未治療のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫の高齢者におけるZPRレジメンの前向き臨床研究
びまん性大細胞型B細胞リンパ腫の未治療の高齢者を対象としたザヌブルチニブ、ポラツズマブ ベドチンおよびリツキシマブ（ZPR）レジメンの単群単施設前向き臨床研究
調査の概要
詳細な説明
これは前向き、単一群、単一施設の臨床研究です。 この臨床研究は、未治療のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫の高齢患者におけるZPR（ザヌブルチニブ、ポラツズマブ ベドチン、リツキシマブ）療法の有効性と安全性を調査することを目的としています。
主な目的: ORR を使用して、未治療の高齢 DLBCL 患者の治療における ZPR の有効性を評価する
二次目的: 治療歴のない高齢の DLBCL 患者に対する ZPR 治療の安全性を評価する
被験者は、21日ごとに1サイクル、6サイクルのZPRレジメンを受けた。 その後、ザヌブルチニブが1年間使用されるか、疾患の進行または耐えられない副作用、死亡、インフォームドコンセントの撤回、または研究が終了するまで、ザヌブルチニブのみが使用され続けます。
ザヌブルチニブ（Z）160 mg 1日2回経口 1～21日目。ポラツズマブ ベドチン（P）1.8 mg/kg ivgtt D1;リツキシマブ（R）375 mg/m^2 ivgtt D1。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Peng Liu, Ph.D
- 電話番号：2025 +862164041990
- メール：liu.peng@zs-hospital.sh.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yuhong Ren, M.D.
- 電話番号：2225 +862164041990
- メール：ren.yuhong@zs-hospital.sh.cn
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 募集
- Zhongshan Hospital,Fudan University
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コンタクト：
- Peng Liu, Ph.D
- 電話番号：2025 +862164041990
- メール：liu.peng@zs-hospital.sh.cn
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主任研究者：
- Peng Liu, Ph.D
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コンタクト：
- Yuhong Ren, M.D.
- 電話番号：2225 +862164041990
- メール：ren.yuhong@zs-hospital.sh.cn
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副調査官：
- Yuhong Ren, M.D.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
この研究に登録するには、患者は以下の対象基準をすべて満たしている必要があります。
- 病理組織学的に確認されたDLBCL患者。
- 患者は抗DLBCL療法を受けていません。 コルチコステロイド単独は一連の治療法とはみなされません。
- 患者の年齢は70歳以上、または60～69歳であるが、ECOGスコアが2～4である。
- 標準的な最前線の治療に耐えられない患者、つまり R-CHOP、またはR-miniCHOPなど
- 臓器の機能が良好。
- 放射線画像によって検出された測定可能な病変は、少なくとも 1 つのリンパ節病変の最長直径 > 1.5 cm、または少なくとも 1 つの節外病変の最長直径 > 1.0 cm、および正確に測定できた少なくとも 2 つの垂直直径として定義されました。
- 平均余命 ≥ 6 か月。
- 書面によるインフォームドコンセントに署名します。
除外基準:
以下のいずれかの症状を持つ患者は、この研究に参加できません。
- 原発性中枢神経系リンパ腫の患者。
- 過去にBTK阻害剤に曝露された患者。
- 制御されていない心血管疾患および脳血管疾患、凝固障害、膠原病、重篤な感染症などを伴う。 -制御不能な不整脈、うっ血性心不全、ニューヨーク心臓協会の機能分類によって定義されるグレード3または4の心臓病など、現在臨床的に重大な活動性心血管疾患、またはスクリーニング後6か月以内の心筋梗塞の病歴。 心エコー検査で測定された左心室駆出率は < 50% でした。
スクリーニング時の臨床検査指標の異常（リンパ腫が原因でない場合）：
4.1 ANC<1.5×10^9/l、 PLT<80×10^9/l 4.2 凝固機能: INR が正常値の上限の 1.5 倍を超える。 Pt および APTT は正常の上限の 1.5 倍より高かった 4.3 肝機能：ALT または ast は正常の上限より 2 倍高かった、AKP およびビリルビンは正常の上限より 1.5 倍高かった 4.4 腎機能：クレアチニンは正常の上限より高かった正常の上限より 1.5 倍高く、クレアチニンクリアランス速度は 60 ml/分未満でした (Cockcroft Gault 式に従って推定)
- HIV感染者;
- HCV 活動性感染症;
- HBs抗原陽性患者は登録前にHBV DNA陰性である必要があります。さらに、患者が HBsAg 陰性だが HBcAb 陽性である場合（HBsAb の状態に関係なく）、依然として HBV DNA 検査が必要です。 結果が陽性の場合は、抗ウイルス治療が必要であり、登録前に HBV DNA が陰性である必要があります。
- 研究者が患者の研究への参加に影響を与えると考える、その他の併発および管理されていない病状（精神疾患患者または研究プロトコールを完全に遵守できないことがわかっているまたは疑われる他の患者を含む）
- 検査薬に対する既知のアレルギー;
- カプセルを飲み込むことができない、または吸収不良症候群、胃切除術または小腸切除術、症候性炎症性腸疾患、または部分的または完全な腸閉塞などの胃腸機能に重大な影響を与える疾患を患っている。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -以前に抗腫瘍目的でコルチコステロイド（プレドニゾンに相当する用量 > 20 mg/日）が 7 日以内に投与されており、化学療法、標的療法、または放射線療法を 3 週間以内に以前に受けていた、または抗体ベースの治療を 3 週間以内に受けていた、または従来の療法を受けていた漢方抗がん剤治療は4週間以内に実施。
- 大手術はスクリーニング後 4 週間以内に行われました。
- 強力かつ中程度の CYP3A 阻害剤または CYP3A 誘導剤による継続的な治療が必要です。 治験薬の最初の投与前の7日以内に強力かつ中程度のCYP3A阻害剤またはCYP3A誘導剤を服用した患者（またはこれらの薬剤を半減期5回以下服用した患者）は登録できなかった。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高齢者の未治療のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫
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薬剤: ザヌブルチニブ、ポラツズマブ ベドチン、リツキシマブ ザヌブルチニブ（Z）160 mg 1日2回経口 1～21日目。ポラツズマブ ベドチン（P）1.8
mg/kg ivgtt D1;リツキシマブ（R）375 mg/m^2 ivgtt D1
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6回目の治療サイクル終了時のORR
時間枠：ZPR開始から約半年
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研究者によって決定された完全寛解または部分寛解を達成した参加者の割合。
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ZPR開始から約半年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6回目の治療サイクル終了時のCRR
時間枠：ZPR開始から約半年
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CRを得るために研究者によって評価された被験者の割合。
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ZPR開始から約半年
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安全性評価
時間枠：治験薬の初回投与から中止後30日までの間、または疾患の進行中もしくは新たな抗がん剤治療の開始中のいずれか早い方
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研究中の有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の発生率と重症度
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治験薬の初回投与から中止後30日までの間、または疾患の進行中もしくは新たな抗がん剤治療の開始中のいずれか早い方
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2年PFSを達成した患者の割合
時間枠：2年間（治療の開始から、最初の発生に対する研究者の評価に基づく、疾患の進行または死亡の最初の記録まで）
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最初の発生に対する研究者の評価に基づいて、治療の開始から疾患の進行または死亡の最初の記録までの期間が 2 年である参加者の割合として定義されます。
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2年間（治療の開始から、最初の発生に対する研究者の評価に基づく、疾患の進行または死亡の最初の記録まで）
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Peng Liu, Ph.D、Fudan University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SHZS-DLBCL003
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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