Étude clinique prospective du régime ZPR dans le lymphome diffus à grandes cellules B chez les personnes âgées naïfs de traitement

Critère d'intégration:

Les patients doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants pour être inclus dans cette étude :

1. Patients avec DLBCL confirmé histopathologiquement ;
2. Les patients n'ont reçu aucun traitement anti-DLBCL. Les corticostéroïdes seuls ne sont pas considérés comme une ligne de traitement ;
3. L'âge des patients ≥ 70 ans, ou entre 60 et 69 ans mais avec un score ECOG entre 2 et 4 ;
4. Patients intolérants au traitement de première ligne standard, c'est-à-dire R-CHOP, ou R-miniCHOP etc.
5. Bon fonctionnement des organes ;
6. Les lésions mesurables détectées par imagerie radiologique étaient définies comme le diamètre le plus long d'au moins 1 lésion ganglionnaire > 1,5 cm, ou le diamètre le plus long d'au moins 1 lésion extraganglionnaire > 1,0 cm, et au moins 2 diamètres verticaux mesurables avec précision ;
7. Espérance de vie ≥ 6 mois ;
8. Signer un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

Les patients présentant l'une des conditions suivantes ne peuvent pas être inclus dans cette étude :

1. Patients atteints d'un lymphome primitif du système nerveux central ;
2. Patients ayant déjà été exposés à des inhibiteurs de la BTK ;
3. Accompagné de maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires non contrôlées, de troubles de la coagulation, de maladies du tissu conjonctif, de maladies infectieuses graves, etc. Maladie cardiovasculaire active actuellement cliniquement significative, telle qu'arythmie non contrôlée, insuffisance cardiaque congestive, toute maladie cardiaque de grade 3 ou 4 définie par la classification fonctionnelle de la New York Heart Association, ou antécédents d'infarctus du myocarde dans les 6 mois suivant le dépistage. La fraction d'éjection ventriculaire gauche mesurée par échocardiographie était < 50 % ;

4. Indicateurs de laboratoire anormaux lors du dépistage (sauf s'ils sont causés par un lymphome) :

   4.1 NAN<1.5×10^9/l, PLT<80×10^9/l 4.2 Fonction de coagulation : INR supérieur à 1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale ; Le Pt et l'APTT étaient supérieurs à 1,5 fois la limite supérieure de la normale 4.3 Fonction hépatique : ALT ou ast étaient 2 fois supérieurs à la limite supérieure de la normale, AKP et bilirubine étaient 1,5 fois supérieurs à la limite supérieure de la normale 4.4 Fonction rénale : la créatinine était 1,5 fois supérieure à la limite supérieure de la normale, la clairance de la créatinine était < 60 ml/min (estimée selon la formule de Cockcroft Gault)

5. les personnes infectées par le VIH ;
6. infection active par le VHC ;
7. Les patients positifs pour l'AgHBs doivent être négatifs pour l'ADN du VHB avant l'inscription ; De plus, si le patient est HBsAg négatif mais HBcAb positif (quel que soit le statut HBsAb), le test ADN du VHB est toujours requis. Si le résultat est positif, un traitement antiviral est requis et l'ADN du VHB doit être négatif avant l'inscription ;
8. D'autres conditions médicales concomitantes et non contrôlées qui, selon l'investigateur, affecteront la participation du patient à l'étude, y compris les patients psychiatriques ou d'autres patients connus ou suspectés d'être incapables de se conformer pleinement au protocole de l'étude ;
9. Allergie connue au médicament testé ;
10. Incapacité à avaler des gélules ou souffrant de maladies affectant gravement la fonction gastro-intestinale, telles que syndrome de malabsorption, gastrectomie ou résection de l'intestin grêle, maladie intestinale inflammatoire symptomatique ou occlusion intestinale partielle ou complète ;
11. Femmes enceintes ou allaitantes;
12. Des corticostéroïdes (dose équivalente à la prednisone > 20 mg/jour) ont été précédemment administrés à des fins antitumorales dans les 7 jours, et une chimiothérapie, un traitement ciblé ou une radiothérapie ont été précédemment reçus dans les 3 semaines, ou un traitement à base d'anticorps a été reçu dans les 3 semaines, ou une thérapie traditionnelle La thérapie anticancéreuse de la médecine chinoise a été effectuée dans les 4 semaines;
13. Une intervention chirurgicale majeure a été réalisée dans les 4 semaines suivant le dépistage ;
14. Un traitement prolongé avec des inhibiteurs puissants et modérés du CYP3A ou des inducteurs du CYP3A est nécessaire. Les patients ne pouvaient pas être recrutés s'ils avaient pris des inhibiteurs puissants et modérés du CYP3A ou des inducteurs du CYP3A dans les 7 jours précédant la première administration des médicaments à l'étude (ou s'ils avaient pris ces médicaments pendant 5 demi-vies au maximum).