Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Plantar sensitivitetstrening og aerob trening hos pasienter med multippel sklerose (PlaSTAcET-studie)

26. september 2023 oppdatert av: NAZLI GÜNGÖR, Istanbul Arel University

Undersøkelse av implikasjonene av plantar sensitivitetstrening og aerob treningstrening på balanse, funksjonsevne, gang og propriosepsjon hos pasienter med multippel sklerose

Målet med denne oppgavestudien er å undersøke om plantar sensorisk trening gitt i tillegg til aerob trening har et tilleggsbidrag til balanse, funksjonskapasitet, gange og propriosepsjon hos pasienter med multippel sklerose. I denne retningen er hypotesene til studien angitt nedenfor.

H0-hypotese: Plantar sensorisk trening gitt i tillegg til aerob trening hos pasienter med multippel sklerose har ikke noe tilleggsbidrag til balanse, funksjonskapasitet, gange og propriosepsjon.

H1 hypotese: Plantar sensorisk trening gitt i tillegg til aerob treningstrening hos pasienter med multippel sklerose har et tilleggsbidrag til balanse, funksjonskapasitet, gange og propriosepsjon.

Konvensjonelle øvelser (med tillegg av oppvarmings- og nedkjølingsperioder) vil bli brukt på alle multippel sklerosepasienter som deltar i studien; I tillegg vil det bli gitt aerob trening. I tillegg til disse øvelsene vil det bli gitt plantar sansetrening til sansetreningsgruppen. Øvelser og plantar sensorisk trening vil bli gitt til deltakerne med intervaller på tre uker, med progressive økter, 2 dager i uken i 12 uker. Pasientene vil bli evaluert to ganger, før behandling og ved behandlingsslutt 12 uker senere. Innenfor rammen av evalueringen vil balanse, funksjonskapasitet, gangart, propriosepsjon og plantar sensoriske parametere bli målt hos pasienter. Som et resultat av studien vil det undersøkes om plantar sensorisk trening gitt i tillegg til aerob treningstrening hos multippel sklerosepasienter har et tilleggsbidrag til balanse, funksjonskapasitet, gange og propriosepsjon. Det er ingen studie i litteraturen som undersøker effekten av plantar sensorisk trening og aerob treningstrening på balanse, funksjonskapasitet, gange og propriosepsjon hos pasienter med multippel sklerose. I denne forbindelse er det forventet at studien vil bidra til litteraturen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne oppgavestudien er å undersøke om plantar sensorisk trening gitt i tillegg til aerob trening har et tilleggsbidrag til balanse, funksjonskapasitet, gange og propriosepsjon hos pasienter med multippel sklerose.

Multippel sklerose er en kronisk progressiv nevrodegenerativ sykdom som forårsaker skade på nevrale strukturer som myelinskjede, oligodendrocytter og aksoner i sentralnervesystemet. I tillegg til motoriske, kognitive, cerebellare, visuelle og hjernestammefunksjoner, påvirkes også sensoriske funksjoner hos pasienter med multippel sklerose. Tap av dype og overfladiske sanser, dysestesi og parestesier kan gis som eksempler på disse sensoriske dysfunksjonene. Det er kjent at plantar kutan sensorisk informasjon gir viktige ledetråder for å opprettholde balansen, og forstyrrelser i sensorisk informasjon av en eller annen grunn forårsaker posturale oscillasjoner. Derfor antas det at sensorisk dysfunksjon hos pasienter med multippel sklerose kan være relatert til mangler i å opprettholde statisk og dynamisk balanse. Det er begrensede studier på de positive effektene av plantar sensoriske manipulasjoner på balanse i ulike pasientpopulasjoner.

Nedgangen i aerob kapasitet hos pasienter med multippel sklerose kan påvirke parametere som balanse, gange og sensoriske funksjoner. På grunn av disse effektene kan aktivitetsbegrensninger, redusert gangavstand, fall og skader relatert til fall oppstå hos pasienter. Det er vist at aerob trening øker funksjonskapasiteten hos pasienter med multippel sklerose og dype sanser som propriosepsjon og vibrasjon hos ulike pasientgrupper. I denne retningen er målet med oppgavestudien å undersøke om plantar sensorisk trening gitt i tillegg til aerob trening har et tilleggsbidrag til balanse, funksjonskapasitet, gange og propriosepsjon hos pasienter med multippel sklerose.

