Estudo Clínico Prospectivo do Regime ZPR em Idosos Linfoma Difuso de Células B Grandes Sem Tratamento

Critério de inclusão:

Os pacientes devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão para serem incluídos neste estudo:

1. Pacientes com DLBCL confirmado histopatologicamente;
2. Os pacientes não receberam nenhuma terapia anti-DLBCL. Os corticosteróides sozinhos não são considerados uma linha de tratamento;
3. A idade dos doentes ≥ 70 anos, ou entre 60 e 69 mas com uma pontuação ECOG entre 2-4;
4. Pacientes intolerantes à terapia padrão de linha de frente, ou seja, R-CHOP, ou R-miniCHOP etc.
5. Bom funcionamento dos órgãos;
6. As lesões mensuráveis ​​detectadas por imagem radiológica foram definidas como o maior diâmetro de pelo menos 1 lesão linfonodal > 1,5 cm, ou o maior diâmetro de pelo menos 1 lesão extranodal > 1,0 cm e pelo menos 2 diâmetros verticais que pudessem ser medidos com precisão;
7. Esperança de vida ≥ 6 meses;
8. Assine o consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

Pacientes com qualquer uma das seguintes condições não podem ser incluídos neste estudo:

1. Pacientes com linfoma primário do sistema nervoso central;
2. Pacientes com exposição prévia a inibidores de BTK;
3. Acompanhado por doenças cardiovasculares e cerebrovasculares descontroladas, distúrbios da coagulação, doenças do tecido conjuntivo, doenças infecciosas graves, etc; Doença cardiovascular ativa atualmente clinicamente significativa, como arritmia descontrolada, insuficiência cardíaca congestiva, qualquer doença cardíaca de grau 3 ou 4 definida pela classificação funcional da New York Heart Association ou história de infarto do miocárdio dentro de 6 meses após a triagem. A fração de ejeção do ventrículo esquerdo medida pela ecocardiografia foi < 50%;

4. Indicadores laboratoriais anormais na triagem (a menos que sejam causados ​​por linfoma):

   4,1 ANC <1,5 × 10^9/l, PLT<80×10^9/l 4.2 Função de coagulação: INR maior que 1,5 vezes o limite superior do valor normal; Pt e APTT foram superiores a 1,5 vezes o limite superior do normal 4.3 Função hepática: ALT ou ast foi 2 vezes superior ao limite superior do normal, AKP e bilirrubina foram 1,5 vezes superiores ao limite superior do normal 4.4 Função renal: creatinina foi 1,5 vezes maior que o limite superior do normal, a taxa de depuração da creatinina era < 60 ml/min (estimada de acordo com a fórmula de Cockcroft Gault)

5. pessoas infectadas pelo HIV;
6. infecção ativa por HCV;
7. Pacientes positivos para HBsAg precisam ser negativos para DNA do VHB antes da inscrição; Além disso, se o paciente for HBsAg negativo, mas HBcAb positivo (independentemente do status de HBsAb), o teste de HBV DNA ainda é necessário. Se o resultado for positivo, o tratamento antiviral é necessário e o DNA do HBV deve ser negativo antes da inscrição;
8. Outras condições médicas concomitantes e não controladas que o investigador acredita que afetarão a participação do paciente no estudo, incluindo pacientes psiquiátricos ou outros pacientes conhecidos ou suspeitos de serem incapazes de cumprir totalmente o protocolo do estudo;
9. Alergia conhecida ao medicamento em teste;
10. Incapacidade de engolir cápsulas ou sofrer de doenças que afetam gravemente a função gastrointestinal, como síndrome de má absorção, gastrectomia ou ressecção do intestino delgado, doença inflamatória intestinal sintomática ou obstrução intestinal parcial ou total;
11. Mulheres grávidas ou lactantes;
12. Corticosteróides (dose equivalente a prednisona > 20 mg/dia) foram previamente administrados para fins antitumorais em 7 dias, e quimioterapia, terapia direcionada ou radioterapia foram previamente recebidas em 3 semanas, ou terapia baseada em anticorpos foi recebida em 3 semanas, ou terapia tradicional A terapia anticancerígena da medicina chinesa foi realizada em 4 semanas;
13. A cirurgia de grande porte foi realizada dentro de 4 semanas após a triagem;
14. É necessário tratamento sustentado com inibidores potentes e moderados do CYP3A ou indutores do CYP3A. Os pacientes não poderiam ser inscritos se tivessem tomado inibidores potentes e moderados do CYP3A ou indutores do CYP3A dentro de 7 dias antes da primeira administração dos medicamentos do estudo (ou tivessem tomado esses medicamentos por não mais do que 5 meias-vidas).