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Allenamento della sensibilità plantare e allenamento aerobico in pazienti con sclerosi multipla (studio PlaSTAcET)

26 settembre 2023 aggiornato da: NAZLI GÜNGÖR, Istanbul Arel University

Esame delle implicazioni dell'allenamento della sensibilità plantare e dell'esercizio aerobico su equilibrio, capacità funzionale, andatura e propriocezione nei pazienti con sclerosi multipla

Lo scopo di questo studio di tesi è esaminare se l'allenamento sensoriale plantare fornito in aggiunta all'allenamento aerobico abbia un contributo aggiuntivo all'equilibrio, alla capacità funzionale, alla deambulazione e alla propriocezione nei pazienti con sclerosi multipla. In questa direzione si riportano di seguito le ipotesi dello studio.

Ipotesi H0: l'allenamento sensoriale plantare somministrato in aggiunta all'allenamento aerobico nei pazienti con sclerosi multipla non ha alcun contributo aggiuntivo all'equilibrio, alla capacità funzionale, alla deambulazione e alla propriocezione.

Ipotesi H1: l'allenamento sensoriale plantare somministrato in aggiunta all'allenamento aerobico nei pazienti con sclerosi multipla ha un contributo aggiuntivo all'equilibrio, alla capacità funzionale, alla deambulazione e alla propriocezione.

Esercizi convenzionali (con l'aggiunta di periodi di riscaldamento e defaticamento) verranno applicati a tutti i pazienti con sclerosi multipla che partecipano allo studio; Inoltre, verrà fornito un allenamento aerobico. Oltre a questi esercizi, al gruppo di training sensoriale verrà somministrato un training sensoriale plantare. Esercizi e allenamento sensoriale plantare verranno somministrati ai partecipanti ad intervalli di tre settimane, con sessioni progressivamente progressive, 2 giorni a settimana per 12 settimane. I pazienti saranno valutati due volte, prima del trattamento e alla fine del trattamento 12 settimane dopo. Nell'ambito della valutazione, nei pazienti verranno misurati l'equilibrio, la capacità funzionale, l'andatura, la propriocezione ei parametri sensoriali plantari. Come risultato dello studio, verrà esaminato se l'allenamento sensoriale plantare somministrato in aggiunta all'allenamento aerobico nei pazienti con sclerosi multipla ha un contributo aggiuntivo all'equilibrio, alla capacità funzionale, alla deambulazione e alla propriocezione. Non esiste in letteratura uno studio che esamini gli effetti dell'allenamento sensoriale plantare e dell'allenamento aerobico su equilibrio, capacità funzionale, deambulazione e propriocezione nei pazienti con sclerosi multipla. A questo proposito, si prevede che lo studio contribuirà alla letteratura.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio di tesi è esaminare se l'allenamento sensoriale plantare fornito in aggiunta all'allenamento aerobico abbia un contributo aggiuntivo all'equilibrio, alla capacità funzionale, alla deambulazione e alla propriocezione nei pazienti con sclerosi multipla.

La sclerosi multipla è una malattia neurodegenerativa progressiva cronica che provoca danni alle strutture neurali come la guaina mielinica, gli oligodendrociti e gli assoni nel sistema nervoso centrale. Oltre alle funzioni motorie, cognitive, cerebellari, visive e del tronco encefalico, anche le funzioni sensoriali sono interessate nei pazienti con sclerosi multipla. La perdita dei sensi profondi e superficiali, la disestesia e le parestesie possono essere citate come esempi di queste disfunzioni sensoriali. È noto che le informazioni sensoriali cutanee plantari forniscono importanti indizi per il mantenimento dell'equilibrio e che i disturbi delle informazioni sensoriali per qualsiasi motivo causano oscillazioni posturali. Pertanto, si ritiene che la disfunzione sensoriale nei pazienti con sclerosi multipla possa essere correlata a deficit nel mantenimento dell'equilibrio statico e dinamico. Esistono studi limitati sugli effetti positivi delle manipolazioni sensoriali plantari sull'equilibrio in diverse popolazioni di pazienti.

La diminuzione della capacità aerobica nei pazienti con sclerosi multipla può influenzare parametri come l'equilibrio, la deambulazione e le funzioni sensoriali. A causa di questi effetti, nei pazienti possono verificarsi limitazioni dell'attività, riduzione della distanza percorsa a piedi, cadute e lesioni correlate alla caduta. È stato dimostrato che l'allenamento aerobico aumenta la capacità funzionale nei pazienti con sclerosi multipla e i sensi profondi come la propriocezione e la vibrazione in diversi gruppi di pazienti. In questa direzione, l'obiettivo dello studio di tesi è esaminare se l'allenamento sensoriale plantare somministrato in aggiunta all'allenamento aerobico abbia un contributo aggiuntivo all'equilibrio, alla capacità funzionale, alla deambulazione e alla propriocezione nei pazienti con sclerosi multipla.

Non esiste in letteratura uno studio che esamini gli effetti dell'allenamento sensoriale plantare e dell'allenamento aerobico su equilibrio, capacità funzionale, deambulazione e propriocezione nei pazienti con sclerosi multipla.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Zeytinburnu
      • Istanbul, Zeytinburnu, Tacchino, 34010
        • Reclutamento
        • Istanbul Arel University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • avere un'età compresa tra 18 e 65 anni
  • Ricevere una diagnosi di sclerosi multipla secondo i criteri di McDonald's
  • Punteggio EDSS compreso tra 3 e 5,5
  • Stadio 3/4/5 secondo la classificazione della deambulazione funzionale
  • Essere in grado di deambulare per 100 metri in autonomia o con l'assistenza del dispositivo
  • Non aver avuto un attacco negli ultimi 3 mesi
  • Nessun cambiamento nel trattamento di routine per la SM negli ultimi 3 mesi
  • Presenza di perdita di sensibilità plantare (misurata con monofilamenti Semmes-Weinstein)

    • avere un valore di soglia sensoriale plantare superiore a 2,83-3,61 per la prima testa metatarsale;
    • 2.83-3.61 per 2-3 teste metatarsali;
    • 2.83-3.61 per 4-5 teste metatarsali;
    • 3.61-4.08 per il tallone laterale e mediale)(15)
  • Diminuzione della capacità funzionale (distanza del test del cammino di 6 minuti F<593±57 metri, M<638±44 metri) (16)

Criteri di esclusione:

  • Essere diagnosticati con malattie polmonari, ortopediche o cardiovascolari
  • avere una neuropatia diabetica
  • Avere una malattia neurologica diversa dalla sclerosi multipla
  • Avere una diagnosi di compressione radicolare, radicolopatia, ernia del disco lombare o lamentarsi di lombalgia negli ultimi 3 mesi(17)
  • Utilizzo di un'ortesi caviglia-piede (AFO)
  • Avere disfunzione cognitiva (punteggio MoCA <21)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di allenamento della sensibilità plantare
Esercizi convenzionali (con l'aggiunta di periodi di riscaldamento e defaticamento) verranno applicati a tutti i pazienti con sclerosi multipla che partecipano allo studio; Inoltre, verrà fornito un allenamento aerobico. Oltre a questi esercizi, al gruppo di training sensoriale verrà somministrato un training sensoriale plantare. Esercizi e allenamento sensoriale plantare verranno somministrati ai partecipanti ad intervalli di tre settimane, con sessioni progressivamente progressive, 2 giorni a settimana per 12 settimane. I pazienti saranno valutati due volte, prima del trattamento e alla fine del trattamento 12 settimane dopo. Nell'ambito della valutazione, nei pazienti verranno misurati l'equilibrio, la capacità funzionale, l'andatura, la propriocezione ei parametri sensoriali plantari.

