Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trénink plantární citlivosti a trénink aerobního cvičení u pacientů s roztroušenou sklerózou (studie PlaSTAcET)

26. září 2023 aktualizováno: NAZLI GÜNGÖR, Istanbul Arel University

Zkoumání důsledků tréninku plantární citlivosti a tréninku aerobního cvičení na rovnováhu, funkční kapacitu, chůzi a propriocepci u pacientů s roztroušenou sklerózou

Cílem této dizertační studie je zjistit, zda plantární senzorický trénink podávaný vedle aerobního cvičení má další přínos pro rovnováhu, funkční kapacitu, chůzi a propriocepci u pacientů s roztroušenou sklerózou. V tomto směru jsou níže uvedeny hypotézy studie.

Hypotéza H0: Plantární senzorický trénink podávaný jako doplněk k aerobnímu cvičení u pacientů s roztroušenou sklerózou nemá žádný další příspěvek k rovnováze, funkční kapacitě, chůzi a propriocepci.

Hypotéza H1: Plantární senzorický trénink podávaný vedle aerobního cvičení u pacientů s roztroušenou sklerózou má další příspěvek k rovnováze, funkční kapacitě, chůzi a propriocepci.

Konvenční cvičení (s přidáním období zahřívání a ochlazování) budou aplikována na všechny pacienty s roztroušenou sklerózou účastnící se studie; Kromě toho bude probíhat aerobní cvičení. Kromě těchto cvičení bude skupině smyslového tréninku poskytnut plantární smyslový trénink. Cvičení a plantární smyslový trénink budou účastníkům poskytovány v intervalech tří týdnů, s progresivně progresivními lekcemi, 2 dny v týdnu po dobu 12 týdnů. Pacienti budou hodnoceni dvakrát, před léčbou a na konci léčby o 12 týdnů později. V rámci hodnocení bude u pacientů měřena rovnováha, funkční kapacita, chůze, propriocepce a plantární senzorické parametry. Jako výsledek studie bude zkoumáno, zda plantární senzorický trénink podávaný vedle aerobního cvičení u pacientů s roztroušenou sklerózou má další příspěvek k rovnováze, funkční kapacitě, chůzi a propriocepci. V literatuře neexistuje žádná studie, která by zkoumala účinky plantárního senzorického tréninku a tréninku aerobního cvičení na rovnováhu, funkční kapacitu, chůzi a propriocepci u pacientů s roztroušenou sklerózou. V tomto ohledu se očekává, že studie přispěje do literatury.

Přehled studie

Detailní popis

Cílem této dizertační studie je zjistit, zda plantární senzorický trénink podávaný vedle aerobního cvičení má další přínos pro rovnováhu, funkční kapacitu, chůzi a propriocepci u pacientů s roztroušenou sklerózou.

Roztroušená skleróza je chronické progresivní neurodegenerativní onemocnění, které způsobuje poškození nervových struktur, jako je myelinová pochva, oligodendrocyty a axony v centrálním nervovém systému. Kromě motorických, kognitivních, mozečkových, zrakových a mozkových funkcí jsou u pacientů s roztroušenou sklerózou postiženy i funkce smyslové. Jako příklady těchto smyslových dysfunkcí lze uvést ztrátu hlubokých a povrchových smyslů, dysestézie a parestézie. Je známo, že plantární kožní senzorické informace poskytují důležité vodítko pro udržení rovnováhy a poruchy senzorických informací z jakéhokoli důvodu způsobují posturální oscilace. Proto se má za to, že senzorická dysfunkce u pacientů s roztroušenou sklerózou může souviset s deficitem udržení statické a dynamické rovnováhy. Existují omezené studie o pozitivních účincích plantárních senzorických manipulací na rovnováhu u různých populací pacientů.

Pokles aerobní kapacity u pacientů s roztroušenou sklerózou může ovlivnit parametry, jako je rovnováha, chůze a smyslové funkce. V důsledku těchto účinků se u pacientů může vyskytnout omezení aktivity, zkrácená vzdálenost chůze, pády a zranění související s pádem. Bylo prokázáno, že aerobní cvičení zvyšuje funkční kapacitu u pacientů s roztroušenou sklerózou a hlubokými smysly, jako je propriocepce a vibrace u různých skupin pacientů. V tomto směru je cílem diplomové práce prozkoumat, zda plantární senzorický trénink podávaný vedle aerobního cvičení má další přínos pro rovnováhu, funkční kapacitu, chůzi a propriocepci u pacientů s roztroušenou sklerózou.

V literatuře neexistuje žádná studie, která by zkoumala účinky plantárního senzorického tréninku a tréninku aerobního cvičení na rovnováhu, funkční kapacitu, chůzi a propriocepci u pacientů s roztroušenou sklerózou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Zeytinburnu
      • Istanbul, Zeytinburnu, Krocan, 34010
        • Nábor
        • Istanbul Arel University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku 18-65 let
  • Být diagnostikován s roztroušenou sklerózou podle kritérií McDonald's
  • EDSS skóre mezi 3 a 5,5
  • Stupeň 3/4/5 podle klasifikace funkční chůze
  • Schopnost ambulantně 100 metrů samostatně nebo s pomocí zařízení
  • Bez záchvatu v posledních 3 měsících
  • Žádná změna v rutinní léčbě RS za poslední 3 měsíce
  • Přítomnost ztráty plantární citlivosti (měřeno pomocí Semmes-Weinsteinových monofilamentů)

    • mající plantární senzorickou prahovou hodnotu vyšší než 2,83-3,61 pro hlavičku 1. metatarzu;
    • 2,83-3,61 pro hlavičky 2-3 metatarzů;
    • 2,83-3,61 pro hlavy 4-5 metatarzů;
    • 3,61-4,08 pro laterální a mediální patu)(15)
  • Snížená funkční kapacita (6minutová testovaná vzdálenost F<593±57 metrů, M<638±44 metrů) (16)

Kritéria vyloučení:

  • Být diagnostikován s plicním, ortopedickým nebo kardiovaskulárním onemocněním
  • s diabetickou neuropatií
  • Máte neurologické onemocnění jiné než roztroušená skleróza
  • Mít diagnózu komprese kořene, radikulopatie, výhřezu bederní ploténky nebo si stěžovat na bolesti v kříži za poslední 3 měsíce(17)
  • Používání kotníkové ortézy (AFO)
  • S kognitivní dysfunkcí (MoCA skóre <21)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: tréninková skupina plantární citlivosti
Konvenční cvičení (s přidáním období zahřívání a ochlazování) budou aplikována na všechny pacienty s roztroušenou sklerózou účastnící se studie; Kromě toho bude probíhat aerobní cvičení. Kromě těchto cvičení bude skupině smyslového tréninku poskytnut plantární smyslový trénink. Cvičení a plantární smyslový trénink budou účastníkům poskytovány v intervalech tří týdnů, s progresivně progresivními lekcemi, 2 dny v týdnu po dobu 12 týdnů. Pacienti budou hodnoceni dvakrát, před léčbou a na konci léčby o 12 týdnů později. V rámci hodnocení bude u pacientů měřena rovnováha, funkční kapacita, chůze, propriocepce a plantární senzorické parametry.

Protokol plantárního senzorického tréninku:

Nanesení hydratačního krému umytím chodidel teplou vodou a osušením (před příchodem na sezení)

Dynamický strečink gastro-soleus (20 sekund, 5 opakování, 2 minuty)

Protažení plantární fascie (20 sekund, 5 opakování, 2 minuty)

Sbírání listů nohama (10 opakování, 2 minuty)

Zatlačení malého válečku pod chodidlo tam a zpět (10 opakování, 2 minuty)

Držte ostnatou propriocepční kouli na plantární ploše chodidla vsedě a pohybujte jí v předozadním a kruhovém směru (2x2,5 min=5 min)

Udržování kusů koberce různé měkkosti a textury na plantárním povrchu chodidla a jejich pohyb v předozadním a kruhovém směru (2x2,5 min=5 min) Mobilizace měkkých tkání aplikované fyzioterapeutem na plosky nohou (2 minut)

Zahřívací cvičení; se bude skládat z protahovacích cvičení (20-30 s, 5 opakování), dechových cvičení (6-10 s, 5 opakování) a cvičení rozsahu pohybu (8-10 s, 5 opakování) na celé tělo. Konvenční cvičení budou zahrnovat balanční (10 s, 5 opakování), koordinační (5-10 s, 5 opakování), stabilizační (5-10 s, 5 opakování) a posilovací cvičení (8-10 s, 5 opakování), pro každého specifická. trpěliví. Trénink aerobního cvičení byl zahájen na 40 % maximální tepové frekvence na rotopedu a postupně se zvyšoval v třítýdenních intervalech (40 % v týdnech 1-3, 50 % v týdnech 4-6, 60 % v týdnech 7-9 a 70 % v týdnech 10-12). ) bude postupováno. Cvičení pro zklidnění bude zahrnovat postupné snižování rychlosti běžeckého pásu (3 minuty) a cvičení rozsahu pohybu kotníků. Plantární smyslový trénink začíná 5 minutami a postupuje ze sedu do stoje v třítýdenních intervalech (1–3 týdny 5 minut, 4–6 týdnů 10 minut, 7–9 týdnů 15 minut, 10–12 týdnů 20 minut). bude.
Aktivní komparátor: skupina pro aerobní cvičení
Konvenční cvičení (s přidáním období zahřívání a ochlazování) budou aplikována na všechny pacienty s roztroušenou sklerózou účastnící se studie; Kromě toho bude probíhat aerobní cvičení. Kromě těchto cvičení bude skupině smyslového tréninku poskytnut plantární smyslový trénink. Cvičení a plantární smyslový trénink budou účastníkům poskytovány v intervalech tří týdnů, s progresivně progresivními lekcemi, 2 dny v týdnu po dobu 12 týdnů. Pacienti budou hodnoceni dvakrát, před léčbou a na konci léčby o 12 týdnů později. V rámci hodnocení bude u pacientů měřena rovnováha, funkční kapacita, chůze, propriocepce a plantární senzorické parametry.
Zahřívací cvičení; se bude skládat z protahovacích cvičení (20-30 s, 5 opakování), dechových cvičení (6-10 s, 5 opakování) a cvičení rozsahu pohybu (8-10 s, 5 opakování) na celé tělo. Konvenční cvičení budou zahrnovat balanční (10 s, 5 opakování), koordinační (5-10 s, 5 opakování), stabilizační (5-10 s, 5 opakování) a posilovací cvičení (8-10 s, 5 opakování), pro každého specifická. trpěliví. Trénink aerobního cvičení byl zahájen na 40 % maximální tepové frekvence na rotopedu a postupně se zvyšoval v třítýdenních intervalech (40 % v týdnech 1-3, 50 % v týdnech 4-6, 60 % v týdnech 7-9 a 70 % v týdnech 10-12). ) bude postupováno. Cvičení pro zklidnění bude zahrnovat postupné snižování rychlosti běžeckého pásu (3 minuty) a cvičení rozsahu pohybu kotníků. Plantární smyslový trénink začíná 5 minutami a postupuje ze sedu do stoje v třítýdenních intervalech (1–3 týdny 5 minut, 4–6 týdnů 10 minut, 7–9 týdnů 15 minut, 10–12 týdnů 20 minut). bude.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření rovnováhy (test ve stoji na jedné noze (sekundy))
Časové okno: Změna oproti stavu před léčbou po 12 týdnech intervence/léčby
Účastník bude požádán, aby stál na jedné noze, zatímco koleno druhé je ve flexi 90°. Stopky budou zaznamenávat čas v sekundách. Test bude ukončen, pokud se horní část nohy subjektu dotkne země. Pro obě končetiny se provádějí samostatná měření.
Změna oproti stavu před léčbou po 12 týdnech intervence/léčby
Měření rovnováhy (měření časoprostorových parametrů rovnováhy (s baropodometrií) -Bipedální amplituda oscilace 30 sekund (mm)
Časové okno: Změna oproti stavu před léčbou po 12 týdnech intervence/léčby
Toto měření bude provedeno pomocí baropodometrie. Pacient je požádán, aby se postavil oběma nohama na povrch baropodometrické plošiny. Posturální výkyvy budou zaznamenány a demonstruje součet odchylek od těžiště.
Změna oproti stavu před léčbou po 12 týdnech intervence/léčby
Měření rovnováhy (měření časoprostorových parametrů rovnováhy (s baropodometrií)-Maximální oscilační amplituda (mm)
Časové okno: Změna oproti stavu před léčbou po 12 týdnech intervence/léčby
Toto měření bude provedeno baropodometrií. Pacient je požádán, aby se postavil oběma nohama na povrch baropodometrické plošiny. Budou měřeny posturální výkyvy a bude zaznamenána maximální odchylka od těžiště.
Změna oproti stavu před léčbou po 12 týdnech intervence/léčby
Měření rovnováhy (měření časoprostorových parametrů rovnováhy (s baropodometrií)-Průměrná rychlost oscilace (mm/s)
Časové okno: Změna oproti stavu před léčbou po 12 týdnech intervence/léčby
Toto měření bude provedeno pomocí baropodometrie. Pacient je požádán, aby se postavil oběma nohama na povrch baropodometrické plošiny. Budou měřeny posturální výkyvy a bude zaznamenána průměrná míra odchylky od těžiště.
Změna oproti stavu před léčbou po 12 týdnech intervence/léčby
měření chůze (měřený test chůze na 25 stop)
Časové okno: Změna oproti stavu před léčbou po 12 týdnech intervence/léčby
T25-FW (měřený test chůze na 25 stop) je kvantitativní výkonnostní test mobility a funkce nohou založený na měřené chůzi 25 stop. Je to první složka funkčního kompozitu MSFC (Multiple Sclerosis Functional Composite), která se podává při každé návštěvě. Pacient je nasměrován na jeden konec jasně vyznačené 25stopé dráhy a je instruován, aby šel 25 stop co nejrychleji, ale bezpečně. Čas se počítá od zahájení pokynu do začátku a končí, když pacient dosáhne značky 25 stop. Úkol je okamžitě proveden znovu tím, že pacient ujde stejnou vzdálenost zpět. Pacienti mohou při provádění tohoto úkolu používat pomocná zařízení.
Změna oproti stavu před léčbou po 12 týdnech intervence/léčby
měření chůze (časoprostorové parametry chůze (s baropodometrií) -délka kroku (mm))
Časové okno: Změna oproti stavu před léčbou po 12 týdnech intervence/léčby
Toto měření bude provedeno pomocí baropodometrie. Pacient je požádán, aby chodil po povrchu baropodometrické plošiny. Délka kroku bude změřena a zaznamenána.
Změna oproti stavu před léčbou po 12 týdnech intervence/léčby
měření chůze časoprostorové parametry chůze (s baropodometrií) -Dvoustranný maximální tlak (gr/cm2)
Časové okno: Změna oproti stavu před léčbou po 12 týdnech intervence/léčby
Toto měření bude provedeno pomocí baropodometrie. Pacient je požádán, aby chodil po povrchu baropodometrické plošiny. Maximální tlak obou nohou bude samostatně měřen a zaznamenán.
Změna oproti stavu před léčbou po 12 týdnech intervence/léčby
měření chůze časoprostorové parametry chůze (s baropodometrií) -Oboustranný střední tlak (gr/cm2)
Časové okno: Změna oproti stavu před léčbou po 12 týdnech intervence/léčby
Toto měření bude provedeno pomocí baropodometrie. Pacient je požádán, aby chodil po povrchu baropodometrické plošiny. Průměrný tlak obou nohou bude samostatně měřen a zaznamenán.
Změna oproti stavu před léčbou po 12 týdnech intervence/léčby
měření chůze (časoprostorové parametry chůze (s baropodometrií) -Pravo-levé rozložení zátěže (%) (z pěti různých bodů: 1. hlavička metatarzu, 2.-3. hlavička metatarzu, hlava 4.-5. metatarzu, pata mediální, pata laterální)
Časové okno: Změna oproti stavu před léčbou po 12 týdnech intervence/léčby
Toto měření bude provedeno pomocí baropodometrie. Pacient je požádán, aby chodil po povrchu baropodometrické plošiny. Rozložení zatížení pravé a levé nohy z pěti různých bodů (hlava 1. metatarzu, hlava 2.-3. metatarzu, hlava 4.-5. metatarzu, pata mediální, pata laterální) bude měřeno a zaznamenáno samostatně.
Změna oproti stavu před léčbou po 12 týdnech intervence/léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
měření funkční kapacity
Časové okno: Změna oproti stavu před léčbou po 12 týdnech intervence/léčby
6minutový test chůze
Změna oproti stavu před léčbou po 12 týdnech intervence/léčby
měření propriocepce (-pocit polohy kotníku)
Časové okno: Změna oproti stavu před léčbou po 12 týdnech intervence/léčby
Pasivní test prahu detekce pohybu bude proveden digitálním goniometrem.
Změna oproti stavu před léčbou po 12 týdnech intervence/léčby
měření propriocepce (-pocit kinestézie kotníku)
Časové okno: Změna oproti stavu před léčbou po 12 týdnech intervence/léčby
Test reprodukce polohy kloubu bude proveden digitálním goniometrem.
Změna oproti stavu před léčbou po 12 týdnech intervence/léčby

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
měření plantární citlivosti
Časové okno: Změna oproti stavu před léčbou po 12 týdnech intervence/léčby
z hlavy 1. metatarzu, 2.-3. metatarzální hlavice, 4-5. metatarzální hlavice, mediální calcaneus, laterální calcaneus body (se Semmes-Weinsteinovými monofilamenty)
Změna oproti stavu před léčbou po 12 týdnech intervence/léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nazlı Güngör, PT, MSc, Istanbul Arel University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit