Prospektiv klinisk studie av ZPR-regime hos eldre Behandlingsnaivt diffust stort B-cellet lymfom

Inklusjonskriterier:

Pasienter må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å bli registrert i denne studien:

1. Pasienter med histopatologisk bekreftet DLBCL;
2. Pasienter har ikke fått noen anti-DLBCL-behandling. Kortikosteroider alene anses ikke som en behandlingslinje;
3. Alderen på pasienter ≥ 70 år, eller mellom 60 og 69, men med en ECOG-score mellom 2-4;
4. Pasienter som ikke tåler standard frontlinjebehandling, dvs. R-CHOP, eller R-miniCHOP osv.
5. God organfunksjon;
6. Målbare lesjoner påvist ved radiologisk avbildning ble definert som den lengste diameteren på minst 1 lymfeknutelesjon > 1,5 cm, eller den lengste diameteren på minst 1 ekstranodal lesjon > 1,0 cm, og minst 2 vertikale diametre som kunne måles nøyaktig;
7. Forventet levealder ≥ 6 måneder;
8. Signer skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter med noen av følgende tilstander kan ikke delta i denne studien:

1. Pasienter med primær lymfom i sentralnervesystemet;
2. Pasienter med tidligere eksponering for BTK-hemmere;
3. Ledsaget av ukontrollerte kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer, koagulasjonsforstyrrelser, bindevevssykdommer, alvorlige infeksjonssykdommer, etc; For tiden klinisk signifikant aktiv kardiovaskulær sykdom, slik som ukontrollert arytmi, kongestiv hjertesvikt, enhver hjertesykdom av grad 3 eller 4 definert av New York Heart Association funksjonell klassifisering, eller historie med hjerteinfarkt innen 6 måneder etter screening. Ejeksjonsfraksjonen fra venstre ventrikkel målt ved ekkokardiografi var < 50 %;

4. Unormale laboratorieindikatorer ved screening (med mindre de er forårsaket av lymfom):

   4,1 ANC<1,5×10^9/l, PLT<80×10^9/l 4.2 Koagulasjonsfunksjon: INR større enn 1,5 ganger øvre grense for normalverdi; Pt og APTT var større enn 1,5 ganger øvre grense for normal 4,3 Leverfunksjon: ALT eller ast var 2 ganger høyere enn øvre normalgrense, AKP og bilirubin var 1,5 ganger høyere enn øvre grense for normal 4,4 Nyrefunksjon: kreatinin var 1,5 ganger høyere enn den øvre grensen for normal, var kreatininclearance rate < 60 ml/min (estimert i henhold til Cockcroft Gault-formelen)

5. HIV-smittede personer;
6. HCV aktiv infeksjon;
7. HBsAg-positive pasienter må være HBV-DNA-negative før registrering; I tillegg, hvis pasienten er HBsAg-negativ, men HBcAb-positiv (uavhengig av HBsAb-status), er HBV-DNA-testing fortsatt nødvendig. Hvis resultatet er positivt, kreves antiviral behandling, og HBV-DNA må være negativt før påmelding;
8. Andre samtidige og ukontrollerte medisinske tilstander som etterforskeren mener vil påvirke pasientens deltakelse i studien, inkludert psykiatriske pasienter eller andre pasienter som er kjent eller mistenkt for å være ute av stand til fullt ut å overholde studieprotokollen;
9. Kjent allergi mot testmedisin;
10. Manglende evne til å svelge kapsler eller lider av sykdommer som alvorlig påvirker gastrointestinal funksjon, slik som malabsorpsjonssyndrom, gastrektomi eller tynntarmsreseksjon, symptomatisk inflammatorisk tarmsykdom eller delvis eller fullstendig tarmobstruksjon;
11. Gravide eller ammende kvinner;
12. Kortikosteroider (dose tilsvarende prednison > 20 mg/dag) ble tidligere gitt for antitumorformål innen 7 dager, og kjemoterapi, målrettet terapi eller strålebehandling ble tidligere mottatt innen 3 uker, eller antistoffbasert terapi ble mottatt innen 3 uker, eller tradisjonell Kinesisk medisin mot kreftbehandling ble utført innen 4 uker;
13. Større operasjon ble utført innen 4 uker etter screening;
14. Vedvarende behandling med potente og moderate CYP3A-hemmere eller CYP3A-induktorer er nødvendig. Pasienter kunne ikke inkluderes dersom de hadde tatt potente og moderate CYP3A-hemmere eller CYP3A-induktorer innen 7 dager før første administrasjon av studiemedikamenter (eller hadde tatt disse legemidlene i ikke mer enn 5 halveringstider).