Prospektív klinikai vizsgálat a ZPR-sémáról idősek kezelésében nem részesült diffúz nagy B-sejtes limfómában

Bevételi kritériumok:

A betegeknek meg kell felelniük az összes alábbi felvételi kritériumnak ahhoz, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban:

1. kórszövettanilag igazolt DLBCL-ben szenvedő betegek;
2. A betegek nem kaptak semmilyen anti-DLBCL terápiát. A kortikoszteroidok önmagukban nem tekinthetők kezelési vonalnak;
3. A 70 év feletti vagy 60 és 69 év közötti, de 2-4 közötti ECOG-pontszámú betegek életkora;
4. Azok a betegek, akik nem tolerálják a standard front-line terápiát, pl. R-CHOP, vagy R-miniCHOP stb.
5. Jó szervműködés;
6. A radiológiai képalkotással kimutatott mérhető elváltozások legalább 1 nyirokcsomó-lézió leghosszabb átmérője > 1,5 cm, vagy legalább 1 extranodális elváltozás leghosszabb átmérője > 1,0 cm, és legalább 2 függőleges átmérője, amely pontosan mérhető;
7. Várható élettartam ≥ 6 hónap;
8. Írja alá a tájékozott beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

Az alábbi állapotok bármelyikében szenvedő betegek nem vehetők fel ebbe a vizsgálatba:

1. Elsődleges központi idegrendszeri limfómában szenvedő betegek;
2. BTK-gátlókkal korábban kitett betegek;
3. Kontrollálatlan szív- és agyi érrendszeri betegségek, véralvadási zavarok, kötőszöveti betegségek, súlyos fertőző betegségek stb. Jelenleg klinikailag jelentős aktív szív- és érrendszeri betegségek, mint például kontrollálatlan aritmia, pangásos szívelégtelenség, bármely, a New York Heart Association funkcionális besorolása által meghatározott 3-as vagy 4-es fokozatú szívbetegség, vagy a kórtörténetben szereplő szívinfarktus a szűrést követő 6 hónapon belül. Az echokardiográfiával mért bal kamrai ejekciós frakció <50% volt;

4. Rendellenes laboratóriumi mutatók a szűrés során (kivéve, ha limfóma okozza):

   4,1 ANC<1,5 × 10^9/l, PLT<80×10^9/l 4,2 Alvadási funkció: INR nagyobb, mint a normálérték felső határának 1,5-szerese; A Pt és az APTT a normál felső határának másfélszerese volt. 4.3 Májfunkció: az ALT vagy ast kétszerese a normál felső határának, az AKP és a bilirubin 1,5-szerese a normál felső határának. 4.4 Vesefunkció: kreatinin A normálérték felső határának 1,5-szerese, a kreatinin-clearance < 60 ml/perc volt (Cockcroft Gault képlet szerint becsülve)

5. HIV-fertőzött személyek;
6. HCV aktív fertőzés;
7. A HBsAg pozitív betegeknek HBV DNS-negatívnak kell lenniük a felvétel előtt; Ezen túlmenően, ha a beteg HBsAg negatív, de HBcAb pozitív (függetlenül a HBsAb státuszától), akkor is szükséges a HBV DNS vizsgálat. Ha az eredmény pozitív, vírusellenes kezelésre van szükség, és a HBV DNS-nek negatívnak kell lennie a felvétel előtt;
8. Egyéb egyidejű és ellenőrizetlen egészségügyi állapotok, amelyekről a vizsgáló úgy véli, hogy befolyásolják a páciens részvételét a vizsgálatban, beleértve a pszichiátriai betegeket vagy más olyan betegeket, akikről ismert vagy feltételezhető, hogy nem képesek teljes mértékben megfelelni a vizsgálati protokollnak;
9. Ismert allergia a vizsgált gyógyszerre;
10. A kapszulák lenyelésének képtelensége, vagy olyan betegségekben szenved, amelyek súlyosan befolyásolják a gyomor-bélrendszer működését, mint például felszívódási zavar, gyomor-eltávolítás vagy vékonybél reszekció, tünetekkel járó gyulladásos bélbetegség vagy részleges vagy teljes bélelzáródás;
11. Terhes vagy szoptató nők;
12. Kortikoszteroidokat (prednizonnak megfelelő dózis > 20 mg/nap) daganatellenes célból korábban 7 napon belül kaptak, és korábban 3 héten belül kemoterápiát, célzott terápiát vagy radioterápiát, vagy 3 héten belül antitest alapú kezelést, vagy hagyományos A kínai orvoslás rákellenes terápiáját 4 héten belül elvégezték;
13. A szűrést követő 4 héten belül nagy műtétre került sor;
14. Tartós kezelésre van szükség erős és mérsékelt CYP3A-gátlókkal vagy CYP3A-induktorokkal. A betegeket nem lehetett bevonni, ha erős és mérsékelt CYP3A-gátlókat vagy CYP3A-induktorokat szedtek a vizsgálati gyógyszerek első beadása előtt 7 napon belül (vagy legfeljebb 5 felezési idejéig szedték ezeket a gyógyszereket).