Prospektiivinen kliininen tutkimus ZPR-ohjelmasta iäkkäiden potilaiden hoidossa, diffuusi suuri B-soluinen lymfooma

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit voidakseen osallistua tähän tutkimukseen:

1. Potilaat, joilla on histopatologisesti vahvistettu DLBCL;
2. Potilaat eivät ole saaneet mitään anti-DLBCL-hoitoa. Kortikosteroideja yksinään ei pidetä hoitolinjana;
3. Potilaiden ikä, jotka ovat ≥ 70 vuotta vanhat tai 60–69-vuotiaat, mutta joiden ECOG-pistemäärä on 2–4;
4. Potilaat, jotka eivät siedä tavanomaista etulinjan hoitoa, ts. R-CHOP tai R-miniCHOP jne.
5. hyvä elinten toiminta;
6. Mitattavissa olevat vauriot, jotka havaittiin radiologisella kuvantamisella, määriteltiin vähintään yhden imusolmukeleesion pisimpään halkaisijaan, joka oli > 1,5 cm, tai pisimpään halkaisijaan vähintään 1 ekstrasolmukevauriosta > 1,0 cm ja vähintään kahdeksi pystyhalkaisijaksi, jotka voitiin mitata tarkasti;
7. elinajanodote ≥ 6 kuukautta;
8. Allekirjoita kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaita, joilla on jokin seuraavista sairauksista, ei voida ottaa mukaan tähän tutkimukseen:

1. Potilaat, joilla on primaarinen keskushermoston lymfooma;
2. Potilaat, jotka ovat aiemmin altistuneet BTK-estäjille;
3. Mukana hallitsemattomat sydän- ja aivoverisuonitaudit, hyytymishäiriöt, sidekudossairaudet, vakavat tartuntataudit jne. Tällä hetkellä kliinisesti merkittävä aktiivinen sydän- ja verisuonisairaus, kuten hallitsematon rytmihäiriö, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, mikä tahansa New York Heart Associationin toiminnallisen luokituksen määrittelemä asteen 3 tai 4 sydänsairaus tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä seulonnasta. Kaikukardiografialla mitattu vasemman kammion ejektiofraktio oli < 50 %;

4. Epänormaalit laboratorioindikaattorit seulonnassa (elleivät ne johdu lymfoomasta):

   4,1 ANC < 1,5 × 10^9/l, PLT<80×10^9/l 4.2 Koagulaatiotoiminto: INR yli 1,5 kertaa normaaliarvon yläraja; Pt ja APTT olivat yli 1,5 kertaa normaalin ylärajaa korkeammat 4.3 Maksan toiminta: ALT tai ast oli 2 kertaa korkeampi kuin normaalin yläraja, AKP ja bilirubiini olivat 1,5 kertaa korkeammat kuin normaalin yläraja. 4.4 Munuaisten toiminta: kreatiniini oli 1,5 kertaa normaalin ylärajaa korkeampi kreatiniinin puhdistuma oli < 60 ml/min (arvioitu Cockcroft Gaultin kaavan mukaan)

5. HIV-tartunnan saaneet henkilöt;
6. HCV-aktiivinen infektio;
7. HBsAg-positiivisten potilaiden on oltava HBV-DNA-negatiivisia ennen ilmoittautumista; Lisäksi, jos potilas on HBsAg-negatiivinen mutta HBcAb-positiivinen (HBsAb-statuksesta riippumatta), HBV-DNA-testaus on silti tarpeen. Jos tulos on positiivinen, tarvitaan viruslääkehoitoa ja HBV DNA:n on oltava negatiivinen ennen rekisteröintiä;
8. Muut samanaikaiset ja hallitsemattomat sairaudet, joiden tutkija uskoo vaikuttavan potilaan osallistumiseen tutkimukseen, mukaan lukien psykiatriset potilaat tai muut potilaat, joiden tiedetään tai epäillään pystyvän täysin noudattamaan tutkimusprotokollaa;
9. Tunnettu allergia testilääkkeelle;
10. Kyvyttömyys niellä kapseleita tai kärsiä sairauksista, jotka vaikuttavat vakavasti maha-suolikanavan toimintaan, kuten imeytymishäiriö, gastrektomia tai ohutsuolen resektio, oireinen tulehduksellinen suolistosairaus tai osittainen tai täydellinen suolitukos;
11. raskaana olevat tai imettävät naiset;
12. Kortikosteroideja (annos vastaa prednisonia > 20 mg/vrk) annettiin aiemmin kasvainten vastaisiin tarkoituksiin 7 päivän sisällä ja kemoterapiaa, kohdennettua hoitoa tai sädehoitoa on aiemmin saatu 3 viikon sisällä tai vasta-ainepohjaista hoitoa 3 viikon sisällä tai perinteistä Kiinalaisen lääketieteen syöpähoito suoritettiin 4 viikon sisällä;
13. Suuri leikkaus suoritettiin 4 viikon sisällä seulonnan jälkeen;
14. Tarvitaan jatkuvaa hoitoa vahvoilla ja kohtalaisilla CYP3A:n estäjillä tai CYP3A:n indusoreilla. Potilaita ei voitu ottaa mukaan, jos he olivat ottaneet tehokkaita ja kohtalaisia ​​CYP3A:n estäjiä tai CYP3A:n induktoreita 7 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeiden ensimmäistä antoa (tai olivat käyttäneet näitä lääkkeitä enintään 5 puoliintumisajan ajan).