Estudio clínico prospectivo del régimen ZPR en pacientes de edad avanzada sin tratamiento previo con linfoma difuso de células B grandes

Criterios de inclusión:

Los pacientes deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para participar en este estudio:

1. Pacientes con DLBCL confirmado histopatológicamente;
2. Los pacientes no han recibido ninguna terapia anti-DLBCL. Los corticosteroides solos no se consideran una línea de tratamiento;
3. La edad de los pacientes ≥ 70 años, o entre 60 y 69 pero con una puntuación ECOG entre 2-4;
4. Pacientes que no toleran la terapia estándar de primera línea, es decir, R-CHOP, o R-miniCHOP, etc.
5. Buen funcionamiento de los órganos;
6. Las lesiones medibles detectadas por imágenes radiológicas se definieron como el diámetro más largo de al menos 1 lesión de ganglio linfático > 1,5 cm, o el diámetro más largo de al menos 1 lesión extraganglionar > 1,0 cm, y al menos 2 diámetros verticales que pudieran medirse con precisión;
7. Esperanza de vida ≥ 6 meses;
8. Firmar el consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

Los pacientes con cualquiera de las siguientes condiciones no pueden ser inscritos en este estudio:

1. Pacientes con linfoma primario del sistema nervioso central;
2. Pacientes con exposición previa a inhibidores de BTK;
3. Acompañado de enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares no controladas, trastornos de la coagulación, enfermedades del tejido conectivo, enfermedades infecciosas graves, etc.; Enfermedad cardiovascular activa actualmente clínicamente significativa, como arritmia no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, cualquier enfermedad cardíaca de grado 3 o 4 definida por la clasificación funcional de la New York Heart Association o antecedentes de infarto de miocardio dentro de los 6 meses posteriores a la selección. La fracción de eyección del ventrículo izquierdo medida por ecocardiografía fue < 50%;

4. Indicadores de laboratorio anormales en la selección (a menos que sean causados ​​por linfoma):

   4.1 ANC<1.5×10^9/l, PLT<80×10^9/l 4.2 Función de coagulación: INR superior a 1,5 veces el límite superior del valor normal; Pt y APTT fueron superiores a 1,5 veces el límite superior de la normalidad 4.3 Función hepática: ALT o ast fue 2 veces superior al límite superior de la normalidad, AKP y bilirrubina fueron 1,5 veces superiores al límite superior de la normalidad 4.4 Función renal: la creatinina fue 1,5 veces mayor que el límite superior de la normalidad, la tasa de aclaramiento de creatinina fue < 60 ml/min (estimada según la fórmula de Cockcroft Gault)

5. personas infectadas por el VIH;
6. infección activa por VHC;
7. Los pacientes positivos para HBsAg deben ser negativos para el ADN del VHB antes de la inscripción; Además, si el paciente es HBsAg negativo pero HBcAb positivo (independientemente del estado de HBsAb), aún se requiere la prueba de ADN del VHB. Si el resultado es positivo, se requiere tratamiento antiviral y se requiere que el ADN del VHB sea negativo antes de la inscripción;
8. Otras condiciones médicas concurrentes y no controladas que el investigador cree que afectarán la participación del paciente en el estudio, incluidos pacientes psiquiátricos u otros pacientes que se sabe o se sospecha que no pueden cumplir completamente con el protocolo del estudio;
9. Alergia conocida al fármaco de prueba;
10. Incapacidad para tragar cápsulas o padecimiento de enfermedades que afecten gravemente la función gastrointestinal, como síndrome de malabsorción, gastrectomía o resección del intestino delgado, enfermedad inflamatoria intestinal sintomática u obstrucción intestinal parcial o completa;
11. Mujeres embarazadas o lactantes;
12. Se administraron previamente corticosteroides (dosis equivalente a prednisona > 20 mg/día) con fines antitumorales dentro de los 7 días, y se recibió quimioterapia, terapia dirigida o radioterapia dentro de las 3 semanas, o se recibió terapia basada en anticuerpos dentro de las 3 semanas, o tratamiento tradicional. La terapia contra el cáncer de medicina china se realizó dentro de las 4 semanas;
13. La cirugía mayor se realizó dentro de las 4 semanas posteriores a la selección;
14. Se necesita un tratamiento sostenido con inhibidores de CYP3A potentes y moderados o inductores de CYP3A. Los pacientes no podían inscribirse si habían tomado inhibidores de CYP3A potentes y moderados o inductores de CYP3A dentro de los 7 días anteriores a la primera administración de los medicamentos del estudio (o si habían tomado estos medicamentos durante no más de 5 semividas).