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Entrenamiento de sensibilidad plantar y entrenamiento de ejercicio aeróbico en pacientes con esclerosis múltiple (Estudio PlaSTAcET)

26 de septiembre de 2023 actualizado por: NAZLI GÜNGÖR, Istanbul Arel University

Examen de las implicaciones del entrenamiento de la sensibilidad plantar y el entrenamiento con ejercicios aeróbicos sobre el equilibrio, la capacidad funcional, la marcha y la propiocepción en pacientes con esclerosis múltiple

El objetivo de este estudio de tesis es examinar si el entrenamiento sensorial plantar administrado además del entrenamiento aeróbico tiene una contribución adicional al equilibrio, la capacidad funcional, la marcha y la propiocepción en pacientes con esclerosis múltiple. En este sentido, a continuación se exponen las hipótesis del estudio.

Hipótesis H0: el entrenamiento sensorial plantar administrado además del entrenamiento con ejercicios aeróbicos en pacientes con esclerosis múltiple no tiene una contribución adicional al equilibrio, la capacidad funcional, la marcha y la propiocepción.

Hipótesis H1: el entrenamiento sensorial plantar administrado además del entrenamiento con ejercicios aeróbicos en pacientes con esclerosis múltiple tiene una contribución adicional al equilibrio, la capacidad funcional, la marcha y la propiocepción.

Se aplicarán ejercicios convencionales (con la adición de períodos de calentamiento y enfriamiento) a todos los pacientes con esclerosis múltiple que participen en el estudio; Además, se dará entrenamiento de ejercicios aeróbicos. Además de estos ejercicios, se dará entrenamiento sensorial plantar al grupo de entrenamiento sensorial. Se realizarán ejercicios y entrenamiento sensorial plantar a los participantes a intervalos de tres semanas, con sesiones progresivamente progresivas, 2 días a la semana durante 12 semanas. Los pacientes serán evaluados dos veces, antes del tratamiento y al final del tratamiento 12 semanas después. En el ámbito de la evaluación se medirán en los pacientes el equilibrio, la capacidad funcional, la marcha, la propiocepción y los parámetros sensoriales plantares. Como resultado del estudio, se examinará si el entrenamiento sensorial plantar administrado además del entrenamiento aeróbico en pacientes con esclerosis múltiple tiene una contribución adicional al equilibrio, la capacidad funcional, la marcha y la propiocepción. No existe ningún estudio en la literatura que examine los efectos del entrenamiento sensorial plantar y el entrenamiento con ejercicios aeróbicos sobre el equilibrio, la capacidad funcional, la marcha y la propiocepción en pacientes con esclerosis múltiple. En este sentido, se anticipa que el estudio contribuirá a la literatura.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo de este estudio de tesis es examinar si el entrenamiento sensorial plantar administrado además del entrenamiento aeróbico tiene una contribución adicional al equilibrio, la capacidad funcional, la marcha y la propiocepción en pacientes con esclerosis múltiple.

La esclerosis múltiple es una enfermedad neurodegenerativa progresiva crónica que causa daño a las estructuras neurales como la vaina de mielina, los oligodendrocitos y los axones en el sistema nervioso central. Además de las funciones motoras, cognitivas, cerebelosas, visuales y del tronco encefálico, las funciones sensoriales también se ven afectadas en pacientes con esclerosis múltiple. La pérdida de los sentidos profundos y superficiales, la disestesia y las parestesias pueden citarse como ejemplos de estas disfunciones sensoriales. Se sabe que la información sensorial cutánea plantar proporciona pistas importantes para mantener el equilibrio, y las alteraciones en la información sensorial por cualquier motivo provocan oscilaciones posturales. Por lo tanto, se cree que la disfunción sensorial en pacientes con esclerosis múltiple puede estar relacionada con deficiencias en el mantenimiento del equilibrio estático y dinámico. Existen estudios limitados sobre los efectos positivos de las manipulaciones sensoriales plantares sobre el equilibrio en diferentes poblaciones de pacientes.

La disminución de la capacidad aeróbica en pacientes con esclerosis múltiple puede afectar parámetros como el equilibrio, la marcha y las funciones sensoriales. Debido a estos efectos, los pacientes pueden sufrir limitaciones en la actividad, disminución de la distancia a pie, caídas y lesiones relacionadas con las caídas. Se ha demostrado que el entrenamiento con ejercicios aeróbicos aumenta la capacidad funcional en pacientes con esclerosis múltiple y los sentidos profundos como la propiocepción y la vibración en diferentes grupos de pacientes. En esta dirección, el objetivo del estudio de tesis es examinar si el entrenamiento sensorial plantar añadido al entrenamiento aeróbico tiene una contribución adicional al equilibrio, la capacidad funcional, la marcha y la propiocepción en pacientes con esclerosis múltiple.

No existe ningún estudio en la literatura que examine los efectos del entrenamiento sensorial plantar y el entrenamiento con ejercicios aeróbicos sobre el equilibrio, la capacidad funcional, la marcha y la propiocepción en pacientes con esclerosis múltiple.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Nazlı Güngör, PT, MSc
  • Número de teléfono: +905398659517
  • Correo electrónico: nazligungor@arel.edu.tr

Ubicaciones de estudio

    • Zeytinburnu
      • Istanbul, Zeytinburnu, Pavo, 34010
        • Reclutamiento
        • Istanbul Arel University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • tener entre 18 y 65 años
  • Ser diagnosticado con esclerosis múltiple según los criterios de McDonald's
  • Puntuación EDSS entre 3 y 5,5
  • Estadio 3/4/5 según clasificación de deambulación funcional
  • Ser capaz de deambular 100 metros de forma independiente o con la ayuda de un dispositivo
  • No haber tenido un ataque en los últimos 3 meses
  • Ningún cambio en el tratamiento de rutina para la EM en los últimos 3 meses
  • Presencia de pérdida de sensibilidad plantar (medida con monofilamentos de Semmes-Weinstein)

    • tener un valor de umbral sensorial plantar superior a 2,83-3,61 para la cabeza del 1er metatarsiano;
    • 2.83-3.61 para cabezas de metatarsianos 2-3;
    • 2.83-3.61 para cabezas de metatarsianos 4-5;
    • 3.61-4.08 para el talón lateral y medial)(15)
  • Disminución de la capacidad funcional (distancia de prueba de marcha de 6 minutos F<593±57 metros, M<638±44 metros) (16)

Criterio de exclusión:

  • Ser diagnosticado con enfermedad pulmonar, ortopédica o cardiovascular.
  • tener neuropatía diabética
  • Tener una enfermedad neurológica distinta de la esclerosis múltiple
  • Tener un diagnóstico de compresión radicular, radiculopatía, hernia de disco lumbar o quejarse de dolor lumbar durante los últimos 3 meses(17)
  • Uso de una órtesis de tobillo y pie (AFO)
  • Tener disfunción cognitiva (puntuación MoCA <21)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de entrenamiento de sensibilidad plantar
Se aplicarán ejercicios convencionales (con la adición de períodos de calentamiento y enfriamiento) a todos los pacientes con esclerosis múltiple que participen en el estudio; Además, se dará entrenamiento de ejercicios aeróbicos. Además de estos ejercicios, se dará entrenamiento sensorial plantar al grupo de entrenamiento sensorial. Se realizarán ejercicios y entrenamiento sensorial plantar a los participantes a intervalos de tres semanas, con sesiones progresivamente progresivas, 2 días a la semana durante 12 semanas. Los pacientes serán evaluados dos veces, antes del tratamiento y al final del tratamiento 12 semanas después. En el ámbito de la evaluación se medirán en los pacientes el equilibrio, la capacidad funcional, la marcha, la propiocepción y los parámetros sensoriales plantares.

Protocolo de entrenamiento sensorial plantar:

Aplicar una crema hidratante lavando los pies con agua tibia y secándolos (antes de acudir a la sesión)

Estiramiento dinámico del gastrosóleo (20 seg, 5 repeticiones, 2 min)

Estiramiento de la fascia plantar (20 seg, 5 repeticiones, 2 min)

Recoger sábanas con los pies (10 repeticiones, 2 min)

Empujar el rodillo pequeño debajo del pie de un lado a otro (10 repeticiones, 2 min)

Sosteniendo la bola de propiocepción espinosa en la superficie plantar del pie mientras está sentado, moviéndola en dirección anteroposterior y circular (2x2.5 min = 5 min)

Mantener las piezas de alfombra de diferente suavidad y textura sobre la superficie plantar del pie y moverlas en sentido anteroposterior y circular (2x2,5 min=5 min) Movilizaciones de tejidos blandos aplicadas en las plantas de los pies por el fisioterapeuta (2 minutos)

Ejercicios de calentamiento; consistirá en ejercicios de estiramiento (20-30 s, 5 repeticiones), ejercicios de respiración (6-10 s, 5 repeticiones) y ejercicios de rango de movimiento (8-10 s, 5 repeticiones) para todo el cuerpo. Los ejercicios convencionales incluirán equilibrio (10 s, 5 reps), coordinación (5-10 s, 5 reps), estabilización (5-10 s, 5 reps) y ejercicios de fortalecimiento (8-10 s, 5 reps), específicos para cada paciente. El entrenamiento con ejercicios aeróbicos se inició al 40 % de la frecuencia cardíaca máxima en la cinta rodante y se aumentó gradualmente en intervalos de tres semanas (40 % en las semanas 1 a 3, 50 % en las semanas 4 a 6, 60 % en las semanas 7 a 9 y 70% en las semanas 10-12). ) progresará. Los ejercicios de enfriamiento incluirán una reducción gradual de la velocidad de la cinta rodante (3 min) y ejercicios de rango de movimiento del tobillo. El entrenamiento sensorial plantar comienza con una duración de 5 minutos y progresa de una posición sentada a una posición de pie en intervalos de tres semanas (1-3 semanas 5 minutos, 4-6 semanas 10 minutos, 7-9 semanas 15 minutos, 10-12 semanas 20 minutos). será.
Comparador activo: grupo de entrenamiento de ejercicios aeróbicos
Se aplicarán ejercicios convencionales (con la adición de períodos de calentamiento y enfriamiento) a todos los pacientes con esclerosis múltiple que participen en el estudio; Además, se dará entrenamiento de ejercicios aeróbicos. Además de estos ejercicios, se dará entrenamiento sensorial plantar al grupo de entrenamiento sensorial. Se realizarán ejercicios y entrenamiento sensorial plantar a los participantes a intervalos de tres semanas, con sesiones progresivamente progresivas, 2 días a la semana durante 12 semanas. Los pacientes serán evaluados dos veces, antes del tratamiento y al final del tratamiento 12 semanas después. En el ámbito de la evaluación se medirán en los pacientes el equilibrio, la capacidad funcional, la marcha, la propiocepción y los parámetros sensoriales plantares.
Ejercicios de calentamiento; consistirá en ejercicios de estiramiento (20-30 s, 5 repeticiones), ejercicios de respiración (6-10 s, 5 repeticiones) y ejercicios de rango de movimiento (8-10 s, 5 repeticiones) para todo el cuerpo. Los ejercicios convencionales incluirán equilibrio (10 s, 5 reps), coordinación (5-10 s, 5 reps), estabilización (5-10 s, 5 reps) y ejercicios de fortalecimiento (8-10 s, 5 reps), específicos para cada paciente. El entrenamiento con ejercicios aeróbicos se inició al 40 % de la frecuencia cardíaca máxima en la cinta rodante y se aumentó gradualmente en intervalos de tres semanas (40 % en las semanas 1 a 3, 50 % en las semanas 4 a 6, 60 % en las semanas 7 a 9 y 70% en las semanas 10-12). ) progresará. Los ejercicios de enfriamiento incluirán una reducción gradual de la velocidad de la cinta rodante (3 min) y ejercicios de rango de movimiento del tobillo. El entrenamiento sensorial plantar comienza con una duración de 5 minutos y progresa de una posición sentada a una posición de pie en intervalos de tres semanas (1-3 semanas 5 minutos, 4-6 semanas 10 minutos, 7-9 semanas 15 minutos, 10-12 semanas 20 minutos). será.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición del equilibrio (prueba de pie con una sola pierna (segundos))
