Projekt Ibadan dotyczący ostrej i przewlekłej niewydolności serca

Tło i cel Niewydolność serca (HF) stała się głównym globalnym problemem zdrowia publicznego.(1,2) Niewydolność serca dotyka ponad 64 miliony ludzi na całym świecie. (3) Jest to wysoce objawowy zespół, który dotyka 2-3% populacji w krajach o wysokich dochodach, zwłaszcza u osób w wieku powyżej 65 lat. (4 5) Do niedawna niewiele było wiadomo na temat pojawiającego się problemu niezakaźnych postaci NS, które uzupełniają tradycyjne drogi rozwoju zespołu w Afryce Subsaharyjskiej z powodu infekcji i zarażenia pasożytniczego. Współczesne badania z Republiki Południowej Afryki (6) i Nigerii (7) opierają się na doniesieniach historycznych, aby wykazać, że etiologia i profil przypadków ostrej NS (tj. więcej kobiet i młodszych osób dotkniętych chorobą w kwiecie wieku) różni się od kraje dochodowe. W związku z tym HF odpowiada obecnie za 7-10% przyjęć medycznych w regionie. (7) Są one w całości oparte na badaniach dotyczących ostrej HF. Istnieje niewiele danych na temat przewlekłej HF w Afryce. Ponadto związek między endemicznymi infekcjami, takimi jak gruźlica (TB) i HIV/AIDS oraz innymi niezakaźnymi lub niezakaźnymi czynnikami ryzyka, a HF w Afryce jest słabo udokumentowany.

Luki w wiedzy na temat niewydolności serca w Afryce Subsaharyjskiej

1. Choroby współistniejące u pacjentów z HF, które są częste i ważne dla wyników, nie zostały dobrze zbadane w dużych kohortach w Afryce Subsaharyjskiej (SSA).
2. Rola i współwystępowanie infekcji, takich jak gruźlica i HIV/AIDS, nie zostało dokładnie zbadane w regionie.

4 Niewiele jest informacji na temat odległych wyników HF w SSA (ponowna hospitalizacja i śmiertelność). 5 Obecne fenotypy HF (HFrEF, HFpEF, HFmrEF), ich kliniczne i socjodemograficzne predyktory, postępowanie i wyniki nie są dobrze opisane w SSA.

6 Niedostateczne są również dane dotyczące oceny barier w leczeniu HF w SSA.

7 Co istotne, biorąc pod uwagę potencjalne ogromne implikacje kosztowe (zarówno związane z bezpośrednimi kosztami opieki zdrowotnej, jak i obciążeniem ekonomicznym osób dotkniętych chorobą i ich rodzin), praktycznie nie ma danych na temat obciążenia ekonomicznego NS w SSA.

8 Istnieje niewiele danych na temat kulturowych i społecznych koncepcji niewydolności serca w SSA.

9 Istnieje niewiele badań genetycznych i genomicznych dotyczących HF w Afryce Subsaharyjskiej, zwłaszcza w Nigerii (najbardziej zaludniony kraj regionu).

10 Nie wiemy, w jakim stopniu standardowe ścieżki opieki i algorytmy leczenia oparte na dowodach są stosowane w leczeniu HF Ibadan. Nie wiemy również, w jakim stopniu wysokie wydatki bieżące przyczyniają się do niskiego poziomu leczenia. Ponadto nie znamy zakresu poprawy jakości w celu poprawy wyników i zmniejszenia śmiertelności w Nigerii.

11 Chociaż istnieją dowody kosztów ekonomicznych i wpływu z rejestru Abeokuta HF, brakuje danych na temat katastrofalnych wydatków na opiekę zdrowotną związanych z opieką nad CHF z perspektywy gospodarstwa domowego. Ponadto nie wiadomo, w jakim stopniu koszty bieżące (leki i konsultacje/przyjęcia) stanowią przeszkodę w kontynuacji opieki opartej na dowodach.

