Prospectieve klinische studie van ZPR-regime bij ouderen Behandelingsnaïef diffuus grootcellig B-cellymfoom

Inclusiecriteria:

Patiënten moeten aan alle volgende inclusiecriteria voldoen om in dit onderzoek te worden opgenomen:

1. Patiënten met histopathologisch bevestigde DLBCL;
2. Patiënten hebben geen anti-DLBCL-therapie gekregen. Corticosteroïden alleen worden niet beschouwd als een behandelingslijn;
3. De leeftijd van patiënten ≥ 70 jaar, of tussen 60 en 69 maar met een ECOG-score tussen 2-4;
4. Patiënten die intolerant zijn voor standaard eerstelijnstherapie, d.w.z. R-CHOP, of R-miniCHOP enz.
5. Goede orgaanfunctie;
6. Meetbare laesies gedetecteerd door radiologische beeldvorming werden gedefinieerd als de langste diameter van ten minste 1 lymfeklierlaesie > 1,5 cm, of de langste diameter van ten minste 1 extranodale laesie > 1,0 cm, en ten minste 2 verticale diameters die nauwkeurig konden worden gemeten;
7. Levensverwachting ≥ 6 maanden;
8. Onderteken schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten met een van de volgende aandoeningen kunnen niet worden opgenomen in deze studie:

1. Patiënten met primair lymfoom van het centrale zenuwstelsel;
2. Patiënten met eerdere blootstelling aan BTK-remmers;
3. Begeleid door ongecontroleerde cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen, stollingsstoornissen, bindweefselaandoeningen, ernstige infectieziekten, enz.; Momenteel klinisch significante actieve hart- en vaatziekten, zoals ongecontroleerde aritmie, congestief hartfalen, elke graad 3 of 4 hartziekte gedefinieerd door de functionele classificatie van de New York Heart Association, of een voorgeschiedenis van een myocardinfarct binnen 6 maanden na screening. De linkerventrikelejectiefractie gemeten door echocardiografie was < 50%;

4. Abnormale laboratoriumindicatoren bij screening (tenzij veroorzaakt door lymfoom):

   4.1 ANC<1,5×10^9/l, PLT<80×10^9/l 4.2 Stollingsfunctie: INR groter dan 1,5 keer de bovengrens van de normale waarde; Pt en APTT waren meer dan 1,5 keer de bovengrens van normaal 4.3 Leverfunctie: ALT of ast was 2 keer hoger dan de bovengrens van normaal, AKP en bilirubine waren 1,5 keer hoger dan de bovengrens van normaal 4.4 Nierfunctie: creatinine was 1,5 keer hoger dan de bovengrens van normaal, de creatinineklaring was < 60 ml/min (geschat volgens de formule van Cockcroft Gault)

5. HIV-geïnfecteerde personen;
6. HCV actieve infectie;
7. HBsAg-positieve patiënten moeten vóór inschrijving HBV-DNA-negatief zijn; Bovendien, als de patiënt HBsAg-negatief maar HBcAb-positief is (ongeacht de HBsAb-status), is HBV-DNA-test nog steeds vereist. Als het resultaat positief is, is een antivirale behandeling vereist en moet het HBV-DNA negatief zijn vóór opname;
8. Andere gelijktijdige en ongecontroleerde medische aandoeningen waarvan de onderzoeker denkt dat ze de deelname van de patiënt aan het onderzoek zullen beïnvloeden, inclusief psychiatrische patiënten of andere patiënten waarvan bekend is of vermoed wordt dat ze niet in staat zijn om volledig te voldoen aan het onderzoeksprotocol;
9. Bekende allergie voor testgeneesmiddel;
10. Onvermogen om capsules door te slikken of lijden aan ziekten die de gastro-intestinale functie ernstig aantasten, zoals malabsorptiesyndroom, gastrectomie of dunnedarmresectie, symptomatische inflammatoire darmziekte of gedeeltelijke of volledige darmobstructie;
11. Zwangere of zogende vrouwen;
12. Corticosteroïden (dosis equivalent aan prednison > 20 mg/dag) werden eerder gegeven voor antitumordoeleinden binnen 7 dagen, en chemotherapie, gerichte therapie of radiotherapie werden eerder ontvangen binnen 3 weken, of op antilichamen gebaseerde therapie werd ontvangen binnen 3 weken, of traditionele Chinese geneeskunde tegen kankertherapie werd binnen 4 weken uitgevoerd;
13. Binnen 4 weken na screening werd een grote operatie uitgevoerd;
14. Langdurige behandeling met krachtige en matige CYP3A-remmers of CYP3A-inductoren is nodig. Patiënten konden niet worden opgenomen als ze krachtige en matige CYP3A-remmers of CYP3A-inductoren hadden ingenomen binnen 7 dagen vóór de eerste toediening van de onderzoeksgeneesmiddelen (of deze geneesmiddelen niet langer dan 5 halfwaardetijden hadden gebruikt).