Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тренировка подошвенной чувствительности и аэробные упражнения у пациентов с рассеянным склерозом (исследование PlaSTAcET)

26 сентября 2023 г. обновлено: NAZLI GÜNGÖR, Istanbul Arel University

Изучение влияния тренировки подошвенной чувствительности и аэробных упражнений на баланс, функциональные возможности, походку и проприоцепцию у пациентов с рассеянным склерозом

Целью данного дипломного исследования является изучение того, оказывает ли подошвенная сенсорная тренировка, проводимая в дополнение к аэробным упражнениям, дополнительный вклад в баланс, функциональные способности, ходьбу и проприоцепцию у пациентов с рассеянным склерозом. В этом направлении ниже изложены гипотезы исследования.

Гипотеза H0: подошвенная сенсорная тренировка, проводимая в дополнение к аэробным упражнениям у пациентов с рассеянным склерозом, не оказывает дополнительного влияния на равновесие, функциональные способности, ходьбу и проприоцепцию.

Гипотеза H1: подошвенная сенсорная тренировка, проводимая в дополнение к аэробным упражнениям у пациентов с рассеянным склерозом, вносит дополнительный вклад в баланс, функциональные способности, ходьбу и проприоцепцию.

Обычные упражнения (с добавлением периодов разминки и заминки) будут применяться ко всем пациентам с рассеянным склерозом, участвующим в исследовании; Кроме того, будут проводиться аэробные тренировки. В дополнение к этим упражнениям в группе сенсорных тренировок будет проведена тренировка подошвенной чувствительности. Упражнения и тренировка подошвенной чувствительности будут даваться участникам с интервалом в три недели, с постепенно прогрессирующими занятиями, 2 дня в неделю в течение 12 недель. Пациенты будут оцениваться дважды, до лечения и в конце лечения через 12 недель. В рамках оценки у пациентов будут измеряться баланс, функциональные возможности, походка, проприоцепция и параметры подошвенной чувствительности. В результате исследования будет изучено, оказывает ли подошвенная сенсорная тренировка, проводимая в дополнение к аэробным упражнениям, дополнительный вклад в баланс, функциональные способности, ходьбу и проприоцепцию. В литературе нет исследований, изучающих влияние тренировки подошвенной чувствительности и аэробных упражнений на баланс, функциональные способности, ходьбу и проприоцепцию у пациентов с рассеянным склерозом. В связи с этим ожидается, что исследование внесет свой вклад в литературу.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного дипломного исследования является изучение того, оказывает ли подошвенная сенсорная тренировка, проводимая в дополнение к аэробным упражнениям, дополнительный вклад в баланс, функциональные способности, ходьбу и проприоцепцию у пациентов с рассеянным склерозом.

Рассеянный склероз представляет собой хроническое прогрессирующее нейродегенеративное заболевание, вызывающее повреждение нервных структур, таких как миелиновая оболочка, олигодендроциты и аксоны в центральной нервной системе. В дополнение к двигательным, когнитивным, мозжечковым, зрительным и стволовым функциям у пациентов с рассеянным склерозом также поражаются сенсорные функции. Потеря глубоких и поверхностных ощущений, дизестезия и парестезии могут быть приведены в качестве примеров этих сенсорных дисфункций. Известно, что сенсорная информация подошвенной кожи дает важные подсказки в поддержании равновесия, а нарушения сенсорной информации по любой причине вызывают постуральные колебания. Поэтому считается, что сенсорная дисфункция у пациентов с рассеянным склерозом может быть связана с нарушением поддержания статического и динамического равновесия. Существует ограниченное количество исследований положительного влияния подошвенных сенсорных манипуляций на равновесие у разных групп пациентов.

Снижение аэробных возможностей у больных рассеянным склерозом может повлиять на такие параметры, как равновесие, ходьба и сенсорные функции. Из-за этих эффектов у пациентов могут возникать ограничения активности, уменьшение дистанции ходьбы, падения и травмы, связанные с падением. Было показано, что аэробные упражнения повышают функциональные возможности у пациентов с рассеянным склерозом и такие глубокие чувства, как проприоцепция и вибрация, у разных групп пациентов. В этом направлении цель диссертационного исследования состоит в том, чтобы изучить, оказывает ли подошвенная сенсорная тренировка, проводимая в дополнение к аэробным упражнениям, дополнительный вклад в баланс, функциональные способности, ходьбу и проприоцепцию у пациентов с рассеянным склерозом.

В литературе нет исследований, изучающих влияние тренировки подошвенной чувствительности и аэробных упражнений на баланс, функциональные способности, ходьбу и проприоцепцию у пациентов с рассеянным склерозом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Nazlı Güngör, PT, MSc
  • Номер телефона: +905398659517
  • Электронная почта: nazligungor@arel.edu.tr

Места учебы

  • Турция
    • Zeytinburnu
      • Istanbul, Zeytinburnu, Турция, 34010
        • Рекрутинг
        • Istanbul Arel University
        • Контакт:
          • NAZLI GÜNGÖR, PT,MSc
          • Номер телефона: +90 5398659517
          • Электронная почта: nazligungor@arel.edu.tr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • в возрасте от 18 до 65 лет
  • Диагноз рассеянный склероз по критериям McDonald's
  • Оценка по шкале EDSS от 3 до 5,5.
  • Стадия 3/4/5 по функциональной амбулаторной классификации.
  • Способность пройти 100 метров самостоятельно или с помощью устройства
  • отсутствие приступов в течение последних 3 мес.
  • Отсутствие изменений в рутинном лечении РС за последние 3 месяца

  • Наличие потери подошвенной чувствительности (при измерении с помощью монофиламентов Semmes-Weinstein)

    • наличие значения подошвенного сенсорного порога выше 2,83-3,61 для головки 1 плюсневой кости;
    • 2,83-3,61 для головок 2-3 плюсневых костей;
    • 2,83-3,61 для головок 4-5 плюсневых костей;
    • 3.61-4.08 для латеральной и медиальной пятки)(15)
  • Снижение функциональной способности (тестовая дистанция 6-минутной ходьбы F<593±57 метров, M<638±44 метра) (16)

Критерий исключения:

  • Наличие легочного, ортопедического или сердечно-сосудистого заболевания
  • наличие диабетической невропатии
  • Наличие неврологического заболевания, кроме рассеянного склероза
  • Диагноз компрессии корешков, радикулопатии, грыжи поясничного отдела позвоночника или жалобы на боль в пояснице в течение последних 3 месяцев (17)
  • Использование голеностопного ортеза (AFO)
  • Наличие когнитивной дисфункции (оценка MoCA <21)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа тренировки подошвенной чувствительности
Обычные упражнения (с добавлением периодов разминки и заминки) будут применяться ко всем пациентам с рассеянным склерозом, участвующим в исследовании; Кроме того, будут проводиться аэробные тренировки. В дополнение к этим упражнениям в группе сенсорных тренировок будет проведена тренировка подошвенной чувствительности. Упражнения и тренировка подошвенной чувствительности будут даваться участникам с интервалом в три недели, с постепенно прогрессирующими занятиями, 2 дня в неделю в течение 12 недель. Пациенты будут оцениваться дважды, до лечения и в конце лечения через 12 недель. В рамках оценки у пациентов будут измеряться баланс, функциональные возможности, походка, проприоцепция и параметры подошвенной чувствительности.
Другой: тренировка подошвенной чувствительности

Протокол тренировки подошвенной чувствительности:

Нанесение увлажняющего крема путем мытья ног теплой водой и их просушивания (перед приходом на сеанс)

Динамическое растяжение камбаловидной мышцы (20 сек, 5 повторений, 2 мин)

Растяжка подошвенной фасции (20 сек, 5 повторений, 2 мин)

Поднятие листов ногами (10 повторений, 2 мин)

Толкание маленького валика под стопой вперед и назад (10 повторений, 2 мин)

Удержание шиповидного проприоцептивного шарика на подошвенной поверхности стопы сидя, перемещение им в передне-заднем и круговом направлениях (2х2,5 мин=5 мин)

Удержание кусочков ковра разной мягкости и фактуры на подошвенной поверхности стопы и перемещение их в передне-заднем и циркулярном направлениях (2х2,5 мин=5 мин) Нанесение физиотерапевтом мобилизаций мягких тканей на подошвы стоп (2 минут)

Другой: аэробные упражнения
Разминочные упражнения; будет состоять из упражнений на растяжку (20-30 с, 5 повторений), дыхательных упражнений (6-10 с, 5 повторений) и упражнений на диапазон движений (8-10 с, 5 повторений) для всего тела. Обычные упражнения будут включать баланс (10 с, 5 повторений), координацию (5-10 с, 5 повторений), стабилизацию (5-10 с, 5 повторений) и укрепляющие упражнения (8-10 с, 5 повторений), специфичные для каждого. пациент. Аэробные упражнения начинались при частоте сердечных сокращений 40 % от максимальной на беговой дорожке и постепенно увеличивались с трехнедельными интервалами (40 % на 1–3 неделе, 50 % на 4–6 неделях, 60 % на 7–9 неделях и 70% на 10-12 неделе). ) будет развиваться. Упражнения на заминку будут включать постепенное снижение скорости беговой дорожки (3 мин) и упражнения на диапазон движения лодыжки. Тренировка подошвенной чувствительности начинается с продолжительностью 5 минут и переходит от положения сидя к положению стоя с трехнедельными интервалами (1-3 недели по 5 минут, 4-6 недель по 10 минут, 7-9 недель по 15 минут, 10-12 недель). недели 20 минут). будет.
Активный компаратор: группа аэробных упражнений
Обычные упражнения (с добавлением периодов разминки и заминки) будут применяться ко всем пациентам с рассеянным склерозом, участвующим в исследовании; Кроме того, будут проводиться аэробные тренировки. В дополнение к этим упражнениям в группе сенсорных тренировок будет проведена тренировка подошвенной чувствительности. Упражнения и тренировка подошвенной чувствительности будут даваться участникам с интервалом в три недели, с постепенно прогрессирующими занятиями, 2 дня в неделю в течение 12 недель. Пациенты будут оцениваться дважды, до лечения и в конце лечения через 12 недель. В рамках оценки у пациентов будут измеряться баланс, функциональные возможности, походка, проприоцепция и параметры подошвенной чувствительности.
Другой: аэробные упражнения
Разминочные упражнения; будет состоять из упражнений на растяжку (20-30 с, 5 повторений), дыхательных упражнений (6-10 с, 5 повторений) и упражнений на диапазон движений (8-10 с, 5 повторений) для всего тела. Обычные упражнения будут включать баланс (10 с, 5 повторений), координацию (5-10 с, 5 повторений), стабилизацию (5-10 с, 5 повторений) и укрепляющие упражнения (8-10 с, 5 повторений), специфичные для каждого. пациент. Аэробные упражнения начинались при частоте сердечных сокращений 40 % от максимальной на беговой дорожке и постепенно увеличивались с трехнедельными интервалами (40 % на 1–3 неделе, 50 % на 4–6 неделях, 60 % на 7–9 неделях и 70% на 10-12 неделе). ) будет развиваться. Упражнения на заминку будут включать постепенное снижение скорости беговой дорожки (3 мин) и упражнения на диапазон движения лодыжки. Тренировка подошвенной чувствительности начинается с продолжительностью 5 минут и переходит от положения сидя к положению стоя с трехнедельными интервалами (1-3 недели по 5 минут, 4-6 недель по 10 минут, 7-9 недель по 15 минут, 10-12 недель). недели 20 минут). будет.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение баланса (испытание стоя на одной ноге (секунды))
Временное ограничение: Изменение по сравнению с состоянием до лечения через 12 недель вмешательства/лечения
Участнику будет предложено встать на одну ногу, а колено другой согнуто на 90°. Секундомер будет записывать время в секундах. Испытание будет прекращено, если верхняя часть стопы испытуемого коснется земли. Отдельные измерения производятся для обеих конечностей.
Изменение по сравнению с состоянием до лечения через 12 недель вмешательства/лечения
Измерение баланса (измерение пространственно-временных параметров баланса (с помощью бароподометрии) - Амплитуда двуногих колебаний 30 секунд (мм)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с состоянием до лечения через 12 недель вмешательства/лечения
Это измерение будет выполнено с помощью бароподометрии. Пациента просят встать на поверхность бароподометрической платформы обеими ногами. Постуральные колебания будут записаны, и это покажет сумму отклонений от центра масс.
Изменение по сравнению с состоянием до лечения через 12 недель вмешательства/лечения
Балансометрия (измерение пространственно-временных параметров баланса (с помощью бароподометрии) -Максимальная амплитуда колебаний (мм)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с состоянием до лечения через 12 недель вмешательства/лечения
Это измерение будет выполнено с помощью бароподометрии. Пациента просят встать на поверхность бароподометрической платформы обеими ногами. Будут измеряться постуральные колебания и фиксироваться максимальное отклонение от центра масс.
Изменение по сравнению с состоянием до лечения через 12 недель вмешательства/лечения
Измерение баланса (измерение пространственно-временных параметров баланса (с помощью бароподометрии) - Средняя скорость колебаний (мм/с)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с состоянием до лечения через 12 недель вмешательства/лечения
Это измерение будет выполнено с помощью бароподометрии. Пациента просят встать на поверхность бароподометрической платформы обеими ногами. Будут измеряться постуральные колебания и записываться средняя скорость отклонения от центра масс.
Изменение по сравнению с состоянием до лечения через 12 недель вмешательства/лечения
измерение походки (тест ходьбы на 25 футов на время)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с состоянием до лечения через 12 недель вмешательства/лечения
T25-FW (тест на ходьбу на 25 футов на время) представляет собой количественный тест на подвижность и функцию ног, основанный на ходьбе на время на 25 футов. Это первый компонент MSFC (функционального композита для лечения рассеянного склероза), который необходимо вводить при каждом посещении. Пациента направляют к одному концу четко обозначенного 25-футового маршрута и просят пройти 25 футов как можно быстрее, но безопасно. Время рассчитывается от начала инструкции до начала и заканчивается, когда пациент достигает 25-футовой отметки. Задача немедленно выполняется снова, когда пациент возвращается на то же расстояние. Пациенты могут использовать вспомогательные устройства при выполнении этой задачи.
Изменение по сравнению с состоянием до лечения через 12 недель вмешательства/лечения
измерение походки (пространственно-временные параметры походки (с бароподометрией) - длина шага (мм))
Временное ограничение: Изменение по сравнению с состоянием до лечения через 12 недель вмешательства/лечения
Это измерение будет выполнено с помощью бароподометрии. Пациента просят пройтись по поверхности бароподометрической платформы. Длина шага будет измерена и записана.
Изменение по сравнению с состоянием до лечения через 12 недель вмешательства/лечения
измерение походки пространственно-временные параметры походки (с бароподометрией) -Билатеральное максимальное давление (гр/см2)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с состоянием до лечения через 12 недель вмешательства/лечения
Это измерение будет выполнено с помощью бароподометрии. Пациента просят пройтись по поверхности бароподометрической платформы. Максимальное давление на обе ноги будет измеряться и записываться отдельно.
Изменение по сравнению с состоянием до лечения через 12 недель вмешательства/лечения
измерение походки пространственно-временные параметры походки (с бароподометрией) - двустороннее среднее давление (гр/см2)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с состоянием до лечения через 12 недель вмешательства/лечения
Это измерение будет выполнено с помощью бароподометрии. Пациента просят пройтись по поверхности бароподометрической платформы. Среднее давление на обе ноги будет измеряться и записываться отдельно.
Изменение по сравнению с состоянием до лечения через 12 недель вмешательства/лечения
измерение походки (пространственно-временные параметры походки (с бароподометрией) -распределение нагрузки справа-налево (%) (из пяти разных точек: 1-я плюсневая головка, 2-3-я плюсневая головка, 4-5-я плюсневая головка, медиальная пятка, латеральная пятка)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с состоянием до лечения через 12 недель вмешательства/лечения
Это измерение будет выполнено с помощью бароподометрии. Пациента просят пройтись по поверхности бароподометрической платформы. Распределение нагрузки на правую и левую стопы в пяти разных точках (1-я плюсневая головка, 2-3-я плюсневая головка, 4-5-я плюсневая головка, медиальная пятка, латеральная пятка) будет отдельно измерено и записано.
Изменение по сравнению с состоянием до лечения через 12 недель вмешательства/лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
измерение функциональных возможностей
Временное ограничение: Изменение по сравнению с состоянием до лечения через 12 недель вмешательства/лечения
Тест 6-минутной ходьбы
Изменение по сравнению с состоянием до лечения через 12 недель вмешательства/лечения
измерение проприоцепции (ощущение положения лодыжки)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с состоянием до лечения через 12 недель вмешательства/лечения
Проверка порога пассивного обнаружения движения будет проводиться с помощью цифрового гониометра.
Изменение по сравнению с состоянием до лечения через 12 недель вмешательства/лечения
измерение проприоцепции (ощущение кинестезии голеностопного сустава)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с состоянием до лечения через 12 недель вмешательства/лечения
Тест воспроизведения положения сустава будет выполняться с помощью цифрового гониометра.
Изменение по сравнению с состоянием до лечения через 12 недель вмешательства/лечения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
измерение подошвенной чувствительности
Временное ограничение: Изменение по сравнению с состоянием до лечения через 12 недель вмешательства/лечения
от 1-й плюсневой головки, 2-3-й. плюсневая головка, 4-5. головка плюсневой кости, медиальная пяточная кость, латеральные точки пяточной кости (с мононитями Земмеса-Вайнштейна)
Изменение по сравнению с состоянием до лечения через 12 недель вмешательства/лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Istanbul Arel University

Соавторы

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Следователи

  • Главный следователь: Nazlı Güngör, PT, MSc, Istanbul Arel University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PlaSTAcET

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться