Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Treinamento de Sensibilidade Plantar e Treinamento de Exercícios Aeróbicos em Pacientes com Esclerose Múltipla (PlaSTAcET Study)

26 de setembro de 2023 atualizado por: NAZLI GÜNGÖR, Istanbul Arel University

Exame das Implicações do Treinamento de Sensibilidade Plantar e Treinamento de Exercícios Aeróbicos no Equilíbrio, Capacidade Funcional, Marcha e Propriocepção em Pacientes com Esclerose Múltipla

O objetivo deste estudo de tese é examinar se o treinamento sensorial plantar dado em adição ao treinamento de exercícios aeróbicos tem uma contribuição adicional para o equilíbrio, capacidade funcional, caminhada e propriocepção em pacientes com esclerose múltipla. Nesse sentido, as hipóteses do estudo são apresentadas a seguir.

Hipótese H0: O treinamento sensorial plantar dado em adição ao treinamento de exercícios aeróbicos em pacientes com esclerose múltipla não tem contribuição adicional para o equilíbrio, capacidade funcional, caminhada e propriocepção.

Hipótese H1: O treinamento sensorial plantar dado em adição ao treinamento de exercícios aeróbicos em pacientes com esclerose múltipla tem uma contribuição adicional para o equilíbrio, capacidade funcional, caminhada e propriocepção.

Exercícios convencionais (com a adição de períodos de aquecimento e relaxamento) serão aplicados a todos os pacientes com esclerose múltipla participantes do estudo; Além disso, será dado treinamento de exercícios aeróbicos. Além desses exercícios, o treinamento sensorial plantar será dado ao grupo de treinamento sensorial. Exercícios e treinamento sensorial plantar serão ministrados aos participantes em intervalos de três semanas, com sessões progressivamente progressivas, 2 dias por semana durante 12 semanas. Os pacientes serão avaliados duas vezes, antes do tratamento e ao final do tratamento 12 semanas depois. No âmbito da avaliação, serão medidos os parâmetros de equilíbrio, capacidade funcional, marcha, propriocepção e sensorial plantar dos pacientes. Como resultado do estudo, será examinado se o treinamento sensorial plantar dado em adição ao treinamento de exercícios aeróbicos em pacientes com esclerose múltipla tem uma contribuição adicional para o equilíbrio, capacidade funcional, caminhada e propriocepção. Não há nenhum estudo na literatura examinando os efeitos do treinamento sensorial plantar e do treinamento aeróbico no equilíbrio, capacidade funcional, caminhada e propriocepção em pacientes com esclerose múltipla. Nesse sentido, espera-se que o estudo contribua para a literatura.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo de tese é examinar se o treinamento sensorial plantar dado em adição ao treinamento de exercícios aeróbicos tem uma contribuição adicional para o equilíbrio, capacidade funcional, caminhada e propriocepção em pacientes com esclerose múltipla.

A esclerose múltipla é uma doença neurodegenerativa progressiva crônica que causa danos às estruturas neurais, como bainha de mielina, oligodendrócitos e axônios no sistema nervoso central. Além das funções motoras, cognitivas, cerebelares, visuais e do tronco cerebral, as funções sensoriais também são afetadas em pacientes com esclerose múltipla. Perda dos sentidos profundos e superficiais, disestesia e parestesias podem ser dados como exemplos dessas disfunções sensoriais. Sabe-se que as informações sensoriais cutâneas plantares fornecem pistas importantes na manutenção do equilíbrio, e distúrbios nas informações sensoriais por qualquer motivo causam oscilações posturais. Portanto, acredita-se que a disfunção sensorial em pacientes com esclerose múltipla pode estar relacionada a déficits na manutenção do equilíbrio estático e dinâmico. Existem estudos limitados sobre os efeitos positivos das manipulações sensoriais plantares no equilíbrio em diferentes populações de pacientes.

A diminuição da capacidade aeróbica em pacientes com esclerose múltipla pode afetar parâmetros como equilíbrio, marcha e funções sensoriais. Devido a esses efeitos, limitações de atividade, diminuição da distância percorrida, quedas e lesões relacionadas a quedas podem ocorrer nos pacientes. Tem sido demonstrado que o treinamento de exercícios aeróbicos aumenta a capacidade funcional em pacientes com esclerose múltipla e sentidos profundos, como propriocepção e vibração em diferentes grupos de pacientes. Nesta direção, o objetivo do estudo de tese é examinar se o treinamento sensorial plantar dado em adição ao treinamento de exercícios aeróbicos tem uma contribuição adicional para o equilíbrio, capacidade funcional, marcha e propriocepção em pacientes com esclerose múltipla.

