Проспективное клиническое исследование режима ZPR у пожилых пациентов с диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой, ранее не получавших лечения

Критерии включения:

Для включения в данное исследование пациенты должны соответствовать всем следующим критериям включения:

1. Пациенты с гистопатологически подтвержденной ДВККЛ;
2. Терапию против ДВККЛ пациенты не получали. Одни только кортикостероиды не рассматриваются в качестве линии лечения;
3. Возраст пациентов ≥ 70 лет или от 60 до 69 лет, но с оценкой по шкале ECOG от 2 до 4;
4. Пациенты с непереносимостью стандартной терапии первой линии, т.е. R-CHOP или R-miniCHOP и т. д.
5. Хорошая работа органов;
6. Поддающиеся измерению поражения, обнаруженные с помощью радиологической визуализации, были определены как самый длинный диаметр по крайней мере 1 поражения лимфатического узла > 1,5 см или самый длинный диаметр по крайней мере 1 экстранодального поражения > 1,0 см и по крайней мере 2 вертикальных диаметра, которые можно было точно измерить;
7. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 6 месяцев;
8. Подпишите письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

В исследование не могут быть включены пациенты с любым из следующих состояний:

1. Пациенты с первичной лимфомой центральной нервной системы;
2. Пациенты с предшествующим воздействием ингибиторов БТК;
3. Сопровождаются неконтролируемыми сердечно-сосудистыми и цереброваскулярными заболеваниями, нарушениями свертывания крови, заболеваниями соединительной ткани, тяжелыми инфекционными заболеваниями и др.; Клинически значимое активное сердечно-сосудистое заболевание в настоящее время, такое как неконтролируемая аритмия, застойная сердечная недостаточность, любое заболевание сердца 3 или 4 степени, определенное функциональной классификацией Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, или инфаркт миокарда в анамнезе в течение 6 месяцев после скрининга. Фракция выброса левого желудочка, измеренная с помощью эхокардиографии, была < 50%;

4. Отклонения от нормы лабораторных показателей при скрининге (если они не вызваны лимфомой):

   4.1 АНК<1,5×10^9/л, PLT<80×10^9/л 4.2 Коагуляционная функция: МНО более чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы; Pt и АЧТВ более чем в 1,5 раза превышали верхнюю границу нормы 4.3 Функция печени: АЛТ или АСТ в 2 раза превышали верхнюю границу нормы, АКП и билирубин в 1,5 раза превышали верхнюю границу нормы 4.4 Функция почек: креатинин в 1,5 раза выше верхней границы нормы, клиренс креатинина < 60 мл/мин (оценка по формуле Кокрофта-Голта)

5. ВИЧ-инфицированные лица;
6. активная инфекция ВГС;
7. HBsAg-положительные пациенты должны быть отрицательными по ДНК ВГВ перед включением в исследование; Кроме того, если пациент HBsAg-негативен, но HBcAb-положителен (независимо от HBsAb-статуса), по-прежнему требуется тестирование ДНК HBV. Если результат положительный, требуется противовирусное лечение, а ДНК HBV должен быть отрицательным перед включением в исследование;
8. Другие сопутствующие и неконтролируемые медицинские состояния, которые, по мнению исследователя, повлияют на участие пациента в исследовании, включая пациентов с психическими расстройствами или других пациентов, о которых известно или подозревается, что они не в состоянии полностью соблюдать протокол исследования;
9. известная аллергия на исследуемый препарат;
10. Неспособность глотать капсулы или наличие заболеваний, которые серьезно влияют на функцию желудочно-кишечного тракта, таких как синдром мальабсорбции, гастрэктомия или резекция тонкой кишки, симптоматическое воспалительное заболевание кишечника или частичная или полная кишечная непроходимость;
11. Беременные или кормящие женщины;
12. Кортикостероиды (доза, эквивалентная преднизолону > 20 мг/сут) ранее назначались с противоопухолевой целью в течение 7 дней, а химиотерапия, таргетная терапия или лучевая терапия — в течение 3 недель, или терапия на основе антител — в течение 3 недель, или традиционная Противораковая терапия китайской медицины проводилась в течение 4 недель;
13. Большая операция была выполнена в течение 4 недель после скрининга;
14. Необходимо длительное лечение мощными и умеренными ингибиторами CYP3A или индукторами CYP3A. Пациенты не могли быть включены в исследование, если они принимали мощные и умеренные ингибиторы CYP3A или индукторы CYP3A в течение 7 дней до первого введения исследуемых препаратов (или принимали эти препараты не более 5 периодов полувыведения).