Det er ingen studie i litteraturen som undersøker effekten av plantar sensorisk trening og aerob treningstrening på balanse, funksjonskapasitet, gange og propriosepsjon hos pasienter med multippel sklerose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyrkia
    • Zeytinburnu
      • Istanbul, Zeytinburnu, Tyrkia, 34010
        • Rekruttering
        • Istanbul Arel University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • være mellom 18-65 år
  • Å bli diagnostisert med multippel sklerose i henhold til McDonalds kriterier
  • EDSS-score mellom 3 og 5,5
  • Trinn 3/4/5 i henhold til funksjonell ambulasjonsklassifisering
  • Å kunne ambulerende 100 meter selvstendig eller med apparatassistanse
  • Ikke hatt anfall de siste 3 månedene
  • Ingen endring i rutinebehandling for MS de siste 3 månedene

  • Tilstedeværelse av tap av plantar følsomhet (målt med Semmes-Weinstein monofilamenter)

    • som har en sensorisk terskelverdi høyere enn 2,83-3,61 for 1. metatarsalhode;
    • 2,83-3,61 for 2-3 metatarsalhoder;
    • 2,83-3,61 for 4-5 metatarsalhoder;
    • 3,61-4,08 for lateral og medial hæl)(15)
  • Redusert funksjonskapasitet (6-minutters gangtestavstand F<593±57meter, M<638±44meter) (16)

Ekskluderingskriterier:

  • Å bli diagnostisert med lunge-, ortopedisk eller hjerte- og karsykdom
  • har diabetisk nevropati
  • Har andre nevrologiske sykdommer enn multippel sklerose
  • Å ha diagnosen rotkompresjon, radikulopati, lumbal skiveprolaps eller klaget over korsryggsmerter de siste 3 månedene(17)
  • Bruke en ankel-fot-ortose (AFO)
  • Har kognitiv dysfunksjon (MoCA-score <21)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: treningsgruppe for plantar sensitivitet
Konvensjonelle øvelser (med tillegg av oppvarmings- og nedkjølingsperioder) vil bli brukt på alle multippel sklerosepasienter som deltar i studien; I tillegg vil det bli gitt aerob trening. I tillegg til disse øvelsene vil det bli gitt plantar sansetrening til sansetreningsgruppen. Øvelser og plantar sensorisk trening vil bli gitt til deltakerne med intervaller på tre uker, med progressive økter, 2 dager i uken i 12 uker. Pasientene vil bli evaluert to ganger, før behandling og ved behandlingsslutt 12 uker senere. Innenfor rammen av evalueringen vil balanse, funksjonskapasitet, gangart, propriosepsjon og plantar sensoriske parametere bli målt hos pasienter.
Annen: plantar sensitivitetstrening

Plantar sensorisk treningsprotokoll:

Påfør en fuktighetskrem ved å vaske føttene med varmt vann og tørke dem (før du kommer til økten)

Dynamisk gastro-soleus-strekking (20 sek, 5 reps, 2 min)

Plantar fascia stretch (20 sek, 5 reps, 2 min)

Ta opp ark med føttene (10 reps, 2 min)

Skyve den lille rullen under foten frem og tilbake (10 reps, 2 min)

Hold den spiny propriosepsjonskulen på fotens overflate av foten mens du sitter, beveg den i anterior-posterior og sirkulær retning (2x2,5 min=5 min)

Holde teppestykkene med forskjellig mykhet og tekstur på fotens overflate av foten og bevege dem i anterior-posterior og sirkulær retning (2x2,5 min=5 min) Bløtvevsmobiliseringer påført fotsålene av fysioterapeuten (2 minutter)

Annen: aerob trening
Oppvarmingsøvelser; vil bestå av tøyningsøvelser (20-30 s, 5 repetisjoner), pusteøvelser (6-10 s, 5 repetisjoner) og range of motion-øvelser (8-10 s, 5 repetisjoner) for hele kroppen. Konvensjonelle øvelser vil inkludere balanse (10 s, 5 reps), koordinasjon (5-10 s, 5 reps), stabilisering (5-10 s, 5 reps) og styrkeøvelser (8-10 s, 5 reps), spesifikke for hver pasient. Aerob trening ble startet med 40 % av makspuls på tredemøllen og økte gradvis med tre ukers mellomrom (40 % i uke 1-3, 50 % i uke 4-6, 60 % i uke 7-9, og 70 % i uke 10-12). ) vil bli videreført. Nedkjølingsøvelser vil inkludere en gradvis senking av tredemøllehastigheten (3 min) og ankelbevegelsesøvelser. Plantar sensorisk trening begynner med en varighet på 5 minutter og går fra sittende til stående stilling med tre ukers mellomrom (1-3 uker 5 minutter, 4-6 uker 10 minutter, 7-9 uker 15 minutter, 10-12 uker 20 minutter). vil være.
Aktiv komparator: aerobic treningsgruppe
Konvensjonelle øvelser (med tillegg av oppvarmings- og nedkjølingsperioder) vil bli brukt på alle multippel sklerosepasienter som deltar i studien; I tillegg vil det bli gitt aerob trening. I tillegg til disse øvelsene vil det bli gitt plantar sansetrening til sansetreningsgruppen. Øvelser og plantar sensorisk trening vil bli gitt til deltakerne med intervaller på tre uker, med progressive økter, 2 dager i uken i 12 uker. Pasientene vil bli evaluert to ganger, før behandling og ved behandlingsslutt 12 uker senere. Innenfor rammen av evalueringen vil balanse, funksjonskapasitet, gangart, propriosepsjon og plantar sensoriske parametere bli målt hos pasienter.
Annen: aerob trening
Oppvarmingsøvelser; vil bestå av tøyningsøvelser (20-30 s, 5 repetisjoner), pusteøvelser (6-10 s, 5 repetisjoner) og range of motion-øvelser (8-10 s, 5 repetisjoner) for hele kroppen. Konvensjonelle øvelser vil inkludere balanse (10 s, 5 reps), koordinasjon (5-10 s, 5 reps), stabilisering (5-10 s, 5 reps) og styrkeøvelser (8-10 s, 5 reps), spesifikke for hver pasient. Aerob trening ble startet med 40 % av makspuls på tredemøllen og økte gradvis med tre ukers mellomrom (40 % i uke 1-3, 50 % i uke 4-6, 60 % i uke 7-9, og 70 % i uke 10-12). ) vil bli videreført. Nedkjølingsøvelser vil inkludere en gradvis senking av tredemøllehastigheten (3 min) og ankelbevegelsesøvelser. Plantar sensorisk trening begynner med en varighet på 5 minutter og går fra sittende til stående stilling med tre ukers mellomrom (1-3 uker 5 minutter, 4-6 uker 10 minutter, 7-9 uker 15 minutter, 10-12 uker 20 minutter). vil være.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Balansemåling (ett-bens stående test (sekunder))
Tidsramme: Endring fra før behandling ved 12 ukers intervensjon/behandling
Deltakeren vil bli bedt om å stå på ett ben mens det andres kne er i 90° fleksjon. Stoppeklokken vil bli registrert tid i sekunder. Testen vil bli avsluttet hvis forsøkspersonens øvre fot berører bakken. Det gjøres separate målinger for begge ekstremiteter.
Endring fra før behandling ved 12 ukers intervensjon/behandling
Balansemåling (måling av spatiotemporale balanseparametre (med baropodometri) -Tobent 30 sekunders oscillasjonsamplitude (mm)
Tidsramme: Endring fra før behandling ved 12 ukers intervensjon/behandling
Denne målingen vil bli utført med baropodometri. Pasienten blir bedt om å stå på baropodometriplattformens overflate med begge føttene. Posturale svingninger vil bli registrert og viser summen av avvik fra massesenteret.
Endring fra før behandling ved 12 ukers intervensjon/behandling
Balansemåling (måling av spatiotemporale balanseparametre (med baropodometri) - Maksimal oscillerende amplitude (mm)
Tidsramme: Endring fra før behandling ved 12 ukers intervensjon/behandling
Denne målingen vil bli utført med baropodometri. Pasienten blir bedt om å stå på baropodometriplattformens overflate med begge føttene. Posturale svingninger vil bli målt og maksimalt avvik fra massesenteret vil bli registrert.
Endring fra før behandling ved 12 ukers intervensjon/behandling
Balansemåling (måling av spatiotemporale balanseparametere (med baropodometri) - Gjennomsnittlig oscillasjonshastighet (mm/s)
Tidsramme: Endring fra før behandling ved 12 ukers intervensjon/behandling
Denne målingen vil bli utført med baropodometri. Pasienten blir bedt om å stå på baropodometriplattformens overflate med begge føttene. Posturale svingninger vil bli målt og gjennomsnittlig avviksrate fra massesenteret vil bli registrert.
Endring fra før behandling ved 12 ukers intervensjon/behandling
gangmåling (tidsbestemt 25-fots gangtest)
Tidsramme: Endring fra før behandling ved 12 ukers intervensjon/behandling
T25-FW (tidsbestemt 25-fots gangtest) er en kvantitativ mobilitets- og benfunksjonstest basert på en tidsbestemt 25-fots gange. Det er den første komponenten av MSFC (Multiple Sclerosis Functional Composite) som skal administreres ved hvert besøk. Pasienten ledes til den ene enden av en tydelig merket 25-fots bane og instrueres om å gå 25 fot så raskt som mulig, men trygt. Tiden regnes fra start av instruksjonen til start og slutt når pasienten har nådd 25-fotsmerket. Oppgaven administreres umiddelbart igjen ved at pasienten går tilbake samme avstand. Pasienter kan bruke hjelpemidler når de utfører denne oppgaven.
Endring fra før behandling ved 12 ukers intervensjon/behandling
gangmåling (spatiotemporale parametere for gange (med baropodometri) - skrittlengde (mm))
Tidsramme: Endring fra før behandling ved 12 ukers intervensjon/behandling
Denne målingen vil bli utført med baropodometri. Pasienten blir bedt om å gå på baropodometriplattformens overflate. Skrittlengde vil bli målt og registrert.
Endring fra før behandling ved 12 ukers intervensjon/behandling
gangmåling spatiotemporale parametere for gangart (med baropodometri) -Bilateralt maksimalt trykk (gr/cm2)
Tidsramme: Endring fra før behandling ved 12 ukers intervensjon/behandling
Denne målingen vil bli utført med baropodometri. Pasienten blir bedt om å gå på baropodometriplattformens overflate. Maksimalt trykk på begge føtter vil bli målt og registrert separat.
Endring fra før behandling ved 12 ukers intervensjon/behandling
gangmåling spatiotemporale parametere for gangart (med baropodometri) -Bilateralt middeltrykk (gr/cm2)
Tidsramme: Endring fra før behandling ved 12 ukers intervensjon/behandling
Denne målingen vil bli utført med baropodometri. Pasienten blir bedt om å gå på baropodometriplattformens overflate. Gjennomsnittlig trykk på begge føtter vil bli målt og registrert separat.
Endring fra før behandling ved 12 ukers intervensjon/behandling
gangmåling (spatiotemporale parametere for gangart (med baropodometri) - Høyre-venstre belastningsfordeling (%) (fra fem forskjellige punkter: 1. metatarsalhode, 2.-3. metatarsalhode, 4.-5. metatarsalhode, hæl medial, hæl lateral)
Tidsramme: Endring fra før behandling ved 12 ukers intervensjon/behandling
Denne målingen vil bli utført med baropodometri. Pasienten blir bedt om å gå på baropodometriplattformens overflate. Høyre-venstre fotbelastningsfordeling fra fem forskjellige punkter (1. metatarsalhode, 2.-3. metatarsalhode, 4.-5. metatarsalhode, hæl medial, hæl lateral) vil bli målt og registrert separat.
Endring fra før behandling ved 12 ukers intervensjon/behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
funksjonell kapasitetsmåling
Tidsramme: Endring fra før behandling ved 12 ukers intervensjon/behandling
6-minutters gåtest
Endring fra før behandling ved 12 ukers intervensjon/behandling
propriosepsjonsmåling (-ankelposisjonsfølelse)
Tidsramme: Endring fra før behandling ved 12 ukers intervensjon/behandling
Passiv bevegelsesdeteksjons terskeltest vil bli utført med et digitalt goniometer.
Endring fra før behandling ved 12 ukers intervensjon/behandling
propriosepsjonsmåling (-Følelse av ankelkinestesi)
Tidsramme: Endring fra før behandling ved 12 ukers intervensjon/behandling
Gjengivelsestest for leddposisjon vil bli utført med et digitalt goniometer.
Endring fra før behandling ved 12 ukers intervensjon/behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
måling av plantarfølsomhet
Tidsramme: Endring fra før behandling ved 12 ukers intervensjon/behandling
fra 1. metatarsalhode, 2.-3. metatarsal hode, 4-5. metatarsalhode, medial calcaneus, laterale calcaneus-punkter (med Semmes-Weinstein monofilamenter)
Endring fra før behandling ved 12 ukers intervensjon/behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istanbul Arel University

Samarbeidspartnere

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nazlı Güngör, PT, MSc, Istanbul Arel University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PlaSTAcET

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere