伊巴丹急慢性心力衰竭项目

背景和目的心力衰竭 (HF) 已成为一个主要的全球公共卫生问题。(1,2) 心力衰竭影响全球超过 6400 万人。 (3) 这是一种症状严重的综合征，影响高收入国家 2-3% 的人口，尤其是 65 岁以上的人群。 (4 5) 直到最近，人们对撒哈拉以南非洲地区由于感染和侵扰而出现的非传染性心力衰竭补充传统途径导致该综合征的新问题知之甚少。 南非 (6) 和尼日利亚 (7) 的当代研究以历史报告为基础，证明急性心力衰竭的病因学和病例概况（即更多的女性和年轻个体在壮年时受到影响）与高危心力衰竭不同。收入国家。 因此，心力衰竭目前占该地区住院人数的 7-10%。 (7) 这些完全基于对急性心力衰竭的研究。 关于非洲慢性心力衰竭的数据很少。 此外，非洲结核病和艾滋病毒/艾滋病等地方性感染以及其他非传染性或非传染性危险因素与心力衰竭之间的关系几乎没有记录。

撒哈拉以南非洲地区对心力衰竭的了解存在差距

1. 心力衰竭患者的合并症很常见且对预后很重要，但尚未在撒哈拉以南非洲 (SSA) 的大型队列中进行充分研究。
2. 该地区尚未广泛探讨结核病和艾滋病毒/艾滋病等感染的作用和共存情况。

4 关于 SSA 中心力衰竭的长期结局（再住院和死亡率）的信息很少。 5 SSA 中目前的心力衰竭表型（HFrEF、HFpEF、HFmrEF）、其临床和社会人口学预测因素、治疗和结局尚未得到很好的描述。

6 关于 SSA 心力衰竭护理障碍评估的数据也很少。

7 值得注意的是，鉴于其潜在的巨大成本影响（与直接医疗保健成本和受影响个人及其家庭的经济负担有关），实际上没有关于高频在撒哈拉以南非洲的经济负担的数据。

8 关于 SSA 心力衰竭的文化和社会观念的数据很少。

9 撒哈拉以南非洲地区尤其是尼日利亚（该地区人口最多的国家）的遗传和基因组心衰研究很少。

10 我们不知道标准护理途径和循证治疗算法在心力衰竭伊巴丹管理中的应用程度如何。 我们也不知道高额自付费用在多大程度上导致了低治疗水平。 此外，我们不知道尼日利亚改善结果和降低死亡率的质量改进范围。

11 尽管 Abeokuta HF 登记处有经济成本和影响的现有证据，但缺乏从家庭角度来看与 CHF 护理相关的灾难性医疗支出的数据。 此外，尚不清楚自付费用（药物和咨询/入院）在多大程度上成为持续循证护理的障碍。

12 最后，以患者为中心的方法（他们的价值观和偏好）在伊巴丹护理计划中的应用程度尚不清楚。 尚未探索在常规护理 (PROM) 中使用患者报告的结果测量。

目的 本研究的主要目的是评估尼日利亚伊巴丹心力衰竭的长期结果、危险因素、临床表型和基因组学，估计与心力衰竭相关的灾难性医疗费用及其如何影响循证护理；了解 HF 在城市以及尼日利亚的文化和社会概念 目标

1. 确定尼日利亚伊巴丹心力衰竭的临床特征
2. 确定伊巴丹乃至尼日利亚心力衰竭的短期、中期和长期结果。
3. 确定尼日利亚心力衰竭的合并症（感染和非感染）及其临床意义
4. 开发尼日利亚与心力衰竭相关的死亡率、再住院率和并发症的预测模型。
5. 估计伊巴丹心力衰竭的灾难性医疗费用
6. 制定有关非传染性疾病（NCD）的社区参与和教育计划。
7. 探讨尼日利亚伊巴丹心力衰竭的文化和社会观念。
8. 调查研究人群中 ACE、LMNA 和肌钙蛋白 T (TNNT2) 变异与心力衰竭的遗传关联 方法 研究设计 该研究应为前瞻性研究。 预计将在 5 年内招募约 2500-3000 名心力衰竭受试者，并在 6、12、24 个月和 5 年进行随访。

研究地点 该研究将在尼日利亚伊巴丹大学学院医院进行。 伊巴丹大学学院医院是尼日利亚最古老的教学医院，隶属于伊巴丹大学。 目前医院拥有床位950余张，检查床位163张，床位使用率55-60%。 医院设有60多个临床科室。 它为超过 1000 万人口提供服务，并接受来自全国各地以及西非次区域的转介。

纳入和排除标准 如果受试者年满 18 岁并且经临床和超声心动图证实患有心力衰竭，则受试者有资格参加。

数据收集和病例定义 应使用统一且标准化的病例报告表 (CRF) 获取每个受试者的数据。 将进行有关心力衰竭病例的详细临床记录。 应获得以下数据：研究识别号、人口统计数据、心力衰竭诊断日期和入院前病史（既往心力衰竭相关入院史）。 其他包括 NYHA 功能分级、症状、体征、自我报告的心血管危险因素、心力衰竭病因、合并症、血液检查、护理点生物标志物、胸部 X 光、12 导联心电图、超声心动图、药物、护理障碍、生活质量数据等。

病例定义 心力衰竭的诊断应采用欧洲心脏病学会指南。 所有病例均需通过超声心动图确诊。 所有超声心动图均应由经过培训的人员进行。 伊巴丹手术的质量保证信息已经发布。

血液采集和检测 血液样本将在入组访问期间采集，并运送到伊巴丹的中心实验室，用于分析生化生物标志物，包括心力衰竭和相关心血管疾病的危险因素。

随访 受试者的随访应通过门诊或电话进行。 还应获取患者近亲的电话号码。 随访期间应获得的信息应包括：患者的健康状况、症状、体征、药物治疗以及再入院、死亡等事件。

应记录死亡并通过审查各种原始文件或口头尸检来确定死亡原因，以对死亡原因进行分类。

药物依从性 将在基线和 1 年访视时询问有关药物依从性的问题。 该药物依从性调查问卷将询问患者服用心力衰竭药物的频率、哪些因素/事件可能导致他们漏服药物以及他们可能漏服药物的原因。

饮食调查问卷的采集应对患者进行饮食调查问卷。 这将用于收集有关常用食物的类型、份量大小、数量和频率的信息。 这将纳入尼日利亚经过验证的营养信息。

经济成本分析 医疗费用应以尼日利亚奈拉估算一年，并按研究时的现行汇率转换为美元 [$US]。 当自付费用超过家庭总收入/总支出的给定百分比时，就会发生灾难性医疗支出 (CHS)。 将采用10%、20%和40%三个阈值来确定患者家庭层面灾难性医疗支出的负担。

样本量计算 虽然这项研究在设计上是前瞻性的，但它在很大程度上是探索性的，因为大多数目标本质上都是描述性的。 对于描述性研究，400 个样本量足以以 95% 的置信度估计任何结果的水平。 然而，为了充分考虑需要比较的研究目标，我们计划招募至少 1500-2000 名患者。

统计分析 所有变量将使用适当的描述性统计进行总结。 平均值和比例将使用双尾 95% 置信区间进行估计。 特定患者的结果也将使用比例进行总结。 将使用多变量逻辑回归模型研究与患者结果相关的因素。 将估计具有 95% 置信区间 (CI) 的粗略比值比 (OR) 和调整后比值比 (OR) 道德考虑因素 道德标准 伊巴丹急性和慢性心力衰竭项目将完全按照赫尔辛基宣言的原则或法律和法规进行实施尼日利亚的法规。

数据管理和统计分析 分类变量应显示为频率和比例。 组间比较应通过学生的 t 检验进行，卡方统计应用于分类变量的比较。 应使用 Kaplan-Meier 方法进行生存函数估计，并应使用对数秩检验来检验差异。 随访应在 6、12 和 24 个月时进行审查。