Periodo de tiempo: Cambio desde antes del tratamiento a las 12 semanas de intervención/tratamiento
Se le pedirá al participante que se pare sobre una pierna mientras la rodilla de la otra está en flexión de 90°. El cronómetro registrará el tiempo en segundos. La prueba terminará si la parte superior del pie del sujeto toca el suelo. Se toman medidas separadas para ambas extremidades.
Cambio desde antes del tratamiento a las 12 semanas de intervención/tratamiento
Medición de equilibrio (medición de parámetros espaciotemporales de equilibrio (con baropodometría) -Amplitud de oscilación bípeda de 30 segundos (mm)
Periodo de tiempo: Cambio desde antes del tratamiento a las 12 semanas de intervención/tratamiento
Esta medición se realizará con una baropodometría. Se le pide al paciente que se pare sobre la superficie de la plataforma de baropodometría con ambos pies. Se registrarán los vaivenes posturales y se demuestra la suma de las desviaciones del centro de masa.
Cambio desde antes del tratamiento a las 12 semanas de intervención/tratamiento
Medida de equilibrio (medida de parámetros espaciotemporales de equilibrio (con baropodometría)-Amplitud máxima de oscilación (mm)
Periodo de tiempo: Cambio desde antes del tratamiento a las 12 semanas de intervención/tratamiento
Esta medición se realizará con una baropodometría. Se le pide al paciente que se pare sobre la superficie de la plataforma de baropodometría con ambos pies. Se medirán los vaivenes posturales y se registrará la desviación máxima del centro de masa.
Cambio desde antes del tratamiento a las 12 semanas de intervención/tratamiento
Medida de equilibrio (medida de parámetros espaciotemporales de equilibrio (con baropodometría)-Tasa media de oscilación (mm/s)
Periodo de tiempo: Cambio desde antes del tratamiento a las 12 semanas de intervención/tratamiento
Esta medición se realizará con una baropodometría. Se le pide al paciente que se pare sobre la superficie de la plataforma de baropodometría con ambos pies. Se medirán los balanceos posturales y se registrará la tasa de desviación promedio desde el centro de masa.
Cambio desde antes del tratamiento a las 12 semanas de intervención/tratamiento
medición de la marcha (prueba de caminata de 25 pies cronometrada)
Periodo de tiempo: Cambio desde antes del tratamiento a las 12 semanas de intervención/tratamiento
El T25-FW (prueba de caminata cronometrada de 25 pies) es una prueba cuantitativa de rendimiento de la función de la movilidad y de las piernas basada en una caminata cronometrada de 25 pies. Es el primer componente del MSFC (Multiple Sclerosis Functional Composite) que se administra en cada visita. Se dirige al paciente a un extremo de un recorrido de 25 pies claramente marcado y se le indica que camine 25 pies lo más rápido posible, pero de manera segura. El tiempo se calcula desde el inicio de la instrucción para comenzar y termina cuando el paciente ha alcanzado la marca de 25 pies. La tarea se vuelve a administrar inmediatamente haciendo que el paciente camine de regreso la misma distancia. Los pacientes pueden usar dispositivos de asistencia al realizar esta tarea.
Cambio desde antes del tratamiento a las 12 semanas de intervención/tratamiento
medición de la marcha (parámetros espaciotemporales de la marcha (con baropodometría) -longitud de la zancada (mm))
Periodo de tiempo: Cambio desde antes del tratamiento a las 12 semanas de intervención/tratamiento
Esta medición se realizará con una baropodometría. Se le pide al paciente que camine sobre la superficie de la plataforma de baropodometría. Se medirá y registrará la longitud de la zancada.
Cambio desde antes del tratamiento a las 12 semanas de intervención/tratamiento
Medición de la marcha Parámetros espaciotemporales de la marcha (con baropodometría) -Presión máxima bilateral (gr/cm2)
Periodo de tiempo: Cambio desde antes del tratamiento a las 12 semanas de intervención/tratamiento
Esta medición se realizará con una baropodometría. Se le pide al paciente que camine sobre la superficie de la plataforma de baropodometría. La presión máxima de ambos pies se medirá y registrará por separado.
Cambio desde antes del tratamiento a las 12 semanas de intervención/tratamiento
Medición de la marcha Parámetros espaciotemporales de la marcha (con baropodometría) -Presión media bilateral (gr/cm2)
Periodo de tiempo: Cambio desde antes del tratamiento a las 12 semanas de intervención/tratamiento
Esta medición se realizará con una baropodometría. Se le pide al paciente que camine sobre la superficie de la plataforma de baropodometría. La presión promedio de ambos pies se medirá y registrará por separado.
Cambio desde antes del tratamiento a las 12 semanas de intervención/tratamiento
medición de la marcha (parámetros espaciotemporales de la marcha (con baropodometría) - Distribución de la carga derecha-izquierda (%) (desde cinco puntos diferentes: cabeza del 1er metatarsiano, cabeza del 2º-3er metatarsiano, cabeza del 4º-5º metatarsiano, talón medial, talón lateral)
Periodo de tiempo: Cambio desde antes del tratamiento a las 12 semanas de intervención/tratamiento
Esta medición se realizará con una baropodometría. Se le pide al paciente que camine sobre la superficie de la plataforma de baropodometría. La distribución de la carga del pie derecho-izquierdo desde cinco puntos diferentes (cabeza del primer metatarsiano, cabeza del segundo y tercer metatarsiano, cabeza del cuarto y quinto metatarsiano, talón medial, talón lateral) se medirá y registrará por separado.
Cambio desde antes del tratamiento a las 12 semanas de intervención/tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
medición de la capacidad funcional
Periodo de tiempo: Cambio desde antes del tratamiento a las 12 semanas de intervención/tratamiento
Prueba de caminata de 6 minutos
Cambio desde antes del tratamiento a las 12 semanas de intervención/tratamiento
medición de la propiocepción (-sensación de la posición del tobillo)
Periodo de tiempo: Cambio desde antes del tratamiento a las 12 semanas de intervención/tratamiento
La prueba de umbral de detección de movimiento pasivo se realizará con un goniómetro digital.
Cambio desde antes del tratamiento a las 12 semanas de intervención/tratamiento
medición de propiocepción (-Sensación de cinestesia del tobillo)
Periodo de tiempo: Cambio desde antes del tratamiento a las 12 semanas de intervención/tratamiento
La prueba de reproducción de la posición articular se realizará con un goniómetro digital.
Cambio desde antes del tratamiento a las 12 semanas de intervención/tratamiento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
medición de la sensibilidad plantar
Periodo de tiempo: Cambio desde antes del tratamiento a las 12 semanas de intervención/tratamiento
desde la cabeza del 1.er metatarsiano, 2.º-3.º. cabeza metatarsiana, 4-5. cabeza del metatarsiano, calcáneo medial, puntas del calcáneo lateral (con monofilamentos de Semmes-Weinstein)
Cambio desde antes del tratamiento a las 12 semanas de intervención/tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Nazlı Güngör, PT, MSc, Istanbul Arel University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

10 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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