多発性硬化症患者の足底感覚トレーニングと有酸素運動トレーニング（PlaSTAcET研究）
2023年9月26日 更新者：NAZLI GÜNGÖR、Istanbul Arel University
多発性硬化症患者の足底感覚トレーニングと有酸素運動トレーニングがバランス、機能的能力、歩行、固有受容に及ぼす影響の検討
この論文研究の目的は、有酸素運動トレーニングに加えて行われる足底感覚トレーニングが、多発性硬化症患者のバランス、機能的能力、歩行、固有受容にさらに寄与するかどうかを調べることです。 この方向に沿って、研究の仮説を以下に述べます。
H0 仮説:多発性硬化症患者に有酸素運動トレーニングに加えて足底感覚トレーニングを行っても、バランス、機能的能力、歩行、固有受容にはそれ以上の寄与はありません。
H1 仮説:多発性硬化症患者の有酸素運動トレーニングに加えて行われる足底感覚トレーニングは、バランス、機能的能力、歩行、固有受容にさらに貢献します。
従来の運動（ウォームアップとクールダウンの時間を追加）は、研究に参加するすべての多発性硬化症患者に適用されます。さらに、有酸素運動トレーニングも実施します。 これらの演習に加えて、感覚トレーニング グループには足底感覚トレーニングが行われます。 エクササイズと足底感覚トレーニングは、3 週間の間隔で参加者に提供され、段階的にセッションが週 2 日、12 週間にわたって行われます。 患者は治療前と12週間後の治療終了時の2回評価を受けます。 評価の範囲内で、患者のバランス、機能的能力、歩行、固有受容および足底感覚パラメータが測定されます。 研究の結果、多発性硬化症患者の有酸素運動トレーニングに加えて行われる足底感覚トレーニングが、バランス、機能的能力、歩行、固有受容にさらに寄与するかどうかが検討される予定です。 多発性硬化症患者の足底感覚トレーニングと有酸素運動トレーニングがバランス、機能的能力、歩行、固有受容に与える影響を調査した文献はありません。 この点で、この研究が文献に貢献することが期待されます。
調査の概要
詳細な説明
この論文研究の目的は、有酸素運動トレーニングに加えて行われる足底感覚トレーニングが、多発性硬化症患者のバランス、機能的能力、歩行、固有受容にさらに寄与するかどうかを調べることです。
多発性硬化症は、中枢神経系のミエリン鞘、希突起膠細胞、軸索などの神経構造に損傷を引き起こす慢性進行性の神経変性疾患です。 多発性硬化症患者では、運動機能、認知機能、小脳機能、視覚機能、脳幹機能に加えて、感覚機能も影響を受けます。 これらの感覚機能障害の例としては、深層感覚および表面感覚の喪失、感覚異常および感覚異常が挙げられます。 足底の皮膚感覚情報はバランスを維持するための重要な手がかりを提供し、何らかの理由で感覚情報が乱れると姿勢の振動を引き起こすことが知られています。 したがって、多発性硬化症患者の感覚機能障害は、静的および動的バランスの維持の欠陥に関連している可能性があると考えられています。 さまざまな患者集団における足底感覚操作のバランスに対するプラスの効果に関する研究は限られています。
多発性硬化症患者の有酸素能力の低下は、バランス、歩行、感覚機能などのパラメーターに影響を与える可能性があります。 これらの影響により、患者の活動制限、歩行距離の減少、転倒、および転倒に関連した怪我が発生する可能性があります。 有酸素運動トレーニングは、多発性硬化症患者の機能的能力と、固有受容や振動などの深部感覚をさまざまな患者群で向上させることが示されています。 この方向での論文研究の目的は、有酸素運動トレーニングに加えて行われる足底感覚トレーニングが、多発性硬化症患者のバランス、機能的能力、歩行、固有受容にさらに寄与するかどうかを調べることである。
多発性硬化症患者の足底感覚トレーニングと有酸素運動トレーニングがバランス、機能的能力、歩行、固有受容に与える影響を調査した文献はありません。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nazlı Güngör, PT, MSc
- 電話番号：+905398659517
- メール：nazligungor@arel.edu.tr
研究場所
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Zeytinburnu
-
Istanbul、Zeytinburnu、七面鳥、34010
- 募集
- Istanbul Arel University
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コンタクト：
- NAZLI GÜNGÖR, PT,MSc
- 電話番号：+90 5398659517
- メール：nazligungor@arel.edu.tr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの間であること
- マクドナルドの基準に従って多発性硬化症と診断されている
- EDSS スコアが 3 ～ 5.5 の間
- 機能的歩行分類によるステージ 3/4/5
- 自力で、または装置の補助を受けて100メートルを歩行できること
- 過去 3 か月間発作を起こしていない
- 過去 3 か月間、MS の日常的な治療に変更はありません
足底感度喪失の存在 (Semmes-Weinstein モノフィラメントで測定)
- 足底感覚閾値が2.83～3.61より高い 第1中足骨頭用。
- 2.83-3.61 第 2 ～ 3 中足骨頭用。
- 2.83-3.61 第 4 ～ 5 中足骨頭用。
- 3.61-4.08 外側かかと内側用)(15)
- 機能能力の低下 (6 分間の歩行テスト距離 F<593±57 メートル、M<638±44 メートル) (16)
除外基準:
- 肺疾患、整形外科疾患、または心血管疾患と診断されている
- 糖尿病性神経障害を患っている
- 多発性硬化症以外の神経疾患を患っている
- 過去 3 か月間、歯根圧迫、神経根症、腰椎椎間板ヘルニアの診断を受けている、または腰痛を訴えている(17)
- 足首装具（AFO）の使用
- 認知機能障害がある（MoCAスコア<21）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：足底感覚トレーニンググループ
従来の運動（ウォームアップとクールダウンの時間を追加）は、研究に参加するすべての多発性硬化症患者に適用されます。さらに、有酸素運動トレーニングも実施します。
これらの演習に加えて、感覚トレーニング グループには足底感覚トレーニングが行われます。
エクササイズと足底感覚トレーニングは、3 週間の間隔で参加者に提供され、段階的にセッションが週 2 日、12 週間にわたって行われます。
患者は治療前と12週間後の治療終了時の2回評価を受けます。
評価の範囲内で、患者のバランス、機能的能力、歩行、固有受容および足底感覚パラメータが測定されます。
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足底感覚トレーニングプロトコル: 温水で足を洗い、乾燥させて保湿クリームを塗布します（セッションに来る前） 動的腹ヒラメ筋ストレッチング (20 秒、5 回、2 分) 足底筋膜ストレッチ (20 秒、5 回、2 分) 足でシーツを持ち上げる（10回、2分） 足の下の小さなローラーを前後に押す（10回、2分） 座った状態で足底面に棘状の固有受容ボールを保持し、前後および円方向に動かします (2x2.5 分 = 5 分) 異なる柔らかさと質感のカーペット片を足底面に保持し、前後および円方向に動かします (2x2.5 分 = 5 分) 理学療法士が足の裏に適用する軟組織の動員 (2)分）
準備運動;全身のストレッチ運動（20～30秒、5回）、呼吸運動（6～10秒、5回）、可動域運動（8～10秒、5回）で構成されます。
従来のエクササイズには、バランス (10 秒、5 回)、コーディネーション (5 ～ 10 秒、5 回)、安定化 (5 ～ 10 秒、5 回)、および強化エクササイズ (8 ～ 10 秒、5 回) が含まれます。忍耐強い。
有酸素運動トレーニングは、トレッドミルでの最大心拍数の 40% で開始し、3 週間間隔で徐々に増加させました (1 ～ 3 週目で 40%、4 ～ 6 週目で 50%、7 ～ 9 週目で 60%、 10 ～ 12 週目では 70%)。
）が進んでいきます。
クールダウン エクササイズには、トレッドミルの速度を徐々に下げて (3 分間)、足首の可動域を広げるエクササイズが含まれます。
足底感覚トレーニングは 5 分間で始まり、3 週間間隔で座位から立位まで進みます (1 ～ 3 週間 5 分、4 ～ 6 週間 10 分、7 ～ 9 週間 15 分、10 ～ 12 週間)。週20分）。
になります。
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アクティブコンパレータ：有酸素運動トレーニンググループ
従来の運動（ウォームアップとクールダウンの時間を追加）は、研究に参加するすべての多発性硬化症患者に適用されます。さらに、有酸素運動トレーニングも実施します。
これらの演習に加えて、感覚トレーニング グループには足底感覚トレーニングが行われます。
エクササイズと足底感覚トレーニングは、3 週間の間隔で参加者に提供され、段階的にセッションが週 2 日、12 週間にわたって行われます。
患者は治療前と12週間後の治療終了時の2回評価を受けます。
評価の範囲内で、患者のバランス、機能的能力、歩行、固有受容および足底感覚パラメータが測定されます。
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準備運動;全身のストレッチ運動（20～30秒、5回）、呼吸運動（6～10秒、5回）、可動域運動（8～10秒、5回）で構成されます。
従来のエクササイズには、バランス (10 秒、5 回)、コーディネーション (5 ～ 10 秒、5 回)、安定化 (5 ～ 10 秒、5 回)、および強化エクササイズ (8 ～ 10 秒、5 回) が含まれます。忍耐強い。
有酸素運動トレーニングは、トレッドミルでの最大心拍数の 40% で開始し、3 週間間隔で徐々に増加させました (1 ～ 3 週目で 40%、4 ～ 6 週目で 50%、7 ～ 9 週目で 60%、 10 ～ 12 週目では 70%)。
）が進んでいきます。
クールダウン エクササイズには、トレッドミルの速度を徐々に下げて (3 分間)、足首の可動域を広げるエクササイズが含まれます。
足底感覚トレーニングは 5 分間で始まり、3 週間間隔で座位から立位まで進みます (1 ～ 3 週間 5 分、4 ～ 6 週間 10 分、7 ～ 9 週間 15 分、10 ～ 12 週間)。週20分）。
になります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バランス測定（片足立ちテスト（秒））
時間枠：介入/治療12週間後の治療前からの変化
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参加者は片足で立ち、もう一方の膝を 90 度屈曲するように求められます。
ストップウォッチには秒単位で時間が記録されます。
被験者の上足が地面に触れるとテストは終了します。
両四肢について個別に測定します。
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介入/治療12週間後の治療前からの変化
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バランス測定（バランスの時空間パラメータの測定（気圧測定付き） - 二足歩行30秒振動振幅（mm）
時間枠：介入/治療12週間後の治療前からの変化
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この測定は気圧計を使用して実行されます。
患者は、両足で気圧測定プラットフォームの表面に立つように求められます。
姿勢の揺れが記録され、重心からの偏差の合計が示されます。
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介入/治療12週間後の治療前からの変化
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天秤測定（天秤の時空間パラメータの測定（気圧測定による）－最大振動振幅（mm）
時間枠：介入/治療12週間後の治療前からの変化
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この測定は気圧計を使用して実行されます。
患者は、両足で気圧測定プラットフォームの表面に立つように求められます。
姿勢の揺れが測定され、重心からの最大偏差が記録されます。
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介入/治療12週間後の治療前からの変化
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バランス測定（バランスの時空間パラメータの測定（気圧測定による） - 平均振動速度（mm/s）
時間枠：介入/治療12週間後の治療前からの変化
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この測定は気圧計を使用して実行されます。
患者は、両足で気圧測定プラットフォームの表面に立つように求められます。
姿勢の揺れが測定され、重心からの平均偏差率が記録されます。
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介入/治療12週間後の治療前からの変化
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歩行測定 (時間指定された 25 フィート歩行テスト)
時間枠：介入/治療12週間後の治療前からの変化
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T25-FW (計時 25 フィート歩行テスト) は、計時 25 歩行に基づく定量的な可動性および脚機能パフォーマンス テストです。
これは、各来院時に投与される MSFC (多発性硬化症機能複合体) の最初の成分です。
患者は、明確にマークされた 25 フィートのコースの一端に案内され、できるだけ早く、しかし安全に 25 フィート歩くように指示されます。
時間は開始指示の開始から計算され、患者が 25 フィートのマークに到達したときに終了します。
患者に同じ距離を歩いて戻ってもらうことで、タスクはすぐに再度実行されます。
この作業を行う際、患者は補助装置を使用する場合があります。
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介入/治療12週間後の治療前からの変化
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歩行計測（歩容の時空間パラメータ（気圧歩数計測あり） - 歩幅（mm））
時間枠：介入/治療12週間後の治療前からの変化
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この測定は気圧計を使用して実行されます。
患者には、気圧測定プラットフォームの表面を歩くように依頼されます。
歩幅が測定され、記録されます。
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介入/治療12週間後の治療前からの変化
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歩行測定 歩行の時空間パラメータ (気圧歩数測定による) - 両側最大圧力 (gr/cm2)
時間枠：介入/治療12週間後の治療前からの変化
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この測定は気圧計を使用して実行されます。
患者には、気圧測定プラットフォームの表面を歩くように依頼されます。
両足の最大圧力が個別に測定され、記録されます。
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介入/治療12週間後の治療前からの変化
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歩行測定 歩行の時空間パラメータ (気圧歩数測定による) - 両側平均圧力 (gr/cm2)
時間枠：介入/治療12週間後の治療前からの変化
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この測定は気圧計を使用して実行されます。
患者には、気圧測定プラットフォームの表面を歩くように依頼されます。
両足の平均圧力が別々に測定され、記録されます。
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介入/治療12週間後の治療前からの変化
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歩行計測（歩容の時空間パラメータ（圧歩計あり） - 左右荷重分布（％）（5点から：第1中足骨頭、第2-3中足骨頭、第4-5中足骨頭、かかと内側、かかと外側）
時間枠：介入/治療12週間後の治療前からの変化
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この測定は気圧計を使用して実行されます。
患者には、気圧測定プラットフォームの表面を歩くように依頼されます。
5つの異なるポイント（第1中足骨頭、第2-3中足骨頭、第4-5中足骨頭、かかと内側、かかと外側）からの左右の足の荷重分布を個別に測定および記録します。
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介入/治療12週間後の治療前からの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能的能力の測定
時間枠：介入/治療12週間後の治療前からの変化
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6分間の歩行テスト
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介入/治療12週間後の治療前からの変化
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固有受容感覚測定（足首位置感覚）
時間枠：介入/治療12週間後の治療前からの変化
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受動的動作検出閾値テストは、デジタルゴニオメーターを使用して実行されます。
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介入/治療12週間後の治療前からの変化
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固有受容感覚測定（足首の運動感覚）
時間枠：介入/治療12週間後の治療前からの変化
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デジタルゴニオメータを用いて関節位置再現テストを行います。
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介入/治療12週間後の治療前からの変化
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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足底感度測定
時間枠：介入/治療12週間後の治療前からの変化
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第1中足骨頭から第2～第3まで。
中足骨頭、4-5。
中足骨頭、踵骨内側、踵骨外側点 (Semmes-Weinstein モノフィラメント付き)
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介入/治療12週間後の治療前からの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nazlı Güngör, PT, MSc、Istanbul Arel University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Latimer-Cheung AE, Pilutti LA, Hicks AL, Martin Ginis KA, Fenuta AM, MacKibbon KA, Motl RW. Effects of exercise training on fitness, mobility, fatigue, and health-related quality of life among adults with multiple sclerosis: a systematic review to inform guideline development. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Sep;94(9):1800-1828.e3. doi: 10.1016/j.apmr.2013.04.020. Epub 2013 May 10.
- Langeskov-Christensen M, Heine M, Kwakkel G, Dalgas U. Aerobic capacity in persons with multiple sclerosis: a systematic review and meta-analysis. Sports Med. 2015 Jun;45(6):905-23. doi: 10.1007/s40279-015-0307-x.
- Homayuni A, Hosseini Z. Correction: An intervention design for promoting quality of life among patients with multiple sclerosis: a protocol with a planning approach for a mixed methods study. BMC Neurol. 2023 Feb 6;23(1):61. doi: 10.1186/s12883-023-03103-y. No abstract available.
- Monaghan AS, Huisinga JM, Peterson DS. The relationship between plantar sensation and muscle onset during automatic postural responses in people with multiple sclerosis and healthy controls. Mult Scler Relat Disord. 2021 Nov;56:103313. doi: 10.1016/j.msard.2021.103313. Epub 2021 Oct 5.
- Song Q, Zhang X, Mao M, Sun W, Zhang C, Chen Y, Li L. Relationship of proprioception, cutaneous sensitivity, and muscle strength with the balance control among older adults. J Sport Health Sci. 2021 Sep;10(5):585-593. doi: 10.1016/j.jshs.2021.07.005. Epub 2021 Jul 20.
- Peebles AT, Bruetsch AP, Lynch SG, Huisinga JM. Dynamic Balance Is Related to Physiological Impairments in Persons With Multiple Sclerosis. Arch Phys Med Rehabil. 2018 Oct;99(10):2030-2037. doi: 10.1016/j.apmr.2017.11.010. Epub 2017 Dec 22.
- Kalron A, Pasitselsky D, Greenberg-Abrahami M, Achiron A. Do textured insoles affect postural control and spatiotemporal parameters of gait and plantar sensation in people with multiple sclerosis? PM R. 2015 Jan;7(1):17-25. doi: 10.1016/j.pmrj.2014.08.942. Epub 2014 Aug 19.
- Naka T, Hayashi T, Sugyo A, Watanabe R, Towatari F, Maeda T. The effects of lower extremity deep sensory impairments on walking capability in patients with incomplete cervical spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 2022 Mar;45(2):287-292. doi: 10.1080/10790268.2020.1788879. Epub 2020 Jul 23.
- Parsons SL, Mansfield A, Inness EL, Patterson KK. The relationship of plantar cutaneous sensation and standing balance post-stroke. Top Stroke Rehabil. 2016 Oct;23(5):326-32. doi: 10.1080/10749357.2016.1162396. Epub 2016 Mar 31.
- Khalifeloo M, Naghdi S, Ansari NN, Akbari M, Jalaie S, Jannat D, Hasson S. A study on the immediate effects of plantar vibration on balance dysfunction in patients with stroke. J Exerc Rehabil. 2018 Apr 26;14(2):259-266. doi: 10.12965/jer.1836044.022. eCollection 2018 Apr.
- Chisholm AE, Qaiser T, Williams AMM, Eginyan G, Lam T. Acquisition of a precision walking skill and the impact of proprioceptive deficits in people with motor-incomplete spinal cord injury. J Neurophysiol. 2019 Mar 1;121(3):1078-1084. doi: 10.1152/jn.00432.2018. Epub 2019 Feb 6.
- Van Geel F, Bielen H, Theunissen K, Moumdjian L, Van Nieuwenhoven J, Van Wijmeersch B, Meesen R, Ramari C, Feys P. Clinical manifestation and perceived symptoms of walking-related performance fatigability in persons with multiple sclerosis. Int J Rehabil Res. 2021 Jun 1;44(2):118-125. doi: 10.1097/MRR.0000000000000457.
- Dixit S, Maiya A, Shastry BA. Effects of Aerobic Exercise on Vibration Perception Threshold in Type 2 Diabetic Peripheral Neuropathy Population Using 3-sites Method: Single-blind Randomized Controlled Trial. Altern Ther Health Med. 2019 Mar;25(2):36-41.
- Burcal CJ, Wikstrom EA. Plantar Cutaneous Sensitivity With and Without Cognitive Loading in People With Chronic Ankle Instability, Copers, and Uninjured Controls. J Orthop Sports Phys Ther. 2016 Apr;46(4):270-6. doi: 10.2519/jospt.2016.6351. Epub 2016 Jan 26.
- Chetta A, Zanini A, Pisi G, Aiello M, Tzani P, Neri M, Olivieri D. Reference values for the 6-min walk test in healthy subjects 20-50 years old. Respir Med. 2006 Sep;100(9):1573-8. doi: 10.1016/j.rmed.2006.01.001. Epub 2006 Feb 7.
- Vaitkus A, Sipylaite J. Sensory Perception in Lumbosacral Radiculopathy with Radicular Pain: Feasibility Study of Multimodal Bedside-Suitable Somatosensory Testing. Acta Med Litu. 2021;28(1):97-111. doi: 10.15388/Amed.2021.28.1.18. Epub 2021 Apr 29.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月1日
一次修了 (推定)
2024年6月1日
研究の完了 (推定)
2024年8月1日
試験登録日
最初に提出
2023年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月27日
最初の投稿 (実際)
2023年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月26日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。