Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewidywanie i zapobieganie niepożądanym skutkom zaburzeń związanych z używaniem opioidów u matki i dziecka w czasie ciąży

4 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Ilana Hull
To badanie będzie 21-miesięcznym prospektywnym, podłużnym badaniem obserwacyjnym z zaślepieniem genotypowym z obecnymi standardami opieki klinicznej. To badanie obejmie 240 kobiet w ciąży z OUD w UPMC z jego dużymi wolumenami. Ze względu na obserwacyjny charakter badania przewidywany wskaźnik rezygnacji wyniesie ≤ 20%. Badacze spodziewają się, że efektywna wielkość próby pacjentów nadających się do oceny wyniesie 200 z danymi podłużnymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kontekst: 7% ciężarnych kobiet w Stanach Zjednoczonych używa opioidów, a 21% z nich zgłasza nadużycia, co sprawia, że ​​zaburzenie związane z używaniem opioidów (OUD) jest głównym problemem zdrowia publicznego w czasie ciąży. Liczba noworodków urodzonych z ekspozycją na opioidy w okresie prenatalnym, noworodkowym zespołem odstawienia opioidów (NOWS) i kosztowną przedłużającą się hospitalizacją wzrosła wykładniczo. Epidemia opioidów jest dodatkowo pogarszana przez trwającą pandemię COVID-19. Pomimo leczenia farmakologicznego OUD za pomocą buprenorfiny (BUP) lub metadonu (METH), te kobiety w ciąży nadal są narażone na wysokie ryzyko wczesnego nawrotu, używania wielu substancji i depresji. Te niemowlęta są zagrożone nie tylko natychmiastowymi TERAZ, ale także złymi długoterminowymi wynikami neurorozwojowymi i behawioralnymi. Czynniki genetyczne wpływają na 30-60% zdarzeń niepożądanych związanych z opioidami (AE). U kobiet w ciąży leczonych lekami z powodu OUD i niemowląt otrzymujących opioidy w leczeniu NOWS istnieje zmienność dawki wymaganej do zapobiegania objawom odstawiennym i głodowi, prawdopodobnie związana ze zmianami fizjologicznymi, regulacją w górę szlaków metabolicznych i biologicznych, zdeterminowaną częściowo przez farmakogenomikę opioidów. Badacze wykazali, że u dzieci i dorosłych złe wyniki kliniczne związane z opioidami są związane ze zmianami genetycznymi receptorów opioidowych i wynikającymi z nich różnicami w ich metabolizmie. Depresja i lęk u matki zwiększają ryzyko OUD, nawrotu u matki, TERAZ i negatywnie wpływają na kobiety w ciąży i ich dzieci. W związku z tym istnieje pilna i niezaspokojona kliniczna potrzeba niezawodnego narzędzia do proaktywnego przewidywania nawrotów u matki, NOWS, oraz poprawy bezpieczeństwa kobiet w ciąży z OUD i ich dzieci.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Rekrutacyjny
        • UPMC Magee-Womens Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

To badanie będzie 21-miesięcznym prospektywnym, podłużnym badaniem obserwacyjnym z zaślepieniem genotypowym z obecnymi standardami opieki klinicznej. To badanie obejmie 240 kobiet w ciąży z OUD w UPMC z jego dużymi wolumenami. Ze względu na obserwacyjny charakter badania przewidywany wskaźnik rezygnacji wyniesie ≤ 20%. Oczekujemy, że efektywna wielkość próby pacjentów nadających się do oceny wyniesie 200 z danymi podłużnymi.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży z OUD i ich niemowlę
  • Obecnie na BUP/METH dla OUD
  • Zarejestrowano się do prenatalnego programu utrzymania opioidów
  • Wiek >18 lat
  • Ciąża pojedyncza
  • Planowany poród w Magee Womans Hospital UPMC
  • Pozytywne wyniki przesiewowego moczu na opioidy

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna choroba medyczna matki uznana przez PI, która utrudnia przestrzeganie procedur badania
  • HIV lub AIDS
  • Znane główne wady wrodzone płodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kobiety w ciąży z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów (OUD)
Do tego badania zostanie włączonych 100 kobiet w ciąży z OUD w UPMC, w którym występuje duża liczba badań
Lek: Ekspozycja na buprenorfinę/metadon
Zweryfikuj geny kandydujące i związane z prenatalną ekspozycją na opioidy nawroty matek i powiązania wyników NOWS u kobiet w ciąży i ich noworodków.
Inne nazwy:
  • Zaburzenie używania opioidów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania nawrotu uzależnienia od opioidów u matki
Ramy czasowe: Mierzone od rejestracji do 3 miesięcy po dostawie
Mierzone za pomocą odpowiedzi binarnej, tak/nie
Mierzone od rejestracji do 3 miesięcy po dostawie
Występowanie TERAZ
Ramy czasowe: Mierzone przy dostawie
Kliniczna definicja NOWS: Odstawienie substancji obejmuje kontinuum zmiennej ekspresji klinicznej od noworodka do noworodka; diagnostyka nie ogranicza się tylko do noworodków wymagających farmakoterapii. Częstość występowania NOWS mierzona odpowiedzią binarną, tak/nie
Mierzone przy dostawie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie nawrotu opioidów u matki
Ramy czasowe: Mierzone od rejestracji do 3 miesięcy po dostawie
Nasilenie nawrotu uzależnienia od opioidów u matki mierzone wymaganiem leczenia (odpowiedź binarna, tak/nie)
Mierzone od rejestracji do 3 miesięcy po dostawie
Nasilenie TERAZ
Ramy czasowe: Mierzone przy dostawie
Nasilenie NOW mierzone potrzebą > 3 dni pobytu w szpitalu (odpowiedź binarna, tak/nie)
Mierzone przy dostawie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ilana Hull

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
OpalGenix, Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: Ilana Hull, MD, Univrsity of Pittsburgh / UPMC Magee Womens Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY23010043
  • 1R43DA058430-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zamierzamy udostępnić dane wygenerowane z grantu przy najbliższej okazji w ramach tego projektu badawczego w porozumieniu z naszymi prawnikami zajmującymi się własnością intelektualną. Szczegóły algorytmów przewidywania ryzyka pozostaną zastrzeżone i będą chronione jako tajemnica handlowa.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po zakończeniu dwuletniego okresu rejestracji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Informacje te będą przechowywane w komercyjnym portalu danych opartym na chmurze z hasłem i zaszyfrowanym zabezpieczeniem, takim jak komercyjne źródła BOX, Dropbox, Engnyte i Sharepoint. Dostęp do portalu elektronicznego zostanie zapewniony dopiero po podpisaniu przez odbiorcę umowy o zachowaniu poufności. Danych nie będzie można pobrać, a jedynie umożliwią przeglądanie z witryny obsługiwanej w chmurze. Jest to proces stosowany podczas korporacyjnego badania due diligence w celu określenia potencjału inwestycyjnego i podejście przyjęte w branży. Takie podejście będzie stosowane w przypadku potencjalnych inwestorów i dodatkowych współpracowników przy przyszłych projektach.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj