イバダン急性心不全および慢性心不全プロジェクト

背景と目的 心不全 (HF) は、世界的な公衆衛生上の主要な問題として浮上しています。(1、2) 心不全は世界中で 6,400 万人以上に影響を与えています。 (3) これは、高所得国の人口の 2 ～ 3%、特に 65 歳以上の人々が罹患している高度に症状のある症候群です。 (4 5) サハラ以南のアフリカにおいて、感染症や蔓延により症候群への伝統的な経路を補う非伝染性型のHFという新たな問題については、最近までほとんど知られていなかった。 南アフリカ (6) とナイジェリア (7) での現代の研究は、歴史的報告に基づいて、急性心不全の病因と実際の症例プロフィール（つまり、働き盛りの女性や若年層がより多く罹患している）が重症心不全とは異なることを実証している。所得国。 そのため、HF は現在、この地域の医療入院の 7 ～ 10% を担っています。 (7) これらは完全に急性心不全に関する研究に基づいています。 アフリカにおける慢性心不全に関するデータはわずかしかありません。 さらに、アフリカにおける結核（TB）、HIV/AIDS、その他の非伝染性または非感染性の危険因子などの風土病感染症と心不全との関連性はほとんど文書化されていない。

サハラ以南のアフリカにおける心不全に関する知識のギャップ

1. HF 患者の併存疾患は一般的であり、転帰にとって重要であるが、サハラ以南アフリカ (SSA) の大規模コホートでは十分に研究されていない。
2. この地域では、結核や HIV/AIDS などの感染症の役割と併発については十分に調査されていません。

4 SSA における HF の長期転帰（再入院と死亡率）に関する情報は不足している。 5 現在の HF の表現型（HFrEF、HFpEF、HFmrEF）、その臨床的および社会人口学的予測因子、管理および転帰は、SSA では十分に説明されていない。

6 SSA における心不全ケアの障壁の評価に関するデータも不足しています。

7 重要なことは、その潜在的な莫大なコストへの影響（直接的な医療費と影響を受ける個人とその家族の経済的負担の両方に関連する）を考慮すると、SSA における心不全の経済的負担に関するデータは事実上存在しないことである。

8 SSA における心不全の文化的および社会的概念に関するデータは不足しています。

9 サハラ以南のアフリカ、特にナイジェリア（この地域で最も人口の多い国）では、遺伝的およびゲノム性HF研究はほとんどありません。

10 標準的な治療経路と証拠に基づいた治療アルゴリズムが、イバダン心不全の管理にどの程度適用されているかはわかりません。 また、高額な自己負担額が治療レベルの低さにどの程度寄与しているのかもわかりません。 さらに、ナイジェリアで転帰を改善し、死亡率を低下させるための質の改善の範囲もわかりません。

11 アベオクタ心不全登録による経済的コストと影響に関する既存の証拠はあるが、世帯の観点から見た心不全ケアに関連する壊滅的な医療支出に関するデータは不足している。 さらに、証拠に基づいたケアを継続する上で、自己負担額（薬剤費、診察/入院費）がどの程度の障壁となっているかも不明である。

12 最後に、患者中心のアプローチ（患者の価値観と好み）がイバダンのケアプランにどの程度適用されているかは入手できない。 ルーチンケア (PROM) における患者報告アウトカム尺度の使用は検討されていません。

目的 この研究の主な目的は、ナイジェリアのイバダンにおける心不全の長期転帰、危険因子、臨床表現型、およびゲノミクスを評価し、心不全に関連する壊滅的な医療費とそれが証拠に基づいたケアにどのような影響を与えるかを推定することです。市内、ひいてはナイジェリアにおけるHFの文化的および社会的概念を理解する 目的

1. ナイジェリアのイバダンにおける心不全の臨床プロフィールを定義する
2. イバダン、ひいてはナイジェリアにおける心不全の短期、中期、長期の転帰を判定する。
3. ナイジェリアにおける心不全の併存疾患（感染症と非感染症）と臨床的影響を特定する
4. ナイジェリアにおける心不全に伴う死亡率、再入院、合併症の予測モデルを開発する。
5. イバダンにおける心不全による壊滅的な医療費を見積もる
6. 非感染性疾患 (NCD) に関する地域社会への関与と教育プログラムを開発する。
7. ナイジェリアのイバダンにおける心不全の文化的および社会的概念を調査する。
8. 研究対象集団における ACE、LMNA、およびトロポニン T (TNNT2) 変異体と HF との遺伝的関連を調査するため 方法 研究デザイン 研究は前向き研究とする。 心不全を患う約2500～3000人の被験者が5年間にわたって募集され、6、12、24か月、および5年間追跡されることが予想される。

研究場所 この研究は、ナイジェリアのイバダンにある大学病院で実施されます。 イバダン大学病院は、ナイジェリアで最も古い教育病院であり、イバダン大学と提携しています。 現在、この病院には 950 を超えるベッドスペースと 163 台の診察台があり、現在のベッド占有率は 55 ～ 60% です。 病院には 60 以上の診療科があります。 1,000 万人以上の人口にサービスを提供しており、国中だけでなく西アフリカの小地域からも紹介を受けています。

対象および除外基準 被験者は 18 歳以上で、臨床的および心エコー検査で HF が確認されている場合に参加資格があります。

データ収集と症例定義 各被験者からのデータは、統一された標準化された症例報告書（CRF）を使用して取得されるものとします。 心不全の症例に関する詳細な臨床文書化が行われる予定です。 次のデータを取得するものとする：研究識別番号、人口統計データ、心不全の診断日、および入院前病歴（以前の心不全関連入院）。 その他には、NYHA の機能分類、症状、徴候、自己申告の心血管危険因子、心不全の病因、併存疾患、血液検査、ポイントオブケアバイオマーカー、胸部 X 線、12 誘導 ECG、心エコー検査、薬剤、治療の障壁が含まれます。 、生活の質のデータなど

症例の定義 HF の診断には、欧州心臓病学会のガイドラインが使用されます。 すべての症例は心エコー検査で確認されます。 すべての心エコー検査は訓練を受けた担当者が実施するものとします。 伊丹での施術の品質保証情報を公開しました。

採血と検査 血液サンプルは登録訪問中に採取され、心不全や関連する心血管疾患の危険因子を含む生化学的バイオマーカーの分析のためにイバダンの中央検査室に送られます。

フォローアップ 被験者のフォローアップは、来院または電話によって行われます。 患者の近親者の電話番号も入手するものとする。 追跡期間中に取得される情報には、特に、患者の健康状態、症状、徴候、投薬、および再入院、死亡などの出来事が含まれます。

死亡は記録され、その原因は、死因を分類するためのさまざまな資料の検討または口頭解剖によって確認されなければなりません。

服薬アドヒアランス 服薬アドヒアランスに関する質問は、ベースラインおよび 1 年後の訪問時に行われます。 この服薬アドヒアランスアンケートでは、患者が心不全薬をどのくらいの頻度で服用するか、どのような要因/出来事が薬の飲み忘れにつながる可能性があるか、および薬を飲み忘れる理由について質問します。

食事アンケートの取得 患者に対して食事アンケートを実施するものとする。 これは、一般的に消費される食品の種類、分量、量、頻度に関する情報を収集するために使用されます。 これには、ナイジェリアで検証された栄養情報が組み込まれます。

経済的費用分析 医療費はナイジェリア ナイラで 1 年間に見積もられ、調査時点の一般的な為替レートで米ドル [$US] に換算されます。 壊滅的な医療支出（CHS）は、自己負担額が世帯の総収入/総支出の所定の割合を超えた場合に発生します。 患者の世帯レベルにおける壊滅的な医療支出の負担を確認するために、10%、20%、40% の 3 つのしきい値が適用されます。

サンプルサイズの計算 この研究は計画的に前向きですが、目的のほとんどが本質的に記述的なものであるため、主に探索的なものです。 記述的研究の場合、95% の信頼度で結果のレベルを推定するにはサンプル サイズ 400 で十分です。 ただし、比較が必要な研究目的に十分な余裕を持たせるために、少なくとも 1500 ～ 2000 人の患者を募集する予定です。

統計分析 すべての変数は、適切な記述統計を使用して要約されます。 平均と割合は、両側 95% 信頼区間で推定されます。 特定の患者の転帰も比率を使用して要約されます。 患者の転帰に関連する要因は、多変量ロジスティック回帰モデルを使用して調査されます。 95% 信頼区間 (CI) を含む粗オッズ比 (OR) と調整後のオッズ比 (OR) が推定されます。 倫理的考慮事項 倫理基準 イバダン急性および慢性心不全プロジェクトは、ヘルシンキ宣言の原則または法律および法律に完全に準拠して実施されます。ナイジェリアの規制。

データ管理と統計分析 カテゴリ変数は頻度と割合として表示されます。 グループ比較はスチューデントの t 検定を使用して行われ、カイ二乗統計はカテゴリ変数の比較に使用されます。 生存関数の推定はカプランマイヤー法を使用して実行され、その差はログランク検定を使用して検定されます。 追跡調査は 6 か月、12 か月、および 24 か月後に打ち切られるものとします。