Tianeptine군(T군) 환자는 마취 유도 1시간 전에 Tianeptine 12.5mg(Stablon, Servier, France)을 물과 함께 투여받게 되며 수술 후 5일 동안 8시간마다 반복 투여하게 된다.
Tianeptine 캡슐은 연구에 눈이 먼 간호사가 환자에게 제공할 것입니다.
참가자를 할당하는 연구원이나 평가하는 사람 모두 할당 순서와 관련하여 그룹의 해독을 알지 못했습니다.
데이터는 연구 프로토콜에 대해 눈이 먼 주니어 통증 레지던트에 의해 수집될 것입니다.
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티아넵틴 12.5mg 캡슐입니다.
유방 절제술 후 통증 증후군의 예방
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유방 절제술 후 통증 증후군(PMPS)이 발병한 환자의 비율
기간: 6 개월
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유방 절제술 후 통증 증후군(PMPS)이 발생한 환자의 비율
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경병성 통증에 대한 등급 체계(GSNP)에 따른 PMPS의 중증도
기간: 6개월
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신경병성 통증은 신경병성 통증에 대한 등급 체계(GSNP)에 따라 평가될 것입니다.
양성 신경병증 사례는 GSNP 3(가능성 있음) 또는 GSNP 4(확실함) 즉,
GSNP ≥ 3.
신경병성 통증(GSNP)의 등급 체계는 다음과 같습니다: 1등급(가능성 없음), 2등급(가능), 3등급(가능성 있음) 및 4등급(확실함)
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6개월
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Ramsay 점수에 따른 수술 후 진정 정도.
기간: 24 시간
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진정 작용은 Ramsay 점수(1 = 불안하거나 안절부절 못하거나 둘 다; 2 = 협조적, 지향성 및 평온함; 3= 명령에 반응함; 4 = 자극에 대한 신속한 반응; 5 = 자극에 대한 느린 반응; 및 6 = 반응 없음)로 평가됩니다. 자극).
5 또는 6의 Ramsay 점수는 과도하게 높은 진정 수준으로 간주됩니다. 2~4의 Ramsay 점수는 관찰이 필요한 적절한 진정 수준으로 간주됩니다. Ramsay 점수 1은 부적절하거나 불충분한 진정 수준으로 간주됩니다.
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24 시간
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수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV).
기간: 24 시간
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수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV)는 4점 구두 척도로 평가됩니다. (없음 = 메스꺼움 없음, 경증 = 메스껍지만 구토 없음, 중등도 = 구토 1회 발작, 심함 = 구토 > 1회 발작).
온단세트론 0.1mg/kg은 수술 후 중등도 또는 중증의 수술 후 오심 및 구토가 있는 환자에게 투여됩니다.
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24 시간
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평균 동맥 혈압(MAP)의 변화 및 안정성
기간: 수술 중 15분마다, 수술 후 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24시간마다
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평균 동맥 혈압(MAP)의 변화(mmHg)
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수술 중 15분마다, 수술 후 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24시간마다
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심박수(HR)의 변화 및 안정성
기간: 수술 중 15분마다, 수술 후 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24시간마다
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Beat\min 단위의 심박수(HR) 변화
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수술 중 15분마다, 수술 후 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24시간마다
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수술 중 소비된 펜타닐의 총량
기간: 수술 시간
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구조 진통제는 펜타닐 IV에 의해 수술 중에 투여될 것이며 사용된 총 펜타닐은 기록되고 그룹 간에 비교될 것입니다.
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수술 시간
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수술 후 오피오이드가 처음으로 요청되었습니다.
기간: 수술 후 24시간
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수술 후 통증이 기록된 경우 환자의 VAS 점수가 4 이상인 경우 IV 모르핀 3mg 볼루스 형태로 구조 진통제가 제공됩니다. 24시간 동안 투여된 총 모르핀 양은 두 그룹에 대해 기록됩니다.
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수술 후 24시간
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수술 후 소비된 모르핀의 총량
기간: 수술 후 24시간
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총 24시간 모르핀 소비는 수술 후 모든 환자에 대해 기록됩니다.
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수술 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ayman Sharawy Abdel Rahman Aboul Nasr, MD, National Cancer Institute Cairo University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Joshi GP, Ogunnaike BO. Consequences of inadequate postoperative pain relief and chronic persistent postoperative pain. Anesthesiol Clin North Am. 2005 Mar;23(1):21-36. doi: 10.1016/j.atc.2004.11.013.
- Dhankhar R, Vyas SP, Jain AK, Arora S, Rath G, Goyal AK. Advances in novel drug delivery strategies for breast cancer therapy. Artif Cells Blood Substit Immobil Biotechnol. 2010 Oct;38(5):230-49. doi: 10.3109/10731199.2010.494578.
- Capuco A, Urits I, Orhurhu V, Chun R, Shukla B, Burke M, Kaye RJ, Garcia AJ, Kaye AD, Viswanath O. A Comprehensive Review of the Diagnosis, Treatment, and Management of Postmastectomy Pain Syndrome. Curr Pain Headache Rep. 2020 Jun 11;24(8):41. doi: 10.1007/s11916-020-00876-6.
- Samuels BA, Nautiyal KM, Kruegel AC, Levinstein MR, Magalong VM, Gassaway MM, Grinnell SG, Han J, Ansonoff MA, Pintar JE, Javitch JA, Sames D, Hen R. The Behavioral Effects of the Antidepressant Tianeptine Require the Mu-Opioid Receptor. Neuropsychopharmacology. 2017 Sep;42(10):2052-2063. doi: 10.1038/npp.2017.60. Epub 2017 Mar 17.
- Reyad RM, Omran AF, Abbas DN, Kamel MA, Shaker EH, Tharwat J, Reyad EM, Hashem T. The Possible Preventive Role of Pregabalin in Postmastectomy Pain Syndrome: A Double-Blinded Randomized Controlled Trial. J Pain Symptom Manage. 2019 Jan;57(1):1-9. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2018.10.496. Epub 2018 Oct 22. Erratum In: J Pain Symptom Manage. 2019 Jun;57(6):e11. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2019.03.019.
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- AP2305.501.039
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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