妊娠中のオピオイド使用障害による母子への悪影響の予測と予防
2026年8月4日 更新者：Ilana Hull
この研究は、現在の標準的な臨床治療を用いた、21か月にわたる前向き、遺伝子型盲検縦断観察研究となります。
この研究では、UPMC に OUD の妊婦 240 名が登録され、大量の研究が行われます。
研究の観察的性質により、予想される脱落率は 20% 以下となります。
研究者らは、評価可能な患者の有効サンプルサイズは長期的なデータで 200 名になると予想しています。
調査の概要
詳細な説明
背景: 米国の妊婦の 7% がオピオイドを使用しており、そのうち 21% が誤用を報告しているため、オピオイド使用障害 (OUD) が妊娠中の主要な公衆衛生上の懸念となっています。
出生前オピオイド曝露、新生児オピオイド離脱症候群（NOWS）、費用のかかる長期入院を経て生まれた乳児の数は指数関数的に増加しています。
オピオイドの蔓延は、進行中の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のパンデミックによってさらに悪化しています。
ブプレノルフィン (BUP) またはメサドン (METH) による OUD の薬物療法にもかかわらず、これらの妊婦は依然として早期再発、多剤使用、うつ病の高いリスクにさらされています。
これらの乳児は、即時的な障害だけでなく、長期的な神経発達や行動面での悪影響を受けるリスクにさらされています。
遺伝的要因は、オピオイド有害事象 (AE) の 30 ～ 60% に影響を与えます。
OUDの投薬管理を受けている妊婦や、NOWS治療のためにオピオイドを受けている乳児では、離脱症状や渇望を防ぐために必要な用量にばらつきがあり、これはおそらく生理学的変化、代謝経路および生物学的経路の上方制御に関連しており、部分的にはオピオイド薬理ゲノミクスによって決定される。
研究者らは、小児および成人において、オピオイドに関連した臨床転帰の不良が、オピオイド受容体の遺伝子変異と、その結果として生じる代謝の変動に関連していることを示しました。
母親のうつ病や不安は、OUD、母親の再発、NOWS のリスクを高め、妊婦とその子供に悪影響を及ぼします。
したがって、母体の再発を積極的に予測し、OUD の妊婦とその子供の安全性を向上させるための信頼できるツールである NOWS に対する緊急かつ満たされていない臨床ニーズが存在します。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Amy Monroe, MPH, MBA
- 電話番号：412-623-6382
- メール：monroeal@upmc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Carly Riedmann, MPH
- 電話番号：412-623-4147
- メール：riedmannca@upmc.edu
研究場所
-
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- 募集
- UPMC Magee-Womens Hospital
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コンタクト：
- Carly Riedmann, MPH
- 電話番号：412-623-4147
- メール：riedmannca@upmc.edu
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コンタクト：
- Ilana Hull, MD
- メール：hulli@upmc.edu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究は、現在の標準的な臨床治療を用いた、21か月にわたる前向き、遺伝子型盲検縦断観察研究となります。
この研究では、UPMC に OUD の妊婦 240 名が登録され、大量の研究が行われます。
研究の観察的性質により、予想される脱落率は 20% 以下となります。
評価可能な患者の有効サンプルサイズは、長期的なデータを含めて 200 名になると予想されます。
説明
包含基準:
- OUDの妊婦とその乳児
- 現在、OUD の BUP/METH を使用中
- 出生前オピオイド維持プログラムに登録している
- 年齢 > 18 歳
- 単胎妊娠
- UPMCのマギー・ウーマンズ病院で予定されている出産
- オピオイド尿スクリーニング結果が陽性
除外基準:
- 研究手順に従うことが困難になるとPIが判断した重篤な母体の医学的疾患
- HIV またはエイズ
- 既知の主要な胎児先天異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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オピオイド使用障害（OUD）の妊婦
この研究では、OUD の妊婦 100 人を UPMC に登録し、大量の研究を実施します。
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候補遺伝子と出生前オピオイド曝露に関連した母体再発と、妊婦とその新生児における NOWS 転帰との関連性を検証します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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母親のオピオイド再発の発生率
時間枠：登録から出産後3か月までを測定
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はい/いいえの二項回答で測定
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登録から出産後3か月までを測定
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NOWSの発生率
時間枠：納品時に測定
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NOWS の臨床的定義: 物質の離脱には、新生児から新生児へのさまざまな臨床発現の連続が含まれます。診断は薬物療法を必要とする新生児だけに限定されるものではありません。
NOWS の発生率 (はい/いいえの二項回答で測定)
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納品時に測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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母親のオピオイド再発の重症度
時間枠：登録から出産後3か月までを測定
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医療の必要性によって測定される母親のオピオイド再発の重症度 (はい/いいえの二者回答)
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登録から出産後3か月までを測定
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「NOW」の重大度
時間枠：納品時に測定
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3 日を超える入院の必要性によって測定される NOW の重症度 (はい/いいえの二者回答)
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納品時に測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ilana Hull, MD、Univrsity of Pittsburgh / UPMC Magee Womens Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月28日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年7月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月3日
最初の投稿 (実際)
2023年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月4日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY23010043
- 1R43DA058430-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
私たちは、知的財産弁護士と相談しながら、この研究プロジェクトを通じて助成金から生成されたデータをできるだけ早い機会に共有するつもりです。
リスク予測アルゴリズムの詳細は独占的なものであり、企業秘密として保護されます。
IPD 共有時間枠
データは 2 年間の登録期間終了後に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
この情報は、商用ソースの BOX、Dropbox、Engnyte、Sharepoint など、パスワードと暗号化されたセキュリティを備えた商用クラウドベースのデータ ポータルに保持されます。
電子ポータルへのアクセスは、受信当事者が機密保持契約に署名した後にのみ提供されます。
データはダウンロードできず、クラウド対応サイトからの閲覧のみ可能となります。
これは、企業のデューデリジェンスで投資の可能性を判断する際に使用されるプロセスであり、業界で受け入れられているアプローチです。
このアプローチは、潜在的な投資家や将来のプロジェクトの追加の協力者に使用されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。