Prospektiv klinisk studie av ZPR-regimen hos äldre Behandlingsnaiva diffusa stora B-cellslymfom

Inklusionskriterier:

Patienter måste uppfylla alla följande inklusionskriterier för att få delta i denna studie:

1. Patienter med histopatologiskt bekräftad DLBCL;
2. Patienterna har inte fått någon anti-DLBCL-behandling. Enbart kortikosteroider anses inte vara en behandlingslinje;
3. Åldern på patienter ≥ 70 år gamla, eller mellan 60 och 69 men med en ECOG-poäng mellan 2-4;
4. Patienter som är intoleranta mot vanlig frontlinjebehandling, dvs. R-CHOP, eller R-miniCHOP etc.
5. Bra organfunktion;
6. Mätbara lesioner detekterade genom radiologisk avbildning definierades som den längsta diametern av minst 1 lymfkörtelskada > 1,5 cm, eller den längsta diametern av minst 1 extranodal lesion > 1,0 cm, och minst 2 vertikala diametrar som kunde mätas exakt;
7. Förväntad livslängd ≥ 6 månader;
8. Skriv under skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

Patienter med något av följande tillstånd kan inte inkluderas i denna studie:

1. Patienter med primär lymfom i centrala nervsystemet;
2. Patienter med tidigare exponering för BTK-hämmare;
3. Åtföljs av okontrollerade kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar, koagulationsstörningar, bindvävssjukdomar, allvarliga infektionssjukdomar, etc; För närvarande kliniskt signifikant aktiv kardiovaskulär sjukdom, såsom okontrollerad arytmi, kongestiv hjärtsvikt, någon hjärtsjukdom av grad 3 eller 4 definierad av New York Heart Associations funktionella klassificering, eller historia av hjärtinfarkt inom 6 månader efter screening. Den vänstra kammarens ejektionsfraktion mätt med ekokardiografi var < 50 %;

4. Onormala laboratorieindikatorer vid screening (såvida de inte orsakas av lymfom):

   4,1 ANC<1,5×10^9/l, PLT<80×10^9/l 4.2 Koagulationsfunktion: INR större än 1,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet; Pt och APTT var högre än 1,5 gånger den övre gränsen för normal 4,3 Leverfunktion: ALT eller ast var 2 gånger högre än den övre normalgränsen, AKP och bilirubin var 1,5 gånger högre än den övre gränsen för normal 4,4 Njurfunktion: kreatinin var 1,5 gånger högre än den övre normalgränsen var kreatininclearance-hastigheten < 60 ml/min (uppskattad enligt Cockcroft Gault-formeln)

5. HIV-infekterade personer;
6. HCV aktiv infektion;
7. HBsAg-positiva patienter måste vara HBV-DNA-negativa före inskrivning; Dessutom, om patienten är HBsAg-negativ men HBcAb-positiv (oavsett HBsAb-status), krävs fortfarande HBV-DNA-testning. Om resultatet är positivt krävs antiviral behandling och HBV-DNA måste vara negativt innan inskrivningen;
8. Andra samtidiga och okontrollerade medicinska tillstånd som utredaren tror kommer att påverka patientens deltagande i studien, inklusive psykiatriska patienter eller andra patienter som är kända eller misstänks vara oförmögna att helt följa studieprotokollet;
9. Känd allergi mot testläkemedel;
10. Oförmåga att svälja kapslar eller lider av sjukdomar som allvarligt påverkar mag-tarmfunktionen, såsom malabsorptionssyndrom, gastrectomi eller tunntarmsresektion, symptomatisk inflammatorisk tarmsjukdom eller partiell eller fullständig tarmobstruktion;
11. Gravida eller ammande kvinnor;
12. Kortikosteroider (dos motsvarande prednison > 20 mg/dag) gavs tidigare i antitumörsyfte inom 7 dagar, och kemoterapi, riktad terapi eller strålbehandling har tidigare erhållits inom 3 veckor, eller antikroppsbaserad terapi erhölls inom 3 veckor, eller traditionell Kinesisk medicin anticancerterapi utfördes inom 4 veckor;
13. En större operation utfördes inom 4 veckor efter screening;
14. Ihållande behandling med potenta och måttliga CYP3A-hämmare eller CYP3A-inducerare behövs. Patienter kunde inte inkluderas om de hade tagit potenta och måttliga CYP3A-hämmare eller CYP3A-inducerare inom 7 dagar före den första administreringen av studieläkemedel (eller hade tagit dessa läkemedel i högst 5 halveringstider).