Protocollo di allenamento sensoriale plantare:

Applicare una crema idratante lavando i piedi con acqua tiepida e asciugandoli (prima di venire alla seduta)

Stretching dinamico gastro-soleo (20 sec, 5 ripetizioni, 2 min)

Allungamento della fascia plantare (20 sec, 5 ripetizioni, 2 min)

Raccogliere fogli con i piedi (10 ripetizioni, 2 min)

Spingere il piccolo rullo sotto il piede avanti e indietro (10 ripetizioni, 2 min)

Tenendo la palla propriocettiva spinosa sulla superficie plantare del piede mentre si è seduti, muovendola in direzione antero-posteriore e circolare (2x2,5 min=5 min)

Mantenere i pezzi di tappeto di diversa morbidezza e consistenza sulla superficie plantare del piede e muoverli in direzione antero-posteriore e circolare (2x2,5 min=5 min) Mobilizzazioni dei tessuti molli applicate alla pianta del piede dal fisioterapista (2 minuti)

Esercizi di riscaldamento; consisterà in esercizi di stretching (20-30 s, 5 ripetizioni), esercizi di respirazione (6-10 s, 5 ripetizioni) ed esercizi di mobilità (8-10 s, 5 ripetizioni) per tutto il corpo. Gli esercizi convenzionali includeranno esercizi di equilibrio (10 s, 5 ripetizioni), coordinazione (5-10 s, 5 ripetizioni), stabilizzazione (5-10 s, 5 ripetizioni) ed esercizi di rafforzamento (8-10 s, 5 ripetizioni), specifici per ogni paziente. L'allenamento aerobico è stato avviato al 40% della frequenza cardiaca massima sul tapis roulant e gradualmente aumentato a intervalli di tre settimane (40% nelle settimane 1-3, 50% nelle settimane 4-6, 60% nelle settimane 7-9 e 70% nelle settimane 10-12). ) sarà progredito. Gli esercizi di defaticamento includeranno un graduale abbassamento della velocità del tapis roulant (3 min) e esercizi di mobilità della caviglia. L'allenamento sensoriale plantare inizia con una durata di 5 minuti e progredisce dalla posizione seduta a quella eretta a intervalli di tre settimane (1-3 settimane 5 minuti, 4-6 settimane 10 minuti, 7-9 settimane 15 minuti, 10-12 settimane 20 minuti). sarà.
Comparatore attivo: gruppo di allenamento aerobico
Esercizi convenzionali (con l'aggiunta di periodi di riscaldamento e defaticamento) verranno applicati a tutti i pazienti con sclerosi multipla che partecipano allo studio; Inoltre, verrà fornito un allenamento aerobico. Oltre a questi esercizi, al gruppo di training sensoriale verrà somministrato un training sensoriale plantare. Esercizi e allenamento sensoriale plantare verranno somministrati ai partecipanti ad intervalli di tre settimane, con sessioni progressivamente progressive, 2 giorni a settimana per 12 settimane. I pazienti saranno valutati due volte, prima del trattamento e alla fine del trattamento 12 settimane dopo. Nell'ambito della valutazione, nei pazienti verranno misurati l'equilibrio, la capacità funzionale, l'andatura, la propriocezione ei parametri sensoriali plantari.
Esercizi di riscaldamento; consisterà in esercizi di stretching (20-30 s, 5 ripetizioni), esercizi di respirazione (6-10 s, 5 ripetizioni) ed esercizi di mobilità (8-10 s, 5 ripetizioni) per tutto il corpo. Gli esercizi convenzionali includeranno esercizi di equilibrio (10 s, 5 ripetizioni), coordinazione (5-10 s, 5 ripetizioni), stabilizzazione (5-10 s, 5 ripetizioni) ed esercizi di rafforzamento (8-10 s, 5 ripetizioni), specifici per ogni paziente. L'allenamento aerobico è stato avviato al 40% della frequenza cardiaca massima sul tapis roulant e gradualmente aumentato a intervalli di tre settimane (40% nelle settimane 1-3, 50% nelle settimane 4-6, 60% nelle settimane 7-9 e 70% nelle settimane 10-12). ) sarà progredito. Gli esercizi di defaticamento includeranno un graduale abbassamento della velocità del tapis roulant (3 min) e esercizi di mobilità della caviglia. L'allenamento sensoriale plantare inizia con una durata di 5 minuti e progredisce dalla posizione seduta a quella eretta a intervalli di tre settimane (1-3 settimane 5 minuti, 4-6 settimane 10 minuti, 7-9 settimane 15 minuti, 10-12 settimane 20 minuti). sarà.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione dell'equilibrio (test in piedi su una gamba sola (secondi))
Lasso di tempo: Variazione rispetto a prima del trattamento a 12 settimane di intervento/trattamento
Al partecipante verrà chiesto di stare su una gamba mentre il ginocchio dell'altro è in flessione di 90°. Il cronometro verrà registrato il tempo in secondi. Il test terminerà se la parte superiore del piede del soggetto tocca il suolo. Vengono effettuate misurazioni separate per entrambe le estremità.
Variazione rispetto a prima del trattamento a 12 settimane di intervento/trattamento
Misura dell'equilibrio (misurazione dei parametri spaziotemporali dell'equilibrio (con baropodometria) - Ampiezza di oscillazione bipede 30 secondi (mm)
Lasso di tempo: Variazione rispetto a prima del trattamento a 12 settimane di intervento/trattamento
Questa misurazione verrà eseguita con una baropodometria. Al paziente viene chiesto di stare in piedi sulla superficie della pedana baropodometrica con entrambi i piedi. Verranno registrate le oscillazioni posturali e si dimostrerà la somma delle deviazioni dal centro di massa.
Variazione rispetto a prima del trattamento a 12 settimane di intervento/trattamento
Misura dell'equilibrio (misurazione dei parametri spaziotemporali dell'equilibrio (con baropodometria)-Ampiezza oscillante massima (mm)
Lasso di tempo: Variazione rispetto a prima del trattamento a 12 settimane di intervento/trattamento
Questa misurazione verrà eseguita con una baropodometria. Al paziente viene chiesto di stare in piedi sulla superficie della pedana baropodometrica con entrambi i piedi. Verranno misurate le oscillazioni posturali e verrà registrata la massima deviazione dal centro di massa.
Variazione rispetto a prima del trattamento a 12 settimane di intervento/trattamento
Misura dell'equilibrio (misurazione dei parametri spaziotemporali dell'equilibrio (con baropodometria)-Velocità media di oscillazione (mm/s)
Lasso di tempo: Variazione rispetto a prima del trattamento a 12 settimane di intervento/trattamento
Questa misurazione verrà eseguita con una baropodometria. Al paziente viene chiesto di stare in piedi sulla superficie della pedana baropodometrica con entrambi i piedi. Verranno misurate le oscillazioni posturali e verrà registrato il tasso medio di deviazione dal centro di massa.
Variazione rispetto a prima del trattamento a 12 settimane di intervento/trattamento
misurazione dell'andatura (test del cammino a tempo di 25 piedi)
Lasso di tempo: Variazione rispetto a prima del trattamento a 12 settimane di intervento/trattamento
Il T25-FW (test di camminata a tempo di 25 piedi) è un test quantitativo delle prestazioni di mobilità e funzionalità delle gambe basato su una camminata di 25 piedi a tempo. È il primo componente del MSFC (Multiple Sclerosis Functional Composite) da somministrare ad ogni visita. Il paziente viene indirizzato a un'estremità di un percorso di 25 piedi chiaramente contrassegnato e viene istruito a camminare per 25 piedi il più rapidamente possibile, ma in sicurezza. Il tempo viene calcolato dall'inizio dell'istruzione per iniziare e termina quando il paziente ha raggiunto il limite di 25 piedi. Il compito viene immediatamente somministrato di nuovo facendo in modo che il paziente torni indietro per la stessa distanza. I pazienti possono utilizzare dispositivi di assistenza quando svolgono questa attività.
Variazione rispetto a prima del trattamento a 12 settimane di intervento/trattamento
misurazione dell'andatura (parametri spaziotemporali dell'andatura (con baropodometria) -lunghezza del passo (mm))
Lasso di tempo: Variazione rispetto a prima del trattamento a 12 settimane di intervento/trattamento
Questa misurazione verrà eseguita con una baropodometria. Al paziente viene chiesto di camminare sulla superficie della pedana baropodometrica. La lunghezza del passo sarà misurata e registrata.
Variazione rispetto a prima del trattamento a 12 settimane di intervento/trattamento
misurazione della deambulazione parametri spaziotemporali della deambulazione (con baropodometria) -Pressione massima bilaterale (gr/cm2)
Lasso di tempo: Variazione rispetto a prima del trattamento a 12 settimane di intervento/trattamento
Questa misurazione verrà eseguita con una baropodometria. Al paziente viene chiesto di camminare sulla superficie della pedana baropodometrica. La pressione massima di entrambi i piedi sarà misurata e registrata separatamente.
Variazione rispetto a prima del trattamento a 12 settimane di intervento/trattamento
misurazione andatura parametri spaziotemporali dell'andatura (con baropodometria) -Pressione media bilaterale (gr/cm2)
Lasso di tempo: Variazione rispetto a prima del trattamento a 12 settimane di intervento/trattamento
Questa misurazione verrà eseguita con una baropodometria. Al paziente viene chiesto di camminare sulla superficie della pedana baropodometrica. La pressione media di entrambi i piedi sarà misurata e registrata separatamente.
Variazione rispetto a prima del trattamento a 12 settimane di intervento/trattamento
misurazione dell'andatura (parametri spaziotemporali dell'andatura (con baropodometria) -Distribuzione del carico dx-sx (%) (da cinque diversi punti: 1° testa metatarsale, 2°-3° testa metatarsale, 4°-5° testa metatarsale, tallone mediale, tallone laterale)
Lasso di tempo: Variazione rispetto a prima del trattamento a 12 settimane di intervento/trattamento
Questa misurazione verrà eseguita con una baropodometria. Al paziente viene chiesto di camminare sulla superficie della pedana baropodometrica. La distribuzione del carico del piede destro-sinistro da cinque diversi punti (testa del 1° metatarso, testa del 2°-3° metatarso, testa del 4°-5° metatarso, tallone mediale, tallone laterale) sarà misurata e registrata separatamente.
Variazione rispetto a prima del trattamento a 12 settimane di intervento/trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
misura della capacità funzionale
Lasso di tempo: Variazione rispetto a prima del trattamento a 12 settimane di intervento/trattamento
Test del cammino di 6 minuti
Variazione rispetto a prima del trattamento a 12 settimane di intervento/trattamento
misurazione della propriocezione (-sensazione di posizione della caviglia)
Lasso di tempo: Variazione rispetto a prima del trattamento a 12 settimane di intervento/trattamento
Il test della soglia di rilevamento del movimento passivo verrà eseguito con un goniometro digitale.
Variazione rispetto a prima del trattamento a 12 settimane di intervento/trattamento
misurazione della propriocezione (-Sensazione di cinestesia della caviglia)
Lasso di tempo: Variazione rispetto a prima del trattamento a 12 settimane di intervento/trattamento
Il test di riproduzione della posizione articolare verrà eseguito con un goniometro digitale.
Variazione rispetto a prima del trattamento a 12 settimane di intervento/trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
misurazione della sensibilità plantare
Lasso di tempo: Variazione rispetto a prima del trattamento a 12 settimane di intervento/trattamento
dalla 1a testa metatarsale, 2a-3a. testa metatarsale, 4-5. testa metatarsale, calcagno mediale, punte laterali del calcagno (con monofilamenti di Semmes-Weinstein)
Variazione rispetto a prima del trattamento a 12 settimane di intervento/trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nazlı Güngör, PT, MSc, Istanbul Arel University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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