Het Ibadan-project voor acuut en chronisch hartfalen

Achtergrond en doel Hartfalen (HF) is een groot wereldwijd probleem voor de volksgezondheid geworden.(1,2) HF treft wereldwijd meer dan 64 miljoen mensen. (3) Het is een zeer symptomatisch syndroom dat 2-3% van de bevolking treft in landen met een hoog inkomen, vooral bij mensen ouder dan 65 jaar. (4 5) Tot voor kort was er weinig bekend over het opkomende probleem van niet-overdraagbare vormen van HF die de traditionele routes naar het syndroom in Afrika ten zuiden van de Sahara aanvullen als gevolg van infecties en parasitaire aandoeningen. Hedendaagse studies uit Zuid-Afrika (6) en Nigeria (7) hebben voortgebouwd op historische rapporten om aan te tonen dat de etiologie en het casusprofiel van acuut HF (d.w.z. meer vrouwen en jongere individuen getroffen in de bloei van hun leven) verschilt van hoog- inkomen landen. Als zodanig is HF nu verantwoordelijk voor 7-10% van de medische opnames in de regio. (7) Deze zijn volledig gebaseerd op studies over acuut HF. Er zijn slechts weinig gegevens over chronisch HF in Afrika. Bovendien is de samenhang tussen endemische infecties zoals tuberculose (TB) en HIV/AIDS en andere niet-overdraagbare of niet-infectieuze risicofactoren en HF in Afrika nauwelijks gedocumenteerd.

Hiaten in kennis over hartfalen in Afrika bezuiden de Sahara

1. Comorbiditeiten bij HF-patiënten, die vaak voorkomen en belangrijk zijn voor uitkomsten, zijn niet goed bestudeerd in grote cohorten in Afrika bezuiden de Sahara (SSA).
2. De rol en het samen voorkomen van infecties zoals tuberculose en hiv/aids is in de regio niet uitgebreid onderzocht.

4 Er is een gebrek aan informatie over de langetermijnuitkomst van HF in SSA (heropname en mortaliteit) 5 Huidige fenotypes van HF (HFrEF, HFpEF, HFmrEF), hun klinische en sociodemografische voorspellers, management en uitkomsten zijn niet goed beschreven in SSA.

6 Er is ook een gebrek aan gegevens over de beoordeling van belemmeringen voor HF-zorg in SSA.

7 Gezien de potentiële enorme kostenimplicaties (beide gerelateerd aan directe gezondheidszorgkosten en economische last voor getroffen personen en hun families) is het veelbetekenend dat er vrijwel geen gegevens zijn over de economische last van HF in SSA.

8 Er is een gebrek aan gegevens over culturele en sociale opvattingen over hartfalen bij SSA.

9 Er zijn weinig genetische en genomische HF-onderzoeken in sub-Sahara Afrika, met name in Nigeria (het dichtstbevolkte land van de regio).

10 We weten niet in hoeverre standaard zorgtrajecten en evidence-based behandelingsalgoritmen worden toegepast bij de behandeling van HF Ibadan. We weten ook niet in hoeverre hoge contante uitgaven bijdragen aan lage behandelingsniveaus. Bovendien kennen we niet de mogelijkheden voor kwaliteitsverbetering om de resultaten te verbeteren en de sterftecijfers in Nigeria te verminderen.

11 Hoewel er bestaand bewijs is van economische kosten en impact uit het Abeokuta HF-register, ontbreken gegevens over catastrofale uitgaven voor gezondheidszorg in verband met CHF-zorg vanuit het perspectief van een huishouden. Bovendien is niet bekend in hoeverre out-of-pocketkosten (medicijnen en consulten/opnames) een barrière vormen voor voortzetting van evidence-based zorg.

12 Ten slotte is de mate waarin patiëntgerichte benaderingen (hun waarden en voorkeuren) worden toegepast op zorgplannen in Ibadan niet beschikbaar. Het gebruik van door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten in de routinezorg (PROM's) is niet onderzocht.

