Proyecto de insuficiencia cardíaca aguda y crónica de Ibadan

Antecedentes y propósito La insuficiencia cardíaca (IC) se ha convertido en un importante problema de salud pública mundial.(1,2) La IC afecta a más de 64 millones de personas en todo el mundo. (3) Es un síndrome altamente sintomático que afecta al 2-3% de la población en países de altos ingresos, especialmente en personas mayores de 65 años. (4 5) Hasta hace poco, se sabía poco sobre el problema emergente de formas no transmisibles de IC que complementan las vías tradicionales del síndrome en el África subsahariana debido a infecciones e infestaciones. Estudios contemporáneos de Sudáfrica (6) y Nigeria (7) se han basado en informes históricos para demostrar que la etiología y, de hecho, el perfil de caso de la IC aguda (es decir, más mujeres y personas más jóvenes afectadas en la flor de la vida) es diferente de la alta. países de ingresos. Como tal, la IC ahora es responsable del 7-10% de las admisiones médicas en la región. (7) Estos se basan íntegramente en estudios sobre IC aguda. Hay pocos datos sobre IC crónica en África. Además, el nexo entre infecciones endémicas como la tuberculosis (TB) y el VIH/SIDA y otros factores de riesgo no transmisibles o no infecciosos y la IC en África está escasamente documentado.

Brechas en el conocimiento sobre la insuficiencia cardíaca en el África subsahariana

1. Las comorbilidades en pacientes con IC, que son comunes e importantes para los resultados, no se han estudiado bien en grandes cohortes en el África subsahariana (SSA).
2. El papel y la concurrencia de infecciones como la tuberculosis y el VIH/SIDA no se ha explorado ampliamente en la región.

4 Hay escasez de información sobre el resultado a largo plazo de la IC en ASS (rehospitalización y mortalidad) 5 Los fenotipos actuales de IC (HFrEF, HFpEF, HFmrEF), sus predictores clínicos y sociodemográficos, el manejo y los resultados no están bien descritos en ASS.

6 También hay escasez de datos sobre la evaluación de las barreras para la atención de la IC en SSA.

7 Significativamente, dadas sus enormes implicaciones potenciales de costos (tanto relacionadas con los costos directos de atención médica como con la carga económica para las personas afectadas y sus familias), prácticamente no hay datos sobre la carga económica de la IC en SSA.

8 Hay escasez de datos sobre las concepciones culturales y sociales de la insuficiencia cardíaca en ASS.

9 Hay pocos estudios genéticos y genómicos de IC en el África subsahariana, especialmente en Nigeria (el país más poblado de la región).

10 No sabemos en qué medida se aplican las vías de atención estándar y los algoritmos de tratamiento basados ​​en la evidencia en el manejo de la IC Ibadan. Tampoco sabemos en qué medida los altos gastos de bolsillo contribuyen a los bajos niveles de tratamiento. Además, no conocemos el alcance de la mejora de la calidad para mejorar los resultados y reducir las tasas de mortalidad en Nigeria.

11 Aunque existe evidencia del costo económico y el impacto del registro de IC de Abeokuta, faltan datos sobre el gasto sanitario catastrófico relacionado con la atención de la IC desde la perspectiva del hogar. Además, no está disponible hasta qué punto los costos de bolsillo (medicamentos y consultas/ingresos) actúan como una barrera para continuar la atención basada en la evidencia.

12 Por último, no está disponible la medida en que los enfoques centrados en el paciente (sus valores y preferencias) se aplican a los planes de atención en Ibadan. No se ha explorado el uso de medidas de resultado informadas por el paciente en la atención de rutina (PROM).

Objetivo El objetivo principal de este estudio es evaluar los resultados a largo plazo, los factores de riesgo, los fenotipos clínicos y la genómica de la insuficiencia cardíaca en Ibadan, Nigeria, estimar el costo catastrófico de atención médica asociado con la insuficiencia cardíaca congestiva y cómo afecta la atención basada en la evidencia; comprender las concepciones culturales y sociales de HF en la ciudad y, por extensión, en Nigeria Objetivos

1. Definir el perfil clínico de la insuficiencia cardíaca en Ibadan, Nigeria
2. Determinar el resultado a corto, mediano y largo plazo de la insuficiencia cardíaca en Ibadan y, por extensión, en Nigeria.
3. Identificar las comorbilidades (infecciosas y no infecciosas) en la insuficiencia cardíaca en Nigeria y las implicaciones clínicas
4. Desarrollar modelos predictivos de mortalidad, rehospitalización y complicaciones asociadas a la insuficiencia cardiaca en Nigeria.
5. Estimar el costo catastrófico de la atención médica de la insuficiencia cardíaca en Ibadan
6. Desarrollar un compromiso comunitario y programas de educación sobre enfermedades no transmisibles (ENT).
7. Explorar las concepciones culturales y sociales de la insuficiencia cardíaca en Ibadan, Nigeria.
8. Para investigar las asociaciones genéticas de las variantes de ACE, LMNA y Troponina T (TNNT2) con IC en la población de estudio MÉTODOS Diseño del estudio El estudio será prospectivo. Se espera que alrededor de 2500-3000 sujetos con HF sean reclutados durante un período de 5 años y seguidos a los 6, 12, 24 meses y cinco años.

Lugar del estudio El estudio se llevará a cabo en el University College Hospital, Ibadan, Nigeria. El University College Hospital, Ibadan es el hospital universitario más antiguo de Nigeria y está afiliado a la Universidad de Ibadan. Actualmente, el hospital cuenta con más de 950 espacios para camas y 163 camillas de examen y una tasa de ocupación de camas actual del 55-60%. El hospital tiene más de 60 departamentos clínicos. Atiende a una población de más de 10 millones de personas y recibe referencias de todo el país y también de la subregión de África occidental.

Criterios de inclusión y exclusión Los sujetos son elegibles para participar si tienen 18 años o más y tienen insuficiencia cardíaca confirmada clínica y ecocardiográficamente.

Recopilación de datos y definición de casos Los datos de cada sujeto se obtendrán utilizando formularios de notificación de casos (CRF) uniformes y estandarizados. Se realizará una documentación clínica detallada de los casos de IC. Se obtendrán los siguientes datos: número de identificación del estudio, datos demográficos, fecha de diagnóstico de IC e historial previo al ingreso (ingresos previos relacionados con insuficiencia cardíaca). Otros incluyen la clase funcional de la NYHA, síntomas, signos, factores de riesgo cardiovascular autoinformados, etiología de la IC, comorbilidades, análisis de sangre, biomarcador en el punto de atención, radiografía de tórax, ECG de 12 derivaciones, ecocardiografía, medicamentos, barreras para la atención , datos de calidad de vida, etc.

Definición de caso Se empleará la guía de la Sociedad Europea de Cardiología para el diagnóstico de IC. Todos los casos se confirmarán mediante ecocardiografía. Todos los ecocardiogramas serán realizados por personal capacitado. Se ha publicado la información de garantía de calidad del procedimiento en Ibadan.

Extracción y análisis de sangre Se obtendrá una muestra de sangre durante la visita de inscripción y se enviará al laboratorio central de Ibadan para el análisis de biomarcadores bioquímicos, incluidos los factores de riesgo de insuficiencia cardíaca y enfermedades cardiovasculares relacionadas.

Seguimiento El seguimiento de los sujetos se realizará a través de visitas clínicas o por teléfono. También se obtendrán los números de teléfono de los familiares de los pacientes. La información que se obtendrá durante el período de seguimiento incluirá, entre otros: el bienestar del paciente, síntomas, signos, medicamentos, así como eventos como reingresos, muertes, etc.

Las defunciones se registrarán y su causa se determinará mediante la revisión de varios documentos fuente o la autopsia verbal para clasificar la causa de la muerte.

Adherencia a la medicación Las preguntas relacionadas con la adherencia a la medicación se harán al inicio y en la visita de 1 año. Este cuestionario de adherencia a la medicación hará preguntas sobre la frecuencia con la que los pacientes toman sus medicamentos para la insuficiencia cardíaca, qué factores/eventos pueden hacer que omitan medicamentos y las razones por las que pueden omitir medicamentos.

Captura del cuestionario dietético El cuestionario dietético se administrará a los pacientes. Esto se utilizará para recopilar información sobre el tipo, el tamaño de la porción, la cantidad y la frecuencia de los alimentos que se consumen comúnmente. Esto incorporará información nutricional validada en Nigeria.

Análisis de costes económicos Los costes sanitarios se calcularán durante un año en nairas nigerianas y se convertirán a dólares estadounidenses [$US] al tipo de cambio vigente en el momento del estudio. El gasto catastrófico en salud (CHS, por sus siglas en inglés) ocurre cuando los pagos de bolsillo superan un porcentaje dado de los ingresos totales/gastos totales de los hogares. Se aplicarán tres umbrales, 10 %, 20 % y 40 % para determinar la carga del gasto catastrófico en atención médica entre los hogares de los pacientes.

Cálculo del tamaño de la muestra Aunque este estudio tiene un diseño prospectivo, es en gran parte exploratorio porque la mayoría de los objetivos son de naturaleza descriptiva. Para un estudio descriptivo, un tamaño de muestra de 400 es suficiente para estimar el nivel de cualquier resultado con un 95 % de confianza. Sin embargo, para tener en cuenta adecuadamente los objetivos del estudio que requieren comparaciones, planeamos reclutar al menos de 1500 a 2000 pacientes.

Análisis estadístico Todas las variables se resumirán utilizando estadísticas descriptivas apropiadas. Las medias y proporciones se estimarán con intervalos de confianza del 95% de dos colas. Los resultados de pacientes específicos también se resumirán usando proporciones. Los factores asociados con los resultados de los pacientes se investigarán mediante modelos de regresión logística multivariable. Se estimará la Odds Ratio (OR) cruda y ajustada con intervalos de confianza (IC) del 95% Consideraciones éticas Estándar ético El Proyecto de Insuficiencia Cardíaca Aguda y Crónica de Ibadan se llevará a cabo en total conformidad con los principios de la Declaración de Helsinki o con las leyes y regulaciones de Nigeria.

Gestión de datos y análisis estadístico Las variables categóricas se mostrarán como frecuencias y proporciones. La comparación de grupos se realizará con la prueba t de Student y las estadísticas de Chi cuadrado se utilizarán para la comparación de variables categóricas. Las estimaciones de la función de supervivencia se realizarán utilizando el método de Kaplan-Meier y la diferencia se comprobará mediante la prueba de rango logarítmico. El seguimiento se censurará a los 6, 12 y 24 meses.