12 Wreszcie, nie wiadomo, w jakim stopniu podejścia skoncentrowane na pacjencie (ich wartości i preferencje) są stosowane w planach opieki w Ibadanie. Nie badano stosowania miar wyników zgłaszanych przez pacjentów w opiece rutynowej (PROM).

Cel Głównym celem tego badania jest ocena długoterminowych wyników, czynników ryzyka, fenotypów klinicznych i genomiki HF w Ibadanie w Nigerii, oszacowanie katastrofalnych kosztów opieki zdrowotnej związanych z CHF i jej wpływu na opiekę opartą na dowodach; zrozumieć kulturowe i społeczne koncepcje HF w mieście, a co za tym idzie w Nigerii Cele

1. Określenie profilu klinicznego niewydolności serca w Ibadanie w Nigerii
2. Określenie krótkoterminowych, średnioterminowych i długoterminowych wyników niewydolności serca w Ibadanie i co za tym idzie w Nigerii.
3. Aby zidentyfikować choroby współistniejące (zakażenia i niezakażenia) w niewydolności serca w Nigerii i implikacje kliniczne
4. Opracowanie modeli predykcyjnych śmiertelności, ponownej hospitalizacji i powikłań związanych z niewydolnością serca w Nigerii.
5. Oszacowanie katastrofalnych kosztów opieki zdrowotnej w przypadku HF w Ibadanie
6. Opracowanie programów zaangażowania społeczności i programów edukacyjnych dotyczących chorób niezakaźnych (NCD).
7. Zbadanie kulturowych i społecznych koncepcji niewydolności serca w Ibadanie w Nigerii.
8. Zbadanie powiązań genetycznych wariantów ACE, LMNA i troponiny T (TNNT2) z HF w badanej populacji METODY Projekt badania Badanie powinno być badaniem prospektywnym. Oczekuje się, że około 2500-3000 pacjentów z HF zostanie zrekrutowanych w ciągu 5 lat i poddanych obserwacji po 6, 12, 24 miesiącach i pięciu latach.

Lokalizacja badania Badanie zostanie przeprowadzone w University College Hospital, Ibadan, Nigeria. University College Hospital, Ibadan jest najstarszym szpitalem klinicznym w Nigerii i stowarzyszonym z University of Ibadan. Obecnie szpital dysponuje ponad 950 łóżkami i 163 łóżkami do badań, a obłożenie łóżek wynosi obecnie 55-60%. Szpital posiada ponad 60 oddziałów klinicznych. Obsługuje ponad 10-milionową populację i otrzymuje rekomendacje z całego kraju, a także z subregionu Afryki Zachodniej.

Kryteria włączenia i wyłączenia Pacjenci kwalifikują się do udziału, jeśli mają ukończone 18 lat i mają klinicznie i echokardiograficznie potwierdzoną HF.

Zbieranie danych i definiowanie przypadków Dane od każdego pacjenta są pozyskiwane przy użyciu jednolitych i standardowych formularzy opisów przypadków (CRF). Zostanie sporządzona szczegółowa dokumentacja kliniczna przypadków HF. Należy pozyskać następujące dane: numer identyfikacyjny badania, dane demograficzne, datę rozpoznania HF oraz historię przedprzyjęciową (poprzednie przyjęcia z powodu niewydolności serca). Inne obejmują klasy czynnościowe NYHA, objawy podmiotowe, zgłaszane przez samych siebie czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego, etiologię HF, choroby współistniejące, badania krwi, biomarkery przyłóżkowe, prześwietlenie klatki piersiowej, 12-odprowadzeniowe EKG, echokardiografię, leki, bariery w opiece , dane dotyczące jakości życia itp.

Definicja przypadku W rozpoznawaniu HF należy stosować wytyczne Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego. Wszystkie przypadki należy potwierdzić w badaniu echokardiograficznym. Wszystkie echokardiogramy powinny być wykonywane przez przeszkolony personel. Opublikowano informacje dotyczące zapewnienia jakości procedury w Ibadanie.

Pobieranie i badanie krwi Próbka krwi zostanie pobrana podczas wizyty rejestracyjnej i wysłana do centralnego laboratorium w Ibadanie w celu analizy biomarkerów biochemicznych, w tym czynników ryzyka HF i powiązanych chorób sercowo-naczyniowych.

Obserwacja Obserwacja pacjentów odbywa się poprzez wizyty w klinice lub przez telefon. Pozyskuje się również numery telefonów najbliższych krewnych pacjentów. Informacje, które będą uzyskiwane w okresie obserwacji obejmują między innymi: stan zdrowia pacjenta, objawy, objawy, przyjmowane leki, a także zdarzenia takie jak ponowne przyjęcie do szpitala, zgony itp.

Zgony są rejestrowane, a ich przyczyny ustalane na podstawie przeglądu różnych dokumentów źródłowych lub ustnej sekcji zwłok w celu sklasyfikowania przyczyny zgonu.

Przestrzeganie zaleceń lekarskich Pytania dotyczące przestrzegania zaleceń lekarskich będą zadawane na wizycie początkowej i po roku. Ten kwestionariusz dotyczący przestrzegania zaleceń lekarskich zawiera pytania dotyczące tego, jak często pacjenci przyjmują leki na HF, jakie czynniki/zdarzenia mogą prowadzić do pominięcia leków oraz powodów, dla których mogą pomijać leki.

Przechwytywanie kwestionariusza dietetycznego Pacjentom podaje się kwestionariusz dietetyczny. Posłuży to do zbierania informacji o rodzaju, wielkości porcji, ilości i częstotliwości spożywania powszechnie spożywanych pokarmów. Będzie to obejmować zatwierdzone informacje żywieniowe w Nigerii.

Analiza kosztów ekonomicznych Koszty opieki zdrowotnej zostaną oszacowane na jeden rok w naira nigeryjskim i zostaną przeliczone na dolary amerykańskie [USD] po kursie obowiązującym w czasie badania. Katastrofalne wydatki na opiekę zdrowotną (CHS) mają miejsce, gdy płatności z własnej kieszeni przekraczają określony procent całkowitego dochodu/całkowitych wydatków gospodarstwa domowego. Trzy progi, 10%, 20% i 40%, zostaną zastosowane w celu ustalenia ciężaru katastrofalnych wydatków na opiekę zdrowotną wśród gospodarstw domowych pacjentów.

Obliczanie wielkości próby Chociaż niniejsze badanie ma charakter prospektywny, ma głównie charakter eksploracyjny, ponieważ większość celów ma charakter opisowy. W przypadku badania opisowego wielkość próby wynosząca 400 jest wystarczająca do oszacowania poziomu dowolnego wyniku z 95% pewnością. Jednak, aby uwzględnić cele badania, które wymagają porównań, planujemy rekrutację co najmniej 1500-2000 pacjentów.

Analiza statystyczna Wszystkie zmienne zostaną podsumowane przy użyciu odpowiednich statystyk opisowych. Średnie i proporcje zostaną oszacowane za pomocą dwustronnych 95% przedziałów ufności. Wyniki określonych pacjentów zostaną również podsumowane za pomocą proporcji. Czynniki związane z wynikami pacjentów zostaną zbadane za pomocą wielowymiarowych modeli regresji logistycznej. Oszacowany zostanie surowy i skorygowany iloraz szans (OR) z 95% przedziałami ufności (CI). Względy etyczne Normy etyczne. Projekt dotyczący ostrej i przewlekłej niewydolności serca Ibadan będzie prowadzony w pełnej zgodności z zasadami Deklaracji Helsińskiej lub z przepisami prawa i przepisy Nigerii.

Zarządzanie danymi i analiza statystyczna Zmienne kategorialne są przedstawiane jako częstości i proporcje. Porównania grup dokonuje się za pomocą testu t-Studenta, a do porównania zmiennych kategorycznych stosuje się statystyki chi-kwadrat. Oceny funkcji przeżycia przeprowadza się za pomocą metody Kaplana-Meiera, a różnicę sprawdza się za pomocą testu log-rank. Obserwacja jest cenzurowana po 6, 12 i 24 miesiącach.