Doel Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de langetermijnuitkomsten, risicofactoren, klinische fenotypes en genomica van HF in Ibadan, Nigeria, het inschatten van de catastrofale kosten voor gezondheidszorg in verband met CHF en hoe dit evidence-based zorg beïnvloedt; culturele en sociale opvattingen over HF begrijpen in de stad en bij uitbreiding in Nigeria Doelstellingen

1. Om het klinische profiel van hartfalen in Ibadan, Nigeria te definiëren
2. Om de uitkomst op korte, middellange en lange termijn van hartfalen in Ibadan en bij uitbreiding in Nigeria te bepalen.
3. Comorbiditeiten (infecties en niet-infecties) bij hartfalen in Nigeria en de klinische implicaties identificeren
4. Voorspellende modellen ontwikkelen van sterfte, heropname en complicaties geassocieerd met hartfalen in Nigeria.
5. Om de catastrofale zorgkosten van HF in Ibadan te schatten
6. Ontwikkeling van maatschappelijke betrokkenheid en onderwijsprogramma's over niet-overdraagbare ziekten (NCD's).
7. De culturele en sociale opvattingen over hartfalen onderzoeken in Ibadan, Nigeria.
8. Onderzoeken van genetische associaties van ACE-, LMNA- en troponine-T-varianten (TNNT2) met HF in de onderzoekspopulatie METHODEN Onderzoeksopzet Het onderzoek zal een prospectief onderzoek zijn. Verwacht wordt dat ongeveer 2500-3000 proefpersonen met HF zullen worden gerekruteerd over een periode van 5 jaar en worden gevolgd na 6, 12, 24 maanden en vijf jaar.

Studielocatie De studie wordt uitgevoerd in het University College Hospital, Ibadan, Nigeria. Het University College Hospital, Ibadan is het oudste academische ziekenhuis in Nigeria en is aangesloten bij de Universiteit van Ibadan. Momenteel heeft het ziekenhuis meer dan 950 bedden en 163 onderzoeksbanken en een huidige bedbezettingsgraad van 55-60%. Het ziekenhuis heeft meer dan 60 klinische afdelingen. Het bedient een bevolking van meer dan 10 miljoen mensen en ontvangt verwijzingen uit het hele land en ook uit de West-Afrikaanse subregio.

In- en exclusiecriteria Proefpersonen komen in aanmerking voor deelname als ze 18 jaar en ouder zijn en klinisch en echocardiografisch bevestigd HF hebben.

Gegevensverzameling en casusdefinitie Gegevens van elk onderwerp worden verkregen met behulp van uniforme en gestandaardiseerde casusrapportageformulieren (CRF). Er zal een gedetailleerde klinische documentatie over gevallen van HF worden opgesteld. De volgende gegevens zullen worden verkregen: onderzoeksidentificatienummer, demografische gegevens, datum van diagnose van HF en pre-opname geschiedenis (eerdere hartfalen gerelateerde opnames). Anderen omvatten NYHA functionele klasse, symptomen, tekenen, zelfgerapporteerde cardiovasculaire risicofactoren, etiologie van HF, comorbiditeiten, bloedonderzoeken, point-of-care biomarker, X-thorax, 12-afleidingen ECG, echocardiografie, medicijnen, belemmeringen voor zorg , gegevens over de kwaliteit van leven enz.

Gevalsdefinitie De richtlijn van de European Society of Cardiology zal worden gebruikt voor de diagnose van HF. Alle gevallen worden bevestigd met echocardiografie. Alle echocardiogrammen worden uitgevoerd door getraind personeel. De kwaliteitsborgingsinformatie van de procedure bij Ibadan is gepubliceerd.

Bloedafname en -testen Bloedmonsters worden afgenomen tijdens het inschrijvingsbezoek en verzonden naar het centrale laboratorium in Ibadan voor analyse van biochemische biomarkers, inclusief risicofactoren voor HF en gerelateerde hart- en vaatziekten.

Follow-up Follow-up van proefpersonen vindt plaats via kliniekbezoeken of via de telefoon. Ook worden telefoonnummers van nabestaanden van patiënten opgevraagd. Informatie die tijdens de follow-upperiode zal worden verkregen, omvat onder meer: ​​het welzijn van de patiënt, symptomen, tekenen, medicijnen, evenals gebeurtenissen zoals heropname, sterfgevallen enz.

Sterfgevallen worden geregistreerd en hun oorzaak wordt vastgesteld door bestudering van verschillende brondocumenten of mondelinge autopsie om de doodsoorzaak te classificeren.

Medicatietrouw Vragen over medicatietrouw zullen worden gesteld tijdens de nulmeting en het 1-jaarsbezoek. Deze vragenlijst over therapietrouw zal vragen stellen over hoe vaak patiënten hun HF-medicatie innemen, welke factoren/gebeurtenissen kunnen leiden tot het missen van medicijnen en redenen waarom ze medicijnen kunnen missen.

Vastleggen van voedingsvragenlijst Er wordt een voedingsvragenlijst afgenomen bij de patiënten. Dit zal worden gebruikt om informatie te verzamelen over het type, de portiegrootte, de hoeveelheid en de frequentie van veelgebruikte voedingsmiddelen. Dit zal gevalideerde voedingsinformatie in Nigeria bevatten.

Analyse van de economische kosten De kosten voor gezondheidszorg worden geschat voor één jaar in de Nigeriaanse Naira en worden omgerekend naar Amerikaanse dollar [$US] tegen de geldende wisselkoers op het moment van het onderzoek. Catastrofale zorguitgaven (CHS) doen zich voor wanneer de eigen betalingen hoger zijn dan een bepaald percentage van het totale inkomen/de totale uitgaven van huishoudens. Drie drempels, 10%, 20% en 40%, zullen worden toegepast om de last van catastrofale zorguitgaven op het niveau van het huishouden van patiënten vast te stellen.

Berekening van de steekproefomvang Hoewel dit onderzoek prospectief van opzet is, is het grotendeels verkennend omdat de meeste doelstellingen beschrijvend van aard zijn. Voor een beschrijvend onderzoek is een steekproefomvang van 400 voldoende om het niveau van een uitkomst met een betrouwbaarheid van 95% te schatten. Om echter voldoende rekening te houden met onderzoeksdoelstellingen die vergelijkingen vereisen, zijn we van plan om ten minste 1500-2000 patiënten te rekruteren.

Statistische analyse Alle variabelen worden samengevat met behulp van geschikte beschrijvende statistieken. Middelen en verhoudingen worden geschat met tweezijdige 95% betrouwbaarheidsintervallen. Gespecificeerde patiëntenuitkomsten zullen ook worden samengevat met behulp van verhoudingen. Factoren die verband houden met de uitkomsten van patiënten zullen worden onderzocht met behulp van multivariabele logistische regressiemodellen. Ruwe en aangepaste Odds Ratio (OR) met 95% betrouwbaarheidsintervallen (BI) zal worden geschat Ethische overwegingen Ethische norm Het Ibadan Acute and Chronic Heart Failure Project zal worden uitgevoerd in volledige overeenstemming met de principes van de Verklaring van Helsinki of met de wetten en voorschriften van Nigeria.

Gegevensbeheer en statistische analyse Categorische variabelen worden weergegeven als frequenties en verhoudingen. Groepsvergelijking wordt gedaan met de t-toets van de student en Chi-kwadraatstatistieken worden gebruikt voor vergelijking van categorische variabelen. Overlevingsfunctieschattingen worden uitgevoerd met behulp van de Kaplan-Meier-methode en het verschil wordt getest met behulp van een log-ranktest. De follow-up wordt gecensureerd na 6, 12 en 24 maanden.