Não há nenhum estudo na literatura examinando os efeitos do treinamento sensorial plantar e do treinamento aeróbico no equilíbrio, capacidade funcional, caminhada e propriocepção em pacientes com esclerose múltipla.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Peru
    • Zeytinburnu
      • Istanbul, Zeytinburnu, Peru, 34010
        • Recrutamento
        • Istanbul Arel University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • estar entre as idades de 18-65
  • Ser diagnosticado com esclerose múltipla de acordo com os critérios do McDonald's
  • Pontuação EDSS entre 3 e 5,5
  • Estágio 3/4/5 de acordo com a classificação de deambulação funcional
  • Ser capaz de andar 100 metros de forma independente ou com auxílio de dispositivo
  • Não ter um ataque nos últimos 3 meses
  • Nenhuma mudança no tratamento de rotina para EM nos últimos 3 meses

  • Presença de perda de sensibilidade plantar (medida com monofilamentos de Semmes-Weinstein)

    • tendo um valor de limiar sensorial plantar superior a 2,83-3,61 para a cabeça do 1º metatarso;
    • 2,83-3,61 para cabeças do 2-3º metatarso;
    • 2,83-3,61 para 4-5 cabeças do metatarso;
    • 3.61-4.08 para o calcanhar lateral e medial)(15)
  • Capacidade funcional diminuída (distância no teste de caminhada de 6 minutos F<593±57 metros, M<638±44 metros) (16)

Critério de exclusão:

  • Ser diagnosticado com doença pulmonar, ortopédica ou cardiovascular
  • tendo neuropatia diabética
  • Ter outra doença neurológica além da esclerose múltipla
  • Ter diagnóstico de compressão radicular, radiculopatia, hérnia de disco lombar ou queixa de lombalgia nos últimos 3 meses(17)
  • Usando uma órtese tornozelo-pé (AFO)
  • Ter disfunção cognitiva (escore MoCA <21)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo de treino de sensibilidade plantar
Exercícios convencionais (com a adição de períodos de aquecimento e relaxamento) serão aplicados a todos os pacientes com esclerose múltipla participantes do estudo; Além disso, será dado treinamento de exercícios aeróbicos. Além desses exercícios, o treinamento sensorial plantar será dado ao grupo de treinamento sensorial. Exercícios e treinamento sensorial plantar serão ministrados aos participantes em intervalos de três semanas, com sessões progressivamente progressivas, 2 dias por semana durante 12 semanas. Os pacientes serão avaliados duas vezes, antes do tratamento e ao final do tratamento 12 semanas depois. No âmbito da avaliação, serão medidos os parâmetros de equilíbrio, capacidade funcional, marcha, propriocepção e sensorial plantar dos pacientes.
Outro: treino de sensibilidade plantar

Protocolo de treinamento sensorial plantar:

Aplicar um creme hidratante lavando os pés com água morna e secando-os (antes de vir para a sessão)

Alongamento gastro-sóleo dinâmico (20 seg, 5 repetições, 2 min)

Alongamento da fáscia plantar (20 seg, 5 repetições, 2 min)

Pegando as folhas com os pés (10 repetições, 2 min)

Empurrando o pequeno rolo sob o pé para frente e para trás (10 repetições, 2 min)

Segurar a bola espinhosa de propriocepção na superfície plantar do pé enquanto está sentado, movendo-a nas direções ântero-posterior e circular (2x2,5 min=5 min)

Manter os pedaços de carpete de diferentes maciez e textura na superfície plantar do pé e movimentá-los em direções ântero-posterior e circular (2x2,5 min=5 min) Mobilizações de tecidos moles aplicadas na sola dos pés pelo fisioterapeuta (2 minutos)

Outro: treino aeróbico
Exercícios de aquecimento; consistirá em exercícios de alongamento (20-30 s, 5 repetições), exercícios respiratórios (6-10 s, 5 repetições) e exercícios de amplitude de movimento (8-10 s, 5 repetições) para todo o corpo. Os exercícios convencionais incluirão exercícios de equilíbrio (10 s, 5 repetições), coordenação (5-10 s, 5 repetições), estabilização (5-10 s, 5 repetições) e exercícios de fortalecimento (8-10 s, 5 repetições), específicos para cada paciente. O treinamento aeróbico foi iniciado em 40% da frequência cardíaca máxima na esteira e aumentado gradualmente em intervalos de três semanas (40% nas semanas 1-3, 50% nas semanas 4-6, 60% nas semanas 7-9 e 70% nas semanas 10-12). ) será progredido. Os exercícios de relaxamento incluirão uma redução gradual da velocidade da esteira (3 min) e exercícios de amplitude de movimento do tornozelo. O treinamento sensorial plantar começa com uma duração de 5 minutos e progride da posição sentada para a posição em pé em intervalos de três semanas (1-3 semanas 5 minutos, 4-6 semanas 10 minutos, 7-9 semanas 15 minutos, 10-12 semanas semanas 20 minutos). vai ser.
Comparador Ativo: grupo de treinamento de exercícios aeróbicos
Exercícios convencionais (com a adição de períodos de aquecimento e relaxamento) serão aplicados a todos os pacientes com esclerose múltipla participantes do estudo; Além disso, será dado treinamento de exercícios aeróbicos. Além desses exercícios, o treinamento sensorial plantar será dado ao grupo de treinamento sensorial. Exercícios e treinamento sensorial plantar serão ministrados aos participantes em intervalos de três semanas, com sessões progressivamente progressivas, 2 dias por semana durante 12 semanas. Os pacientes serão avaliados duas vezes, antes do tratamento e ao final do tratamento 12 semanas depois. No âmbito da avaliação, serão medidos os parâmetros de equilíbrio, capacidade funcional, marcha, propriocepção e sensorial plantar dos pacientes.
Outro: treino aeróbico
Exercícios de aquecimento; consistirá em exercícios de alongamento (20-30 s, 5 repetições), exercícios respiratórios (6-10 s, 5 repetições) e exercícios de amplitude de movimento (8-10 s, 5 repetições) para todo o corpo. Os exercícios convencionais incluirão exercícios de equilíbrio (10 s, 5 repetições), coordenação (5-10 s, 5 repetições), estabilização (5-10 s, 5 repetições) e exercícios de fortalecimento (8-10 s, 5 repetições), específicos para cada paciente. O treinamento aeróbico foi iniciado em 40% da frequência cardíaca máxima na esteira e aumentado gradualmente em intervalos de três semanas (40% nas semanas 1-3, 50% nas semanas 4-6, 60% nas semanas 7-9 e 70% nas semanas 10-12). ) será progredido. Os exercícios de relaxamento incluirão uma redução gradual da velocidade da esteira (3 min) e exercícios de amplitude de movimento do tornozelo. O treinamento sensorial plantar começa com uma duração de 5 minutos e progride da posição sentada para a posição em pé em intervalos de três semanas (1-3 semanas 5 minutos, 4-6 semanas 10 minutos, 7-9 semanas 15 minutos, 10-12 semanas semanas 20 minutos). vai ser.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição de equilíbrio (teste de pé unipodal (segundos))
Prazo: Mudança de antes do tratamento em 12 semanas de intervenção/tratamento
O participante será solicitado a ficar em pé em uma perna enquanto o joelho da outra está em flexão de 90°. O cronômetro registrará o tempo em segundos. O teste será encerrado se a parte superior do pé do sujeito tocar o solo. Medições separadas são feitas para ambas as extremidades.
Mudança de antes do tratamento em 12 semanas de intervenção/tratamento
Medição do equilíbrio (medição dos parâmetros espaço-temporais do equilíbrio (com baropodometria) -Amplitude de oscilação bípede de 30 segundos (mm)
Prazo: Mudança de antes do tratamento em 12 semanas de intervenção/tratamento
Esta medição será realizada com uma baropodometria. O paciente é solicitado a ficar na superfície da plataforma de baropodometria com os dois pés. As oscilações posturais serão registradas e demonstra a soma dos desvios do centro de massa.
Mudança de antes do tratamento em 12 semanas de intervenção/tratamento
Medição do equilíbrio (medição dos parâmetros espaço-temporais do equilíbrio (com baropodometria) - Amplitude oscilante máxima (mm)
Prazo: Mudança de antes do tratamento em 12 semanas de intervenção/tratamento
Esta medição será realizada com uma baropodometria. O paciente é solicitado a ficar na superfície da plataforma de baropodometria com os dois pés. As oscilações posturais serão medidas e o desvio máximo do centro de massa será registrado.
Mudança de antes do tratamento em 12 semanas de intervenção/tratamento
Medição do equilíbrio (medição dos parâmetros espaço-temporais do equilíbrio (com baropodometria) - Taxa média de oscilação (mm/s)
Prazo: Mudança de antes do tratamento em 12 semanas de intervenção/tratamento
Esta medição será realizada com uma baropodometria. O paciente é solicitado a ficar na superfície da plataforma de baropodometria com os dois pés. As oscilações posturais serão medidas e a taxa média de desvio do centro de massa será registrada.
Mudança de antes do tratamento em 12 semanas de intervenção/tratamento
medição da marcha (teste de caminhada de 25 pés cronometrado)
Prazo: Mudança de antes do tratamento em 12 semanas de intervenção/tratamento
O T25-FW (teste de caminhada cronometrada de 25 pés) é um teste quantitativo de mobilidade e desempenho da função da perna baseado em uma caminhada cronometrada de 25 pés. É o primeiro componente do MSFC (Multiple Sclerosis Functional Composite) a ser administrado em cada consulta. O paciente é direcionado para uma extremidade de um percurso claramente marcado de 25 pés e é instruído a caminhar 25 pés o mais rápido possível, mas com segurança. O tempo é calculado a partir do início da instrução para iniciar e termina quando o paciente atinge a marca de 25 pés. A tarefa é imediatamente administrada novamente, fazendo com que o paciente volte a mesma distância. Os pacientes podem usar dispositivos auxiliares ao realizar esta tarefa.
Mudança de antes do tratamento em 12 semanas de intervenção/tratamento
medição da marcha (parâmetros espaço-temporais da marcha (com baropodometria) -comprimento da passada (mm))
Prazo: Mudança de antes do tratamento em 12 semanas de intervenção/tratamento
Esta medição será realizada com uma baropodometria. O paciente é solicitado a caminhar sobre a superfície da plataforma de baropodometria. O comprimento da passada será medido e registrado.
Mudança de antes do tratamento em 12 semanas de intervenção/tratamento
medição da marcha parâmetros espaço-temporais da marcha (com baropodometria) -Pressão máxima bilateral (gr/cm2)
Prazo: Mudança de antes do tratamento em 12 semanas de intervenção/tratamento
Esta medição será realizada com uma baropodometria. O paciente é solicitado a caminhar sobre a superfície da plataforma de baropodometria. A pressão máxima de ambos os pés será medida e registrada separadamente.
Mudança de antes do tratamento em 12 semanas de intervenção/tratamento
medição da marcha parâmetros espaço-temporais da marcha (com baropodometria) -Pressão média bilateral (gr/cm2)
Prazo: Mudança de antes do tratamento em 12 semanas de intervenção/tratamento
Esta medição será realizada com uma baropodometria. O paciente é solicitado a caminhar sobre a superfície da plataforma de baropodometria. A pressão média de ambos os pés será medida e registrada separadamente.
Mudança de antes do tratamento em 12 semanas de intervenção/tratamento
medição da marcha (parâmetros espaço-temporais da marcha (com baropodometria) - Distribuição de carga direita-esquerda (%) (de cinco pontos diferentes: 1ª cabeça do metatarso, 2ª-3ª cabeça do metatarso, 4ª-5ª cabeça do metatarso, calcanhar medial, calcanhar lateral)
Prazo: Mudança de antes do tratamento em 12 semanas de intervenção/tratamento
Esta medição será realizada com uma baropodometria. O paciente é solicitado a caminhar sobre a superfície da plataforma de baropodometria. A distribuição da carga do pé direito-esquerdo de cinco pontos diferentes (1ª cabeça do metatarso, 2ª-3ª cabeça do metatarso, 4ª-5ª cabeça do metatarso, medial do calcanhar, lateral do calcanhar) será medida e registrada separadamente.
Mudança de antes do tratamento em 12 semanas de intervenção/tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
medição da capacidade funcional
Prazo: Mudança de antes do tratamento em 12 semanas de intervenção/tratamento
Teste de caminhada de 6 minutos
Mudança de antes do tratamento em 12 semanas de intervenção/tratamento
medição de propriocepção (-Sensação da posição do tornozelo)
Prazo: Mudança de antes do tratamento em 12 semanas de intervenção/tratamento
O teste de limiar de detecção de movimento passivo será realizado com um goniômetro digital.
Mudança de antes do tratamento em 12 semanas de intervenção/tratamento
medição de propriocepção (-Sensação de cinestesia do tornozelo)
Prazo: Mudança de antes do tratamento em 12 semanas de intervenção/tratamento
O teste de reprodução da posição articular será realizado com goniômetro digital.
Mudança de antes do tratamento em 12 semanas de intervenção/tratamento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
medição da sensibilidade plantar
Prazo: Mudança de antes do tratamento em 12 semanas de intervenção/tratamento
da cabeça do 1º metatarso, 2º-3º. cabeça do metatarso, 4-5. cabeça do metatarso, calcâneo medial, pontos laterais do calcâneo (com monofilamentos de Semmes-Weinstein)
Mudança de antes do tratamento em 12 semanas de intervenção/tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Istanbul Arel University

Colaboradores

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Investigadores

  • Investigador principal: Nazlı Güngör, PT, MSc, Istanbul Arel University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

10 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PlaSTAcET

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em treino de sensibilidade plantar

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